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診療と新薬 2019;56(1):1-10

部分発作を有する日本人成人てんかん患者に対する他の抗てんかん薬からの切り替えによるラコサミド単剤療法の長期安全性及び有効性:多施設共同非盲検第3相試験

1)独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター,2)聖隷浜松病院てんかんセンター,3)ユーシービージャパン株式会社開発本部ニューロロジー疾患領域部,4)ユーシービージャパン株式会社開発本部クリニカルプロジェクトマネジメント,5)ユーシービージャパン株式会社開発本部バイオメトリクス部バイオスタティスティクス

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):1-10

Long-term Efficacy and Safety of Conversion to Lacosamide Monotherapy in Japanese Adults with Partial-onset Seizures: A Multicenter, Open-label, Phase 3 Clinical Trial

診療と新薬 2019;56(1):1-10

部分発作を有する日本人成人てんかん患者に対する他の抗てんかん薬からの切り替えによるラコサミド単剤療法の長期安全性及び有効性:多施設共同非盲検第3相試験

1)独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター,2)聖隷浜松病院てんかんセンター,3)ユーシービージャパン株式会社開発本部ニューロロジー疾患領域部,4)ユーシービージャパン株式会社開発本部クリニカルプロジェクトマネジメント,5)ユーシービージャパン株式会社開発本部バイオメトリクス部バイオスタティスティクス

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):1-10

Long-term Efficacy and Safety of Conversion to Lacosamide Monotherapy in Japanese Adults with Partial-onset Seizures: A Multicenter, Open-label, Phase 3 Clinical Trial

目的:1剤の抗てんかん薬(antiepileptic drug,以下,AED)で治療を受けている日本人てんかん患者に対する,ラコサミド(lacosamide,以下,LCM)単剤療法への切り替えとその後の長期忍容性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第3相試験を実施した。
方法:対象はてんかんの部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する16歳以上の日本人で,AEDによる単剤療法を受けているにも関わらず発作が消失していない患者とした。AEDの単剤療法に加えて,LCMを100 mg/日から経口投与を開始し,400 mg/日まで増量した後,AEDを漸減中止した(医師の判断によりLCM増量中にAEDの漸減も可)。その後はLCMを単剤で52週間以上投与した。LCMの用量は200~600 mg/日の範囲で調節した。
結果:本試験は2014年4月から2017年11月にかけて日本国内で実施され,11施設から19名の患者が登録された。これら19名はすべて安全性の解析対象とした。LCMの平均投与期間(標準偏差)は793.7(458.1)日で,最頻投与量が400 mg/日以上であった患者は全体の84%(16名)であった。有害事象は全患者に発現したが,ほとんどの有害事象は軽度又は中等度であった。主な有害事象は浮動性めまい(52.6%)及び傾眠(42.1%)であった。有害事象のために試験を中止した患者は2名で,いずれもLCM増量期間においてAEDとの併用中に浮動性めまいが発現した。LCM単剤投与中に有害事象により試験を中止した患者はいなかった。
結論:単剤のAEDで治療されていた部分発作を有する日本人成人てんかん患者にLCMの200~600 mg/日を単剤で長期間投与したときの忍容性及び安全性は良好であった。

診療と新薬 2019;56(1):1-10

部分発作を有する日本人成人てんかん患者に対する他の抗てんかん薬からの切り替えによるラコサミド単剤療法の長期安全性及び有効性:多施設共同非盲検第3相試験

1)独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター,2)聖隷浜松病院てんかんセンター,3)ユーシービージャパン株式会社開発本部ニューロロジー疾患領域部,4)ユーシービージャパン株式会社開発本部クリニカルプロジェクトマネジメント,5)ユーシービージャパン株式会社開発本部バイオメトリクス部バイオスタティスティクス

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):1-10

Long-term Efficacy and Safety of Conversion to Lacosamide Monotherapy in Japanese Adults with Partial-onset Seizures: A Multicenter, Open-label, Phase 3 Clinical Trial

