診療と新薬 2019；56（3）：161-179

実臨床下におけるレベチラセタム併用療法の安全性と有効性：部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査（最終解析結果）

徳増孝樹 1），鈴江京子 2），平野京子 3）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部，3）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：161-179

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Final Analysis Report of the Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

目的：部分発作（二次性全般化発作を含む）を有するてんかん患者を対象として，実臨床下でレベチラセタム（LEV）経口剤を他の抗てんかん薬と併用したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調査（N01387）を実施した。
方法：対象は他の抗てんかん薬では十分な効果が認められず，新たにLEV経口剤（イーケプラⓇ錠250 mg，イーケプラⓇ錠500 mg及びイーケプラⓇドライシロップ50％）を追加投与した成人（16歳以上）及び小児（4歳以上16歳未満）とし，LEV経口剤の用法・用量は添付文書に従うこととした。観察期間は16週間とした。
結果：本調査は2011年4月～2017年3月に実施され，安全性解析対象集団は4282名，有効性解析対象集団は3240名であった。副作用は本調査全体で579名（13.52％）に認められ，発現割合が高かった副作用は傾眠（4.90％）及び浮動性めまい（1.31％）であり，新たな安全性の懸念となる所見は認められなかった。成人及び小児での副作用の発現割合はそれぞれ13.37％（488名/3650名）及び14.40％（91名/632名）と，同程度であった。全般改善度の有効率（著明改善及び改善）は79.38％（2572名/3240名）であった。
結論：実臨床下でLEV経口剤と他の抗てんかん薬を併用したときの安全性プロファイルは承認時までに得られていたものと同様であり，有効性の解析結果も良好であった。

キーワード：抗てんかん薬，製造販売後調査，部分てんかん，併用療法，レベチラセタム

診療と新薬 2019；56（3）：161-179

実臨床下におけるレベチラセタム併用療法の安全性と有効性：部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査（最終解析結果）

徳増孝樹 1），鈴江京子 2），平野京子 3）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部，3）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：161-179

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Final Analysis Report of the Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

Objectives: We conducted post-marketing surveillance to evaluate the safety and efficacy of oral levetiracetam (LEV) in clinical practice as adjunctive therapy to other antiepileptic drugs in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalization (N01387).
Methods: Eligible patients were adults (aged at least 16 years) and children (aged between 4 and 15 years) who had uncontrolled partial-onset seizures despite the treatment with other antiepileptic drugs. LEV (E KeppraⓇ 250 mg, E KeppraⓇ 500 mg film-coated tablets and E KeppraⓇ dry syrup 50%) was orally administered according to the dosage specified in the package insert. The standard observation period was defined as 16 weeks.
Results: This surveillance was conducted between April 2011 and March 2017. A total of 4282 and 3240 patients were included in the safety and efficacy analyses, respectively. Overall, LEV-related adverse drug reactions (ADRs) were reported by 579 patients (13.52%) and the most common side effects were somnolence (4.90%) and dizziness (1.31%). No ADRs indicating new safety concerns were observed. The proportion of patients who reported ADRs were similar between adults and children with the proportions of 13.37% (488 of 3650 patients) and 14.40% (91 of 632), respectively. The improvement rate (proportion of patients whose symptoms were evaluated as "markedly improved" or "improved" by the physician-rated global improvement scale) was 79.38% (2572 of 3240 patients).
Conclusions: Safety profile of oral LEV when combined with other antiepileptic drugs in clinical practice was similar to that filed in the new-drug application. Results of the efficacy analysis was also favorable.

Key words: adjunctive therapy, antiepileptic drug, levetiracetam, partial-onset seizures, post-marketing surveillance

診療と新薬 2019；56（3）：161-179

実臨床下におけるレベチラセタム併用療法の安全性と有効性：部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査（最終解析結果）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：161-179

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Final Analysis Report of the Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

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診療と新薬 2019；56（3）：181-197

実臨床下におけるレベチラセタム単剤療法の有効性及び安全性：部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査

徳増孝樹 1），鈴江京子 2），平野京子 3）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部，3）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：181-197

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Monotherapy in Clinical Practice: Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

