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診療と新薬 2019;56(2):73-79

シロドシン錠4 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 薬善会 つくば国際臨床薬理クリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):73-79

Bioequivalence study of SILODOSIN TABLETS 4 mg「NICHIIKO」on healthy adults

Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

診療と新薬 2019;56(2):73-79

シロドシン錠4 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):73-79

Bioequivalence study of SILODOSIN TABLETS 4 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2019;56(2):81-89

ルセオグリフロジン投与における内臓脂肪面積の変化の検討

医療法人財団 梅田病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):81-89

診療と新薬 2019;56(2):81-89

ルセオグリフロジン投与における内臓脂肪面積の変化の検討

医療法人財団 梅田病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):81-89

肥満合併の2型糖尿病患者にSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンを投与し,その前後で,内臓脂肪CTを施行して,内臓脂肪が減少しているか否かにつき,検証した。
当院外来通院中の14名の2型糖尿病患者を,① 高度ないし中等度の内臓脂肪型肥満,② 軽度の内臓脂肪型肥満,③ 皮下脂肪型肥満の3群に分け,それぞれルセオグリフロジン投与前,投与後1カ月,6カ月のHbA1cの変化および内臓脂肪CTで内臓脂肪面積の変化率を検討した。
HbA1cの変化量は,1カ月後では,①群で-1.1%,②群で-0.8%,③群で-0.1%,6カ月後ではそれぞれ-1.9%,-1.3%,-0.2%であった。内臓脂肪面積の変化率は,1カ月後では,①群で-4.9%,②群で-6.7%,③群で-8.8%,6カ月後ではそれぞれ-17.6%,-16.7%,-23.3%であった。①群と③群の変化率の差は,1カ月後3.8%,6カ月後5.6%であった。
併せて,食事,運動に関するアンケートを行い,内臓脂肪を蓄積しやすいライフスタイルに関し検討したところ,1日の歩数の少なさと,糖質の多い食事は内臓脂肪蓄積と関連する可能性があると考えられた。
内臓脂肪面積は,内臓脂肪型肥満でも皮下脂肪型肥満でも同様に減少し,ルセオグリフロジン投与は,肥満2型糖尿病患者においてHbA1cを低下させ,かつ内臓脂肪減少に有用であると考えられた。

キーワード:SGLT2阻害薬,ルセオグリフロジン,内臓脂肪型肥満,皮下脂肪型肥満,ライフスタイル,歩数,糖質

診療と新薬 2019;56(2):81-89

ルセオグリフロジン投与における内臓脂肪面積の変化の検討

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診療と新薬 2019;56(2):90-95

バルサルタン / シルニジピン配合錠(アテディオⓇ配合錠)への切り替え効果:主に心拍数の変化からみた検討

足達寿

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):90-95

The Effect of Switching to the Valsartan-Cilnidipine Combination Tablet (ATEDIO Ⓡ Combination Tablet) on Office Blood Pressure: Mainly from the View Point of Resting Heart Rate

診療と新薬 2019;56(2):90-95

バルサルタン / シルニジピン配合錠(アテディオⓇ配合錠)への切り替え効果:主に心拍数の変化からみた検討

足達寿

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):90-95

The Effect of Switching to the Valsartan-Cilnidipine Combination Tablet (ATEDIO Ⓡ Combination Tablet) on Office Blood Pressure: Mainly from the View Point of Resting Heart Rate

