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診療と新薬 2017;54(10):921-929

モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):921-929

診療と新薬 2017;54(10):921-929

モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):921-929

ジェネリック医薬品のモンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」と,先発医薬品であるシングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中モンテルカスト濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC t)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者4例に6件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」は,シングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:モンテルカスト,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(10):921-929

モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):930-953

オルメサルタンOD 錠5 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠10 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠20 mg「サワイ」およびオルメサルタンOD 錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):930-953

診療と新薬 2017;54(10):930-953

オルメサルタンOD 錠5 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠10 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠20 mg「サワイ」およびオルメサルタンOD 錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):930-953

ジェネリック医薬品のオルメサルタンOD錠「サワイ」と先発医薬品であるオルメテックⓇ錠の各含量(5 mg,10 mg,20 mg,40 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。オルメサルタンOD錠「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
活性代謝物であるオルメサルタンの血漿中濃度より,血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの含量・投与条件においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者7例に11件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,オルメサルタンOD錠「サワイ」は,オルメテックⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:オルメサルタン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(10):930-953

オルメサルタンOD 錠5 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠10 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠20 mg「サワイ」およびオルメサルタンOD 錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):954-965

イルベサルタン錠50 mg「サワイ」,イルベサルタン錠100 mg「サワイ」およびイルベサルタン錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):954-965

診療と新薬 2017;54(10):954-965

イルベサルタン錠50 mg「サワイ」,イルベサルタン錠100 mg「サワイ」およびイルベサルタン錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):954-965

ジェネリック医薬品のイルベサルタン錠「サワイ」と先発医薬品であるアバプロⓇ錠の各含量(50 mg,100 mg,200 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中イルベサルタン濃度より,血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者12例に19件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,イルベサルタン錠「サワイ」は,アバプロⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:イルベサルタン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人

診療と新薬 2017;54(10):954-965

イルベサルタン錠50 mg「サワイ」,イルベサルタン錠100 mg「サワイ」およびイルベサルタン錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):966-978

ロスバスタチン錠2.5 mg「サワイ」,ロスバスタチン錠5 mg「サワイ」およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)九州大学先端医療イノベーションセンター,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):966-978

診療と新薬 2017;54(10):966-978

ロスバスタチン錠2.5 mg「サワイ」,ロスバスタチン錠5 mg「サワイ」およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)九州大学先端医療イノベーションセンター,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):966-978

ジェネリック医薬品のロスバスタチン錠「サワイ」,ロスバスタチンOD錠「サワイ」と先発医薬品であるクレストールⓇ錠の各含量(2.5 mg,5 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中ロスバスタチン濃度より,血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者1例に1件の有害事象が認められたが,軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ロスバスタチン錠「サワイ」の各含量製剤およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」は,クレストールⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ロスバスタチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(10):966-978

ロスバスタチン錠2.5 mg「サワイ」,ロスバスタチン錠5 mg「サワイ」およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):980-985

2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの受診間非空腹時血糖値変動に対する作用

1)松本クリニック 内科・循環器科・リハビリテーション科,2)久留米大学医学部糖尿病性血管合併症病態治療学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):980-985

診療と新薬 2017;54(10):980-985

2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの受診間非空腹時血糖値変動に対する作用

1)松本クリニック 内科・循環器科・リハビリテーション科,2)久留米大学医学部糖尿病性血管合併症病態治療学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):980-985

選択的SGLT2阻害薬であるルセオグリフロジンは,2型糖尿病患者を対象とした臨床試験において,空腹時血糖値および食後血糖値の低下に伴うHbA1cの改善作用が確認されている。近年,75 gブドウ糖負荷試験における2時間値血糖の上昇や食後の過血糖が,耐糖能障害や2型糖尿病の心血管イベントリスクに関わることが報告されてきた。また,血糖値変動が,内皮障害を引き起こすことも知られている。日に3度食事をとる日常生活においては,厳密な意味で空腹時に相当する時間帯は6時間ほどで,1日の大部分は非空腹時(食後)の状況にあると言える。このことは,非空腹時血糖値変動が,内皮障害や心血管イベントリスクに関わる可能性を示唆している。今回我々は,従来治療薬にて血糖コントロールが不十分である2型糖尿病患者34例を対象に,ルセオグリフロジンを追加投与することで,非空腹時血糖値,HbA1cおよび受診間非空腹時血糖値変動がどのような推移を示すかについて検討を行った。その結果,いずれの指標もルセオグリフロジンの投与により,有意に改善することが明らかとなった。以上より,ルセオグリフロジンの追加投与は,血糖値のみならず,受診間非空腹時血糖値変動を抑えることで,2型糖尿病患者の血管障害に保護的に働く可能性が推定される。

診療と新薬 2017;54(10):980-985

2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの受診間非空腹時血糖値変動に対する作用

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診療と新薬 2017;54(10):986-993

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):986-993

Efficacy of Burdock Tea in Healthy Japanese with a Tendency for Constipation: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Crossover Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)AHJIKAN CO., LTD.