背景：レベチラセタム（LEV）は第2世代の抗てんかん薬で，国内では2015年2月から部分発作を有するてんかん患者への単剤使用が承認された。このため，実臨床下でLEV経口剤を単独投与したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調査（EP0075）を実施した。
方法：対象は部分発作（二次性全般化発作を含む）を有し，新たにLEV経口剤（イーケプラⓇ錠250 mg，イーケプラⓇ錠500 mg及びイーケプラⓇドライシロップ50％）の単剤投与を開始した成人（16歳以上）及び小児（4歳以上16歳未満）のてんかん患者とし，LEV経口剤の用法・用量は添付文書に従うこととした。観察期間は25週間とした。
結果：本調査は2015年5月～2017年11月に実施された。安全性解析対象集団は619名（成人385名，小児234名）で，副作用の発現割合は14.05％（87名）であった。成人及び小児それぞれの副作用発現割合は13.25％（51/385名）及び15.38％（36/234名）と，同様の値であった。副作用は「神経系障害」及び「精神障害」に分類されるものが多く，新たな安全性の懸念となる所見は認められなかった。有効性解析対象集団は479名で，全般改善度の有効率（著明改善及び改善）は89.98％（431名）であった。
結論：本調査の結果，実臨床下でLEV経口剤を単独投与したときの安全性に新たな懸念は認められなかった。有効性の解析結果も良好であった。

キーワード：抗てんかん薬，製造販売後調査，単剤療法，部分てんかん，レベチラセタム

診療と新薬 2019；56（3）：181-197

実臨床下におけるレベチラセタム単剤療法の有効性及び安全性：部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査

徳増孝樹 1），鈴江京子 2），平野京子 3）

1）ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室，2）大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部，3）ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：181-197

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Monotherapy in Clinical Practice: Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

Background and Objectives: Levetiracetam (LEV) is a second-generation antiepileptic drug. In Japan, it has been on the market since February 2015 as monotherapy for patients with partial-onset seizures. Accordingly, we conducted post-marketing surveillance to evaluate the safety and efficacy of oral LEV as monotherapy in clinical practice (EP0075).
Methods: Eligible patients were adults (aged at least 16 years) and children (aged between 4 and 15 years) who had partial-onset seizures with or without secondary generalization and received LEV treatment as monotherapy. LEV (E KeppraⓇ 250 mg, E KeppraⓇ 500 mg film-coated tablets and E KeppraⓇ dry syrup 50%) was orally administered according to the dosage specified in the package insert. The observation period was 25 weeks.
Results: This surveillance was conducted between May 2015 and November 2017. A total of 619 patients (385 adults and 234 children) were included in the safety analysis. Overall, 87 patients (14.05%) reported LEV-related adverse drug reactions (ADRs) and the proportions of patients with ADRs were similar between adults (13.25%, 51 of 385 patients) and children (15.38%, 36 of 234 patients). The most frequently reported side effects were nervous system and psychiatric disorders. No ADRs indicating new safety concerns were observed. A total of 479 patients were included in the efficacy analysis and the improvement rate (proportion of patients whose symptoms were evaluated as "markedly improved" or "improved" by the physician-rated global improvement scale) was 89.98% (431 patients).
Conclusions: This post-marketing surveillance did not indicate new safety concerns associated with LEV monotherapy in clinical practice. Results of the efficacy analysis were also favorable.

Key words: antiepileptic drug, levetiracetam, monotherapy, partial-onset seizures, post-marketing surveillance

診療と新薬 2019；56（3）：181-197

実臨床下におけるレベチラセタム単剤療法の有効性及び安全性：部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：181-197

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Monotherapy in Clinical Practice: Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

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診療と新薬 2019；56（3）：198-203

日本人2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の36カ月間投与における実臨床成績

大和田一博，大和田結実

医療法人社団 博藤会 藤通り大和田内科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：198-203

当院での，SGLT2阻害薬投与開始後36カ月（3年間）の追跡が可能であった2型糖尿病患者について集計・解析した。良好な血糖コントロールがなされ，また，体重減少とともに肝機能の改善も認められ，糖尿病患者での脂肪肝への好影響が期待された。また，副作用は認められなかった。ヘマトクリット値の上昇が認められたが，これは必ずしもSGLT2阻害薬による尿量増加（脱水）の影響とは限らず，腎機能改善のサロゲートマーカーとする見解もあることから，その解釈は慎重に行うべきと考える。これらの結果は海外でのSGLT2阻害薬を用いた大規模臨床試験と同様であり，SGLT2阻害薬のクラス・エフェクトであることが示唆された。また，ルセオグリフロジン（ルセフィⓇ）の高齢者に対する解析でも，安定した効果とeGFRの維持が認められた。

