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診療と新薬 2016;53(10):849-852

【記事広告】座談会 ■ 安全で精度の高いインスリン治療を実現するには

1)那珂記念クリニック,2)東邦病院 糖尿病内分泌内科,3)さいたま赤十字病院 糖尿病内分泌内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):849-852

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診療と新薬 2016;53(10):854-867

バルヒディオⓇ配合錠MD「サワイ」およびバルヒディオⓇ配合錠EX「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):854-867

診療と新薬 2016;53(10):854-867

バルヒディオⓇ配合錠MD「サワイ」およびバルヒディオⓇ配合錠EX「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):854-867

新規ジェネリック医薬品のバルヒディオⓇ配合錠MD「サワイ」,バルヒディオⓇ配合錠EX「サワイ」と,先発医薬品であるコディオⓇ配合錠MD,コディオⓇ配合錠EXとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
バルサルタンとヒドロクロロチアジドの血漿中濃度を測定し,各有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,配合錠MD,EXともに,被験薬と対照薬のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,いずれも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。したがって,バルヒディオⓇ配合錠MD「サワイ」とコディオ配合錠MD,ならびにバルヒディオⓇ配合錠EX「サワイ」とコディオⓇ配合錠EXは生物学的に同等であると判定された。なお,本治験において被験者4例に8件の有害事象が認められたが,軽快もしくは回復が確認できたことから,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,バルヒディオⓇ配合錠MD「サワイ」とコディオⓇ配合錠MD,ならびにバルヒディオⓇ配合錠EX「サワイ」とコディオⓇ配合錠EXは治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:バルサルタン,ヒドロクロロチアジド,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2016;53(10):854-867

バルヒディオⓇ配合錠MD「サワイ」およびバルヒディオⓇ配合錠EX「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2016;53(10):869-876

プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):869-876

診療と新薬 2016;53(10):869-876

プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):869-876

ジェネリック医薬品のプラミペキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI「サワイ」と先発医薬品であるミラペックスⓇLA錠0.375 mgの生物学的同等性を検証するため,2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は徐放性製剤のため,「絶食投与試験」と「食後投与試験」を実施した。
日本人健康成人男性を対象に治験薬を絶食下単回投与し,投与後48 時間までの血漿中プラミペキソール濃度から求めた血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,絶食投与,食後投与の両条件下で,プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI「サワイ」とミラペックスⓇLA錠0.375 mgのAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者1例に2件の軽度の有害事象が認められたが,軽快もしくは回復が確認できたことから,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI「サワイ」は,ミラペックスLAⓇ錠0.375 mg と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:プラミペキソール,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2016;53(10):869-876

プラミペキソール塩酸塩LA錠0.375 mgMI「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2016;53(10):878-880

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):878-880

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control by Switching to Devided Administration Twice a Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

診療と新薬 2016;53(10):878-880

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):878-880

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control by Switching to Devided Administration Twice a Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

SGLT2阻害剤であるトホグリフロジン20 mg朝1回投与を含む加療にても血糖管理の悪化を認めた2型糖尿病患者に対し,トホグリフロジン1日量20 mgを,1日2回各10 mgの時間差投与に変更することで良好な血糖管理が可能となった経験を報告する。トホグリフロジンは半減期が5.4~6時間で,剤形的にも2分割が容易であることから,我々は常用量の半量である10 mgから導入し,患者QOLの低下がないことを確認したうえで20 mgに増量し,それにより効果が不十分あるいは減弱がみられた場合には,トホグリフロジン1日2回各10 mgの時間差投与への変更が有用と考えている。我々はこうした処方をすでに約50例で施行しており,いずれの症例も血糖管理の改善を認めている。

Key word:トホグリフロジン1日2回各10 mg時間差投与,SGLT2阻害剤,2型糖尿病

診療と新薬 2016;53(10):878-880

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):878-880

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control by Switching to Devided Administration Twice a Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

SGLT2 inhibitors have been administered to a number of type 2 diabetes patients, but divided doses of Tofogliflozin 20 mg has not been much done. For patients who were administered once a day of Tofogliflozin 20 mg, we switched to split administration of twice a day (every 10 mg) of Tofogliflozin 20 mg. As a result, the good glycemic control were obtained. This case suggests that, two divided doses Tofogliflozin is more effective, compared to once a day administration of Tofogliflozin 20 mg. We have experience about 50 cases of similar patients in our hospital. We suggest Tofoglifrozin 20 mg divided twice a day is much effective and better glycemic control in type 2 diabetes therapy.

