診療と新薬 2024；61（3）：153-159

泌尿器疾患合併2型糖尿病患者へのトホグリフロジン治療の有効性と安全性の検証

大工原裕之，大島都美江

坂出市立病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：153-159

目的：泌尿器疾患合併例を含む2型糖尿病患者へのSodium-Glucose Cotransporter 2（SGLT2）阻害薬トホグリフロジン（デベルザⓇ20 mg錠）の血糖や排尿回数等に対する影響について検討した。
対象：当院外来でトホグリフロジンを開始した2型糖尿病患者232例とした。泌尿器疾患の合併がない2型糖尿病患者（A群）は143例，泌尿器疾患の合併がある2型糖尿病患者（B群）は89例で，治療開始24週後に血糖値，HbA1c，体重とともに，治療継続率，時間帯別の排尿回数等を検討した。
結果：血糖値，HbA1c，体重は，A群，B群のいずれも投与前よりも有意に低下した。治療継続率はA群で96.5％（5例中止），B群で85.4％（13例中止）であった。B群の排尿回数は，トホグリフロジン治療開始前より各時間帯でA群よりも多かったが，治療後の増加の程度は夜間（22〜6時）も含めて両群とも変わらなかった。
結論：泌尿器疾患合併を問わず，トホグリフロジン投与後の血糖，体重低下が確認された。またトホグリフロジン投与により，いずれの時間帯でも排尿回数が増加するが，日中と比べて夜間就寝中の排尿回数増加は顕著ではなかった。この結果は泌尿器疾患合併の有無に関わらず同じ傾向であった。

キーワード：Sodium-Glucose Cotransporter 2（SGLT2）阻害薬，トホグリフロジン，泌尿器疾患，前立腺肥大症，神経因性膀胱，慢性膀胱炎，過活動膀胱，排尿回数

診療と新薬 2024；61（3）：153-159

泌尿器疾患合併2型糖尿病患者へのトホグリフロジン治療の有効性と安全性の検証

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診療と新薬 2024；61（3）：161-169

新しいSGLT2阻害剤服薬選択肢「ルセフィⓇODフィルム2.5 mg」による服用後の意識変化：ベイジアンネットワークを用いた解析の試み

西野正紀

上田病院・西野テーラードクリニック 院長

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：161-169

2022年新しい剤形としてSGLT2阻害剤のODフィルムが発売され，患者の生活様式に応じた剤形選択が可能となった。服薬の選択肢が増えることは，患者の意識を変化させ，行動を変化させうる可能性がある。また近年，IT技術の発展によりベイズ理論による統計手法が身近なものとなっている。今回，意識変化の評価にベイジアンネットワークによるパラメータ推定を試みた。
目的：ルセフィⓇOD（以下，LSF-OD）フィルム製剤を2型糖尿病患者に処方し，服用後のアンケートの結果から意識変化をベイジアンネットワークによるパラメータ推定を用いて評価する。
方法：外来，入院の2型糖尿病患者のうち，主にルセフィⓇ（LSF）錠を服用している患者あるいはSGLT2阻害剤治療の必要性のある患者に協力を得て，LSF-ODフィルム製剤を2あるいは3週間処方し，服用後アンケートを実施した。アンケートは基本情報，服薬状況（服薬に対する心理的要素を含む），LSF-ODフィルム製剤に対する評価の3つのカテゴリーに分け集計し，ベイジアンネットワークを構築しそれに対しベイズ統計を用いてパラメータ推定を実施した。
対象：外来，入院患者20名（男16名，女4名），平均年齢72歳，投与時平均HbA1c 6.7％の2型糖尿病患者
結果：服薬状況では服薬忘れの頻度は少なく，「治療の意思決定に関与していない」が多かった。心理面では「服薬の煩雑さ，時間の負担，規則性の負担，服薬忘れに対する罪悪感」は少なく，現在の治療の満足度は「満足している」が多かった。フィルム製剤評価では「服薬忘れ」は変化なしが95％，簡便性は「概ね簡便」が40％，「どちらともいえない」が45％であり，継続性は「希望」が30％「どちらでも良い」が40％「希望しない」が30％であった。
ベイジアンネットワークによるパラメータ推定の結果，標準化推定値の絶対値が0.4以上となる要因は認めず，それに準ずる標準化推定値の絶対値が0.3以上となる要因として「規則正しい服薬に負担を感じる」患者がLSF-ODフィルム製剤の継続希望と関連していた。
結語：ベイジアンネットワークによるパラメータ推定を用いた解析法で行った結果，今までの治療薬に新たな選択肢としてフィルム製剤を使用した場合，意識変化を促す可能性が示唆された。

