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診療と新薬 2016;53(7):555-572

本邦におけるインターフェロンβ-1bの安全性と有効性 ─ 販売後使用成績調査結果 ─

バイエル薬品株式会社,1)メディカルアフェアーズ本部 肺・循環器領域メディカルアフェアーズ,2)メディカルアフェアーズ本部 ファーマコビジランス PMS,3)開発本部 臨床統計,4)メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):555-572

Safety and Effectiveness of Interferon Beta-1b Results of a Post-marketing Surveillance Study in Japanese Patients with Multiple Sclerosis

1)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs, Medical Affairs Pulmonology & Cardiology,2)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs, Pharmacovigilance, PMS,3)Bayer Yakuhin Ltd., Product Development, Clinical Statistics,4)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs

診療と新薬 2016;53(7):555-572

本邦におけるインターフェロンβ-1bの安全性と有効性 ─ 販売後使用成績調査結果 ─

バイエル薬品株式会社,1)メディカルアフェアーズ本部 肺・循環器領域メディカルアフェアーズ,2)メディカルアフェアーズ本部 ファーマコビジランス PMS,3)開発本部 臨床統計,4)メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):555-572

Safety and Effectiveness of Interferon Beta-1b Results of a Post-marketing Surveillance Study in Japanese Patients with Multiple Sclerosis

1)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs, Medical Affairs Pulmonology & Cardiology,2)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs, Pharmacovigilance, PMS,3)Bayer Yakuhin Ltd., Product Development, Clinical Statistics,4)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs

目的:多発性硬化症(MS)治療薬インターフェロンβ-1b(IFNβ-1b;ベタフェロンⓇ)の臨床使用実態下での安全性と有効性を検討する。
方法:2000年11月21日の販売開始から2005年12月31日までにMSの治療目的で本剤を投与されたMS患者を対象に,本剤投与中に発生した有害事象の情報を収集し,安全性を評価した。有効性は,本剤投与開始時から最大で5年間の再発回数,再発時期およびExpanded Disability Status Scale(EDSS)を収集し,評価した。
結果:登録症例1,443例のうち,1,371例のデータを収集した。1,353例を安全性解析対象症例とし,1,265例を有効性解析対象症例とした。副作用発現症例割合は,66.89%(905/1,353)であった。主な副作用は,発熱17.44%(236/1,353),注射部位紅斑12.56%(170/1,353),白血球数減少11.90%(161/1,353)であった。本剤に含まれるヒト血清由来成分による感染症症例は報告されなかった。
本剤投与後の再発回数は,投与開始後の経過とともに減少した。再発回数の平均値は,投与前2.51回/年,投与後(全期間)0.62回/年であり,本剤投与後に再発回数が有意に低下した(p<0.001)。
結論:MSに対する本剤の安全性と有効性が,本邦の臨床使用実態下で示された。

キーワード:多発性硬化症,インターフェロンβ-1b,疾患修飾薬,使用成績調査

診療と新薬 2016;53(7):555-572

本邦におけるインターフェロンβ-1bの安全性と有効性 ─ 販売後使用成績調査結果 ─

バイエル薬品株式会社,1)メディカルアフェアーズ本部 肺・循環器領域メディカルアフェアーズ,2)メディカルアフェアーズ本部 ファーマコビジランス PMS,3)開発本部 臨床統計,4)メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):555-572

Safety and Effectiveness of Interferon Beta-1b Results of a Post-marketing Surveillance Study in Japanese Patients with Multiple Sclerosis

1)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs, Medical Affairs Pulmonology & Cardiology,2)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs, Pharmacovigilance, PMS,3)Bayer Yakuhin Ltd., Product Development, Clinical Statistics,4)Bayer Yakuhin Ltd., Medical Affairs

