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診療と新薬 2018;55(5):345-351

【ICHG研究会レクチャー《感染症の臨床と予防対策》】疥癬の臨床と感染予防対策

1)社会医療法人頌徳会日野クリニック,2)ICHG研究会,3)京都府立医科大学付属病院 臨床検査部・感染対策部,4)医療法人沖縄徳洲会 静岡徳洲会病院,5)伊勢崎市民病院 医療安全管理室,6)日本赤十字社 長崎原爆病院 感染制御室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):345-351

診療と新薬 2018;55(5):345-351

【ICHG研究会レクチャー《感染症の臨床と予防対策》】疥癬の臨床と感染予防対策

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診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):352-360

診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):352-360

ジェネリック医薬品のベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」と先発医薬品であるタリオンⓇOD錠10 mgの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
ベポタスチンの血漿中濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」は,タリオンⓇOD錠10 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ベポタスチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(5):361-368

室温で3年間保存可能な後発医薬品アミオダロン注射剤

トーアエイヨー株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):361-368

Development of the Generic Amiodarone Injection Which Can be Stored at Room Temperature for Three Years

診療と新薬 2018;55(5):361-368

室温で3年間保存可能な後発医薬品アミオダロン注射剤

トーアエイヨー株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):361-368

Development of the Generic Amiodarone Injection Which Can be Stored at Room Temperature for Three Years

アミオダロン塩酸塩注射剤は不整脈の緊急治療を目的として市販されており,その貯法及び有効期間は,それぞれ「凍結を避け,25℃以下に遮光して保存」及び「2年」となっている。我々は,製剤中にリン酸を添加して溶液中のpHを下げることによりアミオダロン塩酸塩の安定性が向上することを見出し,加速試験,長期保存試験及び冷凍保存試験の結果から,貯法及び有効期間として,それぞれ「遮光,室温」及び「3年」を確保した後発医薬品アミオダロン塩酸塩注射剤の開発に成功した。本製剤は『アミオダロン塩酸塩静注150 mg「TE」』として,2018年2月15日に本邦において医薬品製造販売承認を取得した。また,血管刺激性の動物実験により,リン酸によるpH調整は血管刺激性を増強しない可能性が示唆された。

診療と新薬 2018;55(5):361-368

室温で3年間保存可能な後発医薬品アミオダロン注射剤

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):361-368

Development of the Generic Amiodarone Injection Which Can be Stored at Room Temperature for Three Years

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診療と新薬 2018;55(5):369-392

深部静脈血栓症・急性肺血栓塞栓症に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の市販後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):369-392

診療と新薬 2018;55(5):369-392

深部静脈血栓症・急性肺血栓塞栓症に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の市販後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):369-392

注射用アナクトⓇCの「先天性プロテインC(PC)欠乏症に起因する深部静脈血栓症,急性肺血栓塞栓症」の効能・効果に対する製造承認取得に伴い,10年間の市販後調査を実施し,本剤の安全性,有効性を評価した。
使用成績調査において,副作用は安全性解析対象症例104例のうち15例(14.4%)に45件認められた。その多くは臨床検査値の異常変動であった。重篤な副作用は5例(4.8%)に14件,未知の副作用は12例(11.5%)に19件認められた。背景因子(性,年齢,体重,PC活性,併用薬剤の有無,合併症の有無,アレルギー歴の有無)別では,いずれの背景因子についても副作用発現エピソード率に差は認められなかった。重点調査項目として,「電解質の変動」,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」,「出血傾向」について調査したが,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」はなく,「電解質の変動」は血中カリウム減少が1例(1.0%)に1件,「出血傾向」は肺出血が2例(1.9%)に2件認められた。有効性は,有効性解析対象症例53エピソードにおいて,判定不能の4エピソードを除く49エピソードのうち31エピソード(63.3%)でやや改善以上の全般改善が得られた。背景因子別では,いずれの背景因子についても全般改善率に差は認められなかった。特別な背景を有する患者(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害を有する患者,肝機能障害を有する患者,長期使用の患者)については,いずれの背景因子においても安全性,有効性に差は認められなかった。
市販後臨床試験において,先天性PC欠乏症患者に対する本剤投与後の血中薬物動態を調査したが,健康成人と大きな差は認められなかった。副作用は安全性解析対象症例5例のうち1例(20.0%)に2件認められたが,いずれも非重篤であった。また,重点調査項目である「抗APC抗体産生を疑わせる事象」は認められなかった。有効性は,有効性解析対象症例5エピソードのうち4エピソード(80.0%)でやや改善以上の全般改善が得られた。
以上の結果から,承認時における本剤の安全性,有効性を再確認した。

診療と新薬 2018;55(5):369-392

深部静脈血栓症・急性肺血栓塞栓症に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の市販後調査結果

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診療と新薬 2018;55(5):393-409

電撃性紫斑病に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の製造販売後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):393-409

診療と新薬 2018;55(5):393-409

電撃性紫斑病に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の製造販売後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):393-409