Key word: Tofoglifrozin 20 mg divided twice a day, SGLT2 inhibitors, type 2 diabetes

診療と新薬 2016;53(10):878-880

SGLT2阻害剤(トホグリフロジン)の1日2分割投与により,血糖管理の改善を認めた2型糖尿病の1例

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):878-880

A Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control by Switching to Devided Administration Twice a Day of SGLT2 Inhibitor (Tofogliflozin)

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診療と新薬 2016;53(10):881-883

治療中断後の加療再開としてWeekly製剤のDPP4阻害剤とPioglitazone 30 mgのWeekly同時投与により良好な血糖管理とアドヒアランス向上を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):881-883

A Drop-out Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control Weekly Administration of Both DPP4-inhibitor and Pioglitazone

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

診療と新薬 2016;53(10):881-883

治療中断後の加療再開としてWeekly製剤のDPP4阻害剤とPioglitazone 30 mgのWeekly同時投与により良好な血糖管理とアドヒアランス向上を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):881-883

A Drop-out Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control Weekly Administration of Both DPP4-inhibitor and Pioglitazone

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

2型糖尿病の治療においては,服薬アドヒアランスに重点を置いた加療も重要である。多忙や医療費を理由に治療を中断した2型糖尿病患者に対し,weekly製剤のDPP4阻害剤(トレラグリプチン100 mg)とピオグリタゾン(30 mg)をweeklyで同時投与することで,良好なアドヒアランスと血糖管理を得た。当院では多忙により服薬がストレスとなる現役世代に限らず,認知症で服薬が他人管理となっている症例など,何かの理由でアドヒアランスが不良な症例に対し,こうしたweeklyでの服用の選択肢を積極的に提示していく方針としている。

Key word:weekly投与,DPP4阻害剤,ピオグリタゾン,加療ストレス,2型糖尿病

診療と新薬 2016;53(10):881-883

治療中断後の加療再開としてWeekly製剤のDPP4阻害剤とPioglitazone 30 mgのWeekly同時投与により良好な血糖管理とアドヒアランス向上を認めた2型糖尿病の1例

西条中央病院 糖尿病内科 健康管理センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):881-883

A Drop-out Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control Weekly Administration of Both DPP4-inhibitor and Pioglitazone

Department of Diabetology, Saijo Central Hospital

DPP4 inhibitors have been administered to a number of type 2 diabetes patients, but weekly administrations of incretins have not been much done. For drop-out patients we prescribe the weekly administration of both Trelagliptin 100 mg and Piogltazone 30 mg. As a result, better glycemic control was obtained. This case suggests that, weekly agents of DPP4 inhibitor and Pioglitazone weekly administration are much effective, reductions of patient stress for therapy, good adherence of medications and better glycemic control in type 2 diabetes therapy.

Key word: weekly administration, DPP4inhibitor, Piogliazone, stress free therapy, type 2 diabetes

診療と新薬 2016;53(10):881-883

治療中断後の加療再開としてWeekly製剤のDPP4阻害剤とPioglitazone 30 mgのWeekly同時投与により良好な血糖管理とアドヒアランス向上を認めた2型糖尿病の1例

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):881-883

A Drop-out Case of Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control Weekly Administration of Both DPP4-inhibitor and Pioglitazone

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診療と新薬 2016;53(10):884-889

脂肪肝合併糖尿病患者に対するルセオグリフロジン(ルセフィⓇ)の効果

恩賜財団 済生会長崎病院,1)内分泌糖尿病内科,2)看護部,3)薬剤部,4)リハビリテーション科,5)栄養課

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):884-889

診療と新薬 2016;53(10):884-889

脂肪肝合併糖尿病患者に対するルセオグリフロジン(ルセフィⓇ)の効果

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診療と新薬 2016;53(10):890-894

オキサリプラチンの先発医薬品と後発医薬品の治療学的安全性の比較

大分大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):890-894

Comparison of Therapeutic Safety of Oxaliplatin between Branded Products and Generic Products

