診療と新薬 2018；55（2）：81-84

【記事広告】対談■1型糖尿病における，インスリン グラルギンU300とインスリン デグルデクU100のPK/PDプロファイルの検討

小田原雅人 1），Geremia B. Bolli 2）

1）東京医科大学，2）University of Perugia

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：81-84

1型糖尿病において，インスリン グラルギン（遺伝子組換え）有効成分濃度300 U/mL（製品名：ランタスⓇXR，以下グラルギンU300）とインスリン デグルデクU100（以下，対照群）の定常状態での薬物動態学（PK）/薬力学（PD）プロファイルを比較検討した正常血糖クランプ試験が行われ，最終結果を報告する論文が発表された。グラルギンU300は対照群に比べ日内変動が小さく，より平坦で均一なPK/PDプロファイルを示すという結果であった。今回の対談では小田原雅人氏と同論文の共著者の一人であるGeremia B. Bolli氏に，本試験の概要と今後の基礎インスリン療法の展望について語っていただいた。

診療と新薬 2018；55（2）：85-90

ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：85-90

Bioequivalence study of BEPOTASTINE BESILATE TABLETS 10 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2018；55（2）：91-99

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：91-99

Bioequivalence study of BEPOTASTINE BESILATE OD TABLETS 10 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2018；55（2）：100-114

トラセミドOD錠8 mg「TE」及びトラセミドOD錠4 mg「TE」の生物学的同等性試験

信岡史将 1），朝生充人 2），豊田幹雄 2），土持一郎 2），佐藤雄一 3），谷山和弘 3），陶易王 4）

1）医療法人社団 順信会 板橋メディカルクリニック，2）三全製薬株式会社，3）トーアエイヨー株式会社，4）医療法人社団 勲和会 愛和クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：100-114

Bioequivalence Studies of Torasemide OD Tablets 8 mg “TE” and Torasemide OD Tablets 4 mg “TE”

Fumimasa NOBUOKA M.D. 1），Mitsuhito ASOU 2），Mikio TOYOTA 2），Ichiro TSUCHIMOCHI 2），Yuichi SATO 3），Kazuhiro TANIYAMA 3），Yasuo TOU M.D. 4）

1）Itabashi Medical Clinic，2）SANZEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.，3）TOA EIYO LTD.，4）Aiwa Clinic

トラセミドOD錠8 mg「TE」とルプラックⓇ錠8 mg（既に田辺三菱製薬株式会社から市販されている）との生物学的同等性を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した。その結果，両製剤は生物学的に同等であると判定された。
両製剤の溶出挙動を評価した後，健康成人男子を対象に2剤2期のクロスオーバー法にて単回経口投与し，投与後12時間までの血漿中濃度推移から両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。なお，本剤は口腔内崩壊錠のため，「水とともに服用する試験」と「水なしで服用する試験（トラセミドOD錠8 mg「TE」のみ水なし）」を実施した。
主要評価パラメータであるAUC 0-12及びC maxについて，両製剤の対数変換値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，水あり，水なし投与の両条件下で，AUC 0-12及びC maxは，いずれの試験においても90％信頼区間がlog（0.80）～log（1.25）の範囲にあったことから，両製剤は生物学的に同等であることが確認された。
安全性に関しては，治験薬との関連性が否定できない有害事象は認められたものの，いずれも非重篤で軽度の事象であり，今回の治験における安全性については臨床上特に問題ないものと判断された。
また，トラセミドOD錠8 mg「TE」とトラセミドOD錠4 mg「TE」の生物学的同等性を「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき検討した結果，両製剤は生物学的に同等であると判定された。
以上より，トラセミドOD錠8 mg「TE」とルプラックⓇ錠8 mg，及びトラセミドOD錠4 mg「TE」の同一用量服用は生物学的に同等であると判断された。

キーワード：トラセミド，口腔内崩壊錠，生物学的同等性，血漿中濃度

診療と新薬 2018；55（2）：100-114

トラセミドOD錠8 mg「TE」及びトラセミドOD錠4 mg「TE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：100-114

