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診療と新薬 2015;52(10):957-965

セルトラリン錠25 mg「日医工」およびセルトラリン錠50 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):957-965

Bioequivalence Study of SERTRALINE HYDROCHLORIDE TABLETS 25 mg「NICHIIKO」 and SERTRALINE HYDROCHLORIDE TABLETS 50 mg「NICHIIKO」 on Healthy Adults

Kitashinyokohama internal medicine Clinic

診療と新薬 2015;52(10):957-965

セルトラリン錠25 mg「日医工」およびセルトラリン錠50 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):957-965

Bioequivalence Study of SERTRALINE HYDROCHLORIDE TABLETS 25 mg「NICHIIKO」 and SERTRALINE HYDROCHLORIDE TABLETS 50 mg「NICHIIKO」 on Healthy Adults

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診療と新薬 2015;52(10):967-978

アムバロⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 製剤開発センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):967-978

Bioequivalence Studies of Amvalo Combination Tablets「Kyorin」

1)Ageo Medical Clinic,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Pharmaceutical Development Center

診療と新薬 2015;52(10):967-978

アムバロⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):967-978

Bioequivalence Studies of Amvalo Combination Tablets「Kyorin」

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診療と新薬 2015;52(10):979-985

ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 冠心会 大崎病院 東京ハートセンター,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):979-985

診療と新薬 2015;52(10):979-985

ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 冠心会 大崎病院 東京ハートセンター,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):979-985

新規ジェネリック医薬品のラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「サワイ」と,先発医薬品であるエビスタⓇ錠60 mgとの生物学的同等性を検証した。
はじめに,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を行い,両製剤の溶出挙動が類似性の判定基準に適合することを確認した。
次に,日本人閉経後健康女性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行い,血漿中ラロキシフェン濃度を測定した。治験薬投与後96時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める判定基準に適合し,両製剤は生物学的に同等であると判定された。
なお,本治験において有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。したがって,ラロキシフェン塩酸塩錠60 mg「サワイ」は,エビスタⓇ錠60 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:ラロキシフェン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

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診療と新薬 2015;52(10):986-995

アマルエットⓇ配合錠4番「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):986-995

診療と新薬 2015;52(10):986-995

アマルエットⓇ配合錠4番「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):986-995

新規ジェネリック医薬品のアマルエットⓇ配合錠4番「サワイ」と,先発医薬品であるカデュエットⓇ配合錠4番との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
アムロジピンとアトルバスタチンの血漿中濃度を測定し,各有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,いずれも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。したがって,アマルエットⓇ配合錠4番「サワイ」とカデュエットⓇ配合錠4番は生物学的に同等であると判定された。なお,本治験において被験者5例に6件の有害事象が認められたが,いずれも軽度であり,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,アマルエットⓇ配合錠4番「サワイ」は,カデュエットⓇ配合錠4番と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:アムロジピン,アトルバスタチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2015;52(10):986-995

アマルエットⓇ配合錠4番「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2015;52(10):996-1005

メサラジン腸溶錠400 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 ピーエスクリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 臨床検査医学/ 消化器・肝臓内科,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):996-1005

診療と新薬 2015;52(10):996-1005

メサラジン腸溶錠400 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 ピーエスクリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学附属第三病院 臨床検査医学/ 消化器・肝臓内科,中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):996-1005

新規ジェネリック医薬品のメサラジン腸溶錠400 mg「サワイ」と,先発医薬品であるアサコールⓇ錠400 mgとの生物学的同等性を検証した。
はじめに,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を行い,両製剤の溶出挙動が類似性の判定基準に適合することを確認した。
次に,日本人健康成人男性を対象に連続投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。治験薬を1日3回6日間連続投与し,最終投与から48時間にわたって採血を行い,血漿中メサラジン濃度を測定した。
血漿中メサラジン濃度から算出したAUCτ,AUCt およびCmaxを用いて両製剤の生物学的同等性を評価した結果,いずれのパラメータも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合した。したがって,メサラジン腸溶錠400 mg「サワイ」とアサコールⓇ錠400 mgは生物学的に同等であると判定された。
なお,本治験では被験者1例に軽度の下痢1件が認められたが,回復が確認され,安全性に問題はなかった。
以上の結果から,メサラジン腸溶錠400 mg「サワイ」は,アサコールⓇ錠400 mgと治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:メサラジン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2015;52(10):996-1005

メサラジン腸溶錠400 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2015;52(10):1007-1013

抗真菌剤イトラコナゾールと外用抗真菌剤を使った慢性アトピー性皮膚炎に対する治療法

つちばし医学研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1007-1013

A Therapy for Chronic Atopic Dermatitis Using Antifungal Agent Itraconazole and an Antifungal Agent for External Use

