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診療と新薬 2016;53(3):167-169

【記事広告】対談 ■ インスリン療法におけるステップダウンの治療選択肢/強化インスリン療法から基礎インスリンと短時間作用GLP-1RA併用療法へのステップダウン治療の実践に向けて

1)獨協医科大学日光医療センター 糖尿病内分泌内科,2)自治医科大学附属さいたま医療センター 内分泌代謝科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):167-169

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診療と新薬 2016;53(3):172-185

オランザピンOD錠2.5 mg「タカタ」,オランザピンOD錠5 mg「タカタ」およびオランザピンOD錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)高田製薬株式会社 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):172-185

診療と新薬 2016;53(3):172-185

オランザピンOD錠2.5 mg「タカタ」,オランザピンOD錠5 mg「タカタ」およびオランザピンOD錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)高田製薬株式会社 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):172-185

高田製薬株式会社は,ジプレキサⓇザイディスⓇ錠2.5 mg,ジプレキサⓇザイディスⓇ錠5 mgおよびジプレキサⓇザイディスⓇ錠10 mg(日本イーライリリー株式会社製)のジェネリック医薬品として,オランザピンOD錠2.5 mg「タカタ」,オランザピンOD錠5 mg「タカタ」およびオランザピンOD錠10 mg「タカタ」を開発した。
オランザピンOD錠5 mg「タカタ」については,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるジプレキサⓇザイディスⓇ錠5 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後72時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。なお,本剤は口腔内崩壊錠であることから,水あり試験(試験製剤と標準製剤を水で服用する試験),水なし試験(試験製剤と標準製剤を水なしで服用する試験)の両試験を実施した。
水あり試験における試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが249.36±60.67および249.96±56.24 ng・hr/mL,Cmaxが10.51±2.52および10.69±2.79 ng/mLであった。水なし試験における試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが278.95±67.15および288.80±66.12 ng・hr/mL,Cmaxが10.94±2.35および11.54±2.39 ng/mLであった。
評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,水あり試験のAUCtがlog 0.9634~log 1.0291,Cmaxがlog 0.9342~log 1.0497,水なし試験のAUCtがlog 0.9341~log 0.9919,Cmaxがlog 0.9035~log 0.9937であり,水あり試験および水なし試験ともに生物学的同等の許容域であるlog 0.80~log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
オランザピンOD錠2.5 mg「タカタ」およびオランザピンOD錠10 mg「タカタ」については,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,ジプレキサⓇザイディスⓇ錠5 mgとの生物学的同等性が確認されたオランザピンOD錠5 mg「タカタ」を標準製剤とし,それぞれ溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,2.5 mg錠および10 mg錠とも標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって,オランザピンOD錠2.5 mg「タカタ」およびオランザピンOD錠10 mg「タカタ」とオランザピンOD錠5 mg「タカタ」は生物学的に同等とみなされた。
以上のとおり,オランザピンOD錠2.5 mg「タカタ」,オランザピンOD錠5 mg「タカタ」およびオランザピンOD錠10 mg「タカタ」は,先発医薬品であるジプレキサⓇザイディスⓇ錠2.5 mg,ジプレキサⓇザイディスⓇ錠5 mgおよびジプレキサⓇザイディスⓇ錠10 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Olanzapine,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2016;53(3):172-185

オランザピンOD錠2.5 mg「タカタ」,オランザピンOD錠5 mg「タカタ」およびオランザピンOD錠10 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

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診療と新薬 2016;53(3):187-197

ボリコナゾール錠50 mg「トーワ」およびボリコナゾール錠200 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):187-197

Bioequivalence study of VORICONAZOLE TABLETS 50 mg "TOWA" and VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA"

Nishikumamoto Hospital

診療と新薬 2016;53(3):187-197

ボリコナゾール錠50 mg「トーワ」およびボリコナゾール錠200 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):187-197

Bioequivalence study of VORICONAZOLE TABLETS 50 mg "TOWA" and VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA"

Nishikumamoto Hospital

東和薬品株式会社において,ボリコナゾール錠50 mg「トーワ」およびボリコナゾール錠200 mg「トーワ」をブイフェンドⓇ錠50 mgおよびブイフェンドⓇ錠200 mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
ボリコナゾール錠200 mg「トーワ」を試験製剤とした試験では,ブイフェンドⓇ錠200 mgを標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を5日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。ボリコナゾール錠50 mgを試験製剤とした試験では,ブイフェンドⓇ錠200 mgとの生物学的同等性を検証したボリコナゾール錠200 mg「トーワ」を標準製剤とした溶出試験により,生物学的同等性を評価した。
200 mg製剤の試験において,組み入れられた24例全例が試験を完了した。生物学的同等性評価パラメータのAUC24およびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUC24がlog(0.9994)~log(1.1383),Cmaxがlog(0.8772)~log(1.2173)であり,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。また,50 mg製剤の溶出試験では,標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率が「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」における溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。
したがって,それぞれの試験において試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,いずれも治療学的な同等性を保証できると考えた。