キーワード：ルセオグリフロジン，ルセフィⓇODフィルム製剤，2型糖尿病，意識変化，行動変容，ベイズ統計，ベイジアンネットワーク，パラメータ推定

診療と新薬 2024；61（3）：161-169

新しいSGLT2阻害剤服薬選択肢「ルセフィⓇODフィルム2.5 mg」による服用後の意識変化：ベイジアンネットワークを用いた解析の試み

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診療と新薬 2024；61（3）：171-180

ソフピロニウム臭化物ゲル5％ツイストボトルの使用感に関するアンケート調査

水芦政人

医療法人社団 廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：171-180

Questionnaire Survey on The Feeling of Use of 5％ Sofpironium Bromide Gel with Twisting Applicator Bottle

Masato MIZUASHI

Rifu Dermatology and Allergy Clinic

ソフピロニウム臭化物ゲル5％（以下，本剤）は2020年に日本で承認・発売された原発性腋窩多汗症の治療薬であり，2023年6月に新たに本剤のツイストボトルが発売された。ツイストボトルには，薬液を腋窩に直接塗布でき，薬液が手や口に触れることを防ぐ利点がある。そこで，当院で2023年6月〜2023年9月にツイストボトルを使用した原発性腋窩多汗症患者における本剤の治療成績について後向きに調査するとともに，ツイストボトルの使用感についてのアンケート調査を実施した。治療成績評価の対象患者は11例，アンケート調査の対象患者は15例であった。有効性について，治療前後でのhyperhidrosis disease severity scaleが3以上の患者割合が，100％から9.1％に顕著に減少した。また，dermatology life quality index合計スコアおよびhyperhidrosis disease severity measure-axillaryスコアも治療後に有意に改善した。安全性について，副作用の発現割合は27.3％（3/11例）で，適用部位紅斑が2例，接触皮膚炎が1例に認められたが，いずれも適切に対処することで治療を継続することができた。ツイストボトルの使用感について，「非常に良い」または「良い」と回答した患者は73.3％で，「悪い」または「非常に悪い」と回答した患者はいなかった。ツイストボトルの良かった点として，「薬液に触れずにわきに直接塗布できる点」が80.0％の患者に支持され，他に「塗りやすい形状」「計量された薬剤が塗布部に吐出される点」「容器のサイズがコンパクトで携帯性に優れる点」が50％以上に支持された。したがって，ツイストボトルの使用感が良好であることが示唆され，ツイストボトルを使用することで，服薬アドヒアランスが向上することが期待できる。

キーワード：原発性腋窩多汗症，ソフピロニウム臭化物，ツイストボトル，有効性，安全性

診療と新薬 2024；61（3）：171-180

ソフピロニウム臭化物ゲル5％ツイストボトルの使用感に関するアンケート調査

水芦政人

医療法人社団 廣仁会 りふ皮膚科アレルギー科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：171-180

Questionnaire Survey on The Feeling of Use of 5％ Sofpironium Bromide Gel with Twisting Applicator Bottle

Masato MIZUASHI

Rifu Dermatology and Allergy Clinic

Sofpironium bromide gel 5% (sofpironium) was approved and launched in Japan in 2020 for the treatment for primary axillary hyperhidrosis, and a twisting applicator bottle of sofpironium was newly released in June 2023. The bottle has the advantage that the drug solution can be applied directly to the axilla, preventing the drug solution from touching the hands and mouth. Therefore, we retrospectively investigated the treatment outcomes of sofpironium in patients with primary axillary hyperhidrosis who were prescribed sofpironium and used the bottle at our hospital from June 2023 to September 2023, and conducted a questionnaire survey on the feeling of use of the bottle. Eleven and fifteen patients were included in the outcome evaluation and questionnaire survey, respectively. As for the effectiveness, the proportion of patients with hyperhidrosis disease severity scale ≥3 remarkably decreased from 100% to 9.1% after treatment. In addition, the dermatology life quality index total score and hyperhidrosis disease severity measure-axillary score significantly improved after treatment. The incidence of adverse drug reactions was 27.3% (3/11 patients) with application site erythema in 2 patients and dermatitis contact in 1 patient, which could be controlled by taking an appropriate measure. Regarding the feeling of use of the bottle, 73.3% of patients answered, "very good" or "good", and no patients answered, "poor" or "very poor". As for the good points of the bottle, "the ability to apply directly to the armpit without touching the drug solution" was supported by 80.0% of the patients, and "shape for easy application", "the fact that the measured drug is dispensed at the application site" and "compactness and portability of the container" were supported by more than 50%. Therefore, the twisting applicator bottle has a good feeling of use in many patients, and the use of the bottle is expected to improve medication adherence.

