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診療と新薬 2015;52(3):303-307

シタグリプチン100 mg/ 日からアログリプチン25 mg/日への切り替えによる血糖管理状況の検討─30カ月間の長期前向き観察データによる有用性の検討─

西条中央病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):303-307

Switch Data for 30 Months from Sitagliptine 100 mg/d to Alogliptine 25 mg/d ─ Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control (Hba1c) ─

Division of Diabetology, Saijo Central Hospital

診療と新薬 2015;52(3):303-307

シタグリプチン100 mg/ 日からアログリプチン25 mg/日への切り替えによる血糖管理状況の検討─30カ月間の長期前向き観察データによる有用性の検討─

西条中央病院 糖尿病内科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):303-307

Switch Data for 30 Months from Sitagliptine 100 mg/d to Alogliptine 25 mg/d ─ Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control (Hba1c) ─

Division of Diabetology, Saijo Central Hospital

For a patient with type 2 diabetes, DPP Ⅳ inhibitor is the main stool. We prescribed switch from Sitagliptine 100 mg/d to Alogliptine 25 mg/d, examined for 30 months in HbA1c (%). In result, Aloliptine 25 mg/d is better one than Sitagliptin 100 mg/d in any HbA1c level on switch point. Alogliptine has mixtured tablet with Pioglitazone. Alogliptine for type 2 diabetes, as a result, a better control of blood glucose levels for long term than Sitagliptin. Key word:Alogliptine, Sitagliptine, Switch data for 30 months, T2DM

診療と新薬 2015;52(3):303-307

シタグリプチン100 mg/ 日からアログリプチン25 mg/日への切り替えによる血糖管理状況の検討─30カ月間の長期前向き観察データによる有用性の検討─

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):303-307

Switch Data for 30 Months from Sitagliptine 100 mg/d to Alogliptine 25 mg/d ─ Type 2 Diabetes Showed Improvement of Glycemic Control (Hba1c) ─

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診療と新薬 2015;52(3):308-313

CRPC治療のゴールと最新の話題

香川大学医学部附属病院 泌尿器・副腎・腎移植外科

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):308-313

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診療と新薬 2015;52(3):314-332

ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):314-332

Bioequivalence study of ZOLMITRIPTAN OD TABLETS 2.5 mg "TOWA" in healthy Japanese male volunteers

Nishikumamoto Hospital

診療と新薬 2015;52(3):314-332

ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):314-332

Bioequivalence study of ZOLMITRIPTAN OD TABLETS 2.5 mg "TOWA" in healthy Japanese male volunteers

Nishikumamoto Hospital

東和薬品株式会社において,RACTABⓇ技術を用いた口腔内崩壊錠であるゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「トーワ」を,ゾーミッグⓇRM錠2.5 mgのジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「トーワ」を試験製剤,ゾーミッグⓇRM錠2.5 mgを標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を5日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。なお,試験製剤および標準製剤を水なしで服用する水なし服用試験と,試験製剤および標準製剤を水150 mlとともに服用する水あり服用試験の2試験を実施した。また,生物学的同等性の評価対象は未変化体のゾルミトリプタンとし,参考として活性代謝物のN-脱メチル体の薬物動態解析を行った。
水なし服用試験において,組み入れられた48例全例が試験を完了した。未変化体の判定パラメータのAUC12およびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUC12がlog(0.9998)~ log(1.0782),Cmaxがlog(1.0167)~ log(1.1555)で,いずれもlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。活性代謝物はAUC12がlog(1.0039)~ log(1.0731),Cmaxがlog(1.0127)~ log(1.1326)であった。
水あり服用試験において,組み入れられた24例全例が試験を完了した。未変化体の判定パラメータのAUC12およびCmaxについて,対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,AUC12がlog(0.9101)~ log(1.0035),Cmaxがlog(0.8132)~ log(0.9967)で,いずれもlog(0.80)~ log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。活性代謝物はAUC12がlog(0.9016)~ log(1.0093),Cmaxがlog(0.8211)~ log(1.0142)であった。
水なし服用試験および水あり服用試験ともに治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。したがって,試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。

キーワード:ゾルミトリプタン,N-脱メチル体,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品,口腔内崩壊錠

診療と新薬 2015;52(3):314-332

ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):314-332

Bioequivalence study of ZOLMITRIPTAN OD TABLETS 2.5 mg "TOWA" in healthy Japanese male volunteers

