診療と新薬 2015；52（9）：851-853

フルバスタチン10 mg/dにエゼチミブ10 mg/dを追加投与し，著明な体重減少を認めた脂質代謝異常症合併2型糖尿病の1例

藤原正純

西条中央病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2015；52（9）：851-853

A Case of Type 2 Diabetes Showed Weight Decrease and Improvement of Glycemic Control by Ezetimibe Add-on with Statin

Masazumi FUJIWARA

Division of Diabetology, Saijo Central Hospital

For a patient with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia, statin is the most important. We prescribed ezetimibe add-on statin for type 2 diabetes, as a result, body weight decreased much and improvement of glycemic control, therefor decrease dose of ezetimibe half dose, and free of statin. it has experienced a number of cases of ezetimibe has already responded. We are advancing the early administration of ezetimibe more aggressively to decrease the body weight with statin for type 2 diabetes.

Key word: Ezetimibe, Cholesterol Transporter Inhibitor, Statin, T2DM

診療と新薬 2015；52（9）：851-853

フルバスタチン10 mg/dにエゼチミブ10 mg/dを追加投与し，著明な体重減少を認めた脂質代謝異常症合併2型糖尿病の1例

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2015；52（9）：851-853

A Case of Type 2 Diabetes Showed Weight Decrease and Improvement of Glycemic Control by Ezetimibe Add-on with Statin

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診療と新薬 2015；52（9）：854-863

セルトラリン錠25 mg「タカタ」およびセルトラリン錠50 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

沖守 1），菊池五美 2），山内将雄 2），小菅宏喜 2），吉田久男 2），尾崎明芳 2）

1）医療法人社団成守会 成守会クリニック，2）高田製薬株式会社 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2015；52（9）：854-863

高田製薬株式会社は，ジェイゾロフトⓇ錠25 mgおよびジェイゾロフトⓇ錠50 mg（ファイザー株式会社製）のジェネリック医薬品として，セルトラリン錠25 mg「タカタ」およびセルトラリン錠50 mg「タカタ」を開発した。
セルトラリン錠50 mg「タカタ」については，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，先発医薬品であるジェイゾロフトⓇ錠50 mgを標準製剤として，溶出挙動の類似性を評価した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し，投与後72時間までの未変化体の血漿中濃度から，試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ（平均値±SD）は，AUCtが302.79±156.45および296.31±148.45 ng･hr/mL，Cmaxが11.46±5.05および10.76±4.53 ng/mLであった。評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間を求めた結果，AUCtがlog 0.9613～log 1.0678，Cmaxがlog 0.9855～log 1.1432であり，いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80～log 1.25の範囲にあった。よって，両製剤は生物学的に同等と判断された。
セルトラリン錠25 mg「タカタ」については，「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い，ジェイゾロフトⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認されたセルトラリン錠50 mg「タカタ」を標準製剤とし，溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果，標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は，溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって，セルトラリン錠25 mg「タカタ」とセルトラリン錠50 mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。
以上のとおり，セルトラリン錠25 mg「タカタ」およびセルトラリン錠50 mg「タカタ」は，先発医薬品であるジェイゾロフトⓇ錠25 mgおよびジェイゾロフトⓇ錠50 mgと，臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words：Sertraline hydrochloride，bioequivalence，plasma concentration

診療と新薬 2015；52（9）：854-863

セルトラリン錠25 mg「タカタ」およびセルトラリン錠50 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

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診療と新薬 2015；52（9）：864-870

三菌種配合乳酸菌製剤（レベニンⓇS配合散およびレベニンⓇS配合錠）および抗生物質・化学療法剤耐性乳酸菌製剤（レベニンⓇ散およびレベニンⓇ錠）の腸管病原菌に対する効果

中林夏子，中谷清吾，小久保直美，窪田武士，内藤聡

わかもと製薬株式会社 相模研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2015；52（9）：864-870

抗生物質使用による菌交代症や日和見感染症は，腸内細菌叢のバランスの乱れなどが原因と考えられている。そこで，腸内細菌叢の異常による諸症状の改善を効能とした整腸剤である，三菌種配合乳酸菌製剤（レベニンⓇS配合散およびレベニンⓇS配合錠）および抗生物質・化学療法剤耐性乳酸菌製剤（レベニンⓇ散およびレベニンⓇ錠）の腸管病原菌に対する効果を検討した。
レベニンⓇS配合散およびレベニンⓇS配合錠，レベニンⓇ散およびレベニンⓇ錠に配合されている乳酸菌は，いずれも人工胃液および胆汁酸塩の影響をほとんど受けなかった。またレベニンⓇS配合散は，Clostridium difficile Methicillin-resistant Staphylococcus aureus（MRSA），Enterotoxigenic Escherichia coli（ETEC），Salmonella enterica subsp. entericaとの混合培養において抑制効果を示し，レベニンⓇ散の培養上清は，MRSA，ETEC，Clostridium perfringensの増殖を抑制した。
以上より，「三菌種配合乳酸菌製剤（レベニンⓇS配合散およびレベニンⓇS配合錠）」は感染症の予防や抗生物質使用による疾患の治療効果などが，「抗生物質・化学療法剤耐性乳酸菌製剤（レベニンⓇ散およびレベニンⓇ錠）」は抗生物質との併用による相乗効果などが，整腸効果に加えて期待できると考えられる。

診療と新薬 2015；52（9）：864-870

三菌種配合乳酸菌製剤（レベニンⓇS配合散およびレベニンⓇS配合錠）および抗生物質・化学療法剤耐性乳酸菌製剤（レベニンⓇ散およびレベニンⓇ錠）の腸管病原菌に対する効果

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診療と新薬 2015；52（9）：871-931

各都道府県から分離された新鮮臨床分離株125万株の各種抗菌薬に対する感受性検査成績（第13報：2014年4月～2015年3月）

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診療と新薬 2015；52（9）：933-934

【連載】「今さら聞けない！再生医療」〔第9回（最終回）〕再生医療大国日本へ

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