Objectives: We conducted a multicenter, open-label, phase 3 clinical trial with the primary objective of assessing the long-term safety and tolerability of lacosamide (LCM) taken as monotherapy in Japanese patients with seizures who were under the treatment with a single antiepileptic drug (AED).
Methods: We included Japanese patients aged at least 16 years who had partial-onset seizures with or without secondary generalization despite the treatment with a single AED. LCM was orally administered with the starting dose of 100 mg/day in addition to the background AED. The dose of LCM was increased to 400 mg/day; thereafter, the concomitant AED was tapered and discontinued (tapering may have been started during the LCM Titration Period by the investigator’s decision). After discontinuing the concomitant AED, patients received LCM at least 52 weeks with the dose range of 200 to 600 mg/day.
Results: This study was conducted between April 2014 and November 2017 in Japan. A total of 19 patients from 11 institutions were enrolled and included in the safety analysis. The overall mean (standard deviation) study medication duration was 793.7 (458.1) days. The greatest proportion of patients received modal doses of at least 400 mg/day (16 patients [84%]). All patients reported treatment related adverse events (TEAEs), and the majority of TEAEs were mild or moderate in intensity. The most common TEAEs were dizziness (52.6%) and somnolence (42.1%). Two patients discontinued the study because of TEAEs. Both patients reported dizziness during the Titration Period with the concomitant AED. No patients discontinued the study by TEAEs during the LCM Monotherapy Period.
Conclusions: Long-term LCM monotherapy was well tolerated and safe with the dose range of 200 to 600 mg/day in Japanese adults who had partial-onset seizures despite the treatment with a single AED.

診療と新薬 2019;56(1):1-10

部分発作を有する日本人成人てんかん患者に対する他の抗てんかん薬からの切り替えによるラコサミド単剤療法の長期安全性及び有効性:多施設共同非盲検第3相試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):1-10

Long-term Efficacy and Safety of Conversion to Lacosamide Monotherapy in Japanese Adults with Partial-onset Seizures: A Multicenter, Open-label, Phase 3 Clinical Trial

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診療と新薬 2019;56(1):11-18

中心血圧とSGLT2阻害薬

国際医療福祉大学医学部腎臓内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):11-18

Central Blood Pressure and Sodium-glucose Transporter Type2 Inhibitor

International University of Health and Welfare School of Medicine, Department of Nephrology

診療と新薬 2019;56(1):11-18

中心血圧とSGLT2阻害薬

国際医療福祉大学医学部腎臓内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):11-18

Central Blood Pressure and Sodium-glucose Transporter Type2 Inhibitor

International University of Health and Welfare School of Medicine, Department of Nephrology

高血圧は心血管病の原因となり,死亡率を上げることが知られている。中心血圧は上腕血圧よりも鋭敏な心血管予後の指標とされる。また,新規血糖降下薬SGLT2阻害薬は心血管予後を改善することが報告されている。我々はSGLT2阻害薬の中心血圧に対する効果を検討した。
SGLT2阻害薬の服用開始後6か月で,体重,上腕血圧,ヘモグロビンA1c,尿中アルブミンが有意に減少した。脈拍に変化はなかったが,中心血圧を約5 mmHg低下させた。この結果から,SGLT2阻害薬の中心血圧低下作用は,同剤の心血管予後改善に関与していると考えられた。本稿では,中心血圧の心血管疾患に対する影響から治療戦略を再考する。

Key words:高血圧,中心血圧,SGLT2 阻害薬,糖尿病,無病生存率

診療と新薬 2019;56(1):11-18

中心血圧とSGLT2阻害薬

国際医療福祉大学医学部腎臓内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):11-18

Central Blood Pressure and Sodium-glucose Transporter Type2 Inhibitor

International University of Health and Welfare School of Medicine, Department of Nephrology

Hypertension is a leading risk factor of cardiovascular disease, and increases the mortality of the patients. Central blood pressure is cardiovascular risk factor that is more sensitive than brachial blood pressure. New anti-diabetic medicine, SGLT2 inhibitors are reported to improve cardiovascular prognosis. We assessed the inf luences of SGLT2 inhibitors on central blood pressure in patients with diabetic nephropathy. In 6 months, SGLT2 inhibitors reduced body weight, brachial blood pressure, HbA1c, and urinary albumin excretion. Although SGLT2 inhibitors did not alter pulse rate, they decreased central blood pressure approximately by 5 mmHg. These f indings suggest that central blood pressure lowering ef fects by SGLT2 inhibitors are involved in their ability to reduce cardiovascular events and death. We try to reconsider therapeutic strategy from the view of central blood pressure and cardiovascular disease.