Nishikumamoto Hospital

Orally disintegrating tablet preparations of ZOLMITRIPTAN OD TABLETS 2.5 mg "TOWA" using RACTABⓇ technology were developed by Towa Pharmaceutical Co., Ltd. as a generic version of Zomig Ⓡ RM Tablets 2.5 mg, and the bioequivalence between this generic preparation and Zomig Ⓡ RM Tablets 2.5 mg was assessed.
Healthy Japanese adult male volunteers received ZOLMITRIPTAN OD TABLETS 2.5 mg "TOWA" as the test product and Zomig Ⓡ RM Tablets 2.5 mg as the reference product in a two-way crossover design bioequivalence study with a washout interval of at least 5 days and using 2 varying conditions, i.e., with 150 mL water for oral ingestion of the test and reference products and without water. The 90% confidence intervals for the difference of the unchanged drug (Zolmitriptan) was the primary endpoint, and a pharmacokinetic analysis of the active metabolite (N-desmethyl metabolite) was performed to obtain reference data.
48 healthy volunteers ingested the test and reference products without water, and all volunteers completed participation in the study. The 90% confidence intervals for the difference between the mean values of logarithmic-transformed AUC12 and Cmax of the unchanged drug were computed as bioequivalence parameters, and were log (0.9998) ~ log (1.0782) for AUC12 and log (1.0167) ~ log (1.1555) for Cmax, all falling within the range of log (0.80) ~ log (1.25) and therefore meeting the criteria for bioequivalence. For the active metabolite, the 90% confidence intervals for the difference between the mean values of logarithmic-transformed AUC12 and Cmax were computed as reference data, and were log (1.0039) ~ log (1.0731) for AUC12 and log (1.0127) ~ log (1.1326) for Cmax.
24 healthy volunteers ingested the test and reference products with water, and all volunteers completed participation in the study. The 90% confidence intervals for the difference between the mean values of logarithmic-transformed AUC12 and Cmax of the unchanged drug were computed as bioequivalence parameters, and were log (0.9101) ~ log (1.0035) for AUC12 and log (0.8132) ~ log (0.9967) for Cmax, all falling within the range of log (0.80) ~ log (1.25) and therefore meeting the criteria for bioequivalence. For the active metabolite, the 90% confidence intervals for the difference between the mean values of logarithmic-transformed AUC12 and Cmax were computed as reference data, and were log (0.9016) ~ log (1.0093) for AUC12 and log (0.8211) ~ log (1.0142) for Cmax.
No serious adverse events were observed in any subjects given the investigational products ingested with or without water.
In conclusion, the test product and the reference product were bioequivalent, and are therefore considered to be therapeutically equivalent.

Key words: zolmitriptan, N-desmethyl metabolite, bioequivalence, healthy Japanese male volunteers, plasma concentration, bioavailability, generic drug, orally disintegrating tablet

診療と新薬 2015;52(3):314-332

ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):314-332

Bioequivalence study of ZOLMITRIPTAN OD TABLETS 2.5 mg "TOWA" in healthy Japanese male volunteers

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診療と新薬 2015;52(3):333-340

トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):333-340

Bioequivalence study of TOSUFLOXACIN TOSILATE Fine Granules 15%「TAKATA」for Pediatric

1)Seishukai Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.

診療と新薬 2015;52(3):333-340

トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):333-340

Bioequivalence study of TOSUFLOXACIN TOSILATE Fine Granules 15%「TAKATA」for Pediatric

1)Seishukai Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.

高田製薬株式会社は,オゼックスⓇ細粒小児用15%(富山化学工業株式会社製)のジェネリック医薬品として,トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」を開発した。
トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」について,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるオゼックスⓇ細粒小児用15%を標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。
試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが2188.60±590.43および2316.11±510.27 ng・hr/mL,Cmaxが385.17±125.43および371.79±98.65 ng/mLであった。
評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.8564 ~ log 1.0128,Cmaxがlog 0.9074 ~ log 1.1268であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上のとおり,トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」は,先発医薬品であるオゼックスⓇ細粒小児用15%と,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Tosufloxacin Tosilate Hydrate, bioequivalence, plasma concentration

診療と新薬 2015;52(3):333-340

トスフロキサシントシル酸塩細粒小児用15%「タカタ」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):333-340

Bioequivalence study of TOSUFLOXACIN TOSILATE Fine Granules 15%「TAKATA」for Pediatric

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診療と新薬 2015;52(3):341-355

ナフトピジルOD錠25 mg「タカタ」/「EE」,ナフトピジルOD錠50 mg「タカタ」/「EE」およびナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」/「EE」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部,3)エルメッド エーザイ株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):341-355

Bioequivalence studies of NAFTOPIDIL OD Tablets 25 mg「TAKATA」/「EE」, NAFTOPIDIL OD Tablets 50 mg「TAKATA」/「EE」 and NAFTOPIDIL OD Tablets 75 mg「TAKATA」/「EE」

1)Seishukai Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.,3)Department of Research and Development, ELMED EISAI Co.,Ltd.