背景:アテディオⓇ配合錠(バルサルタン80 mg / シルニジピン10 mg配合錠)への切り替えによる降圧効果は期待できるものであるが,安静時心拍数に対する効果は十分に検討されていない。
方法:2015年3月から2018年12月末までの間に,アテディオⓇ配合錠を4週間以上継続して服用している37歳以上の高血圧患者(n=51)を対象とし,アテディオⓇ配合錠への切り替え前と,切り替え1か月後の血圧,心拍数を比較した。
研究デザイン:多施設後ろ向き自己対照試験。主要評価項目は,診察室で測定した収縮期および拡張期血圧と,心電図で評価した心拍数である。また,心拍数を85 bpm未満(正常脈拍群)と85 bpm以上(頻脈群)の2群に分けて評価した。
結果:アテディオⓇ配合剤に切り替えた後,収縮期血圧は-16.6 mmHgの有意(p<0.001)な低下を示し,拡張期血圧は-9.4 mmHgの有意(p<0.001)な低下を示した。心拍数に関しては全体では-2.0 bpmの減少傾向(p=0.093)に留まったが,心拍数が85 bpm以上の頻脈群では-12.9 bpmの有意(p=0.011)な低下を示した。
結論:アテディオⓇ配合錠に切り替え後,有意な血圧の低下を示し,心拍数に関しても特に高心拍数患者において,強力な心拍数低下効果を認めた。

キーワード:アテディオⓇ配合錠(バルサルタン80 mg / シルニジピン10 mg配合錠),高血圧,心拍数

診療と新薬 2019;56(2):90-95

バルサルタン / シルニジピン配合錠(アテディオⓇ配合錠)への切り替え効果:主に心拍数の変化からみた検討

足達寿

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):90-95

The Effect of Switching to the Valsartan-Cilnidipine Combination Tablet (ATEDIO Ⓡ Combination Tablet) on Office Blood Pressure: Mainly from the View Point of Resting Heart Rate

Background: The antihypertension effect on blood pressure will be expected by valsartan-cilnidipine combination tablet (ATEDIOⓇ Combination Tablet), however; the effect, especially on resting heart rate is paid much attention.
Method: The hypertensive patients (n=51) who were over 37 years old and had been administered ATEDIO Ⓡ for over 4 weeks during March 2015 to December 2018.
Study design: Multi-center, retrospective, self-controlled study. The primary outcome was systolic and diastolic blood pressures and resting heart rate (beats/minutes: bpm). We have investigated the effects on heart rate stratified by two groups (less than 85 bpm and greater than 85 bpm at baseline).
Results: With the switching to ATEDIOⓇ, there was 16.9 mmHg reduction (p
Conclusion: Significant reductions of blood pressures were found by switching to ATEDIOⓇ . With the antihypertension effect on blood pressure, preferable effects on heart rate reduction were found in patients with the higher heart rate.

Key words: ATEDIO Ⓡ Combination Tablet, Hypertension, Heart rate

診療と新薬 2019;56(2):90-95

バルサルタン / シルニジピン配合錠(アテディオⓇ配合錠)への切り替え効果:主に心拍数の変化からみた検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):90-95

The Effect of Switching to the Valsartan-Cilnidipine Combination Tablet (ATEDIO Ⓡ Combination Tablet) on Office Blood Pressure: Mainly from the View Point of Resting Heart Rate

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診療と新薬 2019;56(2):96-104

月齢1カ月児を含む乳児63例に対するミノンⓇベビー全身シャンプーの4週間連用試験

1)クイーンズスクエア皮膚科・アレルギー科,2)第一三共ヘルスケア株式会社研究開発部,3)株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター,4)聖路加国際病院小児科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):96-104

診療と新薬 2019;56(2):96-104

月齢1カ月児を含む乳児63例に対するミノンⓇベビー全身シャンプーの4週間連用試験

1)クイーンズスクエア皮膚科・アレルギー科,2)第一三共ヘルスケア株式会社研究開発部,3)株式会社インフォワード 恵比寿スキンリサーチセンター,4)聖路加国際病院小児科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):96-104

