診療と新薬 2024；61（10）：625-632

ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

早田浩一朗 1），東良柄 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）医療法人社団　順信会　上尾メディカルクリニック，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：625-632

ジェネリック医薬品のビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」と先発医薬品であるエクアⓇ錠50 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後12時間までの血漿中ビルダグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」は，エクアⓇ錠50 mgとの生物学的同等性が確認された。

キーワード：ビルダグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2024；61（10）：625-632

ビルダグリプチン錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（10）：633-644

サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

大地祐輔 1），山本美月 2），堀優太 2），佐々木啓徳 2），大西明弘 3）

1）久留米大学医学部附属病院，2）沢井製薬株式会社　開発部，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：633-644

ジェネリック医薬品のサキサグリプチン錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるオングリザⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中サキサグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」は，オングリザⓇ錠5 mg との生物学的同等性が確認された。

キーワード：サキサグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2024；61（10）：633-644

サキサグリプチン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2024；61（10）：645-650

非空腹時採血でのペマフィブラートのsmall dense LDLに対する影響

小松勝利 1），西山孝三 1），小澤恵 2），松永英之 1）2），酒井勇輝 1）2），細岡哲也 3）

1）医療法人社団青葉会　小松クリニック，2）医療法人社団青葉会　吉見内科クリニック，3）静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府　栄養生理学研究室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：645-650

The Effect of Pemafibrate on the Levels of Small Dense Low-Density Lipoprotein-Cholesterol in Non-Fasting Blood Sampling

Katsutoshi KOMATSU, MD, PhD 1）， Kozo NISHIYAMA, MD, PhD 1），Megumi OZAWA, MD, PhD 2），Hideyuki MATSUNAGA, MD, PhD 2），Yuki SAKAI, MD, PhD 1）2），Tetsuya HOSOOKA, MD, PhD 3）

1）Komatsu Clinic，2）Yoshimi Medical Clinic，3） Laboratory of Nutritional Physiology, Graduate School of Integrated Pharmaceutical and Nutritional Sciences, University of Shizuoka

Aim: Small dense low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (sd LDL-C) has emerged as an independent marker for the risk of cardiovascular disease. Although we have reported that pemafibrate reduces fasting sd LDL-C in patients with diabetic dyslipidemia,it has not been reported the effect of pemafibrate on the non-fasting sd LDL-C. This study aimed to evaluate the effect of pemafibrate on the non-fasting sd LDL-C in patients with dyslipidemia.
Methods: The present study evaluated 29 patients with dyslipidemia (mean age,68.1 ±10.4 years; mean BMI, 26.7 ± 5.2kg/m2). They were administered pemafibrate (0.2mg/day). The non-fasting plasma lipid levels, including those of sd LDL-C,and adverse effects were compared before and after pemafibrate therapy.
Results: Pemafibrate reduced the plasma triglyceride (TG) levels (251.2 ± 154.9 vs. 140.1 ± 68.5 mg/dL, p < 0.001) and increased the high-density lipoprotein-cholesterol levels (48.5 ±12.0 vs. 55.9 ±13.2 mg/dL,p < 0.001). It decreased the sd LDL-C levels (52.4 ± 18.1 vs. 36.1 ± 15.2 mg/dL. p < 0.001), without a change in the LDL-C levels. The pemafibrate-induced reduction of the sd LDL-C levels was significantly correlated with the reduction in the non HDL-C levels. Pemafibrate was well tolerated throughout the study period.
Conclusion: Pemafibrate reduced the non-fasting sd LDL-C levels in patients with dyslipidemia without causing a significant increase in the occurrence of adverse events.

診療と新薬 2024；61（10）：645-650

非空腹時採血でのペマフィブラートのsmall dense LDLに対する影響

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：645-650

The Effect of Pemafibrate on the Levels of Small Dense Low-Density Lipoprotein-Cholesterol in Non-Fasting Blood Sampling

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診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

木戸啓介 1），織戸貴史 1），西山理 2）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）近畿大学医学部内科学教室　呼吸器・アレルギー内科部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Keisuke KIDO 1），Takashi ORIDO 1），Osamu NISHIYAMA 2）

1）Medical Affairs Division, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.，2）Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Faculty of Medicine

トレプロスチニルは，化学的に安定化したプロスタサイクリン（PGI2）類似体で，国内では肺動脈性肺高血圧症治療薬として，トレプロスチニル注射液及びトレプロスチニル吸入液が承認されている。トレプロスチニル吸入液は，専用ネブライザで霧化され，吸入により肺へ直接送達される。米国では間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（ILD-PH）に対してプラセボ対照二重盲検試験が実施され，主要評価項目である6分間歩行距離の有意な延長及び安全性が認められたことから，2021 年に世界初のILD-PH治療薬として承認された。国内ではILD-PH 患者を対象にした非盲検非対照臨床試験が実施され，主要評価項目である6分間歩行距離の延長及び肺血管抵抗係数の低下が認められ，安全性が確認されたことから2024年9月に本邦初のILD-PH治療薬として承認された。

キーワード：トレプロスチニル吸入液，ILD-PH，間質性肺疾患，肺高血圧症，PGI2誘導体

診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

木戸啓介 1），織戸貴史 1），西山理 2）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）近畿大学医学部内科学教室　呼吸器・アレルギー内科部門

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

Keisuke KIDO 1），Takashi ORIDO 1），Osamu NISHIYAMA 2）

1）Medical Affairs Division, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.，2）Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Faculty of Medicine

Treprostinil is a chemically stabilized analogue of prostacyclin (PGI2), and injectable and inhaled formulations of treprostinil have been approved in Japan for treatment of pulmonary arterial hypertension. The inhaled formulation is atomized with a special nebulizer and delivered directly to lungs. A double-blind study was conducted in the US for pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD-PH) which revealed a significant increase in 6-minute walking distance as the primary endpoint and tolerability in inhaled treprostinil group. Therefore, treprostinil was approved in the United States as the world’s first ILD-PH treatment in 2021. In Japan, an open-label, one-aim study was conducted for patients with ILD-PH, and improvement in 6-minite walking distance and PVRI was observed. Treprostinil was also approved as the first ILD-PH treatment in Japan in September 2024.

Key words： pulmonary hypertension, interstitial lung disease, PGI2 analogue, inhaled formulation

診療と新薬 2024；61（10）：651-662

吸入プロスタサイクリン誘導体製剤トレプロスチニル（トレプロスト. 吸入液1.74 mg）の特徴及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症における臨床成績

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2024；61（10）：651-662

Inhaled Prostacyclin Derivative Formulation Treprostinil (TreprostⓇ Inhalation Solution 1.74 mg): Clinical Study Results in Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease

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診療と新薬 2024；61（10）：663-664

DrugFlag■「リドナール錠S」水虫の漢方薬の水虫治療における有効性について

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