診療と新薬 2018；55（8）：593-599

ミルタザピン錠30 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：593-599

Bioequivalence study of MIRTAZAPINE TABLETS 30 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2018；55（8）：600-604

SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2型糖尿病患者に対する有用性の検討

鏑木與善

かぶらきクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：600-604

腎機能障害合併2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの有効性と安全性を検討した。HbA1cが7％以上，かつルセオグリフロジンが3カ月以上投与された134例を対象とし，加えて早期腎機能障害の指標である尿中L-FABP値が8.4μg/g･Cr以上を示す症例をL-FABP高値群（n＝21）として解析した。その結果，全例においてHbA1c，体重の平均値はともに有意な減少が認められ，L-FABP高値群においても，HbA1cの有意な減少と，軽度腎機能障害（60≦eGFR＜90 mL/min/1.73 m2）を併せて有する症例においてeGFRの有意な上昇が認められた。全例での解析で微量アルブミン，顕性アルブミンを呈する症例の約4割でアルブミンステージが改善，このことはL-FABP高値群においても同様であった。また，全例において尿中L-FABP値は有意に減少，L-FABP高値群でも減少傾向が認められ，L-FABP高値群21例中10例（47.6％）で正常値までの改善を示した。以上より，2型糖尿病治療の早期からのルセオグリフロジン投与は，糸球体・尿細管障害の抑制により腎機能障害の改善をもたらし，腎症発症・進展の抑制が期待できると考えられた。

Key word：腎機能障害，2型糖尿病，SGLT2阻害薬，ルセオグリフロジン，尿中アルブミン，L-FABP（Liver-type fatty acid binding protein）

診療と新薬 2018；55（8）：600-604

SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2型糖尿病患者に対する有用性の検討

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診療と新薬 2018；55（8）：605-612

菊芋による食後血糖値上昇抑制効果；健常者に限定した再統計解析：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

名嶋真智 1），白川太郎 2），植木音羽 3）

1）一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA），2）アカサカフロイデクリニック，3）株式会社 グランデ

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：605-612

Masatomo NAJIMA 1）， Taro SHIRAKAWA 2）， Otoha UEKI 3）

1）JACTA（Japan Clinical Trial Association），2）Akasaka Freude Clinic，3）GRANDE CO., LTD.

目的：血中中性脂肪高値の者を含む健康な成人を対象に菊芋食品を摂取させ，食事負荷による食後血糖値の変化を検証した試験（既報）の試験データを再解析し，健常者に限定した菊芋による食後血糖値上昇抑制効果を検討した。
方法：既報では，試験を完遂し解析対象とした27人の中に，血中中性脂肪が「やや高め」を超える者が含まれていた。そこで本解析では血中中性脂肪200 mg/dL以上の1人（プラセボ群）を除外し，26人（介入群14人，プラセボ群12人）で再度評価を行った。
結果：既報では，負荷食品摂取前後の血糖値の変化量を群間比較した結果，介入前と12週後の食後30分血糖値に関して，介入群はプラセボ群よりも上昇が有意に抑えられたが，本解析においても①12週後の介入群の食後30分血糖値はプラセボ群よりも上昇が有意に抑えられた。さらに②摂取前から食後120分までの血糖値の変化を比較した結果，12週後に群間の有意な差がみられた。また，③⊿AUCを比較した結果，12週後の食後30分⊿AUCと60分⊿AUCに関して介入群はプラセボ群よりも上昇が有意に抑えられた。
結論：イヌリンを含む菊芋食品「金の菊芋」を摂取することにより，健常者の食後血糖値の上昇が抑えられることが分かった。また，「金の菊芋」の安全性が確認された。

Key words：菊芋（Jerusalem artichoke），イヌリン（inulin），食後血糖値（PBG，postprandial blood glucose level），OGTT，AUC

診療と新薬 2018；55（8）：605-612

菊芋による食後血糖値上昇抑制効果；健常者に限定した再統計解析：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：605-612

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診療と新薬 2018；55（8）：613-618

特別なマウスピース（ホワイトニングLED）の使用を含む口腔ケアによる歯のホワイトニング効果の検証

林田学 1），金子剛 2），宮田晃史 3），嶋田怜輔 4）

1）一般財団法人日本遠隔健康管理学会（JTA），2）日本臨床試験協会（JACTA），3）日本橋エムズクリニック，4）株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：613-618

Evaluate Tooth Whitening Effect by Oral Care Including Use of Special Mouthpiece

Manabu HAYASHIDA Ph.D. 1），Takeshi KANEKO 2），Akinobu MIYATA 3），Ryosuke SHIMADA 4）

1）JTA（Japanese Telehealth Association），2）JACTA（Japan Clinical Trial Association），3）Nihonbashi M' s Clinic，4）EC STUDIO Co., Ltd.