Key words: primary axillary hyperhidrosis, sofpironium bromide, twisting applicator bottle, effectiveness and safety

診療と新薬 2024；61（3）：171-180

ソフピロニウム臭化物ゲル5％ツイストボトルの使用感に関するアンケート調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：171-180

Questionnaire Survey on The Feeling of Use of 5％ Sofpironium Bromide Gel with Twisting Applicator Bottle

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診療と新薬 2024；61（3）：181-189

爪白癬の潜在患者を診断･治療へつなげるケアマネジャーの影響力調査

高山かおる 1），菅野智美 2），大場マッキー広美 3），橋本貴 4），深山浩 4）

1）済生会川口総合病院 皮膚科，2）社会医療法人 社団 カレス サッポロ 北光記念病院，3）一般社団法人フットヘルパー協会，4）科研製薬株式会社 メディカルアフェアーズ室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：181-189

A Survey of the Influence of Recommendation to Diagnosis and Treatment of Onychomycosis by Care Managers

Kaoru TAKAYAMA 1），Tomomi KANNO 2），Hiromi Makki OBA 3），Takashi HASHIMOTO 4），Hiroshi MIYAMA 4）

1）Dermatology, Saiseikai Kawaguchi General Hospital，2）Caress Sapporo Hokko Memorial Hospital，3）Foot Helper Association，4）Medical Affairs Department, Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

高齢者における爪白癬は罹患率が高く転倒リスクとなるが，受診・受療していない潜在患者が多い。介護従事者，なかでも介護支援専門員（ケアマネジャー）は爪をアセスメントしたり，介護サービス事業所から報告を受けたりすることにより爪白癬に気付き，本人や家族に受診勧奨できる立場にある。そこで，ケアマネジャーに爪白癬に関する教育コンテンツおよび利用者・家族への配布を想定した疾患啓発資材を提供し，利用者への爪のアセスメントや受診勧奨を促すことにより，爪白癬の潜在患者を診断・治療へつなげるケアマネジャーの影響力を調査した。その結果，資材を配布したケアマネジャー1人あたり利用者・家族1.2人が爪について皮膚科医やかかりつけ医に相談し，そのうち80.5％（466人中375人）が爪白癬の診断に至った。また，爪のアセスメントをするほど利用者の受診を勧めるという相関がみられた。今回，ケアマネジャーによる爪のアセスメントおよび受診勧奨により，爪白癬の潜在患者をみつけ出し，診断・治療を受ける患者を増やすことができた。爪白癬の潜在患者を医療へつなげて治療を開始・継続させるためには，爪白癬は歩行障害や転倒を引き起こし，ADLやQOLの低下をもたらす感染症であるという認識を広めることや，ケアマネジャーによる爪のアセスメントの機会をより増やすことが重要であると考えられた。

キーワード：高齢者，爪白癬，ケアマネジャー，教育コンテンツ，疾患啓発資材，爪のアセスメント

診療と新薬 2024；61（3）：181-189

爪白癬の潜在患者を診断･治療へつなげるケアマネジャーの影響力調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：181-189

A Survey of the Influence of Recommendation to Diagnosis and Treatment of Onychomycosis by Care Managers

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診療と新薬 2024；61（3）：191-200

熟成にんにくエキス含有食品摂取による認知機能に関する研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

長田裕子 1）2），松井颯 1）2），橋口健司 1），山﨑京子 1），高重洋治 1），山下俊一 2）3），西塔正孝 2）4）

1）株式会社桃屋，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）女子栄養大学保健センター，4）女子栄養大学食品生産科学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：191-200

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study of the Effects of Food Containing Aged Garlic Extract on Cognitive Function

