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診療と新薬 2013;50(5):431-435

ビルダグリプチンの血糖日内変動是正効果の検討

1)髙嶋内科,2)中田医院,3)長谷川医院,4)はり内科クリニック,5)ふじえクリニック,6)宮地医院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):431-435

診療と新薬 2013;50(5):431-435

ビルダグリプチンの血糖日内変動是正効果の検討

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診療と新薬 2013;50(5):436-445

リセドロン酸Na錠17.5 mg「杏林」の生物学的同等性試験─リセドロン酸Na錠17.5 mg「杏林」及びリセドロン酸Na錠17.5 mg「YD」とベネットⓇ錠17.5 mgの比較

1)医療法人社団順信会 上尾メディカルクリニック,2)南砺市民病院 整形外科,3)株式会社 日本医学臨床検査研究所 医薬香粧品分析事業部,4)キョーリンリメディオ株式会社 製剤開発センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):436-445

診療と新薬 2013;50(5):436-445

リセドロン酸Na錠17.5 mg「杏林」の生物学的同等性試験─リセドロン酸Na錠17.5 mg「杏林」及びリセドロン酸Na錠17.5 mg「YD」とベネットⓇ錠17.5 mgの比較

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診療と新薬 2013;50(5):446-455

フェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 北都内科クリニック,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 製剤開発センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):446-455

診療と新薬 2013;50(5):446-455

フェキソフェナジン塩酸塩錠60 mg「杏林」の生物学的同等性試験

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診療と新薬 2013;50(5):457-464

アレンドロン酸錠35 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科,慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):457-464

診療と新薬 2013;50(5):457-464

アレンドロン酸錠35 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科,慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):457-464

新規ジェネリック医薬品のアレンドロン酸錠35 mg「サワイ」と,先発医薬品であるボナロンⓇ錠35 mgとの生物学的同等性を検証した。
はじめに,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を行い,両製剤の溶出挙動が類似性の判定基準に適合することを確認した。
次に,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行い,治験薬投与後の血漿中アレンドロン酸濃度を測定した。治験薬投与後8時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める生物学的同等性の判定基準に適合した。
なお,本治験において有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,アレンドロン酸錠35 mg「サワイ」はボナロンⓇ錠35 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:アレンドロン酸,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

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診療と新薬 2013;50(5):465-472

後発医薬品(酸化マグネシウム細粒製剤)の製剤特性と服用感・利便性の評価

高知大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):465-472

Evaluation of Formulation Properties, Mouthfeel and Convenience of Generic Products (Fine Granules of Magnesium Oxide)

Department of Pharmacy, Kochi Medical School Hospital

診療と新薬 2013;50(5):465-472

後発医薬品(酸化マグネシウム細粒製剤)の製剤特性と服用感・利便性の評価

高知大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):465-472

Evaluation of Formulation Properties, Mouthfeel and Convenience of Generic Products (Fine Granules of Magnesium Oxide)

Department of Pharmacy, Kochi Medical School Hospital

制酸剤や緩下剤として繁用される酸化マグネシウムは,臨床上,重質製剤が多く使用されてきた。しかしながら,重質製剤は,服用時の不快感,さらには特有の不快な味を感じる等の欠点が指摘され,アドヒアランスの低下が懸念されていた。これらの問題を解消するため,独自の製剤設計による後発医薬品:酸化マグネシウム細粒83%「ケンエー」が開発・上市された。今回,当院において,重質製剤から細粒83%製剤へ剤形変更を行った。その過程において,細粒剤の製剤特性が患者のアドヒアランスに及ぼす影響を検討するために,服用感および利便性等についてアンケート調査を行った結果,「味」,「服用感」,「口腔内残存感」の項目において「良い」という方向への評価が得られた。一方,「開封操作の利便性」においては,「材質が硬く力がいる」という意見が認められ,改良すべき点が明らかとなった。今回の調査から,細粒製剤への製剤改良は,服用感を改善することによって,患者のアドヒアランスの向上に大きく寄与できたものと評価した。

診療と新薬 2013;50(5):465-472

後発医薬品(酸化マグネシウム細粒製剤)の製剤特性と服用感・利便性の評価

高知大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):465-472

Evaluation of Formulation Properties, Mouthfeel and Convenience of Generic Products (Fine Granules of Magnesium Oxide)

Department of Pharmacy, Kochi Medical School Hospital

Magnesium oxide, which is frequently used as an antacid and laxative, is widely used as a heavy preparation in the clinic. However, it has some disadvantages, such as causing discomfort when taken, having an unpleasant feel and taste and being a heavy formulation, all of which cause a reduction in patient adherence. To solve these issues, generic products have been developed with a unique formulation design, such as 83% "Kenei" fine granules of magnesium oxide. Currently, in our hospital, we have made changes to the formulation dosage and use the 83% fine granule formulation. We investigated the effect the new formulation property (fine granules) had on patient adherence, using a survey. Indicators such as "residual feel in the mouth", "taste" and "mouthfeel" were evaluated, and overall it was found that the new formulation was useful. However, patient opinion regarding the "convenience of opening the medicine packet" was that "it was harder to open", and so this should be improved in the future. The survey suggests that the improved formulation consisting of fine granules of magnesium oxide improved patient perception of the drug and could contribute significantly to the improvement of patient adherence.

Key words: magnesium oxide, generic products, mouthfeel, convenience

診療と新薬 2013;50(5):465-472

後発医薬品(酸化マグネシウム細粒製剤)の製剤特性と服用感・利便性の評価

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):465-472

Evaluation of Formulation Properties, Mouthfeel and Convenience of Generic Products (Fine Granules of Magnesium Oxide)

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診療と新薬 2013;50(5):473-478

クラシック音楽によるリラクセーション効果の客観的評価の研究

1)県立広島大学保健福祉学部,2)国立音楽院南部校,3)藤田保健衛生大学医学部公衆衛生学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):473-478

Study of Objective Evaluation of Effect to a Psychological Relaxation Using Classic Music

1)Faculty of Health and Welfare, Prefectural University of Hiroshima,2)Nanbu School, Kunitachi Music Academy,3)Department of Public Health, Fujita Health University School of Medicine

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診療と新薬 2013;50(5):479-485

栄養学的にみた認知症予防の問題点と実際─地域間比較と縦断調査─

1)鈴峯女子短期大学食物栄養学科,2)県立広島大学保健福祉学部,3)藤田保健衛生大学公衆衛生学教室,4)社会福祉法人三篠会 白木の郷

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診療と新薬 2013;50(5):487-490

野菜酵素液を使った置き換えダイエットによる痩身効果

1)LLP薬事法有識者会議,2)福岡三井中央クリニック,3)株式会社ステップワールド

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2013;50(5):487-490

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野菜酵素液を使った置き換えダイエットによる痩身効果

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