診療と新薬 2017;54(10):986-993

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):986-993

Efficacy of Burdock Tea in Healthy Japanese with a Tendency for Constipation: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Crossover Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)AHJIKAN CO., LTD.

Objective: The objective of this study is to examine how the ingestion of Burdock (Arctium lappa L.) tea (Baisen-Goboucha; BG) containing inulin and chlorogenic acid improves bowel movement.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind crossover study was conducted to verify the improvement of bowl movement. In this study we carried out subjective reporting consisting of the questions "Frequency of bowel movement", "Days of defecation" and "Volume of stool" as the primary outcome. As for the secondary outcome, the state of stool ("Scent of stool", "Color of stool", and "Texture of stool") was evaluated. "Frequency of bowel movement" is the amount of times one defecated during 2 weeks, "Days of defecation" is the number of days in which defecation occurred during 2 weeks.
Results: 24 subjects were randomly assigned to intervention groups and made a start with testing. None were withdrawn, and a total of 24 (male: 11, female: 13) subjects completed the study. According to the result of Bowel movement, after the ingestion of the test product the intergroup analysis showed a significant difference in "Volume of stool" in BG group compared to Placebo group. As for the intragroup analysis, there was a significant difference in "Frequency of bowel movement", "Days of defecation", "Volume of stool", and "Texture of stool" in BG group, whereas "Frequency of bowel movement" and "Days of defecation" in Placebo group. No adverse effect associated with the test product was observed in the course of the reporting.
Conclusion: We found out that the ingestion of Burdock tea containing inulin and chlorogenic acid for 2 weeks contributed to the improvement of bowel movement such as volume of stool. In addition, no safety-related matter occurred during the test period.

Key Words: Burdock tea, inulin, chlorogenic acid, Polyphenols, Constipation, bowel movement

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):986-993

Efficacy of Burdock Tea in Healthy Japanese with a Tendency for Constipation: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Crossover Study

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診療と新薬 2017;54(10):994-1003

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):994-1003

Anti-obesity Effect of Burdock Tea in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)AHJIKAN CO., LTD.

診療と新薬 2017;54(10):994-1003

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):994-1003

Anti-obesity Effect of Burdock Tea in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)AHJIKAN CO., LTD.

Objectives: The objective of this study is to examine how the ingestion of Burdock (Arctium lappa L.) tea, "Baisen-GOBOUCHA" ("BG") containing inulin and chlorogenic acid contributes to an anti-obesity effect.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind study was conducted to elucidate an anti-obesity effect of the tea containing inulin and chlorogenic acid. In this study we measured the visceral fat area, subcutaneous fat area, Body mass index (BMI), body weight, and body fat percentage as the primary outcome. We also evaluated the circumference of body parts (the waist, hip, upper arm, and upper leg) as a secondary endpoint. Furthermore, adverse effects were collected by means of a written questionnaire during the study.
Results: From all of 72 applicants, 29 were eliminated due to not meeting inclusion criteria. The 43 subjects were randomly assigned to an intervention group and made a start with ingestion. 5 subjects were withdrawn due to business or fever, and the remaining 38 subjects completed the study. Thus, data obtained with 38 subjects (BG: 18, , Placebo: 20 ) was used for the analysis of efficacy. After 12-weeks of ingestion, BG showed significant differences in BMI (⊿ 0-8w and ⊿ 0-12w) and body weight (⊿ 0-8 and ⊿ 0-12w) compared to the Placebo. As for the circumference of body parts, BG decreased more significantly than Placebo in ⊿ 0-4w, ⊿ 0-8w, and ⊿ 0-12w. Excluding 12 subjects (M; 8, F; 4) with BMI ≧ 25.0 kg/m2 as well as visceral fat area ≧ 100 cm2, stratified analysis was applied with 26 subjects. As a result of the stratified analysis, the intergroup analysis also showed a significant difference in "BMI", "body weight", "waist circumference", "hip circumference", "upper arm circumference", and "upper leg circumference" in the BG. No adverse effects were observed after the ingestion of the test product.
Conclusion: We found out that the ingestion of Burdock tea containing inulin and chlorogenic acid for 12 weeks contributed to the prevention of obesity which is explained by the decrease of BMI, body weight, and the circumference of the waist, hip, upper arm, and upper leg. In addition, no safety-related matter occurred during the 12-week test period.

Key Words: Burdock tea, inulin, chlorogenic acid, polyphenols, anti-obesity, BMI

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):994-1003

Anti-obesity Effect of Burdock Tea in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

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診療と新薬 2017;54(10):1004-1011

酵素ドリンクを使ったファスティングによる痩身効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社ナチュラルガーデン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):1004-1011

Slimming Effect of Fasting with Enzyme Juice

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Natural Garden Corporation

診療と新薬 2017;54(10):1004-1011

酵素ドリンクを使ったファスティングによる痩身効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):1004-1011

Slimming Effect of Fasting with Enzyme Juice

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