Key words: blood pressure, ref lection pressure, SGLT2 inhibitor, diabetes, disease-free survival

診療と新薬 2019;56(1):11-18

中心血圧とSGLT2阻害薬

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):11-18

Central Blood Pressure and Sodium-glucose Transporter Type2 Inhibitor

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診療と新薬 2019;56(1):19-25

ヘパリン類似物質外用泡状スプレーの外来薬物治療における使用状況の実態調査

1)日本調剤株式会社 教育情報部,2)株式会社日本医薬総合研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):19-25

Survey on Actual Situation of Heparinoid Foam Spray in Medical Treatment by the Outpatient Department

1) Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co., Ltd.,2) Japan Medical Research Institute Co., Ltd.

診療と新薬 2019;56(1):19-25

ヘパリン類似物質外用泡状スプレーの外来薬物治療における使用状況の実態調査

1)日本調剤株式会社 教育情報部,2)株式会社日本医薬総合研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):19-25

Survey on Actual Situation of Heparinoid Foam Spray in Medical Treatment by the Outpatient Department

1) Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co., Ltd.,2) Japan Medical Research Institute Co., Ltd.

患者個々の外用剤の使用感の評価は様々であるが,調剤薬局において外用剤の後発医薬品(ヘパリン類似物質外用泡状スプレー)の使用を促進するにあたり,患者の使用感の違いやアドヒアランスに対する影響について検討した。
今回,調査対象としたヘパリン類似物質外用泡状スプレーを使用中の患者の多くは,治療継続に対して前向きな回答であった。しかしながら,外用剤の使用感は患者毎にまちまちであり,同じ製剤に対してもポジティブな反応を示す患者も,ネガティブな反応を示す患者もいた。
アドヒアランスの低下を防止するにあたっては,調剤薬局における服薬指導時に,各患者のこれまでの治療体験を十分把握することが重要である。薬剤師がより患者個々に適した具体的な指導を行い,患者がポジティブな使用感を得られるような剤形の提案を行うことも重要であることが示唆された。

キーワード:ヘパリン類似物質外用泡状スプレー,ジェネリック,アドヒアランス,患者アンケート

診療と新薬 2019;56(1):19-25

ヘパリン類似物質外用泡状スプレーの外来薬物治療における使用状況の実態調査

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):19-25

Survey on Actual Situation of Heparinoid Foam Spray in Medical Treatment by the Outpatient Department

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診療と新薬 2019;56(1):26-34

至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健常成人を対象としたセイヨウサンザシ由来フラボノイドおよびカプサイシン含有サプリメントによる冷えの改善効果:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社リアルネット

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):26-34

1) Japan Clinical Trial Association (JACTA) ,2)Nihonbashi M's Clinic,3) Realnet Co., Ltd.

診療と新薬 2019;56(1):26-34

至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健常成人を対象としたセイヨウサンザシ由来フラボノイドおよびカプサイシン含有サプリメントによる冷えの改善効果:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社リアルネット

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):26-34

1) Japan Clinical Trial Association (JACTA) ,2)Nihonbashi M's Clinic,3) Realnet Co., Ltd.