Yuko NAGATA 1）2），Hayate MATSUI 1）2），Kenji HASHIGUCHI 1），Kyoko YAMASAKI 1），Hiroharu TAKASHIGE 1），Toshikazu YAMASHITA2）3），Masataka SAITO 2）4）

1）Momoya Co., Ltd.，2）Institute of Nutrition Sciences, Kagawa Nutrition University，3）Health Service Center, Kagawa Nutrition University，4）Laboratory of Food Science and Technology, Kagawa Nutrition University

目的：本研究では，熟成にんにくエキス含有食品の連続摂取試験を行い，認知機能に対する影響を評価した。
方法：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を健常な40～75歳の日本人男女33名の被験者に対して行った。摂取期間は12週間とした。認知機能はCognitraxを用いて評価した。
結果：供試食品の12 週間摂取後に，視覚記憶力に群間の有意差がみられ，試験群で高値となった。
結論：本試験の結果，熟成にんにくエキス含有食品の連続摂取により視覚記憶力の向上がみられた。
【事前登録】UMIN-CTR：UMIN000046973
【利益相反】供試食品の提供および本試験の費用は㈱桃屋の負担にて実施された。㈱桃屋と共著者には謝金の授受はない。

キーワード：熟成にんにくエキス，認知機能，視覚記憶

診療と新薬 2024；61（3）：191-200

熟成にんにくエキス含有食品摂取による認知機能に関する研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

長田裕子 1）2），松井颯 1）2），橋口健司 1），山﨑京子 1），高重洋治 1），山下俊一 2）3），西塔正孝 2）4）

1）株式会社桃屋，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）女子栄養大学保健センター，4）女子栄養大学食品生産科学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：191-200

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study of the Effects of Food Containing Aged Garlic Extract on Cognitive Function

Yuko NAGATA 1）2），Hayate MATSUI 1）2），Kenji HASHIGUCHI 1），Kyoko YAMASAKI 1），Hiroharu TAKASHIGE 1），Toshikazu YAMASHITA2）3），Masataka SAITO 2）4）

1）Momoya Co., Ltd.，2）Institute of Nutrition Sciences, Kagawa Nutrition University，3）Health Service Center, Kagawa Nutrition University，4）Laboratory of Food Science and Technology, Kagawa Nutrition University

Objectives: This study investigated the effects of foods containing aged garlic extract on cognitive function.
Methods: This randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study included 33 healthy Japanese males and females aged 40 to 75 years. The intake period was 12 weeks. Cognitive function was assessed using Cognitrax.
Results: After consuming the test food for 12 weeks, a significant difference was observed in visual memory between the groups, with the test group having the highest value.
Conclusions: Foods containing aged garlic extract can improve visual memory.
Trial registration: UMIN-CTR: UMIN000046973

Key words: Aged garlic extract, Cognitive function, Visual memory

診療と新薬 2024；61（3）：191-200

熟成にんにくエキス含有食品摂取による認知機能に関する研究：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：191-200

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Study of the Effects of Food Containing Aged Garlic Extract on Cognitive Function

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診療と新薬 2024；61（3）：201-211

豚脳由来プラズマローゲン含有リン脂質を含む食品摂取による認知機能への効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：201-211

Effect on Cognitive Function by Ingesting Foods Containing Plasmalogen-Containing Phospholipids Derived from Porcine Brain

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診療と新薬 2024；61（3）：213-228

試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

河西由智 1），細山浩 2），海老原淑子 3），難波利治 4），市川剛士 1）

1）サンブライト株式会社，2）株式会社エム・エイチ・ビー，3）チヨダパラメディカルケアクリニック，4）CPCC株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：213-228

Validation of Improvement Effects on Sleep Quality by Test-Food Intakes: A Randomized, Placebo Controlled, Double Blind, Parallel-Group Study

Yoshinori KAWANISHI 1），Hiroshi HOSOYAMA 2），Shukuko EBIHARA 3），Toshiharu NAMBA 4），Takeshi ICHIKAWA 1）

1）SUN BRIGHT CO., LTD.，2）MHB ＆ Co., Ltd.，3）Chiyoda Paramedical Care Clinic，4）CPCC Company Limited