Objective: A post-marketing surveillance study was carried out to examine the safety and efficacy of Interferon beta-1b(IFN β-1b; Betaferon®)for the treatment of multiple sclerosis(MS)as used in clinical practice in Japan.
Method: All data were obtained from MS patients who received their first IFN β-1b between November 21, 2000 and December 31, 2005. Adverse events were used for safety evaluation. For efficacy evaluation, included were the number and timing of relapses, and scores on Expanded Disability Status Scale(EDSS)during the follow-up period of up to five years.
Results: One thousand four hundred and forty-three patients enrolled into this surveillance. 1,353 patients were included in the safety analysis set and 1,265 were included in the efficacy analysis set. The overall incidence of adverse drug reactions was 66.89%(905/1,353), including pyrexia(17.44%, 236/1,353), injection site redness(12.56%, 170/1,353), and decreased white blood cell count(11.90%, 170/1,353). There found was no infection associated with human serumderived albumin in IFN β-1b in this analysis set. With regard to the efficacy evaluation, administration of IFN β-1b significantly decreased the mean number of relapses from 2.51/y to 0.62/y after administration of IFN β-1b(p < 0.001).
Conclusion: IFN β-1b was well tolerated and efficacious in Japanese patients with MS in clinical practice.

Key words: Interferon β-1b, multiple sclerosis, Japanese, disease modifying therapy, special drug use surveillance

診療と新薬 2016;53(7):555-572

本邦におけるインターフェロンβ-1bの安全性と有効性 ─ 販売後使用成績調査結果 ─

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):555-572

Safety and Effectiveness of Interferon Beta-1b Results of a Post-marketing Surveillance Study in Japanese Patients with Multiple Sclerosis

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診療と新薬 2016;53(7):574-603

エスエーワンⓇ配合OD錠T25の癌患者における生物学的同等性試験

1)社会福祉法人恩賜財団済生会 水戸済生会総合病院 消化器一般外科・乳腺外科,2)福井県立病院 外科,3)伊勢崎市民病院 外科,4)九州大学先端医療イノベーションセンター,5)医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック(現 自衛隊阪神病院),6)医療法人清仁会 洛西ニュータウン病院 外科(現 公立南丹病院),7)諏訪赤十字病院 消化器外科,8)一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院,9)社会医療法人岡本病院(財団)第二岡本総合病院,10)新宿リサーチパーククリニック,11)医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック,12)沢井製薬株式会社 開発部,13)昭和大学江東豊洲病院 内科,14)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):574-603

診療と新薬 2016;53(7):574-603

エスエーワンⓇ配合OD錠T25の癌患者における生物学的同等性試験

1)社会福祉法人恩賜財団済生会 水戸済生会総合病院 消化器一般外科・乳腺外科,2)福井県立病院 外科,3)伊勢崎市民病院 外科,4)九州大学先端医療イノベーションセンター,5)医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック(現 自衛隊阪神病院),6)医療法人清仁会 洛西ニュータウン病院 外科(現 公立南丹病院),7)諏訪赤十字病院 消化器外科,8)一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院,9)社会医療法人岡本病院(財団)第二岡本総合病院,10)新宿リサーチパーククリニック,11)医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック,12)沢井製薬株式会社 開発部,13)昭和大学江東豊洲病院 内科,14)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):574-603

ジェネリック医薬品のエスエーワンⓇ配合OD錠T25と,先発医薬品であるティーエスワンⓇ配合OD錠T25との生物学的同等性を検証するため,癌患者を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
テガフール,ギメラシル,オテラシルの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの有効成分も「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合したため,エスエーワンⓇ配合OD錠T25とティーエスワンⓇ配合OD錠T25は生物学的に同等であると判定された。また,参考のために測定したフルオロウラシルも,生物学的同等性の判定基準に適合した。
本治験では被験者10例に17件の有害事象が認められ,治験薬との関連性が否定されない有害事象は7件であった。治験責任医師が追跡不要と判断した1件を除き,いずれの事象も回復を確認しており,治験薬の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,エスエーワンⓇ配合OD錠T25は,ティーエスワンⓇ配合OD錠T25と治療学的に同等であることが示された。

キーワード:テガフール,ギメラシル,オテラシルカリウム,フルオロウラシル,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,癌患者

