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診療と新薬:
検索結果 10件
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診療と新薬 2016;53(9):727-739

モンテルカスト錠5 mg「トーワ」およびモンテルカスト錠10 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):727-739

Bioequivalence study of MONTELUKAST TABLETS 5 mg "TOWA" and MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA"

Nishikumamoto Hospital

診療と新薬 2016;53(9):727-739

モンテルカスト錠5 mg「トーワ」およびモンテルカスト錠10 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):727-739

Bioequivalence study of MONTELUKAST TABLETS 5 mg "TOWA" and MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA"

Nishikumamoto Hospital

東和薬品株式会社において,モンテルカスト錠5 mg「トーワ」およびモンテルカスト錠10 mg「トーワ」を,シングレアⓇ錠5 mg およびシングレアⓇ錠10 mg のジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
モンテルカスト錠10 mg「トーワ」を試験製剤とした試験では,シングレアⓇ錠10 mgを標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を5 日間以上とした2 剤2 期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。モンテルカスト錠5 mg「トーワ」を試験製剤とした試験では,シングレアⓇ錠10 mgとの生物学的同等性試験を検証したモンテルカスト錠10 mg「トーワ」を標準製剤とした溶出試験により,生物学的同等性を評価した。
10 mg製剤において,組み入れられた24例のうち22例が試験を完了した。生物学的同等性評価パラメータのAUC24およびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUC24がlog(0.9282)~log(1.1258),Cmaxがlog(0.8996)~log(1.2332)で,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。また,5 mg製剤の溶出試験では,標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率が「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」における溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。
したがって,それぞれの試験において試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,いずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。

キーワード:モンテルカスト,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2016;53(9):727-739

モンテルカスト錠5 mg「トーワ」およびモンテルカスト錠10 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):727-739

Bioequivalence study of MONTELUKAST TABLETS 5 mg "TOWA" and MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA"

Nishikumamoto Hospital

MONTELUKAST TABLETS 5 mg "TOWA" and MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA" has been developed by Towa Pharmaceutical Co., Ltd. as a generic version of Singulair Ⓡ Tablets 5 mg and Singulair Ⓡ Tablets 10 mg, and the bioequivalence of each of these preparations was assessed.
Healthy Japanese adult male volunteers received MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA" as the test product and Singulair Ⓡ Tablets 10 mg as the reference product in a two-way crossover design with a washout interval of at least 5 days in a bioequivalence study.
After verification of the bioequivalence between MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA" and Singulair Ⓡ Tablets 10 mg, a dissolution test was performed using MONTELUKAST TABLETS 5 mg "TOWA" as the test product and MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA" as the reference product to determine bioequivalence between the two different strengths.
Of the 24 volunteers enrolled, 22 completed participation in the study for the 10 mg formulation.The 90% confidence intervals for the difference between mean values of logarithmic transformed bioequivalence parameters AUC24 and Cmax were computed, and were log(0.9282)~log(1.1258) for AUC24 and log(0.8996)~log(1.2332) for Cmax, all falling within the range of log(0.80)~log(1.25) and therefore meeting the criteria for bioequivalence. No serious adverse events were observed in any subjects given the investigational products.
For the 5mg formulation, the dissolution tests demonstrated that the difference between the mean dissolutions of the test product and reference product, and the individual dissolutions for the test products in each study met the criteria for equivalent dissolution specified in the guideline for bioequivalence studies for different strengths.
In conclusion, the test product and the reference product were bioequivalent, and appeared to be therapeutically equivalent.

Key words: Montelukast, bioequivalence, healthy Japanese male volunteers, plasma concentration, bioavailability, generic drug

診療と新薬 2016;53(9):727-739

モンテルカスト錠5 mg「トーワ」およびモンテルカスト錠10 mg「トーワ」の生物学的同等性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):727-739

Bioequivalence study of MONTELUKAST TABLETS 5 mg "TOWA" and MONTELUKAST TABLETS 10 mg "TOWA"

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診療と新薬 2016;53(9):741-748

ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「トーワ」の日本人閉経後健康女性における生物学的同等性

1)医療法人社団順信会 上尾メディカルクリニック,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):741-748

Bioequivalence study of RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TABLETS 60 mg

AGEO MEDICAL CLINIC

診療と新薬 2016;53(9):741-748

ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「トーワ」の日本人閉経後健康女性における生物学的同等性

1)医療法人社団順信会 上尾メディカルクリニック,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):741-748

Bioequivalence study of RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TABLETS 60 mg

AGEO MEDICAL CLINIC

東和薬品株式会社において,ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「トーワ」をエビスタⓇ錠60 mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「トーワ」を試験製剤,エビスタⓇ錠60 mgを標準製剤として,日本人の閉経後健康女性志願者を対象に,休薬期間を8日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
組み入れられた48例全例が試験を完了した。生物学的同等性評価パラメータのAUC144 およびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUC144がlog(0.9009)~log(1.0047),Cmaxがlog(0.8861)~log(1.0942)であり,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって,ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「トーワ」とエビスタⓇ錠60 mgは生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words:ラロキシフェン塩酸塩,生物学的同等性,閉経後健康女性,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2016;53(9):741-748

ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「トーワ」の日本人閉経後健康女性における生物学的同等性

1)医療法人社団順信会 上尾メディカルクリニック,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):741-748

Bioequivalence study of RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TABLETS 60 mg

AGEO MEDICAL CLINIC

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TABLETS 60 mg "TOWA" has been developed by Towa Pharmaceutical Co.,Ltd. as a generic version of Evista® Tablets 60 mg and the bioequivalence of this preparation to the generic Evista® Tablets 60 mg was assessed.
Healthy Japanese postmenopausal women volunteers received RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TABLETS 60 mg "TOWA" as the test product and Evista® Tablets 60 mg as the reference product in a two-way crossover design with a washout interval of at least 8 days in a bioequivalence study.
All 48 volunteers completed participation in the study. The 90% confidence intervals for the difference between mean values of logarithmic transformed bioequivalence parameters AUC144 and Cmax were computed, and were log (0.9009)-log (1.0047) for AUC144 and log (0.8861)-log (1.0942) for Cmax, all falling within the range of log (0.80)-log (1.25) and therefore meeting the criteria for bioequivalence. No serious adverse events were observed in any subjects given the investigational products.
In conclusion, the test product and the reference product were bioequivalent, and appeared to be therapeutically equivalent.

Key words: Raloxifene hydrochloride, bioequivalence, Healthy Japanese postmenopausal women volunteers, plasma concentration, bioavailability, generic drug

診療と新薬 2016;53(9):741-748

ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「トーワ」の日本人閉経後健康女性における生物学的同等性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):741-748

Bioequivalence study of RALOXIFENE HYDROCHLORIDE TABLETS 60 mg

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診療と新薬 2016;53(9):749-755

モンテルカスト錠10 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):749-755

Bioequivalence study of MONTELUKAST TABLETS 10 mg「NICHIIKO」on healthy adults

Sumida Hospital

診療と新薬 2016;53(9):749-755

モンテルカスト錠10 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):749-755

Bioequivalence study of MONTELUKAST TABLETS 10 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2016;53(9):757-765

ピタバスタチンカルシウムOD錠2 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):757-765

Bioequivalence study of PITAVASTATIN CALCIUM OD TABLETS 2 mg「NICHIIKO」on healthy adults

Kitashinyokohama internal medicine Clinic

診療と新薬 2016;53(9):757-765

ピタバスタチンカルシウムOD錠2 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):757-765

Bioequivalence study of PITAVASTATIN CALCIUM OD TABLETS 2 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2016;53(9):767-781

モンテルカストOD錠5 mg「タカタ」およびモンテルカストOD 錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 分析研究部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):767-781

診療と新薬 2016;53(9):767-781

モンテルカストOD錠5 mg「タカタ」およびモンテルカストOD 錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 分析研究部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):767-781

高田製薬株式会社は,シングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mg(MSD株式会社製)のジェネリック医薬品として,口腔内崩壊錠であるモンテルカストOD錠5 mg「タカタ」およびモンテルカストOD錠10 mg「タカタ」を開発した。
モンテルカストOD錠10 mg「タカタ」については,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるシングレアⓇ錠10 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。なお,本剤は口腔内崩壊錠であることから,水あり試験(試験製剤と標準製剤を水で服用する試験),水なし試験(試験製剤を水なしで,標準製剤を水で服用する試験)の両試験を実施した。
水あり試験における試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが4024.24±1109.01および3866.27±997.60 ng・hr/mL,Cmaxが531.08±129.04および496.90±115.67 ng/mLであった。水なし試験における試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが4321.68±1189.85および4150.19±1209.83 ng・hr/mL,Cmaxが571.56±123.63および490.96±130.81 ng/mLであった。
評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,水あり試験のAUCtがlog 0.9778~log 1.1007,Cmaxがlog 0.9945~log 1.1413,水なし試験のAUCtがlog 0.9980~log 1.0930,Cmaxがlog 1.1181~log 1.2455であり,水あり試験および水なし試験ともに生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
モンテルカストOD錠5 mg「タカタ」については,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,シングレアⓇ錠10 mgとの生物学的同等性が確認されたモンテルカストOD錠10 mg「タカタ」を標準製剤とし,溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって,モンテルカストOD錠5 mg「タカタ」はモンテルカストOD錠10 mg「タカタ」と生物学的に同等とみなされた。
以上のとおり,モンテルカストOD錠5 mg「タカタ」およびモンテルカストOD錠10 mg「タカタ」は,先発医薬品であるシングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Montelukast,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2016;53(9):767-781