Department of Clinical Pharmacy,Oita University Hospital

診療と新薬 2016;53(10):890-894

オキサリプラチンの先発医薬品と後発医薬品の治療学的安全性の比較

大分大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):890-894

Comparison of Therapeutic Safety of Oxaliplatin between Branded Products and Generic Products

Department of Clinical Pharmacy,Oita University Hospital

後発医薬品は,患者の負担軽減および医療保険財政の改善に寄与することから年々普及している。しかし,先発医薬品と後発医薬品間の比較検討を行った報告は未だ少なく,有害事象発現率などにどのような差が生じるかといったエビデンスに乏しいのが現状である。オキサリプラチンは大腸癌,膵癌,胃癌,等において,高い有効性から汎用される抗悪性腫瘍剤であるが,過敏症,骨髄抑制,末梢神経障害等の種々の有害事象が高発現することが知られている。今回,オキサリプラチンの先発医薬品と後発医薬品の有害事象の発現率について調査した。その結果,先発医薬品と後発医薬品で有害事象の発現率などに差異はなく,同等に使用できる可能性が示唆された。後発医薬品の採用を検討する際には,有害事象の発現率のみならず患者の経済的負担の軽減,調剤者を始めとする医療従事者の被曝リスクの軽減を考慮する必要があると考えられた。

診療と新薬 2016;53(10):890-894

オキサリプラチンの先発医薬品と後発医薬品の治療学的安全性の比較

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):890-894

Comparison of Therapeutic Safety of Oxaliplatin between Branded Products and Generic Products

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診療と新薬 2016;53(10):895-902

経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター,2)トーアエイヨー株式会社 経営企画部,3)トーアエイヨー株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):895-902

診療と新薬 2016;53(10):895-902

経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院 臨床薬理センター,2)トーアエイヨー株式会社 経営企画部,3)トーアエイヨー株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):895-902

ビソノⓇテープ4 mgの貼付条件による影響を検討するために,日本人健康成人男子を対象として,1群2例の3群3期のクロスオーバー法により,途中剥離試験及び貼付部位試験を実施した。
貼付時間を24時間,12時間及び4時間とした途中剥離試験では,24時間貼付と12時間貼付は同様の血漿中濃度推移が確認されたが,4時間貼付は貼付8時間以降低めの血漿中濃度推移を示し,AUC24は24時間貼付の約68%であった。本剤は,比較的短時間貼付でも一定量吸収されていることが確認されたことから,短時間で剥がれた場合は,貼り替えの必要性,投薬のタイミング及び投薬量に注意する必要がある。
胸部,側腹部及びふくらはぎ下部に貼付した貼付部位試験では,胸部と側腹部はほぼ同様の血漿中濃度推移を示したが,ふくらはぎ下部では血漿中濃度の上昇が緩やかで低めに推移し,AUC24は胸部の約28%と低値で,被験者ごとのばらつきが大きかったことから,下肢下部の貼付は注意すべきと考えられる。
今回の結果は,実臨床において本剤を適用するにあたり,有効性及び安全性を確保する上での有用な情報となると考えられる。

キーワード:日本人健康成人男子,ビソノⓇテープ,ビソプロロールテープ剤,貼付条件,血漿中濃度

診療と新薬 2016;53(10):895-902

経皮吸収型β1遮断剤の健康成人における貼付条件による影響検討試験

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診療と新薬 2016;53(10):903-907

オールインワンジェルのシワ・たるみ・肌質の改善効果

日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):903-907

Effectiveness of Altogether Cosmetic Gel

Nihonbashi m's clinic

診療と新薬 2016;53(10):903-907

オールインワンジェルのシワ・たるみ・肌質の改善効果

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Effectiveness of Altogether Cosmetic Gel

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診療と新薬 2016;53(10):908-912

レチノールとレチノイン酸配合美容液のしわ改善効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ビバリーグレンラボラトリーズ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):908-912

The Improvement Effect of Wrinkles of the Cosmetic Essence which Mixed Retinol and Retinoic Acid

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Beverly Glen Laboratories, inc.

診療と新薬 2016;53(10):908-912

レチノールとレチノイン酸配合美容液のしわ改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(10):908-912

The Improvement Effect of Wrinkles of the Cosmetic Essence which Mixed Retinol and Retinoic Acid

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