診療と新薬 2025；62（12）：817-825

当院の2型糖尿病患者における週1回皮下投与のインスリン製剤インスリン イコデク（遺伝子組み換え）の実臨床成績について

遅野井健 1），調進一郎 1），斎藤三代子 1），細谷満 1），道口佐多子 1），大渕健介 1），加藤誠 1）2）

1）医療法人健清会　那珂記念クリニック，2）埼玉医科大学　リサーチアドミニストレーションセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：817-825

Clinical Effectiveness of Once-Weekly Treatment with Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Evidence

Takeshi OSONOI 1），Shinichiro SHIRABE 1），Miyoko SAITO 1），Mitsuru HOSOYA 1），Satako DOUGUCHI 1），Kensuke OFUCHI 1），Makoto KATOH 1）2）

1）Naka Kinen Clinic，2）Research Administration Center, Saitama Medical University

背景：インスリン イコデク（イコデク）は，2025年1月末に発売された週1回皮下投与の基礎インスリン製剤であるが，実臨床下での使用成績は十分に報告されていない。本研究では，イコデクを3カ月以上使用した2型糖尿病患者を対象に，その実臨床成績を後方視的に検討した。
方法：2025年2月～10月に当院でイコデクを3カ月以上投与した2型糖尿病患者87例を解析対象とした。イコデク投与6カ月間におけるHbA1c，グリコアルブミン（GA），body mass index（BMI）の推移，HbA1c 7％未満の達成率，自覚的低血糖の発生率を評価した。
結果：前治療として1日1回の基礎インスリンを使用していた37例におけるイコデクの開始用量は，従前の1日投与用量の約8.4倍であった。イコデク投与後，HbA1cおよびGAはいずれも投与2カ月以降6カ月まで有意に低下し，緩徐な改善を示しながら6カ月前後で最大となった。投与6カ月後のHbA1c 7％未満達成率は35.2％であった。BMI は投与4カ月以降で有意に上昇し，特にベースラインBMI 22 kg/m2未満の患者でその増加が顕著であった。低血糖発生率は，インスリン未使用患者で投与前後6カ月間での比較により有意な増加を認めたものの，その程度は基礎インスリン治療患者と同程度であり，既にインスリンを使用していた患者では投与前後で有意な増加は認められなかった。また，低血糖発生回数はいずれの前治療群においても，イコデク投与による有意な変化を認めなかった。
結論：本研究結果から，毎日の基礎インスリンから週1回のイコデクへの切り替えは，低血糖リスクを増加させることなく，適切な血糖管理（HbA1c＜7％）の達成に寄与する可能性が示唆された。また，インスリン初期導入患者においても，既存の基礎インスリン製剤と同程度の低血糖リスクを有するものの，多くの患者で目標血糖達成が可能であった。以上より，イコデクは，注射負担やアドヒアランスといった従来治療の課題（unmet needs）を改善し得る，基礎インスリン治療における新たな有力な選択肢となる可能性が示唆された。

Key words：インスリン イコデク，HbA1c，低血糖，基礎インスリン，2型糖尿病

診療と新薬 2025；62（12）：817-825

当院の2型糖尿病患者における週1回皮下投与のインスリン製剤インスリン イコデク（遺伝子組み換え）の実臨床成績について

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：817-825

Clinical Effectiveness of Once-Weekly Treatment with Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Evidence

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診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），八代くみこ 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Kumiko YASHIRO 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

目的：実臨床下で実施した特定使用成績調査（EP0167）の結果より，強直間代発作を有する小児てんかん患者に対するラコサミド（lacosamide，LCM）併用療法の安全性と有効性を検討した。
方法：本調査の対象は，4歳から16歳未満の小児患者で，強直間代発作を有し，新たにLCM錠剤またはドライシロップを投与された患者とした。LCMの投与量と投与方法は，添付文書の記載に従うこととし，観察期間は24週間とした。主要評価項目は，心電図PR延長関連事象（房室ブロック，徐脈，失神等）の副作用発現割合とし，副次評価項目は，中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis, TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群），薬剤性過敏症症候群および無顆粒球症の副作用発現割合，これらを含む全事象の副作用発現割合，全般改善度に基づく有効率（「改善」と判定された例数が有効性解析対象集団に占める割合）とした。
結果：本調査は2021年4月1日から2024年4月30日までに実施され，安全性解析対象集団は51例，有効性解析対象集団は44例であった。安全性解析対象集団の平均年齢は9.7歳であり，てんかん症候群の分類では，特発性全般てんかんが最も多く（45.1％），バルプロ酸ナトリウムが最も多く併用されていた（52.9％）。心電図PR延長関連事象ならびに，中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，薬剤性過敏症症候群，無顆粒球症について該当する副作用の発現はなかった。副作用は，安全性解析対象集団の6例（11.8％）に認められ，発現した副作用は，浮動性めまい，てんかん，傾眠，倦怠感，トランスアミナーゼ上昇，寝たきりの各1例（2.0％）であった。全般改善度に基づく有効率は68.2％であった。
結論：本調査の結果，強直間代発作を有する小児てんかん患者に対するLCMの併用療法について，新たな安全性上の懸念は認められず，有効性も良好であることが確認された。実臨床において，LCM併用療法は強直間代発作を有する小児てんかん患者の治療における重要な治療選択肢となり得ることが示唆された。