キーワード：2型糖尿病，SGLT2阻害薬，心血管イベント，腎機能，クラス・エフェクト，ヘマトクリット値，高齢者，ルセオグリフロジン（ルセフィⓇ）

診療と新薬 2019；56（3）：198-203

日本人2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の36カ月間投与における実臨床成績

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診療と新薬 2019；56（3）：204-210

数種のお茶と穀物酵素を含有した健康食品を運動プログラム実施と併用した際の痩身効果

金子剛 1），宮田晃史 2），植田伸司 3）

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）ティーライフ株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：204-210

Slimming Effect when Health Food Containing Several Tea and Cereal Enzymes is Used in Conjunction with Exercise Program

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA 2），Nobuji UEDA 3）

1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)，2）Nihonbashi M's Clinic，3）Tea Life Co.,Ltd.

目的：一定の運動プログラムを条件とした健康食品「メタボメ分解生酵素粒W」摂取前後の痩身効果の検証を目的とした。
方法：20歳以上59歳以下のダイエットの実施を希望するBMIが高めの男女を対象として試験を実施した。一定の運動プログラムを行いながら試験品「メタボメ分解生酵素粒W」を摂取する群（A群），試験品のみの単品摂取群（B群），プラセボ品を摂取する群（C群）の3群に被験者を割付し，被験品を12週間摂取した。主要アウトカムは，ウエストとヒップの周囲径，体重，BMI，体脂肪率とした。また，副次アウトカムとして試験品の安全性について評価した。
結果：50人が試験を開始し，39人が試験を完遂した。39人を解析対象とした（年齢38.7±9.3歳）。12週間の摂取後，A群とC群はウエスト，ヒップ，体重，BMI，体脂肪率すべての項目で有意に減少した。B群はヒップ，体重，BMI，体脂肪率で有意に減少した。群間比較においてA群は，C群に対して体重，BMIで有意な差がみられ，B群に対しては体脂肪率で減少傾向，体重，BMIで有意な差がみられた。なお，試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words：杜仲葉エキス（Eucommia ulmoides leaf extract），黒豆きな粉（Black bean kinako powder），プーアール茶エキス（Pu'er tea extract），ウーロン茶エキス（Oolong tea extract），酵素（enzyme），痩身（slimming）

診療と新薬 2019；56（3）：204-210

数種のお茶と穀物酵素を含有した健康食品を運動プログラム実施と併用した際の痩身効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：204-210

Slimming Effect when Health Food Containing Several Tea and Cereal Enzymes is Used in Conjunction with Exercise Program

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診療と新薬 2019；56（3）：211-216

水溶性プラセンタとグリチルリチン酸2Kを有効成分とする薬用化粧品（シミノケア）のハーフフェイス法による肌改善効果の検討

金子剛 1），宮田晃史 2），長野庄吾 3）

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）株式会社アイケイ

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：211-216

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA M.D.，2）Shogo NAGANO 3）

1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)，2）Nihonbashi M's Clinic，3）I.K Co.,Ltd.

目的：薬用化粧品「シミノケア」の肌改善効果を確認するため，ハーフフェイス法による不使用側を対照とした遮蔽試験を行った。
方法：35歳以上69歳以下でシワグレード1～3の健康な女性に，週に2回，シミノケアを4週間継続して使用させ，肌の状態を評価した。さらに被験者自身の主観評価を実施した。
結果：21人で試験を開始した。全員が4週後まで完遂し，21人を解析対象とした。肌状態を評価した結果，目尻のシワグレード・角層水分量・肌の明度・隠れジミ・肌年齢の項目で，使用側は不使用側と比べて有意に改善した。被験者の自覚においても，潤い，つや，なめらかさ，キメ，洗顔後のつっぱり感などが改善し，肌状態が改善した実感が得られた。4週間の試験期間中に有害事象は発生せず，試験品の安全性が確認された。
結論：週に2回のシミノケア使用を継続すると，目尻のシワ・角層水分量・明度・隠れジミ・肌年齢が改善し，肌の状態に対する効果が期待できる。

Key words：薬用化粧品（medicated cosmetics），肌の状態（skin condition），プラセンタエキス（placenta extract），グリチルリチン酸2K（dipotassium glycyrrhizate），隠れジミ（hidden spots），シワ（wrinkle）