Tsuchibashi Medical Laboratory

診療と新薬 2015;52(10):1007-1013

抗真菌剤イトラコナゾールと外用抗真菌剤を使った慢性アトピー性皮膚炎に対する治療法

つちばし医学研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1007-1013

A Therapy for Chronic Atopic Dermatitis Using Antifungal Agent Itraconazole and an Antifungal Agent for External Use

Tsuchibashi Medical Laboratory

アトピー性皮膚炎(AD)はⅠ型アレルギーに分類される全身性慢性炎症性疾患のひとつである。その治療の主流は抗アレルギー薬の内服およびステロイド外用薬となっている。しかしながら,ステロイド外用薬の長期にわたる使用の継続には,血管や皮膚の菲薄化,易感染性の問題の発生が危惧される。中等度以上のAD患者は,ほとんどが掻破部位を有するため,感染症に罹患している可能性が非常に高く,近年では特に掻破部の感染症への真菌の関与が注目されるようになってきている。その原因菌を除去することで皮膚の症状が改善すると考えられることから,当院ではAD患者に対し抗真菌剤の内服と外用薬との併用療法を試みている。今回,慢性的に悪化しているADの治療に対する,本治療法の効果について報告する。
内服抗真菌剤としてイトラコナゾールを用い,投与方法は,1st phase(introduction phase)として100 mg/dayを1週間服用後,2nd phase(maintenance phase)として50 mg/dayを継続する“dual phase”とした。外用薬にも抗真菌剤クロトリマゾールを使用した。本稿では,治療期間3カ月間から8カ月間(平均治療期間:6.7カ月)の治療後,5年間経過観察を行った症例の集計を行ったが,治療後も症状は良好に保持され,再発率は11%であった。

Key words:アトピー性皮膚炎,イトラコナゾール,カンジダ属,クロトリマゾール,マラセチア属

診療と新薬 2015;52(10):1007-1013

抗真菌剤イトラコナゾールと外用抗真菌剤を使った慢性アトピー性皮膚炎に対する治療法

つちばし医学研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1007-1013

A Therapy for Chronic Atopic Dermatitis Using Antifungal Agent Itraconazole and an Antifungal Agent for External Use

Tsuchibashi Medical Laboratory

Atopic dermatitis (AD) is classified as a type I allergy. It is a systemic chronic inflammatory disease. The conventional main form of treatment for atopic dermatitis is oral medication using an anti-allergic agent and steroid medicines as external medication. However, long-term treatment using steroid medicines as external medication is associated with thinning of blood vessels and the skin. Most AD patients suffering from medium to severe symptoms are highly susceptible to infection because of scratching. In recent years, the relationship between AD and fungus has attracted particular attention. It seemed therefore apparent that patients' skin symptoms could be ameliorated if bacteria and/or viruses were removed. The approach taken was a combined regimen of oral and external medication using antifungal agents. This research demonstrates that this treatment shows very high effectiveness against chronic AD.
This regimen was constructed as a dual phase treatment with itraconazole (ItrizoleⓇ).
1st phase (introduction phase): 100 mg/day for 1 week
2nd phase (maintenance phase): after 1st phase, 50 mg/daily, continuing
Treatment period ranged from 3 to 8 months (Mean: 6.7 months). As an external medicine, the antifungal agent clotrimazole (EmpecidⓇ) was also used. Follow-up of patients was continued up to 5 years. Patients' condition remained good throughout the follow-up period, with a recurrence rate of 11%.

Key words: Atopic Dermatitis, Candida , Clotrimazole, Itraconazole, Malassezia

診療と新薬 2015;52(10):1007-1013

抗真菌剤イトラコナゾールと外用抗真菌剤を使った慢性アトピー性皮膚炎に対する治療法

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1007-1013

A Therapy for Chronic Atopic Dermatitis Using Antifungal Agent Itraconazole and an Antifungal Agent for External Use

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診療と新薬 2015;52(10):1014-1019

高齢者2型糖尿病患者におけるアナグリプチンへの切り替え後の脂質改善効果についての検討

医療法人誠和会 牟田病院,1)内科,2)看護部,3)薬剤科,4)栄養管理科,5)リハビリテーション科,6)画像診断科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1014-1019

診療と新薬 2015;52(10):1014-1019

高齢者2型糖尿病患者におけるアナグリプチンへの切り替え後の脂質改善効果についての検討

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診療と新薬 2015;52(10):1021-1024

メトホルミン塩酸塩フィルムコーティング製剤の味覚試験の比較検討

新潟薬科大学薬学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1021-1024

Comparison of Tasty Test Among Metformin Hydrochloride Film Coated Preparations

Department of Pharmaceutical Sciences, Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences

診療と新薬 2015;52(10):1021-1024

メトホルミン塩酸塩フィルムコーティング製剤の味覚試験の比較検討

新潟薬科大学薬学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1021-1024

Comparison of Tasty Test Among Metformin Hydrochloride Film Coated Preparations

Department of Pharmaceutical Sciences, Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences

市販メトホルミン塩酸塩フィルムコーティング錠9製剤(製剤Aが先発医薬品,他8製剤はジェネリック医薬品)の品質を評価する目的で味覚試験を実施した。味覚試験はStructured尺度法を用いて,各製剤を口に含んだ直後(試験開始直後)と15秒後で評価を行った。52名(年齢23.2±1.2歳)のボランティアを被験者として実施した。その結果,以下の成績が得られた。試験開始直後および15秒後の味覚スコアに関しては製剤間に有意な差が認められた。試験開始直後の味覚スコアに関しては製剤D,EおよびHは製剤Aに比し有意に高いこと,製剤CおよびFは製剤Aに比し有意に低いことが認められた。また,製剤Eに関しては,試験開始直後だけでなく15秒後においても味覚スコアは製剤Aに比し有意に高く,試験開始直後との差も小さいことが認められた。これらの結果はメトホルミン製剤を選択するにあたって有用な情報であると考えられる。

Keyword:メトホルミン,品質評価,味覚試験,苦み,ジェネリック医薬品,フィルムコーティング錠

診療と新薬 2015;52(10):1021-1024

メトホルミン塩酸塩フィルムコーティング製剤の味覚試験の比較検討

新潟薬科大学薬学部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1021-1024

Comparison of Tasty Test Among Metformin Hydrochloride Film Coated Preparations

Department of Pharmaceutical Sciences, Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences

To evaluate the quality of metformin film coated preparations (preparation A is the original product and the other 8 preparations are generic products) on the market, bitter taste test of the preparations were studied. The bitter taste test at just after taste and after 15 seconds taste was used a structural score method. Fifty-two volunteers (age, 23.2 ± 1.2 years) were enrolled in this study after their written informed consents were obtained. The following results were obtained; significant differences in the bitter taste both at just after taste and at 15 seconds after taste were observed among the preparations. Significant higher scores of the bitter taste at just after taste of preparation D, E and H was observed in comparison with preparation A. On the contrary, significant lower scores of the bitter taste at just after taste of preparation C and F was observed in comparison with preparation A. The score of preparation E not only at just after taste but also at 15 seconds after taste were significantly higher than preparation A, and the difference between at just after taste and at 15 seconds after was small. These results suggest that this outcome is one of useful information to select metformin film coated tablets.

Keywords: metformin, quality test, bitter taste test, generic product, film coated tablet

診療と新薬 2015;52(10):1021-1024

メトホルミン塩酸塩フィルムコーティング製剤の味覚試験の比較検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1021-1024

Comparison of Tasty Test Among Metformin Hydrochloride Film Coated Preparations

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診療と新薬 2015;52(10):1026-1031

インスリン グラルギン併用療法におけるリキシセナチドとシタグリプチンの比較検討

1)ほたるのセントラル内科,2)三咲内科クリニック,3)黄内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1026-1031

診療と新薬 2015;52(10):1026-1031

インスリン グラルギン併用療法におけるリキシセナチドとシタグリプチンの比較検討

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診療と新薬 2015;52(10):1032-1038

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1032-1038

Improvement of Immune Function by Em・X Gold, A Health Drink Containing Extract from Culture of Effective Microorganisms (Ecem)

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)EM Research Organization, Inc,3)EM Seikatsu, Inc,4)OZ Clinic

診療と新薬 2015;52(10):1032-1038

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1032-1038

Improvement of Immune Function by Em・X Gold, A Health Drink Containing Extract from Culture of Effective Microorganisms (Ecem)

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)EM Research Organization, Inc,3)EM Seikatsu, Inc,4)OZ Clinic

Objectives: The objective of this study was to investigate the efficacy of EM・X GOLD, which is a health drink contains the extract from culture of effective microorganisms (ECEM), on human immunity.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double blind intervention trial was conducted in 47 healthy subjects. They were randomly assigned to two groups and ingested either test drink containing ECEM or placebo for 12 weeks. Immunological vigor and anti-inflammation effect were set as the primary outcomes. Scoring of immunological vigor (SIV), a scoring system that can combine seven major immunological parameters, and the self-examination of immunological vigor (SEIV), were used to evaluate them. SIV also shows T lymphocyte age, which indicates the age evaluated from immunological vigor point of view.
Results: Of 47 applicants, 5 were excluded for various reasons, and 4 dropped out. Consequently 38 subjects completed the trial.
Among SIV, T lymphocyte age and CD8+CD28+ T cell showed significant improvement after the ingestion of EM・X GOLD 12 weeks when compared to the placebo.
No significant improvement was shown in SEIV.
Conclusions: These results suggest that the daily supplementation of EM・X GOLD can be effective to keep immunity function at a high level.

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(10):1032-1038

Improvement of Immune Function by Em・X Gold, A Health Drink Containing Extract from Culture of Effective Microorganisms (Ecem)

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