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診療と新薬 2013;50(9):763-775

ユリーフⓇ(一般名:シロドシン)の製造販売後調査─長期使用に関する特定使用成績調査─

1)キッセイ薬品工業株式会社 安全性情報部,2)第一三共株式会社 メディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):763-775

診療と新薬 2013;50(9):763-775

ユリーフⓇ(一般名:シロドシン)の製造販売後調査─長期使用に関する特定使用成績調査─

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診療と新薬 2013;50(9):777-784

バラシクロビル錠500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):777-784

診療と新薬 2013;50(9):777-784

バラシクロビル錠500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):777-784

新規ジェネリック医薬品のバラシクロビル錠500 mg「サワイ」と,先発医薬品であるバルトレックスⓇ錠500との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
被験者20例の血漿中バラシクロビル濃度を測定し,治験薬投与後6時間までの血漿中濃度‒時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,いずれも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であった。したがって,バラシクロビル錠500 mg「サワイ」とバルトレックスⓇ錠500は生物学的に同等であると判定された。
なお,本治験において有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,バラシクロビル錠500 mg「サワイ」は,バルトレックスⓇ錠500と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:バラシクロビル,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性,アシクロビル

診療と新薬 2013;50(9):777-784

バラシクロビル錠500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2013;50(9):785-791

アジスロマイシン錠250 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):785-791

診療と新薬 2013;50(9):785-791

アジスロマイシン錠250 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):785-791

新規ジェネリック医薬品のアジスロマイシン錠250 mg「サワイ」と,先発医薬品であるジスロマックⓇ錠250 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
被験者23例の血清中アジスロマイシン濃度を測定し,治験薬投与後72時間までの血清中濃度‒時間曲線下面積(AUCt)と最高血清中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtおよびCmaxは「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める生物学的同等性の判定基準に適合した。したがって,アジスロマイシン錠250 mg「サワイ」とジスロマックⓇ錠250 mgは生物学的に同等であると判定された。
なお,本治験において有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,アジスロマイシン錠250 mg「サワイ」は,ジスロマックⓇ錠250 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:アジスロマイシン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血清中濃度,日本人健康成人男性

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診療と新薬 2013;50(9):792-801

ピタバスタチンカルシウム錠1 mg「日医工」およびピタバスタチンカルシウム錠2 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団順信会 上尾メディカルクリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):792-801

Bioequivalence study of PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 1 mg「NICHIIKO」 and PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2 mg「NICHIIKO」on healthy adults

Ageo Medical Clinic

診療と新薬 2013;50(9):792-801

ピタバスタチンカルシウム錠1 mg「日医工」およびピタバスタチンカルシウム錠2 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):792-801

Bioequivalence study of PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 1 mg「NICHIIKO」 and PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2013;50(9):802-810

バラシクロビル錠500 mg「日医工」およびバラシクロビル顆粒50%「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院分院,3)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):802-810

Bioequivalence study of VALACICLOVIR TABLETS 500 mg「NICHIIKO」and VALACICLOVIR GRANULES 50%「NICHIIKO」on healthy adults

1)Fukui General Hospital,2)Yokosuka K yosai Hospital Branch Hospital

診療と新薬 2013;50(9):802-810

バラシクロビル錠500 mg「日医工」およびバラシクロビル顆粒50%「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):802-810

Bioequivalence study of VALACICLOVIR TABLETS 500 mg「NICHIIKO」and VALACICLOVIR GRANULES 50%「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2013;50(9):811-826

アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 どうどうクリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):811-826

Bioequivalence studies of AZITHROMYCIN Tablets 100 mg「TAKATA」for Pediatric and AZITHROMYCIN Fine Granules 10%「TAKATA」for Pediatric

1)Medical Co. LTA Dodo Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

診療と新薬 2013;50(9):811-826

アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 どうどうクリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):811-826

Bioequivalence studies of AZITHROMYCIN Tablets 100 mg「TAKATA」for Pediatric and AZITHROMYCIN Fine Granules 10%「TAKATA」for Pediatric

1)Medical Co. LTA Dodo Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

高田製薬株式会社は,ジスロマックⓇカプセル小児用100 mgおよびジスロマックⓇ細粒小児用10%(ファイザー株式会社製)のジェネリック医薬品として,アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」を開発した。
アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」について,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,それぞれ先発医薬品を標準製剤として,溶出挙動を確認した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後72時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
100 mg製剤の試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが448.50±131.39および418.13±132.94 ng・hr/mL,Cmaxが80.85±44.57および76.94±35.40 ng/mL,Tmaxが2.90±0.95および2.92±0.99 hr,AUC∞が541.28±157.28および505.70±157.36 ng・hr/mL,MRTが18.49±1.54および18.42±1.99 hr,kelが0.021±0.005および0.021±0.006 hr-1,t1/2が34.68±7.10および34.45±6.87 hrであった。判定パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.998 ~ log 1.189,Cmaxがlog 0.876 ~ log 1.164であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.8 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
細粒剤の試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが392.47±155.56 および401.30±127.27 ng・hr/mL,Cmaxが61.22±34.89および55.66±25.86 ng/mL,Tmaxが3.29±1.11および3.11±1.09 hr,AUC∞が478.23±189.04および488.87±159.45 ng・hr/mL,MRTが18.75±2.71および18.79±2.25 hr,kelが0.023±0.013および0.022±0.009 hr-1,t1/2が34.10±9.09および33.97±8.07 hrであった。判定パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.815 ~ log 1.059,Cmaxがlog 0.804 ~ log 1.211であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.8 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上のとおり,アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」は,先発医薬品であるジスロマックⓇカプセル小児用100 mgおよびジスロマックⓇ細粒小児用10%と,それぞれ臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Azithromycin Hydrate,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2013;50(9):811-826

