診療と新薬 2021；58（3）：169-182

ジルムロⓇ配合OD錠HD「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

早田浩一朗 1），織田将史 2），幸田彩也加 2），土井誠子 2），戸島麻子 2）

1）医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック，2）東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：169-182

Bioequivalence study of ZILMLOⓇ COMBINATION OD TABLETS HD "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers

Koichiro HAYATA, et al.，

JYUNSHINKAI AGEO MEDICAL CLINIC

東和薬品株式会社において，ジルムロⓇ配合OD錠HD「トーワ」をザクラスⓇ配合錠HDのジェネリック医薬品として開発したことから，製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
ジルムロⓇ配合OD錠HDを試験製剤，ザクラスⓇ配合錠HDを標準製剤として，日本人の健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を11日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお，試験製剤を水なしで，標準製剤を水150 mLとともに服用する水なし服用試験と，試験製剤，標準製剤それぞれを水150 mLとともに服用する水あり服用試験の2試験を実施した。また，有効成分ごとに生物学的同等性を評価するため，アジルサルタンおよびアムロジピンの2成分を評価対象とした。
生物学的同等性評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数変換値の平均値の差の90％信頼区間は，アジルサルタンでは，水なし服用試験でAUCtがlog（0.9482）～log（1.0289），Cmaxがlog（0.8990）～log（0.9968），水あり服用試験でAUCtがlog（0.9101）～log（0.9932），Cmaxがlog（0.8161）～log（0.8979），アムロジピンでは，水なし服用試験でAUCtがlog（0.9204）～log（1.0106），Cmaxがlog（0.8999）～log（1.0028），水あり服用試験でAUC t がlog（0.9449）～log（1.0408），Cmaxがlog（0.9007）～log（0.9984）であり，いずれもlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であり，生物学的同等性の評価基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって，それぞれの試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり，いずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words：アジルサルタン，アムロジピン，口腔内崩壊錠，生物学的同等性，健康成人，ヒト，血中濃度，バイオアベイラビリティ，ジェネリック医薬品

診療と新薬 2021；58（3）：169-182

ジルムロⓇ配合OD錠HD「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：169-182

Bioequivalence study of ZILMLOⓇ COMBINATION OD TABLETS HD "TOWA" in healthy Japanese adult male volunteers

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診療と新薬 2021；58（3）：183-189

逆流性食道炎合併2型糖尿病患者におけるプロトンポンプ阻害薬の適正使用に関する検討

遅野井健，斎藤三代子，国府田尚矢，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：183-189

Assessment of the Proper Use of Proton Pump Inhibitors in Patients with Reflux Esophagitis and Type 2 Diabetes

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Naoya KODA，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：糖尿病は，生活習慣病として高血圧や脂質異常症の他，胃食道逆流症（GERD）を合併している患者の頻度が高い。逆流性食道炎では主にプロトンポンプ阻害薬（PPI）による薬物治療が行われるが，漫然と継続投与されていることがある。そこで，本研究では逆流性食道炎のためPPIを処方した2型糖尿病患者を対象に，日常診療下でFスケール問診票（Frequency Scale for the Symptoms of GERD，FSSG）を使用してPPIの治療効果を確認し，その処方の中止または継続の妥当性を後方視的に検討した。
方法：2019年12月〜2020年10月までに来院した2型糖尿病患者で，逆流性食道炎のため3カ月以上PPIを処方された患者201例について，FSSG問診票を約2カ月間隔で2回実施して，そのスコアにより中止（7点以下）あるいは継続（8点以上）と判断した際の妥当性を検討した。またPPIのHbA1c，Body mass index（BMI）への影響も検討した。
結果：逆流性食道炎合併2型糖尿病患者において，201例（男性：119例）の来院時の平均年齢は74.5±9.4歳，HbA1cは7.3±1.1％，BMIは23.1±3.1 kg/m2であり，1回目のFSSGスコアの7点以下の患者と8点以上の患者との間にいずれの項目も有意な差はなかった。1回目のFSSG問診票において，スコア7点以下の患者は160例，8点以上の患者は41例であった。スコア7点以下の患者のうち，151例をPPI中止とし，中止後ヒスタミンH2受容体拮抗薬を処方した12例を除く139例中133例に2回目のFSSG問診票を実施した。その2回目のFSSGスコアは7点以下の患者が91例，8点以上の患者が42例であり，FSSG実施なしの6例も含め，最終的に6カ月以上PPIを中止できた患者は77例（全対象の38.3％）であった。また，PPI中止前後6カ月間において，HbA1cおよびBMIの推移に有意な変化はなかった。次に1回目のFSSGスコア8点以上のPPI継続患者41例のうち，35例はカリウムイオン競合型アシッドブロッカーのボノプラザンに切り替え，2回目のFSSG問診票を実施した。ボノプラザン切替患者では，切替後のFSSGスコアが有意に低下し，最終的に6カ月以上ボノプラザンを中止できた患者は5例（ボノプラザン切替患者の14.3％）存在した。
結論：逆流性食道炎合併2型糖尿病患者において，FSSG問診票を実施することで，4割弱の患者でPPI処方を中止できた。また，逆流性食道炎症状が持続するPPI処方患者ではボノプラザンへ切り替えることで，PPIを中止できる患者もみられた。PPIの適正使用に関してFSSG問診票の実施はreverse clinical inertiaの観点からも有益であると示唆された。