診療と新薬 2015;52(3):341-355

ナフトピジルOD錠25 mg「タカタ」/「EE」,ナフトピジルOD錠50 mg「タカタ」/「EE」およびナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」/「EE」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部,3)エルメッド エーザイ株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):341-355

Bioequivalence studies of NAFTOPIDIL OD Tablets 25 mg「TAKATA」/「EE」, NAFTOPIDIL OD Tablets 50 mg「TAKATA」/「EE」 and NAFTOPIDIL OD Tablets 75 mg「TAKATA」/「EE」

1)Seishukai Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.,3)Department of Research and Development, ELMED EISAI Co.,Ltd.

高田製薬㈱およびエルメッド エーザイ株式会社は,フリバスⓇOD錠25 mg,フリバスⓇOD錠50 mgおよびフリバスⓇOD錠75 mg(旭化成ファーマ株式会社製)のジェネリック医薬品として,ナフトピジルOD錠25 mg「タカタ」(同「EE」),ナフトピジルOD錠50 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」(同「EE」)を共同開発した。
ナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」(同「EE」)については,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるフリバスⓇOD錠75 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。なお,本剤は口腔内崩壊錠であることから,水あり試験(試験製剤と標準製剤を水で服用する試験),水なし試験(試験製剤と標準製剤を水なしで服用する試験)の両試験を実施した。
水あり試験における試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが312.31±147.32および307.91±134.85 ng・hr/mL,Cmaxが138.42±67.52および132.24±56.89 ng/mLであった。水なし試験における試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが270.80±104.67および262.02±97.28 ng・hr/mL,Cmaxが81.75±37.24および84.79 ± 31.18 ng/mLであった。
評価パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,水あり試験のAUCtがlog 0.9396 ~ log 1.0725,C maxがlog 0.9257 ~ log 1.1745,水なし試験のAUCtがlog 0.9357 ~ log 1.1210,Cmaxがlog 0.8154 ~ log 1.0873であり,水あり試験および水なし試験ともに生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
ナフトピジルOD錠25 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジルOD錠50 mg「タカタ」(同「EE」)については,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,フリバスⓇOD錠75 mgとの生物学的同等性が確認されたナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」(同「EE」)を標準製剤とし,それぞれ溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,25 mg錠および50 mg錠とも標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって,ナフトピジルOD錠25 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジルOD錠50 mg「タカタ」(同「EE」)とナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」(同「EE」)は生物学的に同等とみなされた。
以上のとおり,ナフトピジルOD錠25 mg「タカタ」(同「EE」),ナフトピジルOD 錠50 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」(同「EE」)は,先発医薬品であるフリバスⓇOD錠25 mg,フリバスⓇOD錠50 mgおよびフリバスⓇOD錠75 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Naftopidil,bioequivalence,plasma concentration

診療と新薬 2015;52(3):341-355

ナフトピジルOD錠25 mg「タカタ」/「EE」,ナフトピジルOD錠50 mg「タカタ」/「EE」およびナフトピジルOD錠75 mg「タカタ」/「EE」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):341-355

Bioequivalence studies of NAFTOPIDIL OD Tablets 25 mg「TAKATA」/「EE」, NAFTOPIDIL OD Tablets 50 mg「TAKATA」/「EE」 and NAFTOPIDIL OD Tablets 75 mg「TAKATA」/「EE」

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診療と新薬 2015;52(3):356-367

ナフトピジル錠25 mg「タカタ」/「EE」,ナフトピジル錠50 mg「タカタ」/「EE」およびナフトピジル錠75 mg「タカタ」/「EE」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部,3)エルメッド エーザイ株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):356-367

Bioequivalence studies of NAFTOPIDIL Tablets 25 mg「TAKATA」/「EE」, NAFTOPIDIL Tablets 50 mg「TAKATA」/「EE」and NAFTOPIDIL Tablets 75 mg「TAKATA」/「EE」

1)Aiwa Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.,3)Department of Research and Development, ELMED EISAI Co.,Ltd.

