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診療と新薬 2021;58(9):649-655

レベチラセタム錠500mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):649-655

診療と新薬 2021;58(9):649-655

レベチラセタム錠500mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):649-655

ジェネリック医薬品のレベチラセタム錠500 mg「サワイ」と,先発医薬品であるイーケプラⓇ錠500 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中レベチラセタム濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,レベチラセタム錠500 mg「サワイ」は,イーケプラⓇ錠500 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:レベチラセタム,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(9):649-655

レベチラセタム錠500mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(9):656-665

レベチラセタム粒状錠500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):656-665

診療と新薬 2021;58(9):656-665

レベチラセタム粒状錠500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):656-665

ジェネリック医薬品のレベチラセタム粒状錠500 mg「サワイ」と,先発医薬品であるイーケプラⓇ錠500 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中レベラチセタム濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,レベチラセタム粒状錠500 mg「サワイ」は,イーケプラⓇ錠500 mgと治療学的に同等であると考えられた。
また,レベチラセタム粒状錠500 mg「サワイ」について服用感に関する調査を実施したところ,服薬アドヒアランスの観点において問題はないと考えられた。

キーワード:レベチラセタム,粒状錠,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(9):656-665

レベチラセタム粒状錠500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(9):667-674

レベチラセタムDS50%「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):667-674

診療と新薬 2021;58(9):667-674

レベチラセタムDS50%「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):667-674

ジェネリック医薬品のレベチラセタムDS50%「サワイ」と,先発医薬品であるイーケプラⓇドライシロップ50%との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中レベラチセタム濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,レベチラセタムDS50%「サワイ」は,イーケプラⓇドライシロップ50%と治療学的に同等であると考えられた。
また,レベチラセタムDS50%「サワイ」について服用感に関する調査を実施したところ,服薬アドヒアランスの観点において問題はないと考えられた。

キーワード:レベチラセタム,ドライシロップ,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2021;58(9):667-674

レベチラセタムDS50%「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2021;58(9):675-687

便通異常を有する糖尿病患者を対象としたアンケート調査研究

1)愛媛大学総合健康センター,2)愛媛大学医学部附属病院 光学医療診療部,3)愛媛大学大学院医学系研究科 消化器・内分泌・代謝内科学,4)愛媛大学大学院医学系研究科 地域消化器免疫医療学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):675-687

Questionnaire Survey Study of Patients with Diabetes Mellitus and Complicated Bowel Dysfunction

診療と新薬 2021;58(9):675-687

便通異常を有する糖尿病患者を対象としたアンケート調査研究

1)愛媛大学総合健康センター,2)愛媛大学医学部附属病院 光学医療診療部,3)愛媛大学大学院医学系研究科 消化器・内分泌・代謝内科学,4)愛媛大学大学院医学系研究科 地域消化器免疫医療学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):675-687

Questionnaire Survey Study of Patients with Diabetes Mellitus and Complicated Bowel Dysfunction

Background: In patients with diabetes mellitus (DM), the prevalence of bowel dysfunction, such as constipation and diarrhea, is reported to be high, and they are known to reduce quality of life (QOL). However, the actual impact of these bowel dysfunction on the treatment of DM and lifestyle in patients with DM remains unclear. In this study, we investigated the association between DM and these symptoms and the needs of treatments for them in patients with DM.
Methods: Using the Medilead Healthcare Panel, a large-scale database with patient reported information, of type 2 DM registrants in the database, 3,577 patients agreed with this study. And then, we identified patients with bowel dysfunction based on their GSRS scores. They answered the questionnaire about sociodemographic variables, current diabetes therapies, most recent HbA1c level, impacts of bowel dysfunction on daily life, diet and exercise therapies, any action to alleviate bowel dysfunction, and satisfaction of them action.
Results: Of 856 subjects, 56.5% reported that bowel dysfunction affected their daily life in some way and 67.2% reported any action to alleviate bowel dysfunction. Of the groups with diet and exercise therapies, 17.7% and 16.9% respectively showed that bowel dysfunction interfered with their therapies, and these percentage was higher in younger groups. Of the patients were not taking prescription medications for bowel dysfunction, 41.0% hoped to consult physicians or staffs in a medical facility about bowel dysfunction. In fact, among patients receiving medical treatment for bowel dysfunction, 73.0% consulted attending physicians voluntarily while only 7.0% were questioned about bowel dysfunction by attending physicians.
Conclusions: Bowel dysfunctions interfere with daily life and therapies of diet and exercise therapies in DM patients. Throughout the treatment of DM, physicians need to question not only about diabetic symptoms, but also about bowel movements carefully, to provide appropriate treatment.

Key words: diabetes mellitus (DM), bowel dysfunction, constipation, diarrhea, sleep, questionnaire survey study

診療と新薬 2021;58(9):675-687

便通異常を有する糖尿病患者を対象としたアンケート調査研究

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):675-687

Questionnaire Survey Study of Patients with Diabetes Mellitus and Complicated Bowel Dysfunction

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診療と新薬 2021;58(9):688-693

【症例報告】広汎性重度慢性歯周炎患者に対する乳酸菌生成エキス経口投与の臨床効果

1)ササマ歯科クリニック,2)フリーランス歯科医師,3)大阪歯科大学歯学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):688-693

[Case Report] Clinical Effect of Lactic Acid Bacteria-fermented Soy Milk Extract on a Generalized Severe Chronic Periodontitis Patient

1) Sasama Dental Clinic,2)Freelance dentist,3)Osaka Dental University, School of Dentistry