目的:乳児の皮膚の保湿は乳児湿疹の予防等の対策として有効であるが,デイリーユースの市販スキンケア用品に関するエビデンスは少ない。今回,出生後の定期健診受診者を対象にすることで,倫理面・安全性面に十分配慮した試験の実施が可能と考えられたことから,「月齢1カ月以上」の乳児を対象に,ミノンⓇベビー全身シャンプー(以下,試験品)の4週間連用試験を行った。
方法:1日1回以上の入浴(沐浴)時に試験品を使用し,試験開始日,試験開始2週間後および4週間後に皮膚観察と機器測定を行った。中止・脱落例はなく,63例の全被験者が試験を終了し,評価された。
結果:試験開始4週間後の医師による皮膚観察(主要評価項目)で,試験開始日と比較し,乾燥・鱗屑,落屑,紅斑,そう痒のスコアに有意な改善が認められ,丘疹,掻破痕,刺激感のスコアに明らかな増悪のなかったことが確認された。副次評価項目の試験開始2週間後の全身の皮膚状態観察において,試験開始日と比較し,乾燥・鱗屑,紅斑のスコアが有意に改善し,機器測定では,試験開始日と比較し,試験開始2週間後および4週間後の測定において,角層水分量の有意な増加と,経表皮水分蒸散量の有意な減少が確認された。
結論:ミノンⓇベビー全身シャンプーは,月齢1カ月以上の乳児の肌に対して安全に使用できることが確認され,また乳児の皮膚の保湿に資するものであることが示唆された。

キーワード:乳児,洗浄剤,皮膚の保湿,ミノンⓇベビー全身シャンプー,乾燥・鱗屑,落屑,紅斑,丘疹,掻破痕,刺激感,そう痒,角層水分量,経表皮水分蒸散量

診療と新薬 2019;56(2):96-104

月齢1カ月児を含む乳児63例に対するミノンⓇベビー全身シャンプーの4週間連用試験

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診療と新薬 2019;56(2):105-116

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):105-116

Effects of Food Containing Benzyl Glucosinolate on Bowel Movement and Intestinal Environment in Healthy Japanese: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M' s Clinic,3)Fuji Sangyo Co., Ltd.

診療と新薬 2019;56(2):105-116

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):105-116

Effects of Food Containing Benzyl Glucosinolate on Bowel Movement and Intestinal Environment in Healthy Japanese: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M' s Clinic,3)Fuji Sangyo Co., Ltd.

Objectives: The objective of this study is to evaluate how the ingestion of food containing papaya extract which includes benzyl glucosinolate, contributes to the improvement of bowel movements and intestinal environment of individuals with the tendency for constipation and those with the normal level of defecation.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind crossover clinical study was conducted to elucidate the effect of the ingestion of the food. In this study we have measured the bowel movements frequency, number of days which the subjects defecated, volume of the stool, and the intestinal flora as the primary outcome. In addition, we have also evaluated fecal properties such as scent, texture, as well as its color as the secondary outcome. A questionnaire was provided to the subjects during the study in order to monitor adverse events.
Results: 50 subjects made a start with the intervention (non-ingestion period). 19 subjects were discontinued from the clinical study and the remaining 31 subjects continued to take part in the study until its completion. 1 was removed from the study due to inadequate bowel movements recorded, thus data obtained from 30 subjects was used for the analysis of efficacy. After 2-week of ingestion, the intergroup analysis showed signif icant differences in "Frequency of bowel movement" and "Volume of stool" in contrast to those who had ingested the Placebo. The share in some of the intestinal flora had changed significantly between the two groups after 2-week of ingestion. No adverse events were observed after the ingestion of the test product.
Conclusion: It was determined that the ingestion of the food containing papaya extract which includes benzyl glucosinolate for a 2-week period maintained Faecalibacterium prausnitzii share which was decreased caused by poor diet, and improved the subjects' intestinal environment and their bowel movements. In addition, no safety-related matter occurred during the course of the study.