Bioequivalence Studies of Torasemide OD Tablets 8 mg “TE” and Torasemide OD Tablets 4 mg “TE”

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診療と新薬 2018；55（2）：115-123

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：115-123

The Functional Food Containing Lactobacillus and Dietary Fiber for Amelioration of Bowel Movement in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Masatomo NAJIMA 1），Akinobu MIYATA 2），Kimitoshi YAMAGUCHI 3）

1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M' s Clinic，3）M. Foods Corporation

Objectives: The objective of this study is to examine how the ingestion of the functional food containing Enterococcus faecalis (EC-BabyM®) and indigestible dextrin (dietary fiber), "Dietary fiber Nyuusankin 5,000 oku-ko" ("DFN") contributes to improve bowel movement.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind study was conducted to elucidate an effect of food. In this study we measured frequency of bowel movement, days of defecation, volume of stool, fecal properties, and intestinal flora as the primary outcome. We also evaluated blood biochemical parameters as the secondary outcome, and adverse events were collected by means of a written questionnaire during the study.
Results: From all of 63 applicants, 8 were eliminated due to not meeting inclusion criteria. 50 subjects were randomly assigned to an intervention group and made a start with ingestion. 22 subjects discontinued due to personal reasons, and the remaining 28 subjects completed the study. 1 was eliminated because of inadequacy of the records of bowel movement, thus data obtained with 27 subjects (DFN: 15, Placebo: 12) was used for the analysis of efficacy. After 12-weeks of ingestion, the intergroup analysis showed significant differences in "Frequency of bowel movement", "Days of defecation", and "Bifidobacterium" share in the intestinal flora compared to the Placebo. No adverse events were observed after the ingestion of the test product.
Conclusion: We found out that the ingestion of the functional food containing Enterococcus faecalis (ECBabyM ®) and indigestible dextrin (dietary fiber) for 12 weeks improved bowel movement. In addition, no safety-related matter occurred during the 12-week test period.

Key Words: indigestible dextrin, dietary fiber, lactobacillus, Enterococcus faecalis, EC-BabyM®, constipation, bowel movement

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：115-123

The Functional Food Containing Lactobacillus and Dietary Fiber for Amelioration of Bowel Movement in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

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診療と新薬 2018；55（2）：124-129

化粧水とクリームの併用による赤ら顔改善効果

金子剛 1），宮田晃史 2），広瀬拓也 3）

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）株式会社エクラ

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：124-129

By Skinlotion and Cream, Improvement Effect of Red-faced

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA 2），Takuya HIROSE 3）

1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M's Clinic，3）ECLAT Co., Ltd

目的：本試験は，化粧品「白漢 しろ彩　ラメラローション」と「白漢 しろ彩　セラミドリッチクリーム」による肌の赤み改善効果を検証することを目的とした。
方法：顔の赤みに悩みを持つ35歳以上59歳以下の女性15名に，試験品の塗布を毎日朝晩8週間継続させ，塗布前と塗布8週後の状態を比較した。半顔を試験品塗布，反対側の半顔を無塗布とするハーフフェイス法（遮蔽試験）を行ない，肌の水分量，明度（L＊値），重層剝離率を主要アウトカムとし，主観評価（肌の赤み，キメ，肌荒れ，くすみ・明るさ，保湿，化粧ののり）を副次アウトカムとした。
結果：15名の被験者が試験を完遂し，15名全員を解析対象とした。試験品使用8週後に，塗布側の水分量，明度，重層剝離率が改善され，無塗布側との比較においても水分量と重層剝離率に有意な差が示された。
結論：化粧品「白漢 しろ彩　ラメラローション」と「白漢 しろ彩　セラミドリッチクリーム」を塗布すると，肌の水分量，明度，重層剝離率が向上し，赤みの軽減をもたらすことがわかった。有害事象は認められず，本試験品の安全性についても問題がなかった。

Key words：化粧水（skinlotion），クリーム（cream），赤ら顔（red-faced）

診療と新薬 2018；55（2）：124-129

化粧水とクリームの併用による赤ら顔改善効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（2）：124-129

By Skinlotion and Cream, Improvement Effect of Red-faced

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