【方法】睡眠に不満を有する20歳以上65歳未満の健常な男女を対象に，カゼイン由来の10残基ペプチドYLGYLEQLLR〔カゼインデカペプチド，αs1-カゼイン（f91-100），α-カソゼピン，以下CDP〕を含有する食品の睡眠への有効性について，ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により検討した。被験者は対照食品または被験食品を継続摂取した。
【結果】CDPを含有する被験食品摂取による睡眠の質改善効果（“起床時の眠気の軽減”，“睡眠時間に対する不満の軽減”，“主観的な睡眠の質の改善”，“睡眠困難の軽減”）が認められた。さらに，情動に対する効果（“活気活力の向上”）も認められた。加えて，サブグループ解析により，睡眠時間が不足していると感じる被験者では睡眠の質改善効果が，気分が落ち込んでいると感じる被験者では情動改善効果がより顕著に認められ，効果を示しやすい被験者特性の一端が明らかとなった。
【結論】睡眠に不満を有する20歳以上65歳未満の健常な男女を対象として，カゼインデカペプチドであるCDPを1日2粒4週間にわたり継続摂取させたところ，睡眠の質改善ならびに情動改善が認められた。

キーワード：CDP，ラクチウム，乳たんぱく質加水分解物，睡眠，OSA睡眠調査票MA版，ピッツバーグ睡眠質問票，POMS2日本語版短縮版

診療と新薬 2024；61（3）：213-228

試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

河西由智 1），細山浩 2），海老原淑子 3），難波利治 4），市川剛士 1）

1）サンブライト株式会社，2）株式会社エム・エイチ・ビー，3）チヨダパラメディカルケアクリニック，4）CPCC株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：213-228

Validation of Improvement Effects on Sleep Quality by Test-Food Intakes: A Randomized, Placebo Controlled, Double Blind, Parallel-Group Study

Yoshinori KAWANISHI 1），Hiroshi HOSOYAMA 2），Shukuko EBIHARA 3），Toshiharu NAMBA 4），Takeshi ICHIKAWA 1）

1）SUN BRIGHT CO., LTD.，2）MHB ＆ Co., Ltd.，3）Chiyoda Paramedical Care Clinic，4）CPCC Company Limited

【Methods】The efficacy of a food product containing a 10-residue peptide (YLGYLEQLLR) derived from casein〔casein decapeptide, αs1-casein (f91-100), α-casozepine, hereafter CDP〕on sleep in healthy men and women aged 20 to 65 years with sleep complaints, was studied in a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study was conducted. Subjects continued to consume the control or test foods.
【Results】The effects of sleep quality improvement ("reduction of sleepiness upon awakening", "reduction of dissatisfaction with sleep duration", "improvement of subjective sleep quality", and "reduction of sleep difficulty") by ingestion of test foods containing CDP were observed. Furthermore, effects on emotions ("increased energy and vitality") were also observed. Additionally, subgroup analysis revealed that the effects on sleep quality were more pronounced in subjects who felt sleep deprived, and the effects on emotion were more pronounced in subjects who felt depressed, revealing some of the characteristics of subjects who were more likely to show effects.
【Conclusion】The results of this study showed that the consumption of 2 tablets/day of CDP for 4 weeks in healthy men and women aged 20 to 65 years who were dissatisfied with their sleep improved the quality of their sleep as well as their emotional state.

Key words: CDP, LactiumⓇ, Milk protein hydrolysate, Sleep quality, OSA-MA, PSQI-J, POMS2

診療と新薬 2024；61（3）：213-228

試験食品摂取による睡眠の質改善効果確認試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（3）：213-228

Validation of Improvement Effects on Sleep Quality by Test-Food Intakes: A Randomized, Placebo Controlled, Double Blind, Parallel-Group Study

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診療と新薬 2024；61（2）：73-90

ゾニサミドOD錠25 mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」の健康成人における生物学的同等性試験

三浦淳 1），近藤宏明 2），山崎太義 1），中川秀稔 3），飛松佳江 4），平岩直樹 5）

1）昭和大学 臨床薬理研究所，2）医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック，3）ニプロ株式会社 医薬事業部 医薬品研究所 臨床開発部，4）全星薬品工業株式会社 開発本部 製剤分析部，5）第一三共エスファ株式会社 製品企画部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：73-90

