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診療と新薬 2019;56(4):273-281

シロドシンOD錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):273-281

診療と新薬 2019;56(4):273-281

シロドシンOD錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):273-281

ジェネリック医薬品のシロドシンOD錠4 mg「サワイ」と先発医薬品であるユリーフⓇOD錠4 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であることから,「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
治験薬投与後24時間までの血漿中シロドシン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,シロドシンOD錠4 mg「サワイ」は,ユリーフⓇOD錠4 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:シロドシン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2019;56(4):273-281

シロドシンOD錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2019;56(4):282-293

ブロナンセリン錠4 mg「サワイ」およびブロナンセリン錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 墨田病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):282-293

診療と新薬 2019;56(4):282-293

ブロナンセリン錠4 mg「サワイ」およびブロナンセリン錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 墨田病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):282-293

ジェネリック医薬品のブロナンセリン錠4 mg「サワイ」およびブロナンセリン錠8 mg「サワイ」と,先発医薬品であるロナセンⓇ錠4 mgおよびロナセンⓇ錠8 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中ブロナンセリン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,ブロナンセリン錠4 mg「サワイ」とロナセンⓇ錠4 mgの生物学的同等性試験において,両製剤のAUCtの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。両製剤のCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲外であったが,本治験は総被験者数20名(1群10名)以上で実施され,両製剤の溶出挙動が類似していることから,Cmaxの対数値の平均値の差を検討した結果,生物学的同等性の基準であるlog(0.90)~log(1.11)の範囲内であった。また,ブロナンセリン錠8 mg「サワイ」とロナセンⓇ錠8 mg の生物学的同等性試験において,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)〜log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ブロナンセリン錠4 mg「サワイ」およびブロナンセリン錠8 mg「サワイ」は,ロナセンⓇ錠4 mgおよびロナセンⓇ錠8 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ブロナンセリン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2019;56(4):282-293

ブロナンセリン錠4 mg「サワイ」およびブロナンセリン錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2019;56(4):295-301

コンブチャクレンズによる便通改善効果,および体構造の変化の検証

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)アカサカフロイデクリニック,3)株式会社ユニヴァ・フュージョン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):295-301

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)AKASAKA FREUDE CLINIC,3)UNIVA Fusion Limited

診療と新薬 2019;56(4):295-301

コンブチャクレンズによる便通改善効果,および体構造の変化の検証

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)アカサカフロイデクリニック,3)株式会社ユニヴァ・フュージョン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):295-301

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)AKASAKA FREUDE CLINIC,3)UNIVA Fusion Limited

目的:本試験は健康食品「コンブチャクレンズ」(販売者:株式会社ユニヴァ・フュージョン)を摂取することにより,便通(便量・便性状)と体構造(体重・体脂肪率・BMI)の変化を検証する。
方法:20歳から59歳までの便通に悩みをもつ健康な男女を被験者として,試験品を摂取する群と試験品を摂取しない群を設定し,4週間の無作為化並行群間比較試験を行った(オープン試験)。
結果:便通改善効果において,試験品群と対照群との変化量による群間比較では,摂取1週間前と4週間後の比較で排便量に有意な増加がみられた。また体構造において,試験品群と対照群との変化量による群間比較では,摂取前と4週間後の比較で体重とBMI,においては試験品群に有意な減少がみられ,体脂肪に減少傾向がみられた。
結論:本品を4週間摂取することにより,健常者に対し対照群に比べ,排便量は有意に増加し,体重・BMI・体脂肪率は有意に減少したところから,健常者に対する本品の便通改善効果,痩身的効果が示唆された。

Key words:便秘(Constipation)痩身効果(diet effect),コンブチャ(kombucha)

診療と新薬 2019;56(4):295-301

コンブチャクレンズによる便通改善効果,および体構造の変化の検証

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):295-301

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診療と新薬 2019;56(4):302-309

本わさび葉エキス配合サプリメントによる脂肪減少効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社EC スタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):302-309

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,2)Nihonbashi M's Clinic,3)EC STUDIO CO., LTD.

診療と新薬 2019;56(4):302-309

本わさび葉エキス配合サプリメントによる脂肪減少効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社EC スタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):302-309

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,2)Nihonbashi M's Clinic,3)EC STUDIO CO., LTD.