モンテルカストOD錠5 mg「タカタ」およびモンテルカストOD 錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

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診療と新薬 2016;53(9):783-793

モンテルカスト錠5 mg「タカタ」およびモンテルカスト錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 分析研究部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):783-793

診療と新薬 2016;53(9):783-793

モンテルカスト錠5 mg「タカタ」およびモンテルカスト錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 分析研究部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):783-793

高田製薬株式会社は,シングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mg(MSD株式会社製)のジェネリック医薬品として,モンテルカスト錠5 mg「タカタ」およびモンテルカスト錠10 mg「タカタ」を開発した。
モンテルカスト錠10 mg「タカタ」については,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるシングレアⓇ錠10 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが4211.91±908.21および4348.72±1034.28 ng・hr/mL,Cmaxが543.28±104.25および521.13±85.54 ng/mLであった。
評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.9204~log 1.0287,Cmaxがlog 0.9671~log 1.1105であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
モンテルカスト錠5 mg「タカタ」については,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,シングレアⓇ錠10 mgとの生物学的同等性が確認されたモンテルカスト錠10 mg「タカタ」を標準製剤とし,溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって,モンテルカスト錠5 mg「タカタ」とモンテルカスト錠10 mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。
以上のとおり,モンテルカスト錠5 mg「タカタ」およびモンテルカスト錠10 mg「タカタ」は,先発医薬品であるシングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Montelukast,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2016;53(9):783-793

モンテルカスト錠5 mg「タカタ」およびモンテルカスト錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

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診療と新薬 2016;53(9):795-801

GLP-1受容体作動薬リキシセナチドとインスリン グラルギンによる併用療法の長期投与試験

独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO)金沢病院 内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):795-801

診療と新薬 2016;53(9):795-801

GLP-1受容体作動薬リキシセナチドとインスリン グラルギンによる併用療法の長期投与試験

独立行政法人地域医療機能推進機構(JCHO)金沢病院 内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):795-801

短時間作用型GLP-1受容体作動薬と基礎インスリンの併用療法(Basal-supported Prandial GLP-1RA Therapy:BPT)は,相補的に空腹時血糖と食後血糖を改善しうる治療法である。
今回,当院において食事・運動療法あるいは薬物治療を行うも血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対し,短時間作用型GLP-1受容体作動薬としてリキシセナチド,基礎インスリンとしてインスリン グラルギンを用いたBPTを行い,2年間追跡した結果,投与6カ月後には血糖コントロールの改善と体重減少が認められ,その効果は2年後も持続していることが確認された。また,尿中ナトリウム排泄量の増加も認められ,血圧に対する好ましい影響が示唆された。リキシセナチドとインスリン グラルギンによるBPT は,質の良い血糖コントロールの維持を実現させる有用な治療選択肢のひとつと考えられる。

Key words:Basal-supported Prandial GLP-1RA Therapy(BPT),リキシセナチド,インスリン グラルギン,血糖コントロール,体重減少,尿中ナトリウム排泄量,血圧

診療と新薬 2016;53(9):795-801

GLP-1受容体作動薬リキシセナチドとインスリン グラルギンによる併用療法の長期投与試験

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診療と新薬 2016;53(9):802-806

高薬価経口C型慢性肝炎治療薬─薬局泣かせの「28日未満処方」の現状─

日本調剤株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):802-806

Expensive Oral Medicines for Chronic Type C Hepatitis ─ "Prescription Less Than 28days" Irritates Pharmacies ─

Nihon Chouzai Co.,Ltd.

診療と新薬 2016;53(9):802-806

高薬価経口C型慢性肝炎治療薬─薬局泣かせの「28日未満処方」の現状─

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):802-806

Expensive Oral Medicines for Chronic Type C Hepatitis ─ "Prescription Less Than 28days" Irritates Pharmacies ─

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診療と新薬 2016;53(9):807-814

美容液による肌質改善と実年齢より若く見える効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社IKコスメティックス

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):807-814

Cosmetic Essence Makes Both Effects which Looks Younger than the Actual Age and Skin Improvement

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)IK Cosmetics CO.,LTD.

診療と新薬 2016;53(9):807-814

美容液による肌質改善と実年齢より若く見える効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):807-814

Cosmetic Essence Makes Both Effects which Looks Younger than the Actual Age and Skin Improvement

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診療と新薬 2016;53(9):815-822

化粧水のみ使用での肌に対する長時間保湿効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ビバリーグレンラボラトリーズ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):815-822

The Long Time's Keeping Moist Effect to the Dry Skin Using Only Skin Lotion

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Beverly Glen Laboratories, inc.

診療と新薬 2016;53(9):815-822

化粧水のみ使用での肌に対する長時間保湿効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(9):815-822

The Long Time's Keeping Moist Effect to the Dry Skin Using Only Skin Lotion

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