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診療と新薬 2018;55(3):185-192

腸炎患者における水溶性ビタミン配合末梢静脈栄養輸液製剤(パレプラスⓇ輸液)の臨床栄養評価

1)岩手医科大学歯学部口腔医学講座関連医学分野,2)八戸赤十字病院消化器内科,3)盛岡赤十字病院消化器科,4)岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科消化管分野

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):185-192

Clinical Nutrition Evaluation of Peripheral Parenteral Nutrition Including Water-solible Vitamin(PAREPLUSⓇ)in Patients with Enterocolitis

1)Division of Internal Medicine, Department of Oral Medicine, Iwate Medical University,2)Department of Gastroenterology, Hachinohe Japanese Red Cross Hospital,3)Department of Gastroenterology, Morioka Japanese Red Cross Hospital,4)Division of Gasteroenterology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

診療と新薬 2018;55(3):185-192

腸炎患者における水溶性ビタミン配合末梢静脈栄養輸液製剤(パレプラスⓇ輸液)の臨床栄養評価

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):185-192

Clinical Nutrition Evaluation of Peripheral Parenteral Nutrition Including Water-solible Vitamin(PAREPLUSⓇ)in Patients with Enterocolitis

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診療と新薬 2018;55(3):193-203

ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「トーワ」およびベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):193-203

Bioequivalence study of Bepotastine Basilate tablets 10 mg “ TOWA” and Bepotastine Basilate OD tablets 10 mg“ TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

Utsukushigaoka Hospital

診療と新薬 2018;55(3):193-203

ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「トーワ」およびベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):193-203

Bioequivalence study of Bepotastine Basilate tablets 10 mg “ TOWA” and Bepotastine Basilate OD tablets 10 mg“ TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

Utsukushigaoka Hospital

東和薬品株式会社において,ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「トーワ」およびベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「トーワ」をそれぞれタリオンⓇ錠10 mgおよびタリオンⓇOD 錠10 mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「トーワ」およびベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「トーワ」を試験製剤,タリオンⓇ錠10 mgおよびタリオンⓇOD錠10 mgを標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を5日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお,ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「トーワ」の試験においては,試験製剤および標準製剤を水なしで服用する水なし服用試験と,試験製剤および標準製剤を水150 mLとともに服用する水あり服用試験の2試験を実施した。
すべての製剤において,生物学的同等性評価パラメータであるAUC10およびCmaxの対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって,それぞれの試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words:ベポタスチンベシル酸塩,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品,口腔内崩壊錠

診療と新薬 2018;55(3):193-203

ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「トーワ」およびベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):193-203

Bioequivalence study of Bepotastine Basilate tablets 10 mg “ TOWA” and Bepotastine Basilate OD tablets 10 mg“ TOWA” in healthy Japanese adult male volunteers

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診療と新薬 2018;55(3):204-216

ミノドロン酸錠1 mg「トーワ」およびミノドロン酸錠50 mg「トーワ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人仁愛会 日立おおみか病院,3)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):204-216

Bioequivalence Study of Minodronic Acid TABLETS 1 mg "TOWA", Minodronic Acid TABLETS 50 mg “TOWA”

1)Sumida Hospital,2)Hitachi Omika Hospital

診療と新薬 2018;55(3):204-216

ミノドロン酸錠1 mg「トーワ」およびミノドロン酸錠50 mg「トーワ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)医療法人仁愛会 日立おおみか病院,3)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):204-216

Bioequivalence Study of Minodronic Acid TABLETS 1 mg "TOWA", Minodronic Acid TABLETS 50 mg “TOWA”