目的:至適血圧および血圧が低めの健康な日本人成人男女で冷えを感じやすい者を対象に,セイヨウサンザシ由来フラボノイドおよびカプサイシンを含むサプリメントを継続して摂取すると,冷えにどのような効果を及ぼすのかを検証することとした。
方法:試験品を12週間摂取する無作為化プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。アウトカムを,VASを用いた冷えに関する自己評価,末梢血流,深部体温,冷水負荷試験による皮膚表面回復温度とした。また,試験品の安全性についても評価した。
結果:介入群(FC群)14人,プラセボ群19人が試験を完遂し,解析対象不採用者はおらず,解析対象は33人だった。FC群とプラセボ群を群間比較した結果,12週後に末梢血流と深部体温に有意な差がみられた。また,冷水負荷試験後の皮膚表面回復温度AUCを評価した結果,12週後にFC群はプラセボ群よりも有意に増加した。また,試験期間中,有害事象の発現はみられなかった。
まとめ:至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健康な成人がセイヨウサンザシ由来フラボノイドとカプサイシンを含有するサプリメントを12週間摂取すると,末梢血流が良くなり,深部体温が上昇し,冷えの感覚が改善された。また,冷えた環境下で末梢の皮膚表面温度が上昇した。サプリメント摂取による安全性も確認された。

Key Words:セイヨウサンザシ(Hawthorn),フラボノイド(flavonoid),カプサイシン(capsaicin),冷え症(cold sensitivity),末梢血流(peripheral blood flow),低血圧(hypotension)

診療と新薬 2019;56(1):26-34

至適血圧および血圧が低めで冷えを感じやすい健常成人を対象としたセイヨウサンザシ由来フラボノイドおよびカプサイシン含有サプリメントによる冷えの改善効果:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):26-34

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診療と新薬 2019;56(1):35-43

ブレンドティーと運動プログラム実施の併用による痩身効果

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ティーライフ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):35-43

Slimming Effect Due to Combined Use of Blended Tea and Exercise Program

1) JACTA (Japan Clinical Trial Association),2) Nihonbashi M's Clinic,3) Tea Life Co.,Ltd.

診療と新薬 2019;56(1):35-43

ブレンドティーと運動プログラム実施の併用による痩身効果

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)ティーライフ株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):35-43

Slimming Effect Due to Combined Use of Blended Tea and Exercise Program

1) JACTA (Japan Clinical Trial Association),2) Nihonbashi M's Clinic,3) Tea Life Co.,Ltd.

目的:一定の運動プログラムを条件とした健康茶「メタボメ茶」摂取前後の痩身効果の検証を目的とした。
方法:20歳以上59歳以下のダイエットの実施を希望するBMIが高めの男女を対象として試験を実施した。一定の運動プログラムを行いながら試験品「メタボメ茶」を摂取する群(A群),試験品のみの単品摂取群(B群),プラセボ品を摂取する群(C群)の3群に被験者を割付し,被験品を12週間摂取した。主要アウトカムは,ウエストとヒップの周囲径,体重,BMI,体脂肪率,身体の状態とした。また,副次アウトカムとして試験品の安全性について評価した。
結果:52人中43人が試験を完遂し,38人を解析対象とした(年齢40.3±6.9歳)。
A群は12週後,体脂肪率で減少傾向,ウエスト,ヒップ,体重,BMIで有意に減少した。B群はすべての項目で有意に減少した。C群はヒップと体重の2項目で有意に減少した。
群間比較においてA群は,C群に対してウエスト,ヒップ,体重,BMIで有意な差がみられ,B群に対してはヒップで有意な差がみられた。
身体の状態については,A群は12週後,「便通の状態」「気分の爽快さの状態」「行動的に動けるか?」「夜はぐっすり眠れるか?」「身体が軽く感じられるか?」で有意に改善した。B群は「便通の状態」「洋服サイズの変化」「気分の爽快さの状態」「行動的に動けるか?」で有意に改善した。C群は「気分の爽快さの状態」「行動的に動けるか?」で改善傾向がみられた。群間比較においてA群は,C群に対して「肌の乾燥の状態」「気分の爽快さの状態」で差の傾向,「身体が軽く感じられるか?」で有意な差がみられたが,B群に対しては有意な差はみられなかった。
なお,試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:黒豆茶(Black soybeans tea),プーアール茶(Pu'er tea),ウーロン茶(Oolong tea),杜仲茶(gutta percha tea),痩身(slimming)

診療と新薬 2019;56(1):35-43

ブレンドティーと運動プログラム実施の併用による痩身効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(1):35-43

Slimming Effect Due to Combined Use of Blended Tea and Exercise Program

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