診療と新薬 2015;52(3):356-367

ナフトピジル錠25 mg「タカタ」/「EE」,ナフトピジル錠50 mg「タカタ」/「EE」およびナフトピジル錠75 mg「タカタ」/「EE」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部,3)エルメッド エーザイ株式会社 研究開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):356-367

Bioequivalence studies of NAFTOPIDIL Tablets 25 mg「TAKATA」/「EE」, NAFTOPIDIL Tablets 50 mg「TAKATA」/「EE」and NAFTOPIDIL Tablets 75 mg「TAKATA」/「EE」

1)Aiwa Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.,3)Department of Research and Development, ELMED EISAI Co.,Ltd.

高田製薬株式会社およびエルメッド エーザイ株式会社は,フリバスⓇ錠25 mg, フリバスⓇ錠50 mg およびフリバスⓇ錠75 mg(旭化成ファーマ株式会社製)のジェネリック医薬品として,ナフトピジル錠25 mg「タカタ」(同「EE」),ナフトピジル錠50 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジル錠75 mg「タカタ」(同「EE」)を共同開発した。
ナフトピジル錠75 mg「タカタ」(同「EE」)については,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるフリバスⓇ錠75 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後24時間までの未変化体の血漿中濃度から,試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。試験製剤および標準製剤投与後の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが209.59±62.01および208.93±74.62 ng・hr/mL,Cmaxが81.51±43.14および89.26±58.21 ng/mLであった。
判定パラメータであるAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,AUCtがlog 0.9506 ~ log 1.1030,Cmaxがlog 0.8145 ~ log 1.2184 であり,いずれも生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
ナフトピジル錠25 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジル錠50 mg「タカタ」(同「EE」)については,「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,フリバスⓇ錠75 mgとの生物学的同等性が確認されたナフトピジル錠75 mg「タカタ」(同「EE」)を標準製剤とし,それぞれ溶出試験により生物学的同等性を評価した。この結果,25 mg錠および50 mg 錠とも標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は,溶出挙動の同等性の判定基準を満たしていた。よって,ナフトピジル錠25 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジル錠50 mg「タカタ」(同「EE」)とナフトピジル錠75 mg「タカタ」(同「EE」)は生物学的に同等とみなされた。
以上のとおり,ナフトピジル錠25 mg「タカタ」(同「EE」),ナフトピジル錠50 mg「タカタ」(同「EE」)およびナフトピジル錠75 mg「タカタ」(同「EE」)は,先発医薬品であるフリバスⓇ錠25 mg,フリバスⓇ錠50 mgおよびフリバスⓇ錠75 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Naftopidil,bioequivalence,plasma concentration

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診療と新薬 2015;52(3):368-381

ゾルミトリプタンOD 錠2.5 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):368-381

Bioequivalence studies of ZOLMITRIPTAN OD Tablets 2.5 mg「TAKATA」

1)Aiwa Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.

診療と新薬 2015;52(3):368-381

ゾルミトリプタンOD 錠2.5 mg「タカタ」の生物学的同等性試験

1)医療法人社団勲和会 愛和クリニック,2)高田製薬株式会社 臨床開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):368-381

Bioequivalence studies of ZOLMITRIPTAN OD Tablets 2.5 mg「TAKATA」

1)Aiwa Clinic,2)Department of Clinical Development, TAKATA Pharmaceutical Co.,Ltd.

