診療と新薬 Web|Medical Consultation & New Remedies Web
診療と新薬:
検索結果 16件
  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):373-380

成人急性鼻副鼻腔炎の薬物療法におけるガレノキサシン(ジェニナックⓇ)の有用性

国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 耳鼻咽喉科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):373-380

診療と新薬 2017;54(4):373-380

成人急性鼻副鼻腔炎の薬物療法におけるガレノキサシン(ジェニナックⓇ)の有用性

国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 耳鼻咽喉科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):373-380

「急性鼻副鼻腔炎診療ガイドライン2010年版」では,臨床症状および鼻腔所見からのスコアリングシステムを用いて重症度判定を行い,重症度に応じた治療アルゴリズムに沿って治療することを推奨している。成人の急性鼻副鼻腔炎の治療アルゴリズムにおいて,レスピラトリーキノロン系薬は,主に軽・中等症の第二選択または重症例の第一選択として推奨されるが,そのうちのガレノキサシン(ジェニナックⓇ,GRNX)は急性鼻副鼻腔炎の主な起炎菌に対する強い抗菌活性と,副鼻腔粘膜への良好な組織移行性に加え,PK/PD理論から耐性菌を生みにくいことが示されている。本稿ではGRNXの成人の重症の急性鼻副鼻腔炎に対する臨床的有用性を,自験例を提示しつつ解説した。

Key word:ガレノキサシン(GRNX),成人急性鼻副鼻腔炎,レスピラトリーキノロン系薬,抗菌活性,組織移行性,MPC(Mutant Prevention Concentration)

診療と新薬 2017;54(4):373-380

成人急性鼻副鼻腔炎の薬物療法におけるガレノキサシン(ジェニナックⓇ)の有用性

PDF

PDF:381 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):381-395

テルミサルタン錠20 mg「杏林」,テルミサルタン錠40 mg「杏林」及びテルミサルタン錠80 mg「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):381-395

Bioequivalence Studies of Telmisartan 20 mg Tablets「KYORIN」, Telmisartan 40 mg Tablets「KYORIN」and Telmisartan 80 mg Tablets「KYORIN」

1)Utsukushigaoka Hospital,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Pharmaceutical Development Center

診療と新薬 2017;54(4):381-395

テルミサルタン錠20 mg「杏林」,テルミサルタン錠40 mg「杏林」及びテルミサルタン錠80 mg「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):381-395

Bioequivalence Studies of Telmisartan 20 mg Tablets「KYORIN」, Telmisartan 40 mg Tablets「KYORIN」and Telmisartan 80 mg Tablets「KYORIN」

PDF

PDF:309 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):397-404

モンテルカストOD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 杉岡記念病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):397-404

診療と新薬 2017;54(4):397-404

モンテルカストOD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 杉岡記念病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):397-404

ジェネリック医薬品のモンテルカストOD錠10 mg「サワイ」と先発医薬品であるシングレアⓇ錠10 mgの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後24時間までの血漿中モンテルカスト濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,水あり,水なしの両投与条件下で,モンテルカストOD錠10 mg「サワイ」とシングレアⓇ錠10 mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験で有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,モンテルカストOD錠10 mg「サワイ」は,シングレアⓇ錠10 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:モンテルカスト,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(4):397-404

モンテルカストOD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF

PDF:225 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):406-411

モンテルカスト細粒4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):406-411

診療と新薬 2017;54(4):406-411

モンテルカスト細粒4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):406-411

ジェネリック医薬品のモンテルカスト細粒4 mg「サワイ」と先発医薬品であるシングレアⓇ細粒4 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中モンテルカスト濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」1)の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験で有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
したがって,モンテルカスト細粒4 mg「サワイ」は,シングレアⓇ細粒4 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:モンテルカスト,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(4):406-411