Key Words: papaya, benzyl glucosinolate (BGL), benzyl isothiocyanate (BITC), myrosinase, Caricaceae, Brassicales, bowel movement, intestinal flora

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):105-116

Effects of Food Containing Benzyl Glucosinolate on Bowel Movement and Intestinal Environment in Healthy Japanese: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

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診療と新薬 2019;56(2):117-126

MRE菌発酵分解物質飲料によるアトピー肌改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)株式会社創健,4)株式会社フォレストホールディングス,5)株式会社リードヘルスケア,6)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):117-126

Ameliorating Effect of MRE Bacteria Fermented Decomposition Substance Beverage on the Atopic Skin

1)JTA (Japanese Telehealth Association),2)JACTA (Japan Clinical Trial Association),3)Souken. Co., Ltd.,4)Forest Holdings Inc.,5)Reed Health Care Corporation,6)Nihonbashi M's Clinic

診療と新薬 2019;56(2):117-126

MRE菌発酵分解物質飲料によるアトピー肌改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)株式会社創健,4)株式会社フォレストホールディングス,5)株式会社リードヘルスケア,6)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):117-126

Ameliorating Effect of MRE Bacteria Fermented Decomposition Substance Beverage on the Atopic Skin

1)JTA (Japanese Telehealth Association),2)JACTA (Japan Clinical Trial Association),3)Souken. Co., Ltd.,4)Forest Holdings Inc.,5)Reed Health Care Corporation,6)Nihonbashi M's Clinic

目的:発酵エキスであるMRE菌発酵分解物質を配合した飲料によるアトピー肌の改善効果を検証するため,非摂取群を対照とした無作為化並行群間比較試験を行った。
方法:20歳以上59歳以下で軽度のアトピー性皮膚炎症状を有する健康な日本人男女に,濃度が異なるドリンク2種(濃度100%または濃度50%)を毎日60 mLずつ,12週間継続して摂取させた。角層水分量,医師による評価,痒みVAS,アンケート,TARCにより肌の状態を評価した。
結果:58人(100%群20人,50%群19人,非摂取群19人)が試験を開始し,49人を解析対象とした。12週後に100%群と50%群のいずれも非摂取群と比べて頬の角層水分量が有意に上昇し,医師による皮膚炎症状の評価でもいずれの群も非摂取群よりも有意に改善した。12週間の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。
結論:軽度のアトピー性皮膚炎症状を有する健康な成人がMRE菌発酵分解物質を配合した飲料を継続して摂取すると,アトピー肌が改善することが期待できる。

Key words:MRE菌発酵分解物質(MRE bacteria fermented decomposition substance),アトピー性皮膚炎(AD; atopic dermatitis),角層水分量(stratum corneum water content),痒みVAS(visual analog scale for itch),TARC(thymus and activationregulated chemokine)

診療と新薬 2019;56(2):117-126

MRE菌発酵分解物質飲料によるアトピー肌改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):117-126

Ameliorating Effect of MRE Bacteria Fermented Decomposition Substance Beverage on the Atopic Skin

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診療と新薬 2019;56(2):127-135

プーアール茶と運動プログラム実施の併用による痩身効果

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ティーライフ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):127-135

Slimming Ef fect Due to Combined Use of Pu’er Tea and Exercise Program

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Tea Life Co.,Ltd.

診療と新薬 2019;56(2):127-135

プーアール茶と運動プログラム実施の併用による痩身効果

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ティーライフ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):127-135

Slimming Ef fect Due to Combined Use of Pu’er Tea and Exercise Program

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Tea Life Co.,Ltd.