1)Sumida Hospital,2)Hitachi Omika Hospital

東和薬品株式会社において,ミノドロン酸錠1mg「トーワ」およびミノドロン酸錠50 mg「トーワ」をそれぞれボノテオⓇ錠1mgおよびボノテオⓇ錠50 mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
ミノドロン酸錠1mg「トーワ」およびミノドロン酸錠50 mg「トーワ」を試験製剤,ボノテオⓇ錠1mgおよびボノテオⓇ錠50 mgを標準製剤として,錠1 mgは日本人健康成人男性志願者,錠50 mgは日本人閉経後健康女性志願者を対象に,2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお,休薬期間は錠1 mgおよび錠50 mgそれぞれ5日間以上および27日間以上とした。
錠1 mgでは,生物学的同等性評価パラメータのAUCtおよびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUCtがlog(0.8032)~log(1.0294),Cmaxがlog(0.7925)~log(1.0650)であり,AUCtは生物学的同等性の判定基準に適合したが,Cmaxは判定基準を満たしていなかった。しかし,総被験者数が20例(1群10例)以上で,かつ,同等性試験ガイドラインで規定するすべての溶出試験条件で両製剤の溶出挙動が類似していることから,Cmaxについて平均値法による判定を行ったところ,平均値の差がlog(0.9187)であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。
錠50 mgでは,生物学的同等性評価パラメータのAUCtおよびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUCtがlog(0.9467)~log(1.2577),Cmaxがlog(0.9256)~log(1.2442)であり,Cmaxは生物学的同等性の判定基準に適合したが,AUCtは判定基準を満たしていなかった。しかし,総被験者数が20例(1群10例)以上で,かつ,同等性試験ガイドラインで規定するすべての溶出試験条件で両製剤の溶出挙動が類似していることから,AUCtについて平均値法による判定を行ったところ,平均値の差がlog(1.0912)であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。
したがって,それぞれの試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words:ミノドロン酸,生物学的同等性,健康成人,閉経後女性,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2018;55(3):204-216

ミノドロン酸錠1 mg「トーワ」およびミノドロン酸錠50 mg「トーワ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):204-216

Bioequivalence Study of Minodronic Acid TABLETS 1 mg "TOWA", Minodronic Acid TABLETS 50 mg “TOWA”

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診療と新薬 2018;55(3):217-224

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):217-224

Efficacy of Jerusalem Artichoke in Healthy Japanese with Postprandial Plasma Glucose Level: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)AKASAKA FREUDE CLINIC,3)GRANDE CO., LTD.

診療と新薬 2018;55(3):217-224

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):217-224

Efficacy of Jerusalem Artichoke in Healthy Japanese with Postprandial Plasma Glucose Level: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)AKASAKA FREUDE CLINIC,3)GRANDE CO., LTD.

Objective: The objective of this study is to examine how the ingestion of Jerusalem artichoke containing inulin contributes to inhibiting the increase of postprandial plasma glucose level.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind study was conducted to elucidate how the ingestion of a supplement made from the Jerusalem artichoke containing inulin lowers blood glucose level. In this study we measured the postprandial plasma glucose level after OGTT as the primary outcome. Furthermore, adverse events were collected by means of a written questionnaire during the study.
Results: From all of 61 applicants, 13 were eliminated due to not-meeting inclusion criteria. The 48 subjects were randomly assigned to an intervention group and made a start with ingestion. 21 were withdrawn due to fever or business, and the remaining 27 subjects completed the study. Thus, data obtained with 27 subjects (KK: 14〈M; 5, F; 9〉, Placebo: 13〈M; 3, F; 10〉) was used for the analysis of efficacy. At Visit 1 (0-week) and Visit 3 (12-week), a significant difference was observed between two groups; the changes from FPG to 0.5h-OGTT. At 0-week, KK did not present a significant difference in 2h-OGTT, meanwhile Placebo yielded a significant increase. Also, at 12-week, KK decreased compared to FPG in 2h-OGTT, while no decrease was observed in Placebo. No adverse effects were observed after the ingestion of the test product.
Conclusion: We found out that the ingestion of the supplement made from Jerusalem artichoke containing inulin contributed to inhibiting the increase of postprandial plasma glucose level. In addition, no safety-related matter occurred during the test period.

Key Words : Jerusalem artichoke, inulin, plasma glucose level

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):217-224

Efficacy of Jerusalem Artichoke in Healthy Japanese with Postprandial Plasma Glucose Level: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

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診療と新薬 2018;55(3):225-263

【講演】『抗微生物薬適正使用の手引き』のエッセンスを患者さんと共有するために

兵庫県立こども病院 感染症科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):225-263

診療と新薬 2018;55(3):225-263

【講演】『抗微生物薬適正使用の手引き』のエッセンスを患者さんと共有するために

兵庫県立こども病院 感染症科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):225-263

「"かぜ"に抗菌薬は不要である」─厚生労働省発行の『抗微生物薬適正使用の手引き第一版』は,抗菌薬の薬剤耐性(Antimicrobial Resistance:AMR)対策の要として注目を浴びている。しかし,かぜや下痢に対し抗菌薬を適正に使用するに当たっては,臨床の現場にはさまざまなハードルがある。本稿は,『手引き』の発行に携わった著者により,「いかに『手引き』の内容を実践するか」についての先生のご講演をベースに,患者に抗菌薬使用の是非を説明する際の参考となるテキストとしてご加筆いただいた。

診療と新薬 2018;55(3):225-263

【講演】『抗微生物薬適正使用の手引き』のエッセンスを患者さんと共有するために

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