後発医薬品として開発したゾニサミドOD錠25mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」と，その先発医薬品であるトレリーフⓇOD錠25 mgとの生物学的同等性試験を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき実施した。
両製剤を用いて日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による単回経口投与を行い，血漿中未変化体濃度を測定した。ゾニサミドOD錠25mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」は口腔内崩壊錠であるため，「水なし試験」と「水あり試験」を実施した。得られた生物学的同等性の評価パラメータ（AUCt，Cmax）について統計解析を行った結果，いずれの試験においても両製剤の生物学的同等性が確認された。
水なし試験にてゾニサミドOD錠25mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」の服用感調査及び口腔内崩壊時間を測定した結果，味は原薬特有の苦みを抑制できており，味に関する服用感及び口に含んだときの口の中の感触は「どのような状況でも飲みたくない」の回答はなく，服用性は概ね良好であった。また，口腔内崩壊時間は平均30秒以内と速やかな崩壊性を得ることができたことから，本剤は服薬アドヒアランスの観点から問題はないと考えられた。

キーワード：ゾニサミド，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，日本人健康成人男性，服用感，口腔内崩壊時間

診療と新薬 2024；61（2）：73-90

ゾニサミドOD錠25 mgTRE「ニプロ」/「ZE」/「DSEP」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（2）：91-103

熟成にんにくエキス含有食品摂取による安全性に関する研究

長田裕子 1）2），松井颯 1）2），上平帆香 1），橋口健司 1），山﨑京子 1），高重洋治 1），山下俊一 2）3），西塔正孝 2）4）

1）株式会社桃屋，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）女子栄養大学保健センター，4）女子栄養大学食品生産科学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：91-103

Studies on the Safety of Food Containing Aged Garlic Extract

Yuko NAGATA 1）2），Hayate MATSUI 1）2），Honoka UEHIRA 1），Kenji HASHIGUCHI 1），Kyoko YAMASAKI 1），Hiroharu TAKASHIGE 1），Toshikazu YAMASHITA 2）3），Masataka SAITO 2）4）

1）Momoya Co., Ltd.，2）Institute of Nutrition Sciences, Kagawa Nutrition University，3）Health Service Center, Kagawa Nutrition University，4）Laboratory of Food Science and Technology, Kagawa Nutrition University

目的：熟成にんにくエキス含有食品の安全性について評価した。
方法：長期安全性試験では，ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を健康な24名の成人ボランティアに対して行った（男性16名，女性8名）。被験者は試験食またはプラセボを12週間摂取した。過剰安全性試験では，単群オープン試験を健康な10名の成人ボランティアに対して行った（男性7名，女性3名）。被験者は長期安全性試験の3倍量の試験食を4週間摂取した。安全性試験では，血液検査，尿検査を行った。食後血糖値試験では，ランダム化単盲検クロスオーバー試験を健康な17名の成人ボランティアに対して行った（男性3名，女性14名）。被験者は，基準食とした糖質50 g相当の食パンのみ，食パンと各試験食（エキス１倍，エキス1倍含有食品，エキス2倍，エキス2倍含有食品）を摂取した後の血糖値を測定した。
結果：長期安全性試験，過剰安全性試験でみられた有害事象は，供試食品の摂取中に回復した。血液検査，尿検査において有意差がみられた項目はあったが，すべて一時的で基準値内の変化であった。なお，長期安全性試験における有害事象の発現率は試験群とプラセボ群で有意な差はなかった。食パンとエキス，エキス含有食品の食後血糖値の変化およびIAUCには差がなかった。
結論：長期安全性試験，過剰安全性試験，食後血糖値試験の結果，健常な成人に対して本熟成にんにくエキス含有食品の安全性には問題がないことが示された。

キーワード：熟成にんにくエキス，安全性，食後血糖値

診療と新薬 2024；61（2）：91-103

熟成にんにくエキス含有食品摂取による安全性に関する研究

長田裕子 1）2），松井颯 1）2），上平帆香 1），橋口健司 1），山﨑京子 1），高重洋治 1），山下俊一 2）3），西塔正孝 2）4）

1）株式会社桃屋，2）女子栄養大学栄養科学研究所，3）女子栄養大学保健センター，4）女子栄養大学食品生産科学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：91-103

Studies on the Safety of Food Containing Aged Garlic Extract

Yuko NAGATA 1）2），Hayate MATSUI 1）2），Honoka UEHIRA 1），Kenji HASHIGUCHI 1），Kyoko YAMASAKI 1），Hiroharu TAKASHIGE 1），Toshikazu YAMASHITA 2）3），Masataka SAITO 2）4）