診療と新薬 2019；56（3）：211-216

水溶性プラセンタとグリチルリチン酸2Kを有効成分とする薬用化粧品（シミノケア）のハーフフェイス法による肌改善効果の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：211-216

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診療と新薬 2019；56（3）：217-222

EMS美容機器によるボディメイク効果

金子剛 1），宮田晃史 2），山﨑岩男 3），山﨑貴三代 3）

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：217-222

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA 2），Iwao YAMAZAKI 3），Kimiyo YAMAZAKI 3）

1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)，2）Nihonbashi M's Clinic，3）YA-MAN LTD

目的：家庭用EMS美容機器「WAVY」と通電用ゲル，マッサージを併用した際のボディメイク効果の検証を目的とした。
方法：20歳以上59歳以下で，二の腕や脹脛が太いと感じているBMI 23以上の女性を対象として試験を実施した。試験品のEMS美容機器「WAVY」を通電用ゲル「ボディスムージングゲル」を併用し，マッサージを施しながら，1週間に3回，12週間継続して使用した。主要アウトカムは，3部位の周囲径（ウエスト・二の腕・脹脛）と体構造（脹脛と二の腕の筋硬度，体重，BMI，体脂肪率），副次アウトカムとして安全性を評価した。
結果：21人で試験を開始し，19人が試験を完遂した。19人を解析対象とした。ウエスト・二の腕・脹脛については，使用前と比べて，使用直後で二の腕・脹脛で有意な減少がみられ，使用6週後・12週後に3項目すべてで有意に減少した。体構造については，使用前と比べて使用6週後に脹脛の筋硬度・体重・BMI・体脂肪率で有意に減少し，12週後には体重・BMI・体脂肪率で有意に減少した。また，試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words：美容機器（beauty equipment），EMS（Electrical Muscle Stimulation），痩身（slimming）

診療と新薬 2019；56（3）：217-222

EMS美容機器によるボディメイク効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：217-222

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診療と新薬 2019；56（3）：223-230

同一化粧品を異なる使用方法で用いた場合の肌状態への影響

金子剛 1），宮田晃史 2），小島真一 3）

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）株式会社フェース

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：223-230

Influence on Skin Condition when the Same Cosmetic Product is Used in Different Usage

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA 2），Shinichi KOJIMA 3）

1）JACTA (Japan Clinical Trial Association)，2）Nihonbashi M's Clinic，3）FAITH CO., LTD

目的：同一の化粧品（5品目）を，特定の使用方法に沿って使用する群（ラメラケア群）と，使用方法の指示なく使用する群（対照群）に振り分け，使用方法の違いによって，24時間後の肌状態に変化があるかを検証した。
方法：35歳以上49歳以下で目尻のシワグレード1～3の健康な女性に化粧品「セルベスト リポコラージュ」の5品目を試験品とした。初回測定日の夜と翌朝の2回，試験品を使用させ，初回測定から24時間後に2回目の測定を行った。主要アウトカムは，目尻のシワ・肌の水分量・肌弾力・角層細胞面積・角層の重層剝離率とし，副次アウトカムとしては，被験者自身の主観評価と安全性を評価とした。
結果：44人を2群に割り付け（いずれも22人）試験に同意した38人で開始した。全員が試験を完遂し，38人を解析対象とした。肌状態を評価した結果，ラメラケア群は目尻のシワで改善傾向，肌の水分量で有意に改善された。水分量は対照群と比較してラメラケア群に有意な差がみられ，角層の重層剝離率は対照群に比し減少の傾向がみられた。主観評価においては，ラメラケア群・対照群とも，いずれの項目も有意に改善したが，群間での比較で有意な差はみられなかった。なお，有害事象は発生せず，試験品の安全性が確認された。
結論：同じ5品目の化粧品を特定の使用方法で使用することで，肌の水分量増加が期待できる。

Key words：ラメラ構造（lamellar structure），肌状態（skin condition），使用方法（usage methods），シワグレード（wrinkle grade），肌改善（skin improvement）

診療と新薬 2019；56（3）：223-230

同一化粧品を異なる使用方法で用いた場合の肌状態への影響

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：223-230

Influence on Skin Condition when the Same Cosmetic Product is Used in Different Usage

