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診療と新薬 2021;58(4):241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):241-248

診療と新薬 2021;58(4):241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):241-248

ジェネリック医薬品のジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」と先発医薬品であるザクラスⓇ配合錠HDとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中アジルサルタン濃度および治験薬投与後120時間までの血漿中アムロジピン濃度を測定し,それぞれの有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標とし,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められておらず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」は,ザクラスⓇ配合錠HDと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:アジルサルタン,アムロジピン,配合錠,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):241-248

ジルムロⓇ配合錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):249-263

ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):249-263

診療と新薬 2021;58(4):249-263

ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):249-263

ジェネリック医薬品のジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」と先発医薬品であるザクラスⓇ配合錠HDとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
治験薬投与後48時間までの血漿中アジルサルタン濃度および治験薬投与後120時間までの血漿中アムロジピン濃度を測定し,それぞれの有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標とし,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」は,ザクラスⓇ配合錠HDと治療学的に同等であると考えられた。
また,ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」について服用感に関する調査および口腔内崩壊時間の測定を実施したところ,服薬アドヒアランスの観点において問題はないと考えられた。

キーワード:アジルサルタン,アムロジピン,配合錠,口腔内崩壊錠(OD錠),ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):249-263

ジルムロⓇ配合OD錠HD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):264-269

ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院 2)沢井製薬株式会社 開発部 3)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):264-269

診療と新薬 2021;58(4):264-269

ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院 2)沢井製薬株式会社 開発部 3)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):264-269

ジェネリック医薬品のソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」と,先発医薬品であるベシケアⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後144時間までの血漿中ソリフェナシン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められておらず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」は,ベシケアⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ソリフェナシン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):264-269

ソリフェナシンコハク酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):271-287

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)医療法人相生会 墨田病院,4)沢井製薬株式会社 開発部,5)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):271-287

診療と新薬 2021;58(4):271-287

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)医療法人相生会 墨田病院,4)沢井製薬株式会社 開発部,5)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):271-287

ジェネリック医薬品のソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるベシケアⓇOD錠2.5 mgおよびベシケアⓇOD錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ソリフェナシンコハク酸塩OD錠「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後144時間までの血漿中ソリフェナシン濃度を測定し,有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。以上の結果から,ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」は,ベシケアⓇOD錠2.5 mgおよびベシケアⓇOD錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。
また,ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」について服用感に関する調査および口腔内崩壊時間の測定を実施したところ,服薬アドヒアランスの観点において問題はないと考えられた。

キーワード:ソリフェナシン,口腔内崩壊錠(OD錠),ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):271-287

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5 mg「サワイ」およびソリフェナシンコハク酸塩OD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(4):288-297

デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 福岡みらい病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):288-297

診療と新薬 2021;58(4):288-297

デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 福岡みらい病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(4):288-297

ジェネリック医薬品のデュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」と,先発医薬品であるサインバルタⓇカプセル30 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」は腸溶性製剤であることから,絶食下で投与する試験および,食後に投与する試験を実施した。
治験薬投与後48時間までの血漿中デュロキセチン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの投与条件においても,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」は,サインバルタⓇカプセル30 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:デュロキセチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(4):288-297

デュロキセチンカプセル30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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