診療と新薬 2021;58(9):688-693

【症例報告】広汎性重度慢性歯周炎患者に対する乳酸菌生成エキス経口投与の臨床効果

1)ササマ歯科クリニック,2)フリーランス歯科医師,3)大阪歯科大学歯学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):688-693

[Case Report] Clinical Effect of Lactic Acid Bacteria-fermented Soy Milk Extract on a Generalized Severe Chronic Periodontitis Patient

1) Sasama Dental Clinic,2)Freelance dentist,3)Osaka Dental University, School of Dentistry

症例は,広汎性重度慢性歯周炎と診断され,歯周基本治療終了後メインテナンスへ移行し,初診時より7年経過後の臨床パラメーターでプロービング時の出血(BOP:bleeding on probing)部位の割合が低く維持できていたものの,プロービングポケットデプス(PPD:probing pocket depth)の改善が進まない患者であった。そこでメインテナンス期の補助療法として,乳酸菌生成エキス(アルベックスⓇ:1日2回)を12週間投与した結果,4 mm 以上のポケット数,全歯の平均PPD,および歯周病原因菌(Porphyromonas gingivalis,Tannerella forsythensis,Aggregatibacter actinomycetemcomitans)とレッドコンプレックスの比率が減少し,歯周病所見の改善が認められた。本論文では,本症例の経験について文献的考察も加えて報告する。

キーワード:乳酸菌生成エキス,大豆乳酸菌発酵抽出液,歯周病,広汎性重度慢性歯周炎,アルベックスⓇ

診療と新薬 2021;58(9):688-693

【症例報告】広汎性重度慢性歯周炎患者に対する乳酸菌生成エキス経口投与の臨床効果

1)ササマ歯科クリニック,2)フリーランス歯科医師,3)大阪歯科大学歯学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):688-693

[Case Report] Clinical Effect of Lactic Acid Bacteria-fermented Soy Milk Extract on a Generalized Severe Chronic Periodontitis Patient

1) Sasama Dental Clinic,2)Freelance dentist,3)Osaka Dental University, School of Dentistry

The case was a patient who was diagnosed as generalized severe chronic periodontitis and moved to the maintenance stage after the completion of basic periodontal therapy. The clinical parameters showed that the bleeding on probing (BOP) ratio could be maintained low, but the probing pocket depth (PPD) did not improve at seven years after the completion of basic periodontal therapy. Therefore, as an adjuvant therapy during the maintenance period, lactic acid bacteria-fermented soy milk extract (ALBEXⓇ: twice daily in the morning and evening) was administrated for 12 weeks. The results showed that the number of pockets of 4 mm or more, the average PPD of all teeth, and the ratio of periodontal disease-related bacteria (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ) and red complex were decreased. Here, we report this case with a review of the literatures.

Key Words: lactic acid bacteria-fermented soy milk extract, soybean lactobacillus fermentation extract, periodontal disease, generalized severe chronic periodontitis, ALBEXⓇ

診療と新薬 2021;58(9):688-693

【症例報告】広汎性重度慢性歯周炎患者に対する乳酸菌生成エキス経口投与の臨床効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):688-693

[Case Report] Clinical Effect of Lactic Acid Bacteria-fermented Soy Milk Extract on a Generalized Severe Chronic Periodontitis Patient

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診療と新薬 2021;58(9):694-697

小児におけるキノロン系抗菌薬トスフロキサシンの有効性に関するPK/PD解析に基づいた牛乳併用の影響に関する検討

1)川崎医科大学 小児科学講座,2)富士フイルム富山化学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):694-697

Evaluation of Efficacy of Tosufloxacin, a Pediatric Quinolone Combined with Milk Based on PK / PD Analysis in Children

1)Department of Pediatrics, Kawasaki Medical School,2)FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

診療と新薬 2021;58(9):694-697

小児におけるキノロン系抗菌薬トスフロキサシンの有効性に関するPK/PD解析に基づいた牛乳併用の影響に関する検討

1)川崎医科大学 小児科学講座,2)富士フイルム富山化学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):694-697

Evaluation of Efficacy of Tosufloxacin, a Pediatric Quinolone Combined with Milk Based on PK / PD Analysis in Children

1)Department of Pediatrics, Kawasaki Medical School,2)FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

キノロン系抗菌薬は金属カチオンと難溶性のキレートを形成するため,金属イオンを含有する製剤や食品との併用によって消化管からの吸収が低下することが知られているが,本報告では,トスフロキサシン小児用を,カルシウムを含有する食品である牛乳と一緒に服用した際の有効性に及ぼす影響について,PK/PD解析に基づいて検討した。トスフロキサシン小児用は,牛乳の影響によってfAUCが仮に30%低下しても,肺炎球菌,インフルエンザ菌,モラキセラ菌に対するfAUC/MIC 50は,それぞれ53.1,1700,426,fAUC/MIC 90は,それぞれ26.6,852,426であり,いずれもターゲット値を上回っていた。牛乳の服用量の影響等も考慮する必要はあるが,主要な起因菌のターゲット値を上回ることから,トスフロキサシン小児用を牛乳と一緒に服用した際も一定の有効性は期待できるものと考えられた。

診療と新薬 2021;58(9):694-697

小児におけるキノロン系抗菌薬トスフロキサシンの有効性に関するPK/PD解析に基づいた牛乳併用の影響に関する検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2021;58(9):694-697

Evaluation of Efficacy of Tosufloxacin, a Pediatric Quinolone Combined with Milk Based on PK / PD Analysis in Children

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