注射用アナクトⓇCの「先天性プロテインC(PC)欠乏症に起因する電撃性紫斑病」に対する効能取得後10年間の製造販売後調査を実施し,使用成績調査において収集した25例(70エピソード)の調査票を集計し,本剤の安全性,有効性を評価した。
10年間の調査において,新規に発生した「先天性PC欠乏症に起因する電撃性紫斑病」は18例で,発生頻度は1.8例/年であった。
副作用は安全性解析対象症例24例のうち6例(25.0%)に13件認められた。このうち,重篤な副作用は5例(20.8%)に10件,未知の副作用は5例(20.8%)に8件認められた。背景因子(性,年齢,体重,PC活性,1日平均投与量,投与期間,併用薬剤の有無,合併症の有無,アレルギー歴の有無)別では,いずれの背景因子についても副作用発現エピソード率に明らかな差は認められなかった。
重点調査項目として,「電解質の変動」,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」,「出血傾向」について調査したところ,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」はなく,「電解質の変動」は2例(8.3%)に3件,「出血傾向」は5例(20.8%)に6件認められた。
有効性は,有効性解析対象症例50エピソードのうち,評価未記載の1エピソードを除く49エピソード中41エピソード(83.7%)で改善傾向が得られた。背景因子別では,いずれの背景因子についても改善率に差は認められなかった。
特別な背景を有する患者(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害を有する患者,肝機能障害を有する患者,長期使用の患者)においても安全性,有効性に差は認められなかった。
以上の結果から,承認時における本剤の安全性,有効性を再確認した。

診療と新薬 2018;55(5):393-409

電撃性紫斑病に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の製造販売後調査結果

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診療と新薬 2018;55(5):410-416

タヒボ食品による疲労感の緩和効果:無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):410-416

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic

診療と新薬 2018;55(5):410-416

タヒボ食品による疲労感の緩和効果:無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):410-416

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic

Objective: The objective of this study is to examine how the ingestion of Taheebo tablet containing polyphenol alleviates fatigue.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind crossover study was conducted. In this study we carried out a visual analogue scale (VAS) about subjective appraisal of fatigue as the outcome, and we evaluated the change in the feeling of fatigue 2 weeks before and after ingestion.
Results: 23 subjects made a start with ingestion. None was withdrawn, and a total of 23 (males; 13, females; 10) subjects completed the study. According to the result of VAS, after 2 weeks of ingestion the intergroup analysis showed a significant difference in Taheebo group compared to Placebo group. As for the intragroup analysis, there were significant differences in each group. No adverse effect associated with the test food was observed in the course of the reporting.
Conclusion: We found out that the ingestion of Taheebo tablet containing polyphenol for 2 weeks contributed to the improvement of fatigue. In addition, no safety-related matter occurred during the test period.

Key words:タヒボ(Taheebo),タベブイア・アベラネダエ(Tabebuia avellanedae),ポリフェノール(polyphenol),抗疲労(anti-fatigue),疲労感(feeling of fatigue),VAS(visual
analogue scale)

診療と新薬 2018;55(5):410-416

タヒボ食品による疲労感の緩和効果:無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

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診療と新薬 2018;55(5):417-424

5,7-ジメトキシフラボン含有食品の肥満予防効果~非肥満症者に限定した再統計解析:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)水橋保寿堂製薬株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):417-424

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Mizuhashihojyudo Pharmaceutical Inc

診療と新薬 2018;55(5):417-424

5,7-ジメトキシフラボン含有食品の肥満予防効果~非肥満症者に限定した再統計解析:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)水橋保寿堂製薬株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):417-424

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Mizuhashihojyudo Pharmaceutical Inc

目的:BMI 30以上の者を含む健常成人を対象に5,7-ジメトキシフラボン含有食品を12週間摂取させ,1日7分間程度の軽い運動を負荷した場合の肥満予防効果を検証した試験(既報)の試験データを再解析し,非肥満症者における5,7-ジメトキシフラボンの肥満予防効果を検討した。
方法:既報では,割り付けられた50人が試験を開始し,33人(介入群;20人,プラセボ群;13人)が完遂,解析対象例数は33だった。本解析では,BMI 30以上または血中中性脂肪200 mg/dL以上の11人を除外し,22人(介入群;14人,プラセボ群;8人)で解析を行った。さらに肥満1度(BMI25以上30未満)の者7人を除外して正常者15人(介入群;10人,プラセボ群;5人)のみの層別解析を行った。
結果:既報では,摂取12週後に体重,BMI,体脂肪率,ウエスト(立位臍部周囲),ヒップ(立位尾てい骨周囲)の全項目で介入群はプラセボ群よりも有意に低下した(ANOVA)が,本解析において,肥満1度者を含む場合(n=22)と肥満1度者を除いた非肥満症者のみの場合(n=15)のいずれも体重,BMI,体脂肪率,ウエスト(立位臍部周囲),ヒップ(立位尾てい骨周囲)の全項目の4,8,12週のすべての測定ポイントで介入群はプラセボ群と比較して有意に低下した(Student-t)。
結論:5,7-ジメトキシフラボン含有食品を12週間継続摂取すると,BMI 25未満の非肥満症者のみの層別解析においても,体重,BMI,体脂肪率,ウエスト(立位臍部周囲),ヒップ(立位尾てい骨周囲)が低下し肥満を予防することが分かった。また,5,7-ジメトキシフラボンを含有する食品の安全性が確認された。

Key words:5,7-ジメトシキフラボン(5,7-Dimethoxyflavone),肥満(obesity),BMI(Body Mass Index)

診療と新薬 2018;55(5):417-424

5,7-ジメトキシフラボン含有食品の肥満予防効果~非肥満症者に限定した再統計解析:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):417-424

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