キーワード:ボリコナゾール,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2016;53(3):187-197

ボリコナゾール錠50 mg「トーワ」およびボリコナゾール錠200 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):187-197

Bioequivalence study of VORICONAZOLE TABLETS 50 mg "TOWA" and VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA"

Nishikumamoto Hospital

VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA" has been developed by Towa Pharmaceutical Co., Ltd. as a generic version of VFENDⓇ Tablets 200 mg and the bioequivalence of this preparation to the generic VFENDⓇ Tablets 200 mg was assessed.
Healthy Japanese adult male volunteers received VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA" as the test product and VFENDⓇ Tablets 200 mg as the reference product in a two-way crossover design with a washout interval of at least 5 days in a bioequivalence study. After verification of the bioequivalence between VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA" and VFENDⓇ Tablets 200 mg, a dissolution test was performed using VORICONAZOLE TABLETS 50 mg "TOWA" as the test product and VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA" as the reference product to determine
bioequivalence between the two different strengths.
All 24 volunteers completed participation in the study for the 200 mg formulation. The 90% confidence intervals for the difference between mean values of logarithmic transformed bioequivalence parameters AUC24 and Cmax were computed, and were log(0.9994)-log(1.1383) for AUC24 and log(0.8772)-log(1.2173) for Cmax, all falling within the range of log(0.80)-log(1.25) and therefore meeting the criteria for bioequivalence. No serious adverse events were observed in any subjects given the investigational products. For the 50 mg formulation, dissolution tests demonstrated that the difference between the mean dissolution rates of the test product and the reference product and the individual dissolution rates for the test product in each study met the criteria for equivalent specified in the "Guideline for bioequivalence studies for different strengths".
In conclusion, the test product and the reference product were bioequivalent, and appeared to be erapeutically equivalent.

Key words: Voriconazole, bioequivalence, healthy Japanese male volunteers, plasma concentration, bioavailability, generic drug

診療と新薬 2016;53(3):187-197

ボリコナゾール錠50 mg「トーワ」およびボリコナゾール錠200 mg「トーワ」の生物学的同等性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):187-197

Bioequivalence study of VORICONAZOLE TABLETS 50 mg "TOWA" and VORICONAZOLE TABLETS 200 mg "TOWA"

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診療と新薬 2016;53(3):199-215

セルトラリンOD錠25 mg「トーワ」およびセルトラリンOD錠50 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 杉岡記念病院 臨床研究センター,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):199-215

Bioequivalence study of SERTRALINE OD TABLETS 25 mg

Medical Co. LTA SUGIOKA MEMORIAL HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTER

診療と新薬 2016;53(3):199-215

セルトラリンOD錠25 mg「トーワ」およびセルトラリンOD錠50 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 杉岡記念病院 臨床研究センター,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):199-215

Bioequivalence study of SERTRALINE OD TABLETS 25 mg

Medical Co. LTA SUGIOKA MEMORIAL HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTER

東和薬品株式会社において,RACTABⓇ技術を用いた口腔内崩壊錠であるセルトラリンOD錠25 mg「トーワ」およびセルトラリンOD錠50 mg「トーワ」を,ジェイゾロフトⓇ錠25 mgおよびジェイゾロフトⓇ錠50 mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
セルトラリンOD錠50 mg「トーワ」を試験製剤とした試験では,ジェイゾロフトⓇ錠50 mgを標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を11日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお,試験製剤を唾液のみで,標準製剤を水150 mlとともに服用する水なし服用試験と,試験製剤および標準製剤を水150 mlとともに服用する水あり服用試験の2試験を実施した。セルトラリンOD錠25 mg「トーワ」を試験製剤とした試験では,ジェイゾロフトⓇ錠50 mg「トーワ」との生物学的同等性を検証したセルトラリンOD錠50 mg「トーワ」を標準製剤とした溶出試験により,生物学的同等性を評価した。
50 mg製剤において,水なし服用試験および水あり服用試験いずれも組み入れられた24例のうち23例が試験を完了した。生物学的同等性評価パラメータのAUC72およびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,水なし服用試験でAUC72がlog(1.0280)~log(1.1574),Cmaxがlog(1.0063)~log(1.1503),水あり服用試験ではAUC72がlog(1.0051)~log(1.0789),Cmaxがlog(0.9368)~log(1.0806)で,いずれもlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。また,25 mg製剤の溶出試験では,標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率が「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」における溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。
したがって,それぞれの試験において試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。

