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診療と新薬 2014;51(3):235-243

ロサルヒド配合錠LD「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院分院,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):235-243

Bioequivalence study of LOSARHYDO TABLETS LD「NICHIIKO」on healthy adults

Yokosuka Kyosai Hospital

診療と新薬 2014;51(3):235-243

ロサルヒド配合錠LD「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):235-243

Bioequivalence study of LOSARHYDO TABLETS LD「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2014;51(3):244-250

デカドロン錠4 mgの健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):244-250

Bioequivalence study of DECADRON TABLETS 4 mg on healthy adults

Kitashinyokohama internal medicine Clinic

診療と新薬 2014;51(3):244-250

デカドロン錠4 mgの健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):244-250

Bioequivalence study of DECADRON TABLETS 4 mg on healthy adults

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診療と新薬 2014;51(3):252-263

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

医療法人 北武会 北都内科クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):252-263

診療と新薬 2014;51(3):252-263

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

医療法人 北武会 北都内科クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):252-263

新規ジェネリック医薬品のアンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45 mg「サワイ」と先発医薬品であるムコソルバンⓇLカプセル45 mgの生物学的同等性を検証するため,「絶食・水なし」,「絶食・水あり」および「食後・水なし」の3条件下で2剤2期クロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中アンブロキソール濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,すべての条件下で,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験で有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45 mg「サワイ」は,ムコソルバンⓇLカプセル45 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:アンブロキソール,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2014;51(3):252-263

アンブロキソール塩酸塩徐放OD錠45 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2014;51(3):264-269

カルベジロール錠2.5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人財団 同仁記念会 明和病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):264-269

診療と新薬 2014;51(3):264-269

カルベジロール錠2.5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人財団 同仁記念会 明和病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 内科学/臨床検査医学,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):264-269

新規ジェネリック医薬品のカルベジロール錠2.5 mg「サワイ」と,先発医薬品であるアーチストⓇ錠2.5 mgとの生物学的同等性試験を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後12時間までの血漿中 (S)-カルベジロール濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,AUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であった。本治験では2件の有害事象が認められたが,軽度で回復が確認されており,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,カルベジロール錠2.5 mg「サワイ」は,アーチストⓇ錠2.5 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:カルベジロール,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2014;51(3):264-269

カルベジロール錠2.5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2014;51(3):271-282

バルサルタン錠20 mg「タカタ」,バルサルタン錠40 mg「タカタ」,バルサルタン錠80 mg「タカタ」およびバルサルタン錠160 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):271-282

Bioequivalence studies of VALSARTAN Tablets 20 mg「TAKATA」, VALSARTAN Tablets 40 mg「TAKATA」,VALSARTAN Tablets 80 mg「TAKATA」and VALSARTAN Tablets 160 mg「TAKATA」

1)Seishukai Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

診療と新薬 2014;51(3):271-282

バルサルタン錠20 mg「タカタ」,バルサルタン錠40 mg「タカタ」,バルサルタン錠80 mg「タカタ」およびバルサルタン錠160 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):271-282

Bioequivalence studies of VALSARTAN Tablets 20 mg「TAKATA」, VALSARTAN Tablets 40 mg「TAKATA」,VALSARTAN Tablets 80 mg「TAKATA」and VALSARTAN Tablets 160 mg「TAKATA」

1)Seishukai Clinic,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

高田製薬株式会社は,ディオバンⓇ錠20 mg,ディオバンⓇ錠40 mg,ディオバンⓇ錠80 mgおよびディオバンⓇ錠160 mg(ノバルティスファーマ株式会社製)のジェネリック医薬品として,バルサルタン錠20 mg「タカタ」,バルサルタン錠40 mg「タカタ」,バルサルタン錠80 mg「タカタ」およびバルサルタン錠160 mg「タカタ」を開発した。
バルサルタン錠160 mg「タカタ」については,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるディオバンⓇ錠160 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後36時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが36.947±12.044および35.635±11.279μg・hr/mL,Cmaxが5.767±1.610および5.519±1.910μg/mL,Tmaxが2.83±1.20および3.25±0.97 hr,AUC∞が37.742±12.067および36.185±11.433μg・hr/mL,MRTが6.923±0.992および6.970±0.720 hr,kelが0.1042±0.0204および0.1040±0.0145 hr-1,t1/2 が7.19±3.13および6.79±0.98 hrであった。判定パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.9302~log 1.1747,Cmaxがlog 0.9337~log 1.2398であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
バルサルタン錠20 mg「タカタ」,バルサルタン錠40 mg「タカタ」およびバルサルタン錠80 mg「タカタ」については,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,ディオバンⓇ錠160 mgとの生物学的同等性が確認されたバルサルタン錠160 mg「タカタ」を標準製剤とし,それぞれ溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,20 mg錠,40 mg錠および80 mg錠とも標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって,バルサルタン錠20 mg「タカタ」,バルサルタン錠40 mg「タカタ」およびバルサルタン錠80 mg「タカタ」とバルサルタン錠160 mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。
以上より,バルサルタン錠20 mg「タカタ」,バルサルタン錠40 mg「タカタ」,バルサルタン錠80 mg「タカタ」およびバルサルタン錠160 mg「タカタ」は,先発医薬品であるディオバンⓇ錠20 mg,ディオバンⓇ錠40 mg,ディオバンⓇ錠80 mgおよびディオバンⓇ錠160 mgと,それぞれ臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Valsartan,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2014;51(3):271-282

バルサルタン錠20 mg「タカタ」,バルサルタン錠40 mg「タカタ」,バルサルタン錠80 mg「タカタ」およびバルサルタン錠160 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):271-282