診療と新薬 2016;53(7):574-603

エスエーワンⓇ配合OD錠T25の癌患者における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2016;53(7):604-609

Basal Insulinとしてのインスリン グラルギン-U300の有用性 ─ 4症例の呈示 ─

医療法人社団三思会 東邦病院 内分泌糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):604-609

診療と新薬 2016;53(7):604-609

Basal Insulinとしてのインスリン グラルギン-U300の有用性 ─ 4症例の呈示 ─

医療法人社団三思会 東邦病院 内分泌糖尿病センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):604-609

HbA1cは糖尿病治療の重要な指標であるが,合併症の進展・発症の抑制および予後改善の観点からは,低血糖と高血糖を発現させずに変動の少ない血糖コントロールを目指し,その結果としてHbA1cが改善されるべきである。
自施設において,Basal-Bolus療法やBasal-supported Oral Therapy(BOT)などを行っても血糖値の不安定さや低血糖の発現をみる糖尿病患者に対し,基礎インスリンをインスリン グラルギン300単位/mL(以下,グラルギン-U300)へ切り替えた結果,特に夜間から朝方にかけての血糖値の変動が安定し,夜間低血糖の発現にも改善が認められ,さらに日差変動も小さくなった4症例を呈示した。グラルギン-U300を基礎インスリンとして用いることで,より積極的な,質の高いインスリン治療が実現するものと考えられる。

Key words:Basal-Bolus療法,インスリン グラルギン-U300,Continuous Glucose Monitoring(CGM),Average Daily Risk Range(ADRR)

診療と新薬 2016;53(7):604-609

Basal Insulinとしてのインスリン グラルギン-U300の有用性 ─ 4症例の呈示 ─

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診療と新薬 2016;53(7):610-612

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善と体重減少を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):610-612

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control and Weight Reduction by Switching to Devided Administration Twice A Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

診療と新薬 2016;53(7):610-612

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善と体重減少を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):610-612

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control and Weight Reduction by Switching to Devided Administration Twice A Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

トホグリフロジン20 mg 朝1回投与からカナグリフロジン100 mgへ切り替え投与を行うも,変更後4カ月間の経過で体重が増加し,血糖管理の悪化を認めた2型糖尿病患者に対し,トホグリフロジン20 mgの1日量を朝夕の2回分割投与へ切り替えることで,血糖管理の改善と体重減少を認めた。我々はトホグリフロジン20 mg 朝1回投与から朝夕の2回分割投与へ変更した症例を既に50例程度,他のSGLT2阻害剤からトホグリフロジン20 mgの2分割投与へ切り替えた症例も20例程度を経験しているが,いずれも体重減少と血糖管理の改善を認めている。トホグリフロジン20 mgの2分割投与は,試みる価値のある投与法であると考えられる。

Key word:トホグリフロジンの1日2回分割時間差投与,カナグリフロジン,SGLT2阻害剤,体重減少,2型糖尿病

診療と新薬 2016;53(7):610-612

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善と体重減少を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):610-612

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control and Weight Reduction by Switching to Devided Administration Twice A Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

SGLT2 inhibitors have been administered to a number of type 2 diabetes patients, but divided doses of Tofogliflozin 20 mg has not been much done. For patients who were administered once a day of Canagliflozin 100 mg, we switched to split administration of twice a day of Tofogliflozin 20 mg. As a result, the good glycemic control, and the reduction of body weight were obtained. This case suggests that, two divided doses Tofogliflozin is qual or more effective, compared to once a day administration of other SGLT2 inhibitors including Canagloflozin 100 mg. We have experience about 50 cases of similar patients in our hospital. We suggest Tofoglifrozin 20 mg divided twice a day is much effective and better glycemic control in type 2 diabetes therapy.

Key word: Tofoglifrozin 20 mg divided twice a day, Canagloflozin, SGLT2 inhibitors, weight loss, type 2 diabetes

診療と新薬 2016;53(7):610-612

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善と体重減少を認めた2型糖尿病の1例

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(7):610-612

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control and Weight Reduction by Switching to Devided Administration Twice A Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

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