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診療と新薬 2015;52(4):405-409

コウジ酸配合スティック状製剤の顔面色素沈着に対する有用性評価

慶應義塾大学医学部皮膚科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):405-409

Clinical Evaluation of Stick Cream Containing Kojic Acid for Pigmentation on the Face

Department of Dermatology Keio University School of Medicine

診療と新薬 2015;52(4):405-409

コウジ酸配合スティック状製剤の顔面色素沈着に対する有用性評価

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):405-409

Clinical Evaluation of Stick Cream Containing Kojic Acid for Pigmentation on the Face

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診療と新薬 2015;52(4):410-419

ナフトピジルOD錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人北武会 美しが丘病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学附属第三病院 臨床検査医学/消化器・肝臓内科,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):410-419

診療と新薬 2015;52(4):410-419

ナフトピジルOD錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人北武会 美しが丘病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学附属第三病院 臨床検査医学/消化器・肝臓内科,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):410-419

ジェネリック医薬品のナフトピジルOD錠75 mg「サワイ」と先発医薬品であるフリバスⓇOD錠75 mgの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
日本人健康成人男性を対象に治験薬を絶食下単回投与し,投与後24時間までの血漿中ナフトピジル濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,水あり,水なしの両条件下で,ナフトピジルOD錠75 mg「サワイ」とフリバスⓇOD錠75 mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,「水で服用する試験」では9例に10件,「水なしで服用する試験」では3例に5件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,ナフトピジルOD錠75 mg「サワイ」は,フリバスⓇOD錠75 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:ナフトピジル,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2015;52(4):410-419

ナフトピジルOD錠75 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2015;52(4):421-435

エスエーワンⓇ配合顆粒T25の癌患者における生物学的同等性試験

1)社会福祉法人恩賜財団済生会 水戸済生会総合病院 外科,2)福井県立病院 外科,3)医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック,4)医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック,5)医療法人清仁会 洛西ニュータウン病院 外科,6)諏訪赤十字病院 外科,7)沢井製薬株式会社 開発部,8)昭和大学横浜市北部病院 内科,9)東京慈恵会医科大学附属第三病院 臨床検査医学/消化器・肝臓内科,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):421-435

診療と新薬 2015;52(4):421-435

エスエーワンⓇ配合顆粒T25の癌患者における生物学的同等性試験

1)社会福祉法人恩賜財団済生会 水戸済生会総合病院 外科,2)福井県立病院 外科,3)医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック,4)医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック,5)医療法人清仁会 洛西ニュータウン病院 外科,6)諏訪赤十字病院 外科,7)沢井製薬株式会社 開発部,8)昭和大学横浜市北部病院 内科,9)東京慈恵会医科大学附属第三病院 臨床検査医学/消化器・肝臓内科,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):421-435

新規ジェネリック医薬品のエスエーワンⓇ配合顆粒T25と,先発医薬品であるティーエスワンⓇ配合顆粒T25との生物学的同等性を検証するため,癌患者を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
テガフール,ギメラシル,オテラシルの血漿中濃度を測定し,治験薬投与後48時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの有効成分も「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合したため,エスエーワンⓇ配合顆粒T25とティーエスワンⓇ配合顆粒T25は生物学的に同等であると判定された。また,参考のために測定したフルオロウラシルも,生物学的同等性の判定基準に適合した。
本治験では被験者5例に15件の有害事象が認められたが,そのうち治験薬との関連性が否定されない副作用は1件であった。治験責任医師が追跡不要と判断した2件を除き,いずれの事象も軽快または回復を確認しており,治験薬の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,エスエーワンⓇ配合顆粒T25は,ティーエスワンⓇ配合顆粒T25と治療学的に同等であることが示された。

キーワード:テガフール,ギメラシル,オテラシルカリウム,フルオロウラシル,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,癌患者

診療と新薬 2015;52(4):421-435

エスエーワンⓇ配合顆粒T25の癌患者における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2015;52(4):437-448

クロピドグレル錠75 mg「杏林」及びクロピドグレル錠25 mg「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 製剤開発センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):437-448

Bioequivalence Studies of Clopidogrel Tablets 75 mg 「Kyorin」 and Clopidogrel Tablets 25 mg 「Kyorin」

1)Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Pharmaceutical Development Center

診療と新薬 2015;52(4):437-448

クロピドグレル錠75 mg「杏林」及びクロピドグレル錠25 mg「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):437-448

Bioequivalence Studies of Clopidogrel Tablets 75 mg 「Kyorin」 and Clopidogrel Tablets 25 mg 「Kyorin」

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診療と新薬 2015;52(4):449-464

ナフトピジルOD錠25 mg「杏林」,ナフトピジルOD錠50 mg「杏林」及びナフトピジルOD錠75 mg「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック,2)南砺市民病院 泌尿器科,3)キョーリンリメディオ株式会社 製剤開発センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):449-464

Bioequivalence Studies of Naftopidil OD tablets 25 mg 「Kyorin」, Naftopidil OD tablets 50 mg 「Kyorin」 and Naftopidil OD tablets 75 mg 「Kyorin」

1)Ageo Medical Clinic,2)Nanto Municipal Hospital, Urogenital,3)Kyorin Rimedio Co.,Ltd. Pharmaceutical Development Center

診療と新薬 2015;52(4):449-464

ナフトピジルOD錠25 mg「杏林」,ナフトピジルOD錠50 mg「杏林」及びナフトピジルOD錠75 mg「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):449-464

Bioequivalence Studies of Naftopidil OD tablets 25 mg 「Kyorin」, Naftopidil OD tablets 50 mg 「Kyorin」 and Naftopidil OD tablets 75 mg 「Kyorin」

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診療と新薬 2015;52(4):466-467

【連載】「今さら聞けない!再生医療」(第5回)幹細胞と再生医療(3)

RDクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(4):466-467

診療と新薬 2015;52(4):466-467

【連載】「今さら聞けない!再生医療」(第5回)幹細胞と再生医療(3)

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