目的:本ワサビ葉エキス配合サプリメントによる脂肪減少効果を検証するため,非摂取群を対照とした無作為化並行群間比較試験を行った。
方法:20歳以上49歳以下の健康な日本人女性に「カロリナ酵素プラス(ワサスリム入り)」を1日2回(1回4粒),計8粒を8週間続けて摂取し,暴飲暴食を避け通常の生活をするよう指示した。体重,BMI,体脂肪率,ウエスト(立位臍部周囲),ヒップ(立位尾てい骨周囲)の変化を評価した。
結果:42人(摂取群22人,非摂取群20人)が試験を開始し,37人が試験を完遂した。8週後に摂取群は非摂取群と比べて体重,BMI,体脂肪率,ウエストが有意に減少した。試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。
結論:BMIが普通から高めの日本人女性が「カロリナ酵素プラス(ワサスリム入り)」を継続して摂取すると脂肪が減少し,痩身効果が期待できる。

Key words:本ワサビ葉エキス(wasabi leaf extract),ガルシニアカンボジアエキス(Garcinia Cambodia extract),キトサン(chitosan),野草発酵エキス(fermented wild grass extract),体脂肪(body fat),BMI(BMI;body mass index),サプリメント(supplement),痩身(sliming)

診療と新薬 2019;56(4):302-309

本わさび葉エキス配合サプリメントによる脂肪減少効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):302-309

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診療と新薬 2019;56(4):310-317

家庭用EMSローラー美顔器を用いたマッサージ併用による美容効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):310-317

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)YA-MAN LTD.

診療と新薬 2019;56(4):310-317

家庭用EMSローラー美顔器を用いたマッサージ併用による美容効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):310-317

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)YA-MAN LTD.

目的:家庭用EMS美顔器家庭用EMSローラー美顔器「WAVY mini」と通電用ゲルを用い,マッサージを併用した際の美容効果の検証を目的とした。
方法:35歳以上59歳以下でシワグレード1-3,肌の乾燥やたるみを感じている女性を対象として試験を実施した。試験品「WAVY mini」を通電用ゲル「ボディスムージングゲル」を用い,マッサージを併用しながら,1週間に3回,4週間継続して使用した。主要アウトカムは,シワ(目尻シワグレード・大きさ・深さ),肌弾力,顔のサイズ(縦・耳下腺位置の顔幅・珠点位置の顔幅・エラ長・髪生際~頬骨下),顔の角度(顎角度・エラ角度)を評価した。副次アウトカムとして,被験者自身の肌状態の評価と,安全性評価を実施した。
結果:21人で試験を開始した。全員が4週後まで完遂し,21人を解析対象とした。
使用前との比較では,シワは,目尻のシワグレードは4週後に有意に改善し,シワの大きさ・深さは使用直後と4週後に有意に改善した。肌弾力は,使用直後に有意に改善した。顔のサイズは,耳下腺位置の顔幅・珠点位置の顔幅・エラ長・髪生際~頬骨下が使用直後と4週後に有意に減少した。顔の角度は,顎角度・エラ角度のいずれも使用直後と4週後に有意に改善した。
不使用側との比較では,目尻のシワグレードは4週後,シワの大きさ・深さ・髪生際~頬骨下・顎角度・エラ角度は使用直後と4週後に有意な差がみられた。
肌状態の評価は,使用前との比較では全12項目中,11項目(潤い・たるみ・キメ明るさ等)が有意に改善し,不使用側との比較では10項目で有意な差がみられた。
また,4週間の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。

Key words:美容機器(beauty equipment),EMS(Electrical Muscle Stimulation),シワグレード(wrinkle grade),肌改善(skin improvement)

診療と新薬 2019;56(4):310-317

家庭用EMSローラー美顔器を用いたマッサージ併用による美容効果

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診療と新薬 2019;56(4):318-322

水溶性プラセンタエキスとグリチルリチン酸ジカリウムを有効成分とする薬用化粧品(ピューレパール)のハーフフェイス法による肌状態の変化の比較検討

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社ハーバーリンクスジャパン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):318-322

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,2)Nihonbashi M's Clinic,3)Harbor Links Japan Co.,Ltd.

診療と新薬 2019;56(4):318-322

水溶性プラセンタエキスとグリチルリチン酸ジカリウムを有効成分とする薬用化粧品(ピューレパール)のハーフフェイス法による肌状態の変化の比較検討

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社ハーバーリンクスジャパン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):318-322

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,2)Nihonbashi M's Clinic,3)Harbor Links Japan Co.,Ltd.