キーワード:セルトラリン,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品,口腔内崩壊錠

診療と新薬 2016;53(3):199-215

セルトラリンOD錠25 mg「トーワ」およびセルトラリンOD錠50 mg「トーワ」の生物学的同等性

1)医療法人相生会 杉岡記念病院 臨床研究センター,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):199-215

Bioequivalence study of SERTRALINE OD TABLETS 25 mg

Medical Co. LTA SUGIOKA MEMORIAL HOSPITAL CLINICAL RESEARCH CENTER

Orally disintegrating tablet preparations of SERTRALINE OD TABLETS 25 mg "TOWA" and SERTRALINE OD TABLETS 50 mg "TOWA" has been developed using RACTABⓇ technology by Towa Pharmaceutical Co., Ltd. as a generic version of JZOLOFTⓇ Tablets 25 mg and JZOLOFTⓇ Tablets 50 mg and the bioequivalence of each of these preparation was assessed.
Healthy Japanese adult male volunteers received SERTRALINE OD TABLETS 50 mg "TOWA" as the test product and JZOLOFTⓇ 50 mg Tablets as the reference product in a two-way crossover design with a washout interval of at least 11 days in a bioequivalence study. The test product was ingested with 150 mL water as one condition in the study (i.e., administration with water), and without water as the other condition (i.e., administration without water), while the reference product was only ingested with 150 mL water. After verification of the bioequivalence between SERTRALINE OD TABLETS 50 mg "TOWA" and JZOLOFTⓇ Tablets 50 mg, a dissolution test was performed using SERTRALINE OD TABLETS 25 mg "TOWA" as the test product and SERTRALINE OD TABLETS 50 mg "TOWA" as the reference product to determine bioequivalence between the different strengths.
For the 50 mg formulation, 24 healthy volunteers ingested the test product with water, of whom 23 completed the study, while 24 healthy volunteers ingested the test product without water, of whom 23 completed the study. The 90% confidence intervals for the difference between the mean values of logarithmic transformed AUC72 and Cmax as the bioequivalence parameters were computed, and were log(1.0051)-log(1.0789) for AUC72 and log(0.9368)-log(1.0806) for Cmax in the study with water, and log(1.0280)-log(1.1574) for AUC72 and log(1.0063)-log(1.1503) for Cmax in the study without water, all falling within the range of log(0.80)-log(1.25) and therefore meeting the criteria for bioequivalence. No serious adverse events were observed in any subjects given the investigational products. For the 25 mg formulations, the dissolution tests demonstrated that the difference between the mean dissolutions of the test product and reference product, and the individual dissolutions for the test products in each study met the criteria for equivalent dissolution specified in the guideline for bioequivalence studies for different strengths.
In conclusion, the test product and the reference product were bioequivalent, and are appeared to be therapeutically equivalent.

Key words: Sertraline, bioequivalence, healthy Japanese male volunteers, plasma concentration, bioavailability, generic drug, orally disintegrating tablet

診療と新薬 2016;53(3):199-215

セルトラリンOD錠25 mg「トーワ」およびセルトラリンOD錠50 mg「トーワ」の生物学的同等性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):199-215

Bioequivalence study of SERTRALINE OD TABLETS 25 mg

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診療と新薬 2016;53(3):217-227

オランザピンOD錠5 mg「日医工」およびオランザピン細粒1%「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)公立大学法人 横浜市立大学附属病院,2)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,3)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):217-227

Bioequivalence study of OLANZAPINE OD TABLETS 5mg 「NICHIIKO」 and OLANZAPINE FINE GRANULES 1% 「NICHIIKO」 on healthy adults

1)Yokohama City University Hospital,2)Kitashinyokohama internal medicine Clinic

診療と新薬 2016;53(3):217-227

オランザピンOD錠5 mg「日医工」およびオランザピン細粒1%「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):217-227

Bioequivalence study of OLANZAPINE OD TABLETS 5mg 「NICHIIKO」 and OLANZAPINE FINE GRANULES 1% 「NICHIIKO」 on healthy adults

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診療と新薬 2016;53(3):228-236

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):228-236

Usefulness of the Supplement Containing Proteoglycan for Japanese Healthy People Feeling Knee's Discomfort

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)OZ Clinic,3)Smile-Japan co., ltd.

診療と新薬 2016;53(3):228-236

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):228-236

Usefulness of the Supplement Containing Proteoglycan for Japanese Healthy People Feeling Knee's Discomfort

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)OZ Clinic,3)Smile-Japan co., ltd.

