診療と新薬 2014；51（10）：959-971

カンデサルタン錠2 mg「サワイ」，カンデサルタン錠4 mg「サワイ」，カンデサルタン錠8 mg「サワイ」およびカンデサルタン錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

松隈京子 1），陶易王 2），加藤智久 3），木綿梢里 3），上野眞義 3），大西明弘 4）

1）医療法人相生会　九州臨床薬理クリニック，2）医療法人社団　勲和会　愛和クリニック，3）沢井製薬株式会社　開発部，4）東京慈恵会医科大学附属第三病院　内科学/臨床検査医学，中央検査部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（10）：959-971

新規ジェネリック医薬品のカンデサルタン錠「サワイ」と先発医薬品であるブロプレスⓇ錠の各含量製剤について生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後30時間または48時間までの血漿中カンデサルタン濃度より血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの含量においてもAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～ log（1.25）の範囲内であった。なお，本治験で有害事象は認められず，安全性に問題はなかった。
以上の結果から，カンデサルタン錠「サワイ」とブロプレスⓇ錠の各含量製剤は治療学的に同等であることが確認された。

キーワード：カンデサルタン シレキセチル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2014；51（10）：959-971

カンデサルタン錠2 mg「サワイ」，カンデサルタン錠4 mg「サワイ」，カンデサルタン錠8 mg「サワイ」およびカンデサルタン錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2014；51（10）：972-985

カンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

竹内譲 1），陶易王 2），木曽達也 3），上野眞義 3），大西明弘 4）

1）一般財団法人　新田塚医療福祉センター　福井総合病院，2）医療法人社団　勲和会　愛和クリニック，3）沢井製薬株式会社　開発部，4）東京慈恵会医科大学附属第三病院　内科学/臨床検査医学，中央検査部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（10）：972-985

新規ジェネリック医薬品のカンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」と先発医薬品であるブロプレスⓇ錠4およびブロプレスⓇ錠12の生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため，各含量につき「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
治験薬投与後30時間または48時間までの血漿中カンデサルタン濃度より血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を算出し，バイオアベイラビリティを比較した結果，いずれの含量においても，水なし，水ありの両条件下でAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.80）～ log（1.25）の範囲内であった。なお，4 mg錠の水なしで服用する試験において2件の有害事象が認められたが，いずれも軽度で回復が確認されており，安全性に問題はなかった。
以上の結果から，カンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」は，ブロプレスⓇ錠4およびブロプレスⓇ錠12と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード：カンデサルタン シレキセチル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2014；51（10）：972-985

カンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2014；51（10）：987-989

DPP-4阻害薬，ビグアナイドで血糖管理不十分な際の追加薬として，ミチグリニド/ボグリボース配合錠が有用であることを3カ月後の持続グルコース測定で確認できた外来通院2型糖尿病の1例

澤木秀明，尾崎拓郎，片岡伸彦

医療法人北辰会有澤総合病院 糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2014；51（10）：987-989

外来通院中でDPP-4阻害薬およびビグアナイドによる併用治療によってもHbA1c 7.5％であり，持続グルコース測定（CGM）でも高血糖時間が長い2型糖尿病患者に，ミチグリニド/ボグリボース配合錠を追加したところ，3カ月後にHbA1c 5.7％となった。無自覚低血糖等の検出のため，再度CGMを実施したところ，低血糖および高血糖はまったく観察されず，平坦な血糖変動が示された。DPP-4阻害薬やビグアナイドの単独治療，あるいは両剤の組み合わせが頻用されているが，効果不十分な場合には，ミチグリニド/ボグリボース配合錠を追加することで質の高い血糖コントロールを実現しうることが示唆された。

診療と新薬 2014；51（10）：987-989

DPP-4阻害薬，ビグアナイドで血糖管理不十分な際の追加薬として，ミチグリニド/ボグリボース配合錠が有用であることを3カ月後の持続グルコース測定で確認できた外来通院2型糖尿病の1例

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診療と新薬 2014；51（10）：990-995

生コラーゲン修飾ナノカプセルおよびビタミンC配糖体（アスコルビルグルコシド）配合美容液の目尻のシワ改善効果

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