高田製薬株式会社は,ゾーミッグⓇRM錠2.5 mg(アストラゼネカ株式会社製)のジェネリック医薬品として,ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「タカタ」を開発した。
ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「タカタ」について,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い,先発医薬品であるゾーミッグⓇRM錠2.5 mgを標準製剤として,溶出挙動の類似性を評価した後,健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー法により両製剤を絶食下単回経口投与し,投与後12時間までの未変化体の血漿中濃度から試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価するとともに,活性代謝物であるN-脱メチル体の血漿中濃度を比較した。なお,本剤は口腔内崩壊錠であることから,水あり試験(試験製剤と標準製剤を水で服用する試験),水なし試験(試験製剤と標準製剤を水なしで服用する試験)の両試験を実施した。
水あり試験における試験製剤および標準製剤投与後の未変化体の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが22.946±8.454および23.571±8.475 ng・hr/mL,Cmaxが4.329±1.685および4.460±1.509 ng/mLであり,N-脱メチル体の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが26.629±7.302および26.773±6.632 ng・hr/mL,Cmaxが4.700±1.795および4.765±1.601 ng/mLであった。
水なし試験における試験製剤および標準製剤投与後の未変化体の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが22.161±5.871および24.293±7.690 ng・hr/mL,Cmaxが3.930±1.048および4.479±1.347 ng/mLであり,N-脱メチル体の薬物動態パラメータ(平均値±SD)は,AUCtが27.358±5.444および27.874±5.653 ng・hr/mL,Cmaxが4.685±1.038および5.010±1.479 ng/mLであった。
評価パラメータである未変化体のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間を求めた結果,水あり試験のAUCtがlog 0.9042 ~ log 1.0304,Cmaxがlog 0.8624 ~ log 1.0598,水なし試験のAUCtがlog 0.8730 ~ log 0.9778,Cmaxがlog 0.8195 ~ log 0.9578であり,水あり試験および水なし試験ともに生物学的同等の許容域であるlog 0.80 ~ log 1.25の範囲にあった。よって,両製剤は生物学的に同等と判断された。
以上のとおり,ゾルミトリプタンOD錠2.5 mg「タカタ」は,先発医薬品であるゾーミッグⓇRM錠2.5 mgと,臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。

Key words:Zolmitriptan,bioequivalence,plasma concentration

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診療と新薬 2015;52(3):382-386

ハイレゾリューション・オルゴール音による自律神経機能への影響

1)県立広島大学保健福祉学部,2)株式会社ディジフュージョン・ジャパン,3)広島都市学園大学健康科学部,4)広島大学産学・地域連携センター医工連携拠点推進部門

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):382-386

Effect of High-Resolution Sound Produced by a Music Box on Autonomic Nervous System Function

1)Faculty of Health and Welfare, Prefectural University of Hiroshima,2)Digifusion Japan Co. Ltd,3)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University,4)Hiroshima Innovation Center for Biomedical Engineering Advanced Medicine

診療と新薬 2015;52(3):382-386

ハイレゾリューション・オルゴール音による自律神経機能への影響

1)県立広島大学保健福祉学部,2)株式会社ディジフュージョン・ジャパン,3)広島都市学園大学健康科学部,4)広島大学産学・地域連携センター医工連携拠点推進部門

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):382-386

Effect of High-Resolution Sound Produced by a Music Box on Autonomic Nervous System Function

1)Faculty of Health and Welfare, Prefectural University of Hiroshima,2)Digifusion Japan Co. Ltd,3)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University,4)Hiroshima Innovation Center for Biomedical Engineering Advanced Medicine

近年,デジタルデータによる楽曲のネット配信がなされるようになり,CD音よりも周波数方向,振幅方向ともに精細度の高い音源であるハイレゾリューション(ハイレゾ)音を楽しむ人が現れてきた。ハイレゾ音とは,非可聴域(20 kHz以上)の成分を豊富に含む音源であり,量子化精度も16ビットよりも高いビット数の音源のことである。われわれはハイレゾ音の心理活動に及ぼす影響について明らかにする目的で,心血管系自律神経機能を解析した。健常人45名(年齢26.5±5.65歳)を対象に,ハイカット音(20 kHz以下の可聴域,24ビットの精細度)とハイレゾ音(可聴域から20 kHz以上の非可聴域まで含む領域,24ビットの精細度)のオルゴール音楽を聴取させ,1分間の脈波測定から,高速フーリエ変換(FFT)を用いた心拍変動スペクトル解析により低周波成分パワー値(LF),高周波成分パワー値(HF)および,その比(LF/HF)を求め,また,aa間隔変動係数も測定した。その結果,ハイレゾ音聴取ではハイカット音聴取に比べ,有意に交感神経活動,副交感神経活動ともに活性化することが判明した。したがって,ハイレゾ・オルゴール音聴取によって,ある程度のリラックス状態を保ちつつ,集中力や注意力が充実した状態に至るのではないかと考えられた。

Key words:ハイレゾリューション音,オルゴール音,自律神経機能,心拍変動スペクトル解析,脈波aa間隔変動係数(high-resolution sound, sound produced by a music box, autonomic nervous system function, spectral analysis of heart rate variability, coefficient of variation of a-a interval)

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診療と新薬 2015;52(3):387-390

ハイレゾリューション・オルゴール音の脳機能への影響

1)県立広島大学保健福祉学部,2)広島都市学園大学健康科学部,3)株式会社ディジフュージョン・ジャパン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):387-390

