診療と新薬 Web|Medical Consultation & New Remedies Web
診療と新薬:
検索結果 5件
  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2023;60(1):1-19

本態性高血圧症(軽症~中等症)患者を対象としたビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)の安全性・有効性に関する検討:使用成績調査結果

髙杉紘史,浦野輝信,鈴木寛幸

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):1-19

診療と新薬 2023;60(1):1-19

本態性高血圧症(軽症~中等症)患者を対象としたビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)の安全性・有効性に関する検討:使用成績調査結果

髙杉紘史,浦野輝信,鈴木寛幸

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):1-19

〈目的〉
本態性高血圧症(軽症~中等症)に対する使用実態下におけるビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)(以下,本剤)の安全性情報の収集・評価を目的として,使用成績調査(以下,本調査)を実施した。
〈方法〉
本調査は,本態性高血圧症(軽症~中等症)に対する本剤の初回投与例を対象として,中央登録方式で実施し,標準的な観察期間(使用期間)は「12週」とした。
〈結果〉
安全性解析対象症例は1804例,有効性解析対象症例は1406 例であった。
安全性解析対象症例における副作用発現割合は13.25%(239/1804例)であり,主な副作用は,適用部位皮膚炎61例(3.38%),徐脈48例(2.66%),適用部位そう痒感26 例(1.44%),浮動性めまい24例(1.33%),低血圧18例(1.00%)等であった。
患者背景別副作用発現状況については,性別,身長,過敏性素因の有無,既往歴の有無,合併症の有無,合併症(腎機能障害)の有無,合併症(肝機能障害)の有無,前治療降圧剤の有無,総投与期間の9項目で有意差(p<0.05)が認められた。
有効性解析対象症例における有効率は92.32%(1298/1406例)であった。有効性解析対象症例のうち「本剤投与前」および「有効性判定時(本剤投与後12週以降)」に収縮期および拡張期血圧が測定されている症例について,本剤投与前と有効性判定時(本剤投与後12 週以降)を比較すると,収縮期および拡張期血圧ともに有意な低下を認めた(p<0.0001)。
〈結論〉
安全性における新たな問題点は認められず,引き続き,「使用上の注意」に基づく適正使用が重要であることが確認された。また,使用実態下における本剤の有効性が確認された。

キーワード: 本態性高血圧症(軽症~中等症),ビソプロロール貼付剤(ビソノテープ),安全性,有効性,使用成績調査

診療と新薬 2023;60(1):1-19

本態性高血圧症(軽症~中等症)患者を対象としたビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)の安全性・有効性に関する検討:使用成績調査結果

PDF

PDF:334 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2023;60(1):21-36

本態性高血圧症(軽症~中等症)患者を対象としたビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)の長期使用における安全性・有効性に関する検討:特定使用成績調査結果

髙杉紘史,浦野輝信,鈴木寛幸

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):21-36

診療と新薬 2023;60(1):21-36

本態性高血圧症(軽症~中等症)患者を対象としたビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)の長期使用における安全性・有効性に関する検討:特定使用成績調査結果

髙杉紘史,浦野輝信,鈴木寛幸

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):21-36

〈目的〉
本態性高血圧症(軽症~中等症)に対する使用実態下におけるビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)(以下,本剤)の長期投与(1年間)での安全性情報の収集・評価を目的として,特定使用成績調査(長期使用に関する調査)(以下,本調査)を実施した。
〈方法〉
本調査は,本態性高血圧症(軽症~中等症)に対し,医師が長期投与を必要と考えた本剤の初回投与例を対象として,中央登録方式で実施し,標準的な観察期間(使用期間)は「1年間(52週)」とした。
〈結果〉
安全性解析対象症例は656例,有効性解析対象症例は483例であった。
安全性解析対象症例における副作用発現割合は14.33%(94/656例)であり,主な副作用は,適用部位皮膚炎28例(4.27%),適用部位そう痒感26例(3.96%),徐脈11例(1.68%)等であった。患者背景別副作用発現状況については,合併症(肝機能障害)の有無,合併症(不整脈)の有無,総投与期間の3項目で有意差(p<0.05)が認められた。また,副作用の発現時期について確認した結果,投与開始日から26週(約6カ月)までに副作用の約70%~90%が発現していた。
有効性解析対象症例のうち52週を超えた症例の有効率は98.03%(298/304例)であった。また,「本剤投与前」および「有効性判定時(本剤投与後52週以降)」に収縮期および拡張期血圧が測定されている症例について,本剤投与前と有効性判定時(本剤投与後52週以降)を比較すると,収縮期および拡張期血圧ともに有意な低下を認めた(p<0.0001)。
〈結論〉
長期投与に伴う安全性における新たな問題点は認められず,引き続き,「使用上の注意」に基づく適正使用が重要であることが確認された。また,使用実態下における長期投与時の本剤の有効性が確認された。