モンテルカスト細粒4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF

PDF:201 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):412-425

モンテルカストチュアブル錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):412-425

診療と新薬 2017;54(4):412-425

モンテルカストチュアブル錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):412-425

ジェネリック医薬品のモンテルカストチュアブル錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるシングレアⓇチュアブル錠5 mgの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤はチュアブル錠のため,「かみくだいて水で服用する試験」と「かみくだいて水なしで服用する試験」および「口中で溶かして水で服用する試験」と「口中で溶かして水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後24時間までの血漿中モンテルカスト濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの投与条件下でも,モンテルカストチュアブル錠5 mg「サワイ」とシングレアⓇチュアブル錠5 mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者3例に3件の有害事象が認められた。治験薬との関連性はなく,またいずれも軽度で回復が確認されており,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,モンテルカストチュアブル錠5 mg「サワイ」は,シングレアⓇチュアブル錠5 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:モンテルカスト,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(4):412-425

モンテルカストチュアブル錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF

PDF:266 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):426-434

ホリナート錠25 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 杉岡記念病院,2)医療法人相生会 墨田病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):426-434

診療と新薬 2017;54(4):426-434

ホリナート錠25 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 杉岡記念病院,2)医療法人相生会 墨田病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):426-434

ジェネリック医薬品のホリナート錠25 mg「サワイ」と先発医薬品であるユーゼルⓇ錠25 mgの生物学的同等性を検証するため,2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本治験では,ホリナートのl体であるレボホリナートとレボホリナートの代謝物である5-メチルテトラヒドロ葉酸(5-MTHF)の薬物動態を評価した。
日本人健康成人男性にホリナート錠25 mg「サワイ」またはユーゼルⓇ錠25 mgを投与し,血漿中薬物濃度より両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出してバイオアベイラビリティを比較した。その結果,血漿中レボホリナート濃度から算出したCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。レボホリナートのAUCtはlog(0.80)~log(1.25)の範囲外であったが,対数値の平均値の差を評価したところ,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.90)~log(1.11)の範囲内であった。また,血漿中5-MTHF濃度から算出したAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験では,被験者4例に4件の有害事象が認められたが,回復が確認されており,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,ホリナート錠25 mg「サワイ」とユーゼルⓇ錠25 mgは治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:レボホリナート,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(4):426-434

ホリナート錠25 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF

PDF:233 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):435-449

テルミサルタンOD錠20 mg「サワイ」およびテルミサルタンOD錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)九州大学先端医療イノベーションセンター,2)医療法人相生会 杉岡記念病院,3)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,4)沢井製薬株式会社 開発部,5)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):435-449

診療と新薬 2017;54(4):435-449

テルミサルタンOD錠20 mg「サワイ」およびテルミサルタンOD錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)九州大学先端医療イノベーションセンター,2)医療法人相生会 杉岡記念病院,3)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,4)沢井製薬株式会社 開発部,5)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):435-449

ジェネリック医薬品のテルミサルタンOD錠20 mg「サワイ」およびテルミサルタンOD錠40 mg「サワイ」と,先発医薬品であるミカルディスⓇ錠20 mgおよびミカルディスⓇ錠40 mgの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後72時間までの血漿中テルミサルタン濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,水あり,水なしの両投与条件下で,テルミサルタンOD錠20 mg「サワイ」とミカルディスⓇ錠20 mg,テルミサルタンOD錠40 mg「サワイ」とミカルディスⓇ錠40 mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者8例に16件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復が確認されており,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,テルミサルタンOD錠20 mg「サワイ」とミカルディスⓇ錠20 mg,テルミサルタンOD錠40 mg「サワイ」とミカルディスⓇ錠40 mgは,治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:テルミサルタン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(4):435-449

テルミサルタンOD錠20 mg「サワイ」およびテルミサルタンOD錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF

PDF:290 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):450-459

アリピプラゾール錠3 mg「サワイ」およびアリピプラゾール内用液3 mg分包「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):450-459

診療と新薬 2017;54(4):450-459

アリピプラゾール錠3 mg「サワイ」およびアリピプラゾール内用液3 mg分包「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):450-459

