診療と新薬 2023；60（10）：617-628

アジルサルタンOD錠40 mg「DSEP」/「日新」/「杏林」/「フェルゼン」/「ケミファ」/「明治」の健康成人における生物学的同等性試験

干野英明 1），平岩直樹 2），松田純子 3），酒井哲郎 4），沖野真二 5），田代康正 6），石渡和也 7），住野清一 8）

1）医療法人社団慈昂会　白石内科クリニック，2）第一三共エスファ株式会社　製品企画部，3）日新製薬株式会社　信頼性保証本部　企画開発部，4）キョーリンリメディオ株式会社　営業本部　学術部，5）ダイト株式会社　製薬本部　医療薬品部，6）日本ケミファ株式会社　製剤技術開発部，7）Meiji Seikaファルマ株式会社　ジェネリック企画推進部　開発推進G，8）医療法人社団　緑友会　らいおんハートクリニック押切

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（10）：617-628

後発医薬品として開発したアジルサルタンOD錠40 mg「DSEP」/「日新」/「杏林」/「フェルゼン」/「ケミファ」/「明治」と，その先発医薬品であるアジルバⓇ錠40 mgとの生物学的同等性試験を，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき実施した。
両製剤を用いて日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による単回経口投与を行い，血漿中未変化体濃度を測定した。アジルサルタンOD錠40 mg「DSEP」/「日新」/「杏林」/「フェルゼン」/「ケミファ」/「明治」は口腔内崩壊錠であるため，「水なし試験」と「水あり試験」を実施した。得られたパラメータ（AUCt，Cmax）について統計解析を行った結果，「水なし試験」，「水あり試験」いずれの試験においても，両製剤のAUCt及びCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間はlog（0.80）〜log（1.25）の範囲であり，両製剤の生物学的同等性が確認された。

診療と新薬 2023；60（10）：617-628

アジルサルタンOD錠40 mg「DSEP」/「日新」/「杏林」/「フェルゼン」/「ケミファ」/「明治」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2023；60（10）：629-635

桂枝加苓朮附湯の関節炎改善作用とその作用機序に関する研究

松下哲也，萩野輝，上杉晴香，柴原豪了，赤木淳二

小林製薬株式会社　中央研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（10）：629-635

目的：変形性関節症（Osteoarthritis：以下，OA）をはじめとする関節炎は，関節内および関節周囲の炎症に加え，関節軟骨の変性や減少，関節腫脹を伴うことで，疼痛や可動域制限を生じる。漢方薬である桂枝加苓朮附湯（以下，KJ）は，関節痛の適応を持ち，OAの治療などに用いられるが，これまでにその薬理作用に関する研究は十分に行われていない。そこで本研究では，四肢に関節炎を発症させた関節炎モデルマウスに対するKJの機能的および組織学的な評価を行い，その作用機序について検討することとした。
方法：関節炎の評価にはコラーゲン誘導性関節炎モデルマウスを用いた。8週齢の雄性DBA/1JJms SlcマウスにタイプⅡコラーゲン/ フロイント完全アジュバントを皮内投与し，一次感作を行った。一次感作から3週間後に二次感作として同様の投与を行い，関節炎を発症させた。KJを7週齢時から50日間経口投与（750 mg/kg体重/day）し，二次感作後の四肢の関節炎スコアを経時的に記録した。KJの投与から45日目に前肢の指関節の可動域の評価として懸垂試験を行い，落下するまでの懸垂時間を測定した。50日間の投与後に膝関節を摘出し，関節軟骨，ヒアルロン酸（Hyaluronic acid：以下，HA），およびⅡ型コラーゲン染色による組織学的評価を行った。また，作用機序を明らかにする目的で，HA分解酵素であるヒアルロニダーゼならびに軟骨細胞のHA産生に対するKJの作用をin vitroで検討した。
結果：KJは関節炎スコアを有意に改善し，炎症に伴う関節の腫脹や発赤を抑制した。懸垂試験では懸垂時間の有意な延長を認めた。また，組織染色による評価では対照群において関節軟骨およびHAが減少したのに対し，KJ群では減少の抑制が認められた。また，in vitroにおいてKJに濃度依存的なヒアルロニダーゼ阻害活性および軟骨細胞におけるHA産生の促進がみられ，KJにHAの分解を抑える作用と生み出す作用の両作用が認められた。
考察：KJは，関節における抗炎症作用に加えて，関節組織の潤滑成分であるHAの分解抑制作用と産生促進作用により，関節軟骨の損失を抑え，OAなどの関節機能障害の改善に役立つものと考えられた。