アジスロマイシン小児用錠100 mg「タカタ」およびアジスロマイシン小児用細粒10%「タカタ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):811-826

Bioequivalence studies of AZITHROMYCIN Tablets 100 mg「TAKATA」for Pediatric and AZITHROMYCIN Fine Granules 10%「TAKATA」for Pediatric

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診療と新薬 2013;50(9):827-835

アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):827-835

Bioequivalence study of AZITHROMYCIN Tablets 250 mg「TAKATA」

1)Aiwa Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

診療と新薬 2013;50(9):827-835

アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):827-835

Bioequivalence study of AZITHROMYCIN Tablets 250 mg「TAKATA」

1)Aiwa Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

高田製薬株式会社はジスロマックⓇ錠250 mg(ファイザー株式会社製)のジェネリック医薬品として,アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」を開発した。
アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」について,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるジスロマックⓇ錠250 mgを標準製剤として,溶出挙動の同等性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後72時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが3495.8±961.0および3624.5±1054.7 ng・hr/mL,Cmaxが471.4±203.7および425.6±140.9 ng/mL,Tmaxが2.53±0.83および2.53±1.01 hr,AUC∞が4495.8±1428.4および4635.0±1465.1 ng・hr/mL,MRTが18.16±3.73および18.50±3.39 hr,kelが0.025±0.013および0.025±0.014 hr-1,t1/2が34.14± 15.67および34.35±12.96 hrであった。判定パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.886 ~ log 1.080,Cmaxがlog 0.934 ~ log 1.228であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.8 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上のとおり,アジスロマイシン錠250 mg「タカタ」は,先発医薬品であるジスロマックⓇ錠250 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Azithromycin Hydrate,bioequivalence,plasma concentration

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診療と新薬 2013;50(9):837-847

フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」およびフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 北都内科クリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部,3)同 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):837-847

Bioequivalence studies of FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablets 30 mg「TAKATA」and FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablets 60 mg「TAKATA」

1)Hokuto Internal Medicine Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.,3)Department of Clinical Research, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

診療と新薬 2013;50(9):837-847

フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」およびフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 北都内科クリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部,3)同 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):837-847

Bioequivalence studies of FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablets 30 mg「TAKATA」and FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablets 60 mg「TAKATA」

1)Hokuto Internal Medicine Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.,3)Department of Clinical Research, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」および「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,アレグラⓇ錠30 mgおよびアレグラⓇ錠60 mg〔サノフィ・アベンティス株式会社(現:サノフィ株式会社)製〕のジェネリック医薬品であるフェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」およびフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」(高田製薬株式会社製)の生物学的同等性試験を実施した。
フェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」については,先発医薬品であるアレグラⓇ錠60 mgを標準製剤として,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)を比較すると,AUCtは1444.6±501.5および1501.6±686.5 ng・hr/mL,Cmaxは246.5±122.2および252.1±169.4 ng/mL,Tmaxは2.13±1.21および2.60±0.95 hr,AUC∞は1422.7±522.0および1464.7±697.3 ng・hr/mL,MRTは5.46±0.56および5.65±0.62 hr,kelは0.22±0.04 および0.23±0.04 hr-1,t1/2は3.33±0.72および3.12±0.61 hrであり,いずれもほぼ同様の値を示した。
判定パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.874 ~ log 1.129,Cmaxがlog 0.893 ~ log 1.210であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」については,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,アレグラⓇ錠60 mg との生物学的同等性が確認されたフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」を標準製剤とし,溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を十分に満たしていた。よって,フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」とフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。
以上より,フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」およびフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」は,先発医薬品であるアレグラⓇ錠30 mgおよびアレグラⓇ錠60 mgと,それぞれ臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Fexofenadine,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2013;50(9):837-847

フェキソフェナジン塩酸塩錠30 mg「タカタ」およびフェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):837-847

Bioequivalence studies of FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablets 30 mg「TAKATA」and FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablets 60 mg「TAKATA」

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診療と新薬 2013;50(9):849-852

カリメートⓇ経口液の有用性の検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):849-852

診療と新薬 2013;50(9):849-852

カリメートⓇ経口液の有用性の検討

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診療と新薬 2013;50(9):853-913

各都道府県から分離された新鮮臨床分離株122万株の各種抗菌薬に対する感受性検査成績(第11報:2012年4月~2013年3月)

株式会社ビー・エム・エル 検査本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(9):853-913

診療と新薬 2013;50(9):853-913

各都道府県から分離された新鮮臨床分離株122万株の各種抗菌薬に対する感受性検査成績(第11報:2012年4月~2013年3月)

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