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診療と新薬 2014;51(10):953-955

【特集】第13回 京都地区病院研修医・若手医師のための代謝・内分泌セミナー(2013年12月5日・京都)/セッション1「鑑別診断に苦慮した甲状腺中毒症の一例」

1)京都大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・栄養内科,2)京都市立病院 糖尿病代謝内科,3)京都大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・栄養内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):953-955

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診療と新薬 2014;51(10):955-956

【特集】第13回 京都地区病院研修医・若手医師のための代謝・内分泌セミナー(2013年12月5日・京都)/セッション2「初発の1型糖尿病ケトアシドーシスに悪性症候群を生じた一例」

1)京都市立病院 糖尿病代謝内科,2)国立病院機構京都医療センター 内分泌・代謝内科,3)京都市立病院 糖尿病代謝内科部長

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診療と新薬 2014;51(10):957-958

【特集】第13回 京都地区病院研修医・若手医師のための代謝・内分泌セミナー(2013年12月5日・京都)/セッション3「高血圧,低K血症を呈した副腎疾患の一例」

1)国立病院機構京都医療センター 内分泌・代謝内科,2)京都大学医学部附属病院 糖尿病・内分泌・栄養内科,3)国立病院機構京都医療センター 臨床研究センター長

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):957-958

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診療と新薬 2014;51(10):959-971

カンデサルタン錠2 mg「サワイ」,カンデサルタン錠4 mg「サワイ」,カンデサルタン錠8 mg「サワイ」およびカンデサルタン錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 九州臨床薬理クリニック,2)医療法人社団 勲和会 愛和クリニック,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):959-971

診療と新薬 2014;51(10):959-971

カンデサルタン錠2 mg「サワイ」,カンデサルタン錠4 mg「サワイ」,カンデサルタン錠8 mg「サワイ」およびカンデサルタン錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 九州臨床薬理クリニック,2)医療法人社団 勲和会 愛和クリニック,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):959-971

新規ジェネリック医薬品のカンデサルタン錠「サワイ」と先発医薬品であるブロプレスⓇ錠の各含量製剤について生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後30時間または48時間までの血漿中カンデサルタン濃度より血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの含量においてもAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験で有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,カンデサルタン錠「サワイ」とブロプレスⓇ錠の各含量製剤は治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:カンデサルタン シレキセチル,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2014;51(10):959-971

カンデサルタン錠2 mg「サワイ」,カンデサルタン錠4 mg「サワイ」,カンデサルタン錠8 mg「サワイ」およびカンデサルタン錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2014;51(10):972-985

カンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)医療法人社団 勲和会 愛和クリニック,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):972-985

診療と新薬 2014;51(10):972-985

カンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)医療法人社団 勲和会 愛和クリニック,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):972-985

新規ジェネリック医薬品のカンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」と先発医薬品であるブロプレスⓇ錠4およびブロプレスⓇ錠12の生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,各含量につき「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
治験薬投与後30時間または48時間までの血漿中カンデサルタン濃度より血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの含量においても,水なし,水ありの両条件下でAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であった。なお,4 mg錠の水なしで服用する試験において2件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復が確認されており,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,カンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」は,ブロプレスⓇ錠4およびブロプレスⓇ錠12と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:カンデサルタン シレキセチル,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2014;51(10):972-985

カンデサルタンOD錠4 mg「サワイ」およびカンデサルタンOD錠12 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2014;51(10):987-989

DPP-4阻害薬,ビグアナイドで血糖管理不十分な際の追加薬として,ミチグリニド/ボグリボース配合錠が有用であることを3カ月後の持続グルコース測定で確認できた外来通院2型糖尿病の1例

医療法人北辰会有澤総合病院 糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):987-989

診療と新薬 2014;51(10):987-989

DPP-4阻害薬,ビグアナイドで血糖管理不十分な際の追加薬として,ミチグリニド/ボグリボース配合錠が有用であることを3カ月後の持続グルコース測定で確認できた外来通院2型糖尿病の1例

医療法人北辰会有澤総合病院 糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):987-989

外来通院中でDPP-4阻害薬およびビグアナイドによる併用治療によってもHbA1c 7.5%であり,持続グルコース測定(CGM)でも高血糖時間が長い2型糖尿病患者に,ミチグリニド/ボグリボース配合錠を追加したところ,3カ月後にHbA1c 5.7%となった。無自覚低血糖等の検出のため,再度CGMを実施したところ,低血糖および高血糖はまったく観察されず,平坦な血糖変動が示された。DPP-4阻害薬やビグアナイドの単独治療,あるいは両剤の組み合わせが頻用されているが,効果不十分な場合には,ミチグリニド/ボグリボース配合錠を追加することで質の高い血糖コントロールを実現しうることが示唆された。

診療と新薬 2014;51(10):987-989

DPP-4阻害薬,ビグアナイドで血糖管理不十分な際の追加薬として,ミチグリニド/ボグリボース配合錠が有用であることを3カ月後の持続グルコース測定で確認できた外来通院2型糖尿病の1例

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診療と新薬 2014;51(10):990-995

生コラーゲン修飾ナノカプセルおよびビタミンC配糖体(アスコルビルグルコシド)配合美容液の目尻のシワ改善効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)株式会社フェース

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(10):990-995

診療と新薬 2014;51(10):990-995

生コラーゲン修飾ナノカプセルおよびビタミンC配糖体(アスコルビルグルコシド)配合美容液の目尻のシワ改善効果

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