Key words：PPI，ボノプラザン，FSSG問診票，逆流性食道炎，2型糖尿病

診療と新薬 2021；58（3）：183-189

逆流性食道炎合併2型糖尿病患者におけるプロトンポンプ阻害薬の適正使用に関する検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：183-189

Assessment of the Proper Use of Proton Pump Inhibitors in Patients with Reflux Esophagitis and Type 2 Diabetes

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診療と新薬 2021；58（3）：190-198

2型糖尿病患者における週1回投与のGLP-1受容体作動薬セマグルチドの有効性および安全性の検討

遅野井健，斎藤三代子，国府田尚矢，道口佐多子，大渕健介，加藤誠

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：190-198

Efficacy and Safety of Semaglutide, a Once-weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist, in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Takeshi OSONOI，Miyoko SAITO，Naoya KODA，Satako DOUGUCHI，Kensuke OFUCHI，Makoto KATOH

Naka Kinen Clinic

背景：週1回投与のGLP-1受容体作動薬セマグルチドは2020年6月末に発売された新薬である。本研究では日本人2型糖尿病患者における日常診療下でのセマグルチドの有効性および安全性への影響を後方視的に検討した。
方法：2020年7月〜2021年1月までに当院を受診し，2型糖尿病患者でセマグルチドを処方された患者101例の安全性，およびそのうちの3カ月以上投与された患者78例の有効性を最長6カ月間の観察とともに，リラグルチドからの切り替えについても検討した。
結果：有効性対象患者において，セマグルチドはHbA1cを投与3カ月目より有意に低下させ，その作用は6カ月間持続したが，Body mass index（BMI）には有意な変化を示さなかった。リラグルチドからの切り替えにおいて，リラグルチドはいずれの患者も5カ月以上投与され，用量が安定している患者44例を0.9 mg/日以下の低用量リラグルチド群（23例）と1.2 mg/日以上の高用量リラグルチド群（21例）に層別してセマグルチドへの切り替え効果を検討した。その結果，低用量リラグルチド群ではセマグルチドへ切り替えてもHbA1c およびBMIの変動はなく，観察期間中ベースライン値をほぼ維持したが，高用量リラグルチド群では6カ月後にHbA1cの低下方向および1カ月後からBMIの有意な低下が観察された。また，GLP-1受容体作動薬を前投与していない患者では，セマグルチド投与3 カ月後からHbA1cの有意な低下がみられたが，BMIには有意な変化を示さなかった。安全性対象患者において，有害事象による2例の中止を含む，11例の継続中止例が観察された。
結論：週1回投与のセマグルチドはHbA1cの有意な低下を示し，低用量リラグルチド治療患者からの切り替えでは現状を維持し，高用量リラグルチド治療患者からの切り替えではBMIの有意な低下を示した。日常診療下においても，週1回投与のセマグルチドは忍容性および費用対効果の高いGLP-1受容体作動薬である可能性が示唆された。

Key words：GLP-1受容体作動薬，リラグルチド，セマグルチド，週1回，HbA1c，BMI，2型糖尿病

診療と新薬 2021；58（3）：190-198

2型糖尿病患者における週1回投与のGLP-1受容体作動薬セマグルチドの有効性および安全性の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：190-198

Efficacy and Safety of Semaglutide, a Once-weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist, in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2021；58（3）：199-203

アルコール依存症の専門医および非専門医を対象とした意識調査〈第1報〉：仮想症例に対するアルコール依存症の認識および治療実施への抵抗感

樋口進 1），湯本洋介 1），中村出 2），岩﨑真子 2），小島慶嗣 2）

1）国立病院機構久里浜医療センター，2）大塚製薬株式会社メディカル・アフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：199-203

Awareness Survey of Medical Specialists and Non-specialists on Alcohol Dependence 〈Part 1〉: Perception of Alcohol Dependence and Resistance to Treatment Implementation in Hypothetical Cases

Susumu HIGUCHI 1），Yosuke YUMOTO 1），Izuru NAKAMURA 2），Masako IWASAKI 2），Yoshitsugu KOJIMA 2）

1）The National Hospital Organization, Kurihama Medical and Addiction Center，2）Medical Affairs, Otsuka pharmaceutical Co., Ltd.