目的:一定の運動プログラムを条件とした健康茶「プーアール茶」摂取前後の痩身効果の検証を目的とした。
方法:20歳以上59歳以下のダイエットの実施を希望するBMIが高めの男女を対象として試験を実施した。一定の運動プログラムを行いながら試験品「プーアール茶」を摂取する群(A群),試験品のみの単品摂取群(B群),プラセボ品を摂取する群(C群)の3群に被験者を割付し,被験品を12週間摂取した。主要アウトカムは,ウエストとヒップの周囲径,体重,BMI,体脂肪率,身体の状態(「便通の状態」「身体の冷えの状態」「洋服のサイズの変化」「肌の乾燥の状態」「疲労の状態」「気分の爽快さの状態」「行動的に動けるか?」「夜はぐっすり眠れるか?」「身体が軽く感じられるか?」)とした。また,副次アウトカムとして試験品の安全性について評価した。
結果:48人中,42人が試験を完遂し,42人を解析対象とした(年齢38.1±7.9歳)。
12週間の摂取後,A群とB群はウエスト,ヒップ,体重,BMI,体脂肪率すべての項目で有意に減少した。C群はヒップ,体重,体脂肪率の3項目で有意に減少した。
群間比較においてA群は,C群に対してウエスト,ヒップ,体重,BMIで有意な差がみられ,B群に対してはウエストで有意な差がみられた。
身体の状態については,12週後にA群は,9項目すべてにおいて有意に改善した。B群は,「身体の冷えの状態」「身体が軽く感じられるか?」で改善傾向,「便通の状態」「洋服のサイズの変化」「夜はぐっすり眠れるか?」で有意に改善した。C群は,「身体の冷えの状態」「洋服のサイズの変化」で改善傾向,「疲労の状態」「気分の爽快さの状態」「行動的に動けるか?」「身体が軽く感じられるか?」で有意に改善した。群間比較において,A群は,C群と比べて「身体が軽く感じられるか?」で差の傾向,「便通の状態」「疲労の状態」「夜はぐっすり眠れるか?」で有意な差がみられ,B群と比べて「身体の冷えの状態」で差の傾向,「疲労の状態」で有意な差がみられた。
なお,試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:プーアール茶(Pu'er tea),痩身(slimming)

診療と新薬 2019;56(2):127-135

プーアール茶と運動プログラム実施の併用による痩身効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):127-135

Slimming Ef fect Due to Combined Use of Pu’er Tea and Exercise Program

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診療と新薬 2019;56(2):136-144

カンゾウエキス製剤による乗物酔い検証

1)株式会社TFCラボ,2)宮崎RCクリニック,3)エーザイ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):136-144

Effect of Tablet Containg Glycyrrhiza Extract Against Motion Sickness

1)TFC Lab Co., Ltd.,2)Miyazaki RC Clinic,3)Eisai Co., Ltd.

診療と新薬 2019;56(2):136-144

カンゾウエキス製剤による乗物酔い検証

1)株式会社TFCラボ,2)宮崎RCクリニック,3)エーザイ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):136-144

Effect of Tablet Containg Glycyrrhiza Extract Against Motion Sickness

1)TFC Lab Co., Ltd.,2)Miyazaki RC Clinic,3)Eisai Co., Ltd.

目的:乗物酔いは誰にでも起こりうる一過性の自律神経系の失調状態であるが,実際に乗物酔いをした際の不快感はかなり強い。本試験では,カンゾウエキスを配合したドロップタイプの製剤を乗る際に摂取してもらい,乗物酔いの状態を検証した。
方法:日頃から乗物酔いをする日本人男女親子20組40名を対象とし,カンゾウエキスを配合した製剤を出航前と乗船直後に2回摂取してもらい,日頃乗物酔いをしたときと乗船出航前,下船前の乗物酔いに関するアンケートと医師による顔色の評価を実施した。また被検品に対するアンケートも実施した。
結果:被験者20組40名(平均年齢40.9±4.2歳,子8.4±2.7歳)全員が試験を完遂し,不適格症例はなかった。普段の乗物酔い時と下船前の主観評価の比較において,親子ともすべての項目において有意差があった。出航前と下船前の主観評価の結果,親子ともすべての項目において乗物酔いと思われる症状はでなかった。試験責任医師による顔色(顔面蒼白)も悪化した者はいなかった。
結論:普段の乗物酔い時と下船前比較,出航前と下船前比較の2つの比較より被検品を摂取して乗物に乗った場合,日頃乗物酔いをする親子でも乗物酔いの症状が出ないということがわかった。

キーワード:カンゾウエキス(Glycyrrhiza Extract),乗物酔い(Motion Sickness)

診療と新薬 2019;56(2):136-144

カンゾウエキス製剤による乗物酔い検証

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(2):136-144

Effect of Tablet Containg Glycyrrhiza Extract Against Motion Sickness

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