Bioequivalence studies of VALSARTAN Tablets 20 mg「TAKATA」, VALSARTAN Tablets 40 mg「TAKATA」,VALSARTAN Tablets 80 mg「TAKATA」and VALSARTAN Tablets 160 mg「TAKATA」

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診療と新薬 2014;51(3):283-293

ロサルヒド配合錠LD「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):283-293

Bioequivalence study of LOSARHYD Combination Tablets LD「TAKATA」

1)Medical Co. LTA Sumida Hospital,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

診療と新薬 2014;51(3):283-293

ロサルヒド配合錠LD「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):283-293

Bioequivalence study of LOSARHYD Combination Tablets LD「TAKATA」

1)Medical Co. LTA Sumida Hospital,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

高田製薬株式会社は,プレミネントⓇ配合錠LD(MSD株式会社製)のジェネリック医薬品として,ロサルヒド配合錠LD「タカタ」を開発した。
ロサルヒド配合錠LD「タカタ」について,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるプレミネントⓇ配合錠LDを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,ロサルタンについては投与後12時間まで,ヒドロクロロチアジドについては投与後24時間までの血漿中濃度を測定し,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。なお,参考としてロサルタンの活性代謝物であるカルボン酸体の血漿中濃度も測定した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)を比較すると,ロサルタンのAUCtは424.73±150.47および422.61±171.00 ng・hr/mL,Cmaxは267.29±135.13および233.47±105.60 ng/mL,ヒドロクロロチアジドのAUCtは512.98±94.60 および530.08±93.57 ng・hr/mL,Cmaxは93.54±21.85および101.14±28.67 ng/mL,カルボン酸体のAUCtは3315.97±777.31および3376.83±803.37 ng・hr/mL,Cmaxは503.74±155.72および502.29±135.31 ng/mLであり,いずれもほぼ同様の値を示した。
判定パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,ロサルタンのAUCtはlog 0.9808~log 1.0555,Cmaxはlog 0.9246~log 1.3221,ヒドロクロロチアジドのAUCtはlog 0.9292~log 1.0032,Cmaxはlog 0.8396~log 1.0202であった。ロサルタンについては,AUCtが生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあったものの,Cmaxは生物学的同等の許容域から外れていた。しかし,Cmaxの対数値の平均値の差はlog 1.1056とlog 0.90~log 1.11の範囲にあり,溶出挙動の類似性および生物学的同等性試験の被験者数がガイドラインの基準を満足していた。ヒドロクロロチアジドについては,AUCtおよびCmaxのいずれも,生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。なお,カルボン酸体のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間も,生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあった。
以上より,ロサルヒド配合錠LD「タカタ」は先発医薬品であるプレミネントⓇ配合錠LDと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Losartan potassium, Hydrochlorothiazide, bioequivalence, plasma concentration

診療と新薬 2014;51(3):283-293

ロサルヒド配合錠LD「タカタ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):283-293

Bioequivalence study of LOSARHYD Combination Tablets LD「TAKATA」

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診療と新薬 2014;51(3):294-302

フェキソフェナジン塩酸塩DS 6%「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):294-302

Bioequivalence study of FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE DS 6%「TAKATA」

1)Medical Co. LTA Sumida Hospital,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

診療と新薬 2014;51(3):294-302

フェキソフェナジン塩酸塩DS 6%「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)高田製薬株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):294-302

Bioequivalence study of FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE DS 6%「TAKATA」

1)Medical Co. LTA Sumida Hospital,2)Department of Research and Development, TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.

高田製薬株式会社は,アレグラⓇ錠60 mg〔サノフィ・アベンティス株式会社(現:サノフィ株式会社)製〕のジェネリック医薬品として,フェキソフェナジン塩酸塩DS 6%「タカタ」を開発した。
フェキソフェナジン塩酸塩DS 6%「タカタ」について,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるアレグラⓇ錠60 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが1185.7±271.8および1395.8±529.4 ng・hr/mL,Cmaxが180.39±46.66および213.76±95.67 ng/mL,Tmaxが1.58±0.59および2.18±1.27 hr,AUC∞が1232.5±275.8および1445.4±539.9 ng・hr/mL,MRTが5.888±0.484および6.115±0.570 hr,kelが0.1341±0.0181および0.1400±0.0181 hr-1,t1/2が5.27±0.77および5.03±0.70 hrであった。
判定パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.8004~log 0.9804,Cmaxがlog 0.8011~log 0.9987であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上より,フェキソフェナジン塩酸塩DS 6%「タカタ」は先発医薬品であるアレグラⓇ錠60 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Fexofenadine,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2014;51(3):294-302

フェキソフェナジン塩酸塩DS 6%「タカタ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):294-302

Bioequivalence study of FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE DS 6%「TAKATA」

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診療と新薬 2014;51(3):305-305

【特集■Total Diabetic Management 2013(2013年10月13日・東京)高齢者の糖尿病を深化する】開会の辞

順天堂大学医学部高齢者医療センター糖尿病・内分泌内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):305-305

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診療と新薬 2014;51(3):306-312

【特集■Total Diabetic Management 2013(2013年10月13日・東京)/高齢者の糖尿病を深化する】基調講演/高齢者糖尿病をどのように理解しどのようにマネージメントすべきか─J-EDITの結果から考える─

1)順天堂大学医学部高齢者医療センター糖尿病・内分泌内科,2)地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):306-312

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診療と新薬 2014;51(3):313-318

【特集■Total Diabetic Management 2013(2013年10月13日・東京)/高齢者の糖尿病を深化する】問題提起/在宅医療の現状について

1)聖マリア病院,2)医療法人社団梟社会西田医院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2014;51(3):313-318