アルコール依存症患者に対する適切な医療提供にあたっての課題を検討するため，医師を対象としたアンケート調査を行った。本調査では，アルコール依存症を疑う症例に，専門医と非専門医で明らかな差はみられなかった。また，非専門医を受診する患者の1.8～3.5％がアルコール依存症に該当することが示唆された。さらに，アルコール依存症の治療に対し専門医は12.5％が「抵抗を感じている」と回答し，非専門医は54.5％が「抵抗を感じている」と回答した。本研究により，アルコール依存症の診断において専門医/非専門医の差はないものの，多くの非専門医がアルコール依存症治療に対して抵抗感を持っていることが示された。

診療と新薬 2021；58（3）：199-203

アルコール依存症の専門医および非専門医を対象とした意識調査〈第1報〉：仮想症例に対するアルコール依存症の認識および治療実施への抵抗感

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：199-203

Awareness Survey of Medical Specialists and Non-specialists on Alcohol Dependence 〈Part 1〉: Perception of Alcohol Dependence and Resistance to Treatment Implementation in Hypothetical Cases

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診療と新薬 2021；58（3）：204-209

アルコール依存症の専門医および非専門医を対象とした意識調査〈第2報〉：非専門医によるアルコール依存症治療の実施における課題

樋口進 1），湯本洋介 1），中村出 2），岩﨑真子 2），小島慶嗣 2）

1）国立病院機構久里浜医療センター，2）大塚製薬株式会社メディカル・アフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：204-209

Awareness Survey of Medical Specialists and Non-specialists on Alcohol Dependence 〈Part 2〉:Current Issues for Non-specialists in Treating Alcohol Dependence

Susumu HIGUCHI 1），Yosuke YUMOTO 1），Izuru NAKAMURA 2），Masako IWASAKI 2），Yoshitsugu KOJIMA 2）

1）The National Hospital Organization, Kurihama Medical and Addiction Center，2）Medical Affairs, Otsuka pharmaceutical Co., Ltd.

医師を対象としたアルコール依存症についての意識調査結果から，治療に対する抵抗感の原因を分析した。アルコール依存症専門医と非専門医で，飲酒習慣を改善した方が良いと考える症例に明らかな差はみられなかったが，各症例に対してアルコール問題へのケアを「行わない」と回答する割合は，専門医の0.3～2.1％に対し，非専門医は4.0～8.0％であった。また，治療に抵抗を感じる理由は，「治療体制が整っていない」と回答した割合が，専門医の29.3％に対し，非専門医では76.3％であった。本調査により，非専門医においてもアルコール依存症治療の必要性は理解されているものの，治療体制の不備が治療実施の障害になっている実態が示された。

診療と新薬 2021；58（3）：204-209

アルコール依存症の専門医および非専門医を対象とした意識調査〈第2報〉：非専門医によるアルコール依存症治療の実施における課題

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：204-209

Awareness Survey of Medical Specialists and Non-specialists on Alcohol Dependence 〈Part 2〉:Current Issues for Non-specialists in Treating Alcohol Dependence

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診療と新薬 2021；58（3）：210-215

NDBオープンデータを用いたヘパリン類似物質製剤の年度別処方算定回数の推移

大泉綾亮

四條畷学園大学 看護学部 看護学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：210-215

Number of Prescriptions for Heparin Analogues Calculated by Year Using NDB Open Data

Ryosuke OIZUMI

Shijonawate Gakuen University Faculty of Nursing

増大し続ける医療費を抑制するために，医薬品の適正使用や後発医薬品の使用促進などが推進されている。その中にあって，ヘパリン類似物質製剤については美容目的での使用が流行したことから，2017年に適正使用についての政策提言や，学会，企業の声明発表などが行われ大きな波紋を呼んだ。そこで本稿では，その提言等を受けてヘパリン類似物質製剤の処方状況がどのように推移したのかを，NDBオープンデータを用いて検討した。
ヘパリン類似物質製剤の算定回数を2016年度から2018年度にかけてそれぞれ整理した結果，算定回数が年々増加してきていること，先発医薬品の算定回数が減少し，後発医薬品の算定回数が増加していることが明らかになった。
ヘパリン類似物質製剤の処方が，本当にそれを必要とする患者に対してなされているかの見直しが十分に行われたのかについては疑問が残る結果であったが，後発医薬品の普及が進んでいる可能性が示唆された。今後も引き続き国民への医薬品適正使用の啓発活動や後発医薬品への切り替えを進めていく必要がある。

キーワード：医薬品適正使用，NDBオープンデータ，ヘパリン類似物質製剤

診療と新薬 2021；58（3）：210-215

NDBオープンデータを用いたヘパリン類似物質製剤の年度別処方算定回数の推移

大泉綾亮

四條畷学園大学 看護学部 看護学科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：210-215

Number of Prescriptions for Heparin Analogues Calculated by Year Using NDB Open Data