キーワード:本態性高血圧症(軽症~中等症),ビソプロロール貼付剤(ビソノテープ),長期投与(1年間),安全性,有効性,特定使用成績調査

診療と新薬 2023;60(1):21-36

本態性高血圧症(軽症~中等症)患者を対象としたビソプロロール貼付剤(ビソノⓇテープ4 mg・8 mg)の長期使用における安全性・有効性に関する検討:特定使用成績調査結果

PDF

PDF:295 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Abstract
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2023;60(1):37-51

多発性硬化症患者におけるナタリズマブ(タイサブリⓇ)の安全性と有効性(第3報):医薬品リスク管理計画重点調査項目の検討

1)東静脳神経センター,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):37-51

Evaluation of Natalizumab Safety Profile from Survey Items in Risk Management Plan and Effectiveness in Patients with Multiple Sclerosis: A Third Interim Analysis of the Post Marketing Surveillance

1) Tousei Center for Neurological Diseases,2) Biogen Japan Ltd. ,3) Kansai Multiple Sclerosis Center, Kyoto Min-iren Central Hospital

診療と新薬 2023;60(1):37-51

多発性硬化症患者におけるナタリズマブ(タイサブリⓇ)の安全性と有効性(第3報):医薬品リスク管理計画重点調査項目の検討

1)東静脳神経センター,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):37-51

Evaluation of Natalizumab Safety Profile from Survey Items in Risk Management Plan and Effectiveness in Patients with Multiple Sclerosis: A Third Interim Analysis of the Post Marketing Surveillance

1) Tousei Center for Neurological Diseases,2) Biogen Japan Ltd. ,3) Kansai Multiple Sclerosis Center, Kyoto Min-iren Central Hospital

背景と目的:α4インテグリンモノクローナル抗体,ナタリズマブ(NTZ)は多発性硬化症(MS)治療薬である。日本では現在,NTZ投与患者全例を対象とした製造販売後調査が進行中であり,本論文では同調査の中間解析第3報として安全性と有効性を報告する。
方法:2014年6月の調査開始から2020年8月までのデータを用い,副作用,医薬品管理計画(RMP)の安全性検討事項を集計するとともに,MS再発と,身体障害度スコアにより評価される身体障害度の進行と改善を評価した。
結果:安全性解析対象は543名,有効性解析対象は449名であった。副作用発現率は20.3%で,1%以上に認められた副作用は多発性硬化症再発のみであった。集計期間中に進行性多巣性白質脳症(PML)と免疫再構築症候群の報告はなかった。重篤な感染症は3名(転帰は1名が死亡で,2名は回復),重篤な肝障害,重篤な過敏症関連副作用は各1名(転帰はいずれも回復)報告された。NTZ承認前に投与開始した患者では,年間再発率はNTZ投与開始前に比べて有意に減少した。NTZ-naïve(承認前の臨床試験からNTZを継続使用している患者を除く)の再発寛解型MS患者で身体障害度が改善と評価された患者は22.6%,進行と評価された患者は5.6%であった。
結論:本中間解析で報告された主な副作用は既知の報告と同様であり,新たな安全性の懸念はみられなかった。NTZ投与開始後にはMS 年間再発率の減少が認められ,有効性と安全性が実臨床下で確認された。

キーワード:タイサブリⓇ,多発性硬化症,ナタリズマブ,実臨床下,製造販売後調査,使用成績調査,日本,医薬品リスク管理計画

診療と新薬 2023;60(1):37-51

多発性硬化症患者におけるナタリズマブ(タイサブリⓇ)の安全性と有効性(第3報):医薬品リスク管理計画重点調査項目の検討

1)東静脳神経センター,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):37-51

Evaluation of Natalizumab Safety Profile from Survey Items in Risk Management Plan and Effectiveness in Patients with Multiple Sclerosis: A Third Interim Analysis of the Post Marketing Surveillance

1) Tousei Center for Neurological Diseases,2) Biogen Japan Ltd. ,3) Kansai Multiple Sclerosis Center, Kyoto Min-iren Central Hospital