目的:水溶性プラセンタエキスとグリチルリチン酸ジカリウムを有効成分とする薬用化粧品「ピューレパール」の使用による肌状態の変化を比較する遮蔽試験を行った。
方法:30歳以上69歳以下のシミ・ソバカス・くすみが気になる女性の半顔にピューレパールを1日2回(朝晩)の使用を4週間継続させ,肌の状態を評価した。さらに被験者自身の主観評価と,安全性の評価を実施した。
結果:21人が試験を開始した。全員が4週後まで完遂し,21人を解析対象とした。肌状態を評価した結果,試験品使用側は不使用側と比較して,隠れジミは有意に減少し,水分量は有意に増加した。被験者の自覚においても,潤い・柔らかさ・透明感・洗顔後のつっぱり感,明るさなどが改善し,肌状態が改善した実感が得られた。4週間の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。
結論:ピューレパールを継続して服用すると,肌の状態を改善することが期待できる。

Key words:ピューレパール(Pure Pearl),プラセンタエキス(placenta extract),グリチルリチン酸ジカリウム(dipotassium glycyrrhizate),植物エキス(plant extract),隠れジミ(hidden spots),セラミド(ceramide),コラーゲン(collagen),ヒアルロン酸(hyaluronic acid),肌状態(skin condition)

診療と新薬 2019;56(4):318-322

水溶性プラセンタエキスとグリチルリチン酸ジカリウムを有効成分とする薬用化粧品(ピューレパール)のハーフフェイス法による肌状態の変化の比較検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(4):318-322

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診療と新薬 2019;56(3):161-179

実臨床下におけるレベチラセタム併用療法の安全性と有効性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査(最終解析結果)

1)ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室,2)大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部,3)ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):161-179

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Final Analysis Report of the Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

診療と新薬 2019;56(3):161-179

実臨床下におけるレベチラセタム併用療法の安全性と有効性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査(最終解析結果)

1)ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室,2)大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部,3)ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):161-179

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Final Analysis Report of the Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

目的:部分発作(二次性全般化発作を含む)を有するてんかん患者を対象として,実臨床下でレベチラセタム(LEV)経口剤を他の抗てんかん薬と併用したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調査(N01387)を実施した。
方法:対象は他の抗てんかん薬では十分な効果が認められず,新たにLEV経口剤(イーケプラⓇ錠250 mg,イーケプラⓇ錠500 mg及びイーケプラⓇドライシロップ50%)を追加投与した成人(16歳以上)及び小児(4歳以上16歳未満)とし,LEV経口剤の用法・用量は添付文書に従うこととした。観察期間は16週間とした。
結果:本調査は2011年4月~2017年3月に実施され,安全性解析対象集団は4282名,有効性解析対象集団は3240名であった。副作用は本調査全体で579名(13.52%)に認められ,発現割合が高かった副作用は傾眠(4.90%)及び浮動性めまい(1.31%)であり,新たな安全性の懸念となる所見は認められなかった。成人及び小児での副作用の発現割合はそれぞれ13.37%(488名/3650名)及び14.40%(91名/632名)と,同程度であった。全般改善度の有効率(著明改善及び改善)は79.38%(2572名/3240名)であった。
結論:実臨床下でLEV経口剤と他の抗てんかん薬を併用したときの安全性プロファイルは承認時までに得られていたものと同様であり,有効性の解析結果も良好であった。

キーワード:抗てんかん薬,製造販売後調査,部分てんかん,併用療法,レベチラセタム

診療と新薬 2019;56(3):161-179

実臨床下におけるレベチラセタム併用療法の安全性と有効性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査(最終解析結果)

1)ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室,2)大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部,3)ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):161-179

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Final Analysis Report of the Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

Objectives: We conducted post-marketing surveillance to evaluate the safety and efficacy of oral levetiracetam (LEV) in clinical practice as adjunctive therapy to other antiepileptic drugs in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalization (N01387).
Methods: Eligible patients were adults (aged at least 16 years) and children (aged between 4 and 15 years) who had uncontrolled partial-onset seizures despite the treatment with other antiepileptic drugs. LEV (E KeppraⓇ 250 mg, E KeppraⓇ 500 mg film-coated tablets and E KeppraⓇ dry syrup 50%) was orally administered according to the dosage specified in the package insert. The standard observation period was defined as 16 weeks.
Results: This surveillance was conducted between April 2011 and March 2017. A total of 4282 and 3240 patients were included in the safety and efficacy analyses, respectively. Overall, LEV-related adverse drug reactions (ADRs) were reported by 579 patients (13.52%) and the most common side effects were somnolence (4.90%) and dizziness (1.31%). No ADRs indicating new safety concerns were observed. The proportion of patients who reported ADRs were similar between adults and children with the proportions of 13.37% (488 of 3650 patients) and 14.40% (91 of 632), respectively. The improvement rate (proportion of patients whose symptoms were evaluated as "markedly improved" or "improved" by the physician-rated global improvement scale) was 79.38% (2572 of 3240 patients).
Conclusions: Safety profile of oral LEV when combined with other antiepileptic drugs in clinical practice was similar to that filed in the new-drug application. Results of the efficacy analysis was also favorable.