1）Momoya Co., Ltd.，2）Institute of Nutrition Sciences, Kagawa Nutrition University，3）Health Service Center, Kagawa Nutrition University，4）Laboratory of Food Science and Technology, Kagawa Nutrition University

Objectives: The safety of foods containing aged garlic extract was evaluated.
Methods: A long-term, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, safety study was conducted with 24 healthy adult volunteers (16 males and 8 females). Subjects consumed the test diet or placebo for 12 weeks. An excess, single-arm, open, safety study was conducted with 10 healthy adult volunteers (7 males and 3 females). Subjects consumed three times the amount of test food in the long-term safety study for four weeks. Blood and urine tests were performed in both safety studies. For the postprandial blood glucose test, a randomized, single-blind, crossover study was conducted on 17 healthy adult volunteers (3 males and 14 females). Subjects measured their blood glucose levels five times in total: after consuming only bread equivalent to 50 g of carbohydrate, and four types of foods containing aged garlic extract along with bread.
Results: Adverse events observed in the long-term and excess safety studies were recovered during consumption of the test samples. There were some significant differences in blood and urine tests, but all changes were temporary and within the reference values. The incidence of adverse events in the long-term safety study did not significantly differ between the study and placebo groups. There were no differences in postprandial blood glucose changes or IAUCs between the bread and extract or extract-containing foods.
Conclusions: Results of long-term safety tests, excess safety tests, and postprandial blood glucose tests indicated that there were no problems with the safety of foods containing aged garlic extract.

Key Words: Aged garlic extract, Safety, Postprandial blood glucose

診療と新薬 2024；61（2）：91-103

熟成にんにくエキス含有食品摂取による安全性に関する研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：91-103

Studies on the Safety of Food Containing Aged Garlic Extract

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診療と新薬 2024；61（2）：105-110

実臨床におけるルセオグリフロジン口腔内崩壊フィルム剤（ルセフィⓇODフィルム）の使用感とそれに影響を与える因子に関する調査

田尻祐司，木村真一郎，木村美嘉子

福岡輝栄会病院 糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：105-110

Investigation into the Usability of Luseogliflozin Orally Disintegrating Film（Lusefi® OD Film）and Related Factors in Clinical Practice

Yuji TAJIRI，Shinichiro KIMURA，Mikako KIMURA

Diabetes Center, Fukuoka Kieikai Hospital

SGLT2阻害薬（SGLT2i）の中で唯一の口腔内崩壊フィルム製剤であるルセフィⓇODフィルムの実臨床における使用感と，それに影響を与える因子に関して調査した。SGLT2iがすでに投与されている2型糖尿病患者30名を対象とし，口頭で同意が得られた場合にルセフィⓇODフィルム剤を10枚渡して，従来のSGLT2iに替わって10日間服用してもらうように指示した。約1カ月後の再来受診時に5項目からなるVAS（Visual Analog Scale）を用いて使用感を調査した。上あごに張り付くことに関しては約半数の患者が「あまり良くない～悪い」という評価を示していたが，味や舌ざわりに関してはほとんどの患者が「問題ない～良好」という評価を下していた。ほとんどの患者が「取り出しやすい」という高い評価を示しており，利便性やメリットに関しても全体的に高い評価であったが，40点未満の低い点数を付けている患者も存在した。血糖降下療法の種類や薬剤総数は利便性，メリットとそれぞれ有意の負の関連を認めた。さらにSGLT2iのみで治療をされている4名の患者においては，利便性，メリットともに有意の高得点を付けていることがわかった。今回の結果から，ルセフィⓇODフィルムは血糖降下療法の数を含めて薬剤総数が少ない患者に使用した際にその利便性やメリットを感じる場合が多く，糖尿病治療の簡素化への期待感が伺える。日々の服薬アドヒアランスの影響が大きい生活習慣病治療においては，製剤の工夫を施した新しい治療選択肢を積極的に活用することが望まれる。

Key Words：SGLT2阻害薬，口腔内崩壊フィルム製剤，使用感，治療の簡素化，アドヒアランス

診療と新薬 2024；61（2）：105-110

実臨床におけるルセオグリフロジン口腔内崩壊フィルム剤（ルセフィⓇODフィルム）の使用感とそれに影響を与える因子に関する調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（2）：105-110

Investigation into the Usability of Luseogliflozin Orally Disintegrating Film（Lusefi® OD Film）and Related Factors in Clinical Practice

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