Ryosuke OIZUMI

Shijonawate Gakuen University Faculty of Nursing

To curb the ever-increasing cost of healthcare, the government has been promoting the proper use of pharmaceuticals and the use of generic drugs. In this context, policy recommendations and statements by academic societies and companies on the appropriate use of heparin analogs, which were popularly used for cosmetic purposes in 2017, caused a great stir. As a result, we examined how the prescription status of heparin analogs changed using NDB open data.
As a result of organizing the number of prescriptions for heparin analogs from FY2016 to FY2018, we found that the number of prescriptions has been increasing year by year, the number of prescriptions for brand-name drugs has been decreasing, and the number of prescriptions for generic drugs has been increasing.
Although it is questionable whether physicians have reviewed whether patients need to be prescribed heparin analogs, the results suggest that the use of generic drugs may be increasing. However, the results suggest that the use of generic drugs may be increasing. It is necessary to continue to promote public awareness and the switch to generic drugs.

Key words: Appropriate Use of Medicines, NDB Open Data, Heparin Analogs

診療と新薬 2021；58（3）：210-215

NDBオープンデータを用いたヘパリン類似物質製剤の年度別処方算定回数の推移

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：210-215

Number of Prescriptions for Heparin Analogues Calculated by Year Using NDB Open Data

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診療と新薬 2021；58（3）：217-220

歯磨きペースト「SMILE ONEⓇ」の国際規格における研磨度およびステイン除去能力解析研究

高橋将世 1），馬場浩司 1），王宝禮 2）

1）株式会社ピカッシュ，2）大阪歯科大学歯学部歯科医学教育開発室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：217-220

The Analysis of Radioactive Dentin abrasion (RDA) and Pellicle Cleaning Ratio (PCR) in International Standard Level Test of the Toothpaste "SMILE ONEⓇ"

Shosei TAKAHASHI 1），Hiroshi BABA 1），Pao-Li WANG 2）

1）Pikasshu Co.,Japan，2）Department of Development of Dental Education, Osaka Dental University, Japan

目的：歯磨きペースト「SMILE ONEⓇ」の磨耗度および洗浄能力を解析することを目的とする。
方法：米国歯科医師会（ADA）の国際規格における放射性象牙質磨耗試験（RDA）と獲得皮膜洗浄率試験（PCR）を用いた。
結果：RDA値88.37，PCR値は90.90であった。
結論：本実験結果から，歯磨きペースト「SMILE ONEⓇ」の低研磨力，高ステイン除去力を確認できた。

キーワード：歯磨きペースト，SMILE ONEⓇ（スマイルワン），放射性象牙質磨耗試験（RDA），獲得皮膜洗浄率試験（PCR）

診療と新薬 2021；58（3）：217-220

歯磨きペースト「SMILE ONEⓇ」の国際規格における研磨度およびステイン除去能力解析研究

高橋将世 1），馬場浩司 1），王宝禮 2）

1）株式会社ピカッシュ，2）大阪歯科大学歯学部歯科医学教育開発室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：217-220

The Analysis of Radioactive Dentin abrasion (RDA) and Pellicle Cleaning Ratio (PCR) in International Standard Level Test of the Toothpaste "SMILE ONEⓇ"

Shosei TAKAHASHI 1），Hiroshi BABA 1），Pao-Li WANG 2）

1）Pikasshu Co.,Japan，2）Department of Development of Dental Education, Osaka Dental University, Japan

The purpose is to analyze the degree of wear and cleaning ability of the toothpaste "SMILE ONEⓇ".
The American Dental Association (ADA) International Standards Radiodentin Abrasion Test (RDA) and Acquired Film Cleansing Rate Test (PCR) were used.
The RDA value was 88.37 and the PCR value was 90.90. From the results, it was confirmed that the toothpaste "SMILE ONEⓇ" has low polishing power and high stain removing power.

Key words: toothpaste, SMILE ONEⓇ, radioactive dentin wear test (RDA), acquisition film cleaning rate test (PCR)

診療と新薬 2021；58（3）：217-220

歯磨きペースト「SMILE ONEⓇ」の国際規格における研磨度およびステイン除去能力解析研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：217-220

The Analysis of Radioactive Dentin abrasion (RDA) and Pellicle Cleaning Ratio (PCR) in International Standard Level Test of the Toothpaste "SMILE ONEⓇ"

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診療と新薬 2021；58（3）：221-226

多機能クレンジングジェル使用による毛穴の汚れと肌状態の評価

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2021；58（3）：221-226

Evaluation of Changes in Pore Dirt and Skin Condition with Using Multi-functional Cleansing Gel

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