目的：LEDライトを装着したマウスピース，ホワイトニング用ジェル，および歯磨きペーストを用いた口腔ケアによる歯のホワイトニング（美白）効果の検証を目的とした。
方法：20歳以上で歯のホワイトニングに興味のある男女を対象として試験を実施した。
被験者を，試験品「ビースマイルホワイトニングキット」を使用する群と試験品を使用しない群（コントロール群）に割付した。試験品使用群は，医薬部外品の歯磨きペースト「ビースマイルTW」を使って歯を磨いてから，ホワイトニング用ジェル「ホワイトニングジェル」を塗布した後，マウスピース形状の「ホワイトニングLED」を1週間に5回，4週間継続した。アウトカムは，歯科医によるシェード評価と被験者自身による主観評価とした。
結果：24人が試験を開始し，20人が試験を完遂した。解析対象不採用者はいなかった。試験品使用群は，コントロール群と比較して4週後にシェードスコアで有意な差がみられた。主観評価においても，「歯の汚れが気になる」，「黄ばみが気になる」について群間の差がみられた。また，試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words：歯（whitening teeth），美白（whitening），マウスピース（mouthpiece）

診療と新薬 2018；55（8）：613-618

特別なマウスピース（ホワイトニングLED）の使用を含む口腔ケアによる歯のホワイトニング効果の検証

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：613-618

Evaluate Tooth Whitening Effect by Oral Care Including Use of Special Mouthpiece

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診療と新薬 2018；55（8）：619-626

彩穀麹配合サプリメント摂取による痩身効果

林田学 1），金子剛 2），宮田晃史 3），中上元弘 4）

1）一般財団法人 日本遠隔健康管理学会（JTA），2）日本臨床試験協会（JACTA），3）日本橋エムズクリニック，4）株式会社ビアンネ

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：619-626

Manabu HAYASHIDA Ph.D. 1），Takeshi KANEKO 2），Akinobu MIYATA 3），Motohiro NAKAGAMI 4）

1）JTA（Japanese Telehealth Association），2）JACTA（Japan Clinical Trial Association），3）Nihonbashi M's Clinic，4）BIANNE, CO., Ltd

目的：一定の食事および運動プログラムを条件とした健康食品「こうじ酵素」の有する痩身効果の検証を目的とした。
方法：20歳以上39歳以下のダイエットに関心のあるBMIが高めの女性を対象として試験を実施した。「こうじ酵素」を単品で摂取する群と健康食品「LAKUBI」を併用する群，試験品を摂取しない群の3群に被験者を割付した。非摂取群を除く試験品摂取群は一定の食事および運動プログラムを行いながら試験品を12週間摂取した。主要アウトカムは，ウエスト，ヒップ，体重，BMI，体脂肪率，便通とした。また，副次的アウトカムとして試験品の安全性についても評価した。
結果：48人で試験を開始し，30人が試験を完遂し，30人を解析対象とした。
単品摂取群は，非摂取群に対して6週後にウエスト，体重，BMI，体脂肪率，便通，12週後にはウエスト，体重，体脂肪率，便通で有意な差がみられた。さらに併用摂取群を単品摂取群と比較すると12週後にBMIにおいて有意な差が示された。また，単品摂取群と併用摂取群の摂取前と12週摂取後の比較においてはウエスト，ヒップ，体重，BMI，体脂肪率，便通のすべての項目で有意な改善が示された。また，試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words：麹（malt），酵素（enzyme），レジスタントプロテイン（resistantprotein），痩身（slimming）

診療と新薬 2018；55（8）：619-626

彩穀麹配合サプリメント摂取による痩身効果

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2018；55（8）：619-626

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