新規ジェネリック医薬品のアリピプラゾール錠3 mg「サワイ」,アリピプラゾール内用液3 mg分包「サワイ」と,先発医薬品であるエビリファイⓇ錠3 mg,エビリファイⓇ内用液0.1%との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
アリピプラゾールの血漿中濃度を測定し,各有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,3 mg錠投与試験,内用液投与試験ともに,被験薬と対照薬のAUC tとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,いずれも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」1)の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。したがって,アリピプラゾール錠3 mg「サワイ」とエビリファイⓇ錠3 mg,ならびにアリピプラゾール内用液3 mg分包「サワイ」とエビリファイⓇ内用液0.1%は生物学的に同等であると判定された。なお,本治験において被験者3例に5件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,アリピプラゾール錠3 mg「サワイ」とエビリファイⓇ錠3 mg,ならびにアリピプラゾール内用液3 mg分包「サワイ」とエビリファイⓇ内用液0.1%は治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:アリピプラゾール,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(4):450-459

アリピプラゾール錠3 mg「サワイ」およびアリピプラゾール内用液3 mg分包「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF

PDF:245 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):460-482

ミグリトールOD錠50 mg「サワイ」およびミグリトールOD錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):460-482

診療と新薬 2017;54(4):460-482

ミグリトールOD錠50 mg「サワイ」およびミグリトールOD錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):460-482

ジェネリック医薬品のミグリトールOD錠50 mg「サワイ」およびミグリトールOD錠75 mg「サワイ」と先発医薬品であるセイブルⓇOD錠50 mgおよびセイブルⓇOD錠75 mgの生物学的同等性を検証するため,2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
日本人健康成人男性を対象に治験薬を絶食下単回投与し,蔗糖負荷後の血漿中グルコース濃度と血漿中ミグリトール濃度を測定した。また,第Ⅰ期の治験薬投与前日に蔗糖負荷のみを行い,無投与時の血漿中グルコース濃度を測定した。
各試験において血漿中グルコース濃度から求めたΔAUCt(無投与時と治験薬投与時のAUCtの差)とΔCmax(無投与時と治験薬投与時のCmaxの差)について,製剤間の対数値の平均値の差の90%信頼区間を算出した結果,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。また,血漿中ミグリトール濃度から求めたAUCtとCmaxについても,製剤間の対数値の平均値の差の90%信頼区間はいずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。
本治験では,50 mg投与の被験者40例中16例に27件,75 mg投与の被験者40例中16例に32件の有害事象が認められたが,回復が確認されており,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,ミグリトールOD錠50 mg「サワイ」とセイブルⓇOD錠50 mg,ならびにミグリトールOD錠75 mg「サワイ」とセイブルⓇOD錠75 mgは治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:ミグリトール,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(4):460-482

ミグリトールOD錠50 mg「サワイ」およびミグリトールOD錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF

PDF:342 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • PDF

診療と新薬 2017;54(4):483-487

インスリン グラルギンU300を用いたセルフタイトレーションの検討

ほたるのセントラル内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):483-487

診療と新薬 2017;54(4):483-487

インスリン グラルギンU300を用いたセルフタイトレーションの検討

ほたるのセントラル内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(4):483-487

インスリン グラルギンU300(Gla-300)に適したセルフタイトレーション法の検討を行った。対象はHbA1c≧7.0%の外来2型糖尿病患者19例。自己血糖測定の結果で,連続して測定した3日間の空腹時血糖値(FBG)が100 mg/dL以上の場合,Gla-300を1単位増量する方法(3-3-1法)と,5日間のFBGの結果で同様の調節を行う5-3-1法の2群に無作為に割り付け,DPP-4阻害薬併用下にGla-300の調節を行った。HbA1c 7%未満達成率,目標血糖値到達に要した日数,Gla-300の投与量,HbA1c値の変化量,低血糖の頻度,体重の変化量はいずれも両群間で有意差はなかった。Gla-300のセルフタイトレーション法として,3-3-1法と5-3-1法はいずれも外来にて安全に血糖コントロール改善を行える方法である。

Key words:外来2型糖尿病,インスリン グラルギンU300(Gla-300),BOT(Basal supported Oral Therapy),自己血糖測定(SMBG),セルフタイトレーション

診療と新薬 2017;54(4):483-487

インスリン グラルギンU300を用いたセルフタイトレーションの検討

PDF

PDF:171 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.