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診療と新薬 2015;52(2):117-126

耳鼻咽喉科領域におけるマクロライドの位置づけ─マクロライド系薬の使い方を再考する─

自治医科大学付属さいたま医療センター 耳鼻咽喉科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):117-126

診療と新薬 2015;52(2):117-126

耳鼻咽喉科領域におけるマクロライドの位置づけ─マクロライド系薬の使い方を再考する─

自治医科大学付属さいたま医療センター 耳鼻咽喉科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):117-126

マクロライド系薬は抗菌薬として開発され,種々の感染症の治療に使用されてきた。しかし,1984年に14員環マクロライドの少量長期療法(マクロライド療法)のびまん性汎細気管支炎に対する有効性が初めて報告されて以来,その抗炎症作用,免疫調節作用などの抗菌力以外の作用により,種々の慢性気道炎症性疾患に対して使用されている。耳鼻咽喉科領域でも,マクロライド系薬は,抗菌力以外の免疫学的作用に期待して使用されることが多く,主に,慢性副鼻腔炎および滲出性中耳炎に使用されている。
一方,慢性副鼻腔炎では,マクロライド療法が効きにくい好酸球性副鼻腔炎などの増加も指摘されており,その他の効きにくい症例も考慮しマクロライド療法の適応を考える必要がある。滲出性中耳炎に対しては,小児において慢性副鼻腔炎を合併する症例では積極的に試みるべきとされており,本年1月に刊行された『小児滲出性中耳炎ガイドライン2015年版』においても「鼻副鼻腔炎を合併している小児滲出性中耳炎に対しては,マクロライド療法(CAM少量長期投与療法)が選択肢の一つとなる【推奨度B】」と記載された。
マクロライド系薬は,急性中耳炎後の遷延する炎症に対しても有効な可能性があり,今後,他の抗菌薬とマクロライド系薬の併用療法など,耳鼻咽喉科領域での急性感染症に対する新たな治療戦略も検討する必要がある。

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診療と新薬 2015;52(2):127-137

レトロゾール錠2.5 mg「NK」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック,2)日本化薬株式会社 研究開発本部 医薬研究所,3)日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬開発本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):127-137

Bioequivalence study of LETROZOLE Tablets 2.5 mg

1)Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic,2)Pharmaceutical Research Laboratories, Research & Development Group, NIPPON KAYAKU Co.,Ltd.,3)Pharmaceutical Development Division, Pharmaceuticals Group, NIPPON KAYAKU Co.,Ltd.

診療と新薬 2015;52(2):127-137

レトロゾール錠2.5 mg「NK」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック,2)日本化薬株式会社 研究開発本部 医薬研究所,3)日本化薬株式会社 医薬事業本部 医薬開発本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):127-137

Bioequivalence study of LETROZOLE Tablets 2.5 mg

1)Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic,2)Pharmaceutical Research Laboratories, Research & Development Group, NIPPON KAYAKU Co.,Ltd.,3)Pharmaceutical Development Division, Pharmaceuticals Group, NIPPON KAYAKU Co.,Ltd.

日本化薬株式会社は,フェマーラⓇ錠2.5 mg(ノバルティス ファーマ株式会社製造)のジェネリック医薬品として,レトロゾール錠2.5 mg「NK」を開発した。
レトロゾール錠2.5 mg「NK」を試験製剤,先発医薬品であるフェマーラⓇ錠2.5 mgを標準製剤とし,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準拠して,溶出挙動の類似性を評価した後,閉経後健康女性志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後14日間の血漿中レトロゾール濃度に基づく薬物動態パラメータを算出して,両製剤間の生物学的同等性を評価した。また,安全性についても併せて検討した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが3,030±1,270および3,020±1,380 ng・h/mL,Cmaxが54.6±14.7および51.6±15.4 ng/mL,tmaxが1.29±0.88および1.42±1.16時間,AUC∞が3,400±1,890および3,370±2,010 ng・h/mL,MRTが82.2±23.5および82.1±23.3時間,kelが0.0103±0.0046および0.0103±0.0041/時間,t1/2zが81.1±42.6および79.4±39.0時間であった。
生物学的同等性評価パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtはlog(1.00)~ log(1.03),Cmaxはlog(0.97)~ log(1.17)と,両パラメータとも生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~ log(1.25)を満たしており,両製剤は生物学的に同等と判断された。
試験製剤および標準製剤投与後の副作用発現率は,それぞれ7/24例(29.2%)および8/24例(33.3%)で,いずれも臨床検査値異常であった。これらの副作用は処置の必要がなく,重篤な有害事象および問題となる臨床所見は認められなかった。
以上より,レトロゾール錠2.5 mg「NK」は,先発医薬品であるフェマーラⓇ錠2.5 mgと生物学的に同等であることが示された。

キーワード:letrozole, bioequivalence, postmenopausal women, plasma concentration

診療と新薬 2015;52(2):127-137

レトロゾール錠2.5 mg「NK」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):127-137

Bioequivalence study of LETROZOLE Tablets 2.5 mg

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診療と新薬 2015;52(2):138-146

レボフロキサシン錠250 mg「日医工」およびレボフロキサシン錠500 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院分院,2)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,3)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):138-146

Bioequivalence study of LEVOFLOXACIN TABLETS 250 mg「NICHIIKO」and LEVOFLOXACIN TABLETS 500 mg「NICHIIKO」on healthy adults

1)Yokosuka Kyosai Hospital,2)Kitashinyokohama internal medicine Clinic

診療と新薬 2015;52(2):138-146

レボフロキサシン錠250 mg「日医工」およびレボフロキサシン錠500 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):138-146

Bioequivalence study of LEVOFLOXACIN TABLETS 250 mg「NICHIIKO」and LEVOFLOXACIN TABLETS 500 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2015;52(2):151-151

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/序

群馬大学大学院医学系研究科臓器病態内科学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):151-151

診療と新薬 2015;52(2):151-151

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/序

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診療と新薬 2015;52(2):155-176

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/調査集計報告 ①/一般アンケート報告/「ハイリスク合併症を有する高血圧治療」に関するアンケート

1)石川循環器クリニック,2)山田循環器科医院,3)清水クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):155-176

診療と新薬 2015;52(2):155-176

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/調査集計報告 ①/一般アンケート報告/「ハイリスク合併症を有する高血圧治療」に関するアンケート

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診療と新薬 2015;52(2):177-180

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/調査集計報告 ②/「実地医家における心筋梗塞治療実態調査研究(MIC-K)」のご報告

1)石川循環器クリニック,2)山田循環器科医院,4)清水クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):177-180

診療と新薬 2015;52(2):177-180

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/調査集計報告 ②/「実地医家における心筋梗塞治療実態調査研究(MIC-K)」のご報告

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診療と新薬 2015;52(2):181-185

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/Case Report/「ハイリスク合併症を有する高血圧治療例

あわや内科・循環器内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):181-185

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診療と新薬 2015;52(2):186-194

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/Review ①/虚血性心疾患を伴う高血圧治療

久留米大学医学部心臓・血管内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):186-194

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診療と新薬 2015;52(2):195-202

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/Review ②/心房細動を伴う高血圧治療

国際医療福祉大学三田病院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):195-202

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診療と新薬 2015;52(2):203-210

【特集】ハイリスク合併症を有する高血圧治療─「第35回冠不全研究会」より─/Review③/心不全を伴う高血圧治療

鳥取大学医学部病態情報内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(2):203-210