Key words: adjunctive therapy, antiepileptic drug, levetiracetam, partial-onset seizures, post-marketing surveillance

診療と新薬 2019;56(3):161-179

実臨床下におけるレベチラセタム併用療法の安全性と有効性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査(最終解析結果)

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):161-179

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Adjunctive Therapy in Clinical Practice: Final Analysis Report of the Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

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診療と新薬 2019;56(3):181-197

実臨床下におけるレベチラセタム単剤療法の有効性及び安全性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査

1)ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室,2)大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部,3)ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):181-197

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Monotherapy in Clinical Practice: Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

診療と新薬 2019;56(3):181-197

実臨床下におけるレベチラセタム単剤療法の有効性及び安全性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査

1)ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室,2)大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部,3)ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):181-197

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Monotherapy in Clinical Practice: Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

背景:レベチラセタム(LEV)は第2世代の抗てんかん薬で,国内では2015年2月から部分発作を有するてんかん患者への単剤使用が承認された。このため,実臨床下でLEV経口剤を単独投与したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調査(EP0075)を実施した。
方法:対象は部分発作(二次性全般化発作を含む)を有し,新たにLEV経口剤(イーケプラⓇ錠250 mg,イーケプラⓇ錠500 mg及びイーケプラⓇドライシロップ50%)の単剤投与を開始した成人(16歳以上)及び小児(4歳以上16歳未満)のてんかん患者とし,LEV経口剤の用法・用量は添付文書に従うこととした。観察期間は25週間とした。
結果:本調査は2015年5月~2017年11月に実施された。安全性解析対象集団は619名(成人385名,小児234名)で,副作用の発現割合は14.05%(87名)であった。成人及び小児それぞれの副作用発現割合は13.25%(51/385名)及び15.38%(36/234名)と,同様の値であった。副作用は「神経系障害」及び「精神障害」に分類されるものが多く,新たな安全性の懸念となる所見は認められなかった。有効性解析対象集団は479名で,全般改善度の有効率(著明改善及び改善)は89.98%(431名)であった。
結論:本調査の結果,実臨床下でLEV経口剤を単独投与したときの安全性に新たな懸念は認められなかった。有効性の解析結果も良好であった。

キーワード:抗てんかん薬,製造販売後調査,単剤療法,部分てんかん,レベチラセタム

診療と新薬 2019;56(3):181-197

実臨床下におけるレベチラセタム単剤療法の有効性及び安全性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査

1)ユーシービージャパン株式会社 安全性管理部市販後調査室,2)大塚製薬株式会社 ファーマコヴィジランス部,3)ユーシービージャパン株式会社 ニューロロジーメディカルサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):181-197

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Monotherapy in Clinical Practice: Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

Background and Objectives: Levetiracetam (LEV) is a second-generation antiepileptic drug. In Japan, it has been on the market since February 2015 as monotherapy for patients with partial-onset seizures. Accordingly, we conducted post-marketing surveillance to evaluate the safety and efficacy of oral LEV as monotherapy in clinical practice (EP0075).
Methods: Eligible patients were adults (aged at least 16 years) and children (aged between 4 and 15 years) who had partial-onset seizures with or without secondary generalization and received LEV treatment as monotherapy. LEV (E KeppraⓇ 250 mg, E KeppraⓇ 500 mg film-coated tablets and E KeppraⓇ dry syrup 50%) was orally administered according to the dosage specified in the package insert. The observation period was 25 weeks.
Results: This surveillance was conducted between May 2015 and November 2017. A total of 619 patients (385 adults and 234 children) were included in the safety analysis. Overall, 87 patients (14.05%) reported LEV-related adverse drug reactions (ADRs) and the proportions of patients with ADRs were similar between adults (13.25%, 51 of 385 patients) and children (15.38%, 36 of 234 patients). The most frequently reported side effects were nervous system and psychiatric disorders. No ADRs indicating new safety concerns were observed. A total of 479 patients were included in the efficacy analysis and the improvement rate (proportion of patients whose symptoms were evaluated as "markedly improved" or "improved" by the physician-rated global improvement scale) was 89.98% (431 patients).
Conclusions: This post-marketing surveillance did not indicate new safety concerns associated with LEV monotherapy in clinical practice. Results of the efficacy analysis were also favorable.