Key words：桂枝加苓朮附湯，関節炎，ヒアルロン酸

診療と新薬 2023；60（10）：629-635

桂枝加苓朮附湯の関節炎改善作用とその作用機序に関する研究

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診療と新薬 2023；60（10）：637-643

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（10）：637-643

Effects of Consuming Foods Containing Lutein, Zeaxanthin, Dha, EPA, and Piperine from Long Pepper (Hihatsu) on Deep Vision: A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study

Koji FURUNISHI 1)，Nobuki OKADA 2)，Yumiko IDE 3)，Saeko YAGI 4) ，Shigeru IMAI 5)

1) Kenso Factory Corporation，2) Marga Japan Corporation，3) Shibuya Kamiyama-cho Clinic，4) Jikoukai Yagi Hospital，5) Leverage Brain Inc.

Purpose: Lutein and zeaxanthin are pigments present in the eye macula that protect the retina from harmful light. This randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, study was conducted to investigate the effects of test foods containing DHA (Docosahexaenoic Acid), EPA (eicosapentaenoic acid), and piperine from long pepper (Hihatsu), in conjunction with lutein and zeaxanthin, on deep vision in healthy adults.
Methods: The study included healthy adult men and women. Sixty-four participants (32 in each group) were given test or placebo foods containing lutein, zeaxanthin, DHA, EPA, and piperine from long peppers (Hihatsu) for 8 weeks and VDT (Visual Display Terminals) work was performed before, 4 weeks after, and 8 weeks after intake. VAS (Visual analog scale) analog scale questionnaire was administered, and a weekly questionnaire was also conducted during the dietary intake period.
Results: Following 8 weeks of consumption, deep vision was significantly improved in the test food group compared to the placebo group immediately after VDT work. No adverse events or side effects attributable to consumption of the test food were observed during the study period.
Conclusion: Consumption of foods containing lutein, zeaxanthin, DHA, EPA, and piperine from long peppers (Hihatsu) helped maintain deep vision in healthy participants. (UMIN-ID: UMIN000048088)

Key words: lutein, zeaxanthin, DHA, EPA, piperine from honeysuckle, deep vision, VAS

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（10）：637-643

Effects of Consuming Foods Containing Lutein, Zeaxanthin, Dha, EPA, and Piperine from Long Pepper (Hihatsu) on Deep Vision: A Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study

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診療と新薬 2023；60（10）：644-652

ローヤルゼリーエキスおよびナイアシンアミド配合美容液のシミおよびシワの改善効果検証

藤倉千鶴 1），諏訪大介 1），奥村暢章 1），八木政幸 1），大熊章郎 2），重松典宏 1）

1）株式会社山田養蜂場本社 R&D 本部 山田養蜂場グループ美容科学研究所，2）免疫分析研究センター株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（10）：644-652

目的：シミおよびシワへの効果が期待されるローヤルゼリー（RJ）とナイアシンアミドを配合した美容液の効果を検証するため，非盲検前後比較試験を行った。
方法：40歳以上80歳未満の健常な女性17人を対象に，試験品を1日2回（朝晩）6週間毎日塗布させ，肌の状態を評価した。
結果：試験品の塗布6週間後に，シミの個数および複数のシワ解析パラメータが有意に改善した。また，VAS（Visual Analog Scale）における主観評価ではシミやシワを含む14項目で有意な改善が確認された。
結論：RJとナイアシンアミドを配合した美容液を6週間継続使用することで，シミやシワを改善することが期待される。

Key word：ローヤルゼリー，ナイアシンアミド，シミ，シワ

診療と新薬 2023；60（10）：644-652

ローヤルゼリーエキスおよびナイアシンアミド配合美容液のシミおよびシワの改善効果検証

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診療と新薬 2023；60（10）：653-670

「ヒト脂肪由来間葉系細胞エクソソーム」配合美容液の肌に対する有効性評価

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2023；60（10）：653-670

Efficacy Evaluation for Skin of Cosmetic Serum Containing "Human Adipose Derived Mesenchymal Cell Exosomes"

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