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診療と新薬 2019；56（3）：231-240

ジェルクリーム使用による可動域拡大と痛み軽減効果

金子剛 1），宮田晃史 2），北島光一郎 3），細谷隆広 4）

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA），2）日本橋エムズクリニック，3）グレイトジェネレーション株式会社，4）整骨院自費移行推進協会

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：231-240

Expansion of Body's Range of Motion by Using Gel Cream and Reduction of Body Pain

Takeshi KANEKO 1），Akinobu MIYATA M.D. 2），Koichiro KITAJIMA 3），Takahiro HOSOYA 4）

1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Nihonbashi M's Clinic，3）great-generation Inc. ，4）Seikotsuinjihiikousuishinkyoukai

目的：化粧品「MP365 GEL」を試験品として，特定のマッサージ方法を用いて塗布した際に，運動機能の変化と痛みの緩和を確認するオープン試験を行った。
方法：30歳以上79歳以下で，首・肩・腰・膝に痛みを感じている男女に1か月間，入浴後に特定のマッサージを用いながら試験品を塗布させ，使用前と4週間後の下肢筋力・可動域（前屈・腕）と，膝・肩・腰の痛みを評価した。また，副次アウトカムとして，被験者自身の主観評価と安全性を評価した。
結果：24人が試験を開始した。全員が4週後まで完遂し，24人を解析対象とした。下肢筋力は，有意に向上し，前屈と腕の可動域も有意に広がった。痛みの状態は，歩行中の膝・階段昇降時の膝で改善の傾向，日常生活での肩・腰の痛みで有意に改善した。被験者の自覚においては，日常生活における63項目の痛みや困難度のうち，22項目が軽減した。4週間の試験期間中に有害事象は発生せず，試験品の安全性が確認された。
結論：MP365 GELを特定のマッサージを行いながら使用すると，運動機能の向上と痛みの緩和が期待できる。

Key words：体の可動域（body's range of motion），痛み軽減（reduction of body pain），化粧品（cosmetic），アミノ酸（amino acids），環状リゾホスファチジン酸Na（NcPA），メチルスルホニルメタン（MSM）

診療と新薬 2019；56（3）：231-240

ジェルクリーム使用による可動域拡大と痛み軽減効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：231-240

Expansion of Body's Range of Motion by Using Gel Cream and Reduction of Body Pain

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診療と新薬 2019；56（3）：241-247

ステビア乳酸菌発酵エキス（SW03）による高齢者のQOL・ADLへの効果の探索研究

栗原毅 1），市橋裕一 2）

1）医療法人社団遼風会栗原クリニック東京・日本橋，2）ステビアワールド株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：241-247

Research on the Effect of Elderly People Regarding QOL・ADL by Stevia Lactobacillus Fermented Extract (SW03)

Takeshi KURIHARA 1），Yuichi ICHIHASHI 2）

1）KURIHARA CLINIC Tokyo Nihonnbashi，2）STEVIA WORLD Co., Ltd.

目的：健康補助食品の原料に用いられる「ステビア乳酸菌発酵エキス（SW03）」（以下，ステビアエキス）による，高齢者のQOL・ADLへの影響について検討した。
方法：有料老人ホームに入居する17名（男性5名，女性12名），平均年齢86.17±5.2歳を対象に，ステビアエキス群，プラセボ（ウーロン茶）群およびコントロール（ミネラルウォーター）群の3群に分け6カ月間摂取させ，3カ月後，6カ月後のQOL・ADLのスコア評価を行った。また，参考として定期健診で行う血液検査結果を利用した。試験品の摂取管理は，ホーム施設内の介護士が実施した。
結果：17名全員が試験を完遂し，17名全例を対象に解析を行った。3群間のQOL・ADLに有意差は認められなかったが，ステビアエキス群の被験者で施設内での会話等が増えることなどにより，施設内の雰囲気が明るくなり，それにより他群へのQOLの向上がみられたことから，ステビアエキスの有効性が示唆された。血液検査結果では，LDLコレステロールやLDH値が低下する傾向がみられた。

Key words：ステビア（Stevia），ステビア発酵エキス（Stevia fermented extract），QOL・ADL，認知機能（Cognitive function）

診療と新薬 2019；56（3）：241-247

ステビア乳酸菌発酵エキス（SW03）による高齢者のQOL・ADLへの効果の探索研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2019；56（3）：241-247

Research on the Effect of Elderly People Regarding QOL・ADL by Stevia Lactobacillus Fermented Extract (SW03)

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