Background and Aim: Natalizumab (NTZ) is a therapeutic agent for multiple sclerosis (MS) and is a monoclonal antibody against adhesion molecule alpha 4 integrin. Currently, a postmarketing surveillance in all NTZ-treated patients is ongoing in Japan. In this article, we report the safety and effectiveness as the third interim analysis report of this surveillance.
Methods: Using the data collected from the start of the surveillance from June 2014 to August 2020, the adverse reactions and safety specifications of the Risk Management Plan (RMP) were tabulated, MS relapse, disability improvement and worsening were assessed using the expanded disability status scale score.
Results: The safety and effectiveness population included 543 and 449 patients, respectively. The incidence of adverse reactions was 20.3%, and the adverse reaction observed in 1% of patients was MS relapse. There were no reports of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or immune reconstitution syndrome during the aggregation period. Serious infection was reported in three patients (the outcome was fatal in one case with encephalitis and encephalitis Japanese B, and recovered in two patients with one pneumonia and the other cellulitis), and one serious liver disorder and serious hypersensitivity-related adverse reactions were reported, respectively (the outcome was recovered in both patients). Among patients in effectiveness population, the annualized relapse rate was significantly reduced compared to the rate before starting NTZ. Among NTZ-naïve patients (excluding patients who continued from the preapproval clinical trial) with relapsing-remitting MS, the percentage of patients with disability improvement was 22.6% and that with disability worsening was 5.6%.
Conclusion: The major adverse reactions reported in the interim analysis were similar to known reports, and no new safety concerns were observed. After the start of NTZ treatment, the MS annualized relapse rate decreased, and the effectiveness and safety were confirmed in the clinical setting.

Key words: Tysabri®; multiple sclerosis; natalizumab; real world evidence; post-marketing surveillance; Drug Use-Results Survey; Japan; risk management plan

診療と新薬 2023;60(1):37-51

多発性硬化症患者におけるナタリズマブ(タイサブリⓇ)の安全性と有効性(第3報):医薬品リスク管理計画重点調査項目の検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):37-51

Evaluation of Natalizumab Safety Profile from Survey Items in Risk Management Plan and Effectiveness in Patients with Multiple Sclerosis: A Third Interim Analysis of the Post Marketing Surveillance

PDF

PDF:329 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2023;60(1):52-62

2型糖尿病患者における経口セマグルチドの薬効プロファイルの検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):52-62

Beneficial Effects of Oral Semaglutide on Glycemic and Body Weight Control in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2023;60(1):52-62

2型糖尿病患者における経口セマグルチドの薬効プロファイルの検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):52-62

Beneficial Effects of Oral Semaglutide on Glycemic and Body Weight Control in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:経口セマグルチドは2021年2月に発売された経口投与可能なGLP-1受容体作動薬である。本研究では日本人2型糖尿病患者における日常診療下での経口セマグルチドの血糖および体重への影響を後方視的に評価した。
方法:2021年9月~2022年11月に当院で経口セマグルチド(開始用量:3 mg/日)を3カ月以上投与した患者93例を対象とし,HbA1cおよびBody mass index(BMI)および経口セマグルチドの用量を検討した。
結果:経口セマグルチドは,HbA1cおよびBMIを投与後1カ月から9カ月まで,いずれもベースライン値と比較して有意な低下作用を示し,平均HbA1cは7.8%から投与5カ月後に7.0%に低下し,平均BMIは27.8 kg/m2から投与5カ月後に26.6 kg/m2に低下し,どちらもほぼプラトーに達した。HbA1c 7%未満達成率は経口セマグルチド投与1カ月後から徐々に増加し,5カ月後に約60%とプラトーに達した。DPP-4阻害薬からの切り替え16例において,経口セマグルチドは投与4カ月後までHbA1cを低下させなかったが,それ以降は低下推移を示し,BMIは投与2カ月以降で有意な低下が認められた。SGLT2阻害薬からの切り替え15例において,経口セマグルチドは投与3カ月後までHbA1cを低下させなかったが,それ以降は低下推移を示し,BMIは投与1カ月後から持続的な低下推移が観察された。DPP-4阻害薬またはSGLT2阻害薬からの切り替えでは,投与1カ月後から3カ月後のセマグルチドの漸次増量の割合が高く,3カ月後の平均用量はそれぞれ7.1 mg/日および6.9 mg/日であった。
結論:経口セマグルチドはHbA1cおよびBMIの強力な低下効果を示し,DPP-4阻害薬またはSGLT2阻害薬からの切り替えでもHbA1cおよびBMIの低下推移が観察された。経口セマグルチドは血糖および体重管理に優れた血糖降下薬であり,新たな治療オプションとして期待される利便性の高いGLP-1受容体作動薬と示唆された。