Key words: antiepileptic drug, levetiracetam, monotherapy, partial-onset seizures, post-marketing surveillance

診療と新薬 2019;56(3):181-197

実臨床下におけるレベチラセタム単剤療法の有効性及び安全性:部分発作を有する成人及び小児てんかん患者に対するレベチラセタム経口剤の使用成績調査

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):181-197

Safety and Efficacy of Oral Levetiracetam as Monotherapy in Clinical Practice: Post-marketing Surveillance in Adults and Children with Partial-onset Seizures

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診療と新薬 2019;56(3):198-203

日本人2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の36カ月間投与における実臨床成績

医療法人社団 博藤会 藤通り大和田内科クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):198-203

診療と新薬 2019;56(3):198-203

日本人2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の36カ月間投与における実臨床成績

医療法人社団 博藤会 藤通り大和田内科クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):198-203

当院での,SGLT2阻害薬投与開始後36カ月(3年間)の追跡が可能であった2型糖尿病患者について集計・解析した。良好な血糖コントロールがなされ,また,体重減少とともに肝機能の改善も認められ,糖尿病患者での脂肪肝への好影響が期待された。また,副作用は認められなかった。ヘマトクリット値の上昇が認められたが,これは必ずしもSGLT2阻害薬による尿量増加(脱水)の影響とは限らず,腎機能改善のサロゲートマーカーとする見解もあることから,その解釈は慎重に行うべきと考える。これらの結果は海外でのSGLT2阻害薬を用いた大規模臨床試験と同様であり,SGLT2阻害薬のクラス・エフェクトであることが示唆された。また,ルセオグリフロジン(ルセフィⓇ)の高齢者に対する解析でも,安定した効果とeGFRの維持が認められた。

キーワード:2型糖尿病,SGLT2阻害薬,心血管イベント,腎機能,クラス・エフェクト,ヘマトクリット値,高齢者,ルセオグリフロジン(ルセフィⓇ)

診療と新薬 2019;56(3):198-203

日本人2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬の36カ月間投与における実臨床成績

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診療と新薬 2019;56(3):204-210

数種のお茶と穀物酵素を含有した健康食品を運動プログラム実施と併用した際の痩身効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ティーライフ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):204-210

Slimming Effect when Health Food Containing Several Tea and Cereal Enzymes is Used in Conjunction with Exercise Program

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Tea Life Co.,Ltd.

診療と新薬 2019;56(3):204-210

数種のお茶と穀物酵素を含有した健康食品を運動プログラム実施と併用した際の痩身効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ティーライフ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):204-210

Slimming Effect when Health Food Containing Several Tea and Cereal Enzymes is Used in Conjunction with Exercise Program

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Tea Life Co.,Ltd.

目的:一定の運動プログラムを条件とした健康食品「メタボメ分解生酵素粒W」摂取前後の痩身効果の検証を目的とした。
方法:20歳以上59歳以下のダイエットの実施を希望するBMIが高めの男女を対象として試験を実施した。一定の運動プログラムを行いながら試験品「メタボメ分解生酵素粒W」を摂取する群(A群),試験品のみの単品摂取群(B群),プラセボ品を摂取する群(C群)の3群に被験者を割付し,被験品を12週間摂取した。主要アウトカムは,ウエストとヒップの周囲径,体重,BMI,体脂肪率とした。また,副次アウトカムとして試験品の安全性について評価した。
結果:50人が試験を開始し,39人が試験を完遂した。39人を解析対象とした(年齢38.7±9.3歳)。12週間の摂取後,A群とC群はウエスト,ヒップ,体重,BMI,体脂肪率すべての項目で有意に減少した。B群はヒップ,体重,BMI,体脂肪率で有意に減少した。群間比較においてA群は,C群に対して体重,BMIで有意な差がみられ,B群に対しては体脂肪率で減少傾向,体重,BMIで有意な差がみられた。なお,試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:杜仲葉エキス(Eucommia ulmoides leaf extract),黒豆きな粉(Black bean kinako powder),プーアール茶エキス(Pu'er tea extract),ウーロン茶エキス(Oolong tea extract),酵素(enzyme),痩身(slimming)

診療と新薬 2019;56(3):204-210

数種のお茶と穀物酵素を含有した健康食品を運動プログラム実施と併用した際の痩身効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(3):204-210

Slimming Effect when Health Food Containing Several Tea and Cereal Enzymes is Used in Conjunction with Exercise Program

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