Objectives: The objective of this study is to verify the knee joint pain relieving effect of ingesting food containing proteoglycan.
Methods: A randomized placebo-controlled, double-blind study was conducted in 36 subjects with symptoms of knee joint discomfort. The test food was a tablet containing proteoglycan. Subjects consumed three tablets every day for 12 weeks. Visual analog scale (VAS) for knee pain, the knee range of motion measurements and the modified J-KOOS (Japan-Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) was evaluated as primary outcomes.
Results: Out of the 36 subjects, 5 dropped due to personal reasons and the remaining 31 subjects were evaluated [the mean of the age is 55.0±7.6 (test food) and 52.1±11.1 (placebo)]. Pain Vas, significant differences were observed in the intragroup comparison of the test food (in repose, in walking and in stairs going up and down) and also in the intergroup comparison of changes from the baseline (in stairs going up and down). With respect to the right and left knee extension and flexion, there were significant differences in the intragroup comparison of the test food and in the intergroup comparison of changes from the baseline. Furthermore, several categories on the questionnaire of modified J-KOOS showed the significant differences of changes from the baseline in 10 items and the total score. In addition, no abnormal change had been triggered by the ingestion of the test food.
Conclusion: It is suggested that the ingestion of the supplement containing proteoglycan by Japanese healthy people feeling knee's discomfort for 12 weeks contributed to improving the joint support.

Key words: proteoglycan, locomotive syndrome, knee joint, salmon

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):228-236

Usefulness of the Supplement Containing Proteoglycan for Japanese Healthy People Feeling Knee's Discomfort

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診療と新薬 2016;53(3):237-244

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):237-244

Visceral Fat-reducing Effect of Supplement Containing Apple Polyphenol and Oleanolic Acid in Healthy Japanese ― A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ―

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)GRACEAS Corporation

診療と新薬 2016;53(3):237-244

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):237-244

Visceral Fat-reducing Effect of Supplement Containing Apple Polyphenol and Oleanolic Acid in Healthy Japanese ― A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ―

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)GRACEAS Corporation

Objectives: The objective of this research was to investigate the effectiveness of daily ingestion of a CUTTO tablet, which contains apple polyphenol and oleanolic acid on weight reduction and waist circumference reduction.
Methods: In this randomized, placebo-controlled, double-blind trial, 40 subjects were randomized. To evaluate this objective, visceral fat area and subcutaneous fat area were measured as the primary outcome. Weight, BMI, waist circumference and subjective reporting was also observed as the primary outcome.
Results: 3 subjects were withdrawn due to personal reasons and 8 subjects were excluded from efficacy analysis due to taking a meal before getting a CT scan and sending in adequate records. With 29 subjects, the visceral fat area of CUTTO decreased significantly compared with Placebo after 12 weeks of ingestion. Furthermore, significant difference was observed between the two groups in weight, BMI and waist circumference after 12 weeks. Moreover, 8 items out of 9 showed significant difference with results from a questionnaire, in the intergroup comparison of 12-week ingestion.
Conclusion: The present results suggest that daily ingestion of CUTTO tablets including apple polyphenol and oleanolic acid can reduce weight and waist circumference.

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):237-244

Visceral Fat-reducing Effect of Supplement Containing Apple Polyphenol and Oleanolic Acid in Healthy Japanese ― A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ―

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診療と新薬 2016;53(3):245-256

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):245-256

Efficacy of Supplement Containing Arginine and Ornithine on Male Sexual Function in Healthy Japanese ― A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ―

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)OZ Clinic,3)INSPIRE CO. LTD.

診療と新薬 2016;53(3):245-256

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):245-256

Efficacy of Supplement Containing Arginine and Ornithine on Male Sexual Function in Healthy Japanese ― A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ―

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)OZ Clinic,3)INSPIRE CO. LTD.

Objectives: The objective of this research was to investigate the effectiveness of daily ingestion of a supplement, which contains arginine and ornithine on the male sexual function improvement.
Methods: In this randomized, placebo-controlled, double-blind trial, 31 subjects were randomized. To evaluate this objective, subjective reporting of sexual function (modified International Index of Erectile Function), blood flow velocity and Profile of Mood States were measured as the primary outcome.
Results: 7 subjects were withdrawn. 6 out of 7 were due to personal reasons (4; occupational conflict, 2; a cold) and 1 subject revealed to have extremely high score of potassium in the 6th week visit so that the physician in charge excluded. With 24 subjects, changes in values of modified IIEF were significant in the intergroup comparison after 12-week ingestion. Moreover, in the Vigor and Fatigue questionnaire, the magnitude of change from baseline was significantly different between the two groups after 12-week ingestion. 1 subject with extremely high score of potassium was examined as a sound individual overall by the physician in charge.
Conclusion: We found out that the ingestion of the supplement containing arginine and ornithine by healthy Japanese people for 12 weeks contributed to the improvement of the male sexual function. In addition, no safety-related matter occurred during 12-week test period.

Key words: arginine, ornithine, male sexual function, erectile dysfunction

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2016;53(3):245-256

Efficacy of Supplement Containing Arginine and Ornithine on Male Sexual Function in Healthy Japanese ― A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ―

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