Key words:GLP-1受容体作動薬,経口セマグルチド,HbA1c,BMI,2型糖尿病

診療と新薬 2023;60(1):52-62

2型糖尿病患者における経口セマグルチドの薬効プロファイルの検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):52-62

Beneficial Effects of Oral Semaglutide on Glycemic and Body Weight Control in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

PDF

PDF:316 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2023;60(1):63-78

エベロリムス錠5 mg AF「NK」/「JG」の健康成人男性志願者を対象とした生物学的同等性試験

1)昭和大学薬学部 臨床薬学講座 臨床研究開発学部門,2)昭和大学 臨床薬理研究所,3)日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬研究所,4)日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬開発本部,5)日本ジェネリック株式会社 開発部,6)社会医療法人壮幸会 行田総合病院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):63-78

Bioequivalence Study of EVEROLIMUS Tablets 5 mg AF “NK” / “JG” n Healthy Male Volunteers

1) Department of Clinical Pharmacy, Division of Clinical Research and Development, School of Pharmacy, Showa University,2) Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics, Showa University,3) Pharmaceutical Research Laboratories, Pharmaceuticals Group, NIPPON KAYAKU Co., Ltd. ,4) Pharmaceutical Development Division, Pharmaceuticals Group, NIPPON KAYAKU Co., Ltd. ,5) Development Department, NIHON GENERIC Co., Ltd. ,6) Gyoda General Hospital, Social Medical Care Corporation Soukou-kai

診療と新薬 2023;60(1):63-78

エベロリムス錠5 mg AF「NK」/「JG」の健康成人男性志願者を対象とした生物学的同等性試験

1)昭和大学薬学部 臨床薬学講座 臨床研究開発学部門,2)昭和大学 臨床薬理研究所,3)日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬研究所,4)日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬開発本部,5)日本ジェネリック株式会社 開発部,6)社会医療法人壮幸会 行田総合病院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):63-78

Bioequivalence Study of EVEROLIMUS Tablets 5 mg AF “NK” / “JG” n Healthy Male Volunteers

1) Department of Clinical Pharmacy, Division of Clinical Research and Development, School of Pharmacy, Showa University,2) Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics, Showa University,3) Pharmaceutical Research Laboratories, Pharmaceuticals Group, NIPPON KAYAKU Co., Ltd. ,4) Pharmaceutical Development Division, Pharmaceuticals Group, NIPPON KAYAKU Co., Ltd. ,5) Development Department, NIHON GENERIC Co., Ltd. ,6) Gyoda General Hospital, Social Medical Care Corporation Soukou-kai

エベロリムス錠5 mg AF「NK」/「JG」は,日本化薬株式会社と日本ジェネリック株式会社が共同開発した,アフィニトールⓇ錠5 mgを先発医薬品とするジェネリック医薬品である。
エベロリムス錠5 mg AF「NK」/「JG」とアフィニトールⓇ錠 5 mgの生物学的同等性について,エベロリムス錠5 mg AF「NK」/「JG」を試験製剤,アフィニトールⓇ錠5 mgを標準製剤とし,両製剤の溶出挙動の類似性を評価した後に,日本人健康成人男性志願者を被験者として,2剤2期のクロスオーバー法で両製剤を絶食下又は食後に単回経口投与する臨床試験を実施し,全血中エベロリムス濃度から薬物動態パラメータを算出して検証した。
試験製剤と標準製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,絶食下投与でそれぞれlog(0.886)~log(1.01)及びlog(0.929)~log(1.05)であり,食後投与でそれぞれlog(0.996)~log(1.07)及びlog(0.871)~log(1.08)であった。いずれも判定基準log(0.80)~log(1.25)の範囲を満たしたことから,絶食下投与試験及び食後投与試験の両試験で試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であることが示された。
また,試験製剤及び標準製剤の安全性プロファイルは,絶食下投与及び食後投与の両試験ともに類似しており,試験製剤の安全性で特に問題となるものはなかった。
以上の結果より,エベロリムス錠5 mg AF「NK」/「JG」は,先発医薬品であるアフィニトールⓇ錠5 mgと生物学的に同等であると判断した。

Keywords:エベロリムス(everolimus),生物学的同等性(bioequivalence),日本人健康成人男性(Japanese healthy male),全血中濃度(whole blood concentration)

診療と新薬 2023;60(1):63-78

エベロリムス錠5 mg AF「NK」/「JG」の健康成人男性志願者を対象とした生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2023;60(1):63-78

Bioequivalence Study of EVEROLIMUS Tablets 5 mg AF “NK” / “JG” n Healthy Male Volunteers

PDF

PDF:340 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.