Effect of High-resolution Sound Produced by a Music Box on Brain Function

1)Faculty of Health and Welfare, Prefectural University of Hiroshima,2)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University,3)Digifusion Japan Co. Ltd

診療と新薬 2015;52(3):387-390

ハイレゾリューション・オルゴール音の脳機能への影響

1)県立広島大学保健福祉学部,2)広島都市学園大学健康科学部,3)株式会社ディジフュージョン・ジャパン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):387-390

Effect of High-resolution Sound Produced by a Music Box on Brain Function

1)Faculty of Health and Welfare, Prefectural University of Hiroshima,2)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University,3)Digifusion Japan Co. Ltd

可聴域を超える高周波成分を含む音(ハイレゾリューション音)は,人間の生理機能へ様々な影響を与えるとされ,リラックスの指標となる脳波α波の増強効果などが報告されている。今回,ハイレゾリューション(以下,ハイレゾと略す)音源として収録したオルゴール音を用いて,健常成人の脳機能への影響について検討した。脳機能への影響の検討は,脳波周波数マッピング解析を用いて行った。脳波周波数マッピング解析は,無音,通常音(周波数20 kHz以下の可聴域で収録したオルゴール音で,ハイカット音とも言う)においても行い,ハイレゾ音と比較した。その結果,ハイレゾ音聴取時においては後頭部のα2波とβ1波の含有量が通常音聴取時より有意に増加し,無音時よりも増加傾向であった。また,ハイレゾ音聴取時のα波含有率も通常音聴取時より増加傾向であった。したがって,ハイレゾ音聴取では,リラックス状態を保ちつつ,覚醒度も上昇していることが示唆された。

キーワード:ハイレゾリューション音,オルゴール音,脳機能,脳波(high-resolution sound, sound produced by a music box, brain function, electroencephalogram)

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診療と新薬 2015;52(3):391-395

ハイレゾリューション・オルゴール音による末梢血管系への影響

1)県立広島大学保健福祉学部,2)広島都市学園大学健康科学部,3)株式会社ディジフュージョン・ジャパン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):391-395

Effect of High-resolution Sound Produced by a Music Box on Peripheral Vascular System

1)Faculty of Health and Welfare, Prefectural University of Hiroshima,2)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University,3)Digifusion Japan Co. Ltd

診療と新薬 2015;52(3):391-395

ハイレゾリューション・オルゴール音による末梢血管系への影響

1)県立広島大学保健福祉学部,2)広島都市学園大学健康科学部,3)株式会社ディジフュージョン・ジャパン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2015;52(3):391-395

Effect of High-resolution Sound Produced by a Music Box on Peripheral Vascular System

1)Faculty of Health and Welfare, Prefectural University of Hiroshima,2)Faculty of Health Sciences, Hiroshima Cosmopolitan University,3)Digifusion Japan Co. Ltd

ハイレゾリューション(ハイレゾ)音源は,CD音等のハイカット音に比べ周波数方向,振幅方向ともに精細度の高い音源である。ハイレゾ音は非可聴域(20 kHz以上)の成分を豊富に含み,量子化精度も16ビットよりも高いビット数の音源である。本研究では,ハイレゾ音が自律神経機能および血管系に与える影響を検討した。健常な大学生22名(年齢21.5±0.67歳)を対象に,無音時とハイカット音,ハイレゾ音聴取時の3条件下で,上腕足首間脈波伝播速度(baPWV)と心電図RR間隔変動係数(CVRR)を測定した。その結果,ハイレゾ音聴取時は無音時やハイカット音聴取時に比べ有意にCVRRが高値であり,baPWVは上昇していた。したがって,ハイレゾ音聴取時に副交感神経活動が高まり,動脈の血流速度も有意に上昇したことが明らかになった。以上のことからハイレゾ音聴取によって副交感神経機能が活性化され,全身の末梢血管が拡張,すなわち全身末梢血管抵抗の減少が引き起こされ,その結果動脈血管の血流速度が上昇したと考えた。

キーワード:ハイレゾリューション(ハイレゾ)音,オルゴール音,血流速度,上腕足首間脈波伝播速度(baPWV),RR間隔変動係数(CVRR)〔high-resolution sound, sound produced by a music box, blood flow velocity, brachial and ankle pulse wave velocity (baPWV), coefficient of variation of RR interval (CVRR)〕