キーワード：強直間代発作，抗てんかん発作薬，特定使用成績調査，併用療法，ラコサミド

診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），八代くみこ 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Kumiko YASHIRO 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of adjunctive therapy with lacosamide (LCM) in children and adolescents with tonic-clonic seizures, based on the results of a post-marketing surveillance study (EP0167) conducted in a real-world clinical setting.
Methods: This study included patients aged 4 to under 16 years who had tonic-clonic seizures and were newly treated with LCM tablets or dry syrup. LCM dosing and administration followed the prescribing information, and the observation period lasted 24 weeks. The primary endpoint was the incidence of adverse drug reactions (ADRs) associated with electrocardiogram PR interval prolongation (e.g., atrioventricular block, bradycardia, syncope). Secondary endpoints included incidence rates of ADRs such as toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome (SJS), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), and agranulocytosis. Additionally, the overall incidence of all adverse drug reactions and the effectiveness rate based on global improvement( the proportion of cases rated as "improved" among those included in the efficacy analysis set) were assessed.
Results: The study was conducted from April 1, 2021, to April 30, 2024. The safety analysis included 51 patients, and the efficacy analysis included 44 patients. The mean age of the safety analysis set was 9.7 years. Among epilepsy syndromes, idiopathic generalized epilepsy was the most common (45.1%), and sodium valproate was the most frequently co-administered antiseizure medication (52.9%). No cases of ADRs associated with PR interval prolongation, TEN, SJS, DRESS, or agranulocytosis were reported. ADRs were observed in six patients (11.8%) in the safety analysis set, each accounting for one case (2.0%): dizziness, seizure, somnolence, fatigue, transaminases increased, and bedridden. The serious ADR was epilepsy in one case (2.0%). The effectiveness rate based on global improvement was 68.2%.
Conclusion: The results suggest that adjunctive therapy with LCM for children and adolescents with generalized tonic-clonic seizures raises no new safety concerns and shows good effectiveness. In clinical practice, LCM may represent a valuable therapeutic option for this population.

Key words: adjunctive therapy, antiseizure medication, generalized tonic-clonic seizures, lacosamide, postmarketing surveillance

診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

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診療と新薬 2025；62（12）：839-845

グロビン蛋白分解物摂取が血中中性脂肪正常高値者の肝機能に及ぼす影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の再解析

石堂圭一 1），松本夏子 2），塚本恒星 2），小倉千晶 2），山田耕太郎 2），笹川由香 1），墨田康男 1）2），福原育夫 3）

1）エムジーファーマ株式会社，2）ロート製薬株式会社，3）福原医院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：839-845

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects with high-normal blood triglyceride: A Reanalysis of a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

Keiichi ISHIDO 1），Natsuko MATSUMOTO 2），Kosei TSUKAMOTO 2），Chiaki OGURA2），Kotaro YAMADA2），Yuka SASAKAWA1），Yasuo SUMIDA1）2），Ikuo FUKUHARA 3）

1）MG Pharma Inc.，2）ROHTO Pharmaceutical Co, Ltd.，3）Fukuhara Clinic

Objective: This study aimed to evaluate the efficacy of globin digest (GD) on ALT in healthy subjects with high-normal blood triglyceride (TG)(≧120 mg/dL and <150 mg/dL).
Methods: A reanalysis was conducted on the randomized, placebo-controlled, double-blind, parallelgroup study previously reported. A total of 82 healthy subjects were divided into two groups, GD group and placebo group, who ingested a GD supplement (2000 mg /day as GD) or placebo supplement for 8 weeks. For the reanalysis, only subjects with high-normal TG at the point before ingestion were included.
Results: The change in ALT from baseline to week 8 in the GD group was significantly lower than that in the placebo group.
Conclusions: Consumption of GD supplement for 8 weeks was shown to be effective in reducing the levels of ALT, markers of liver function, in healthy subjects with high-normal TG.

Key Words: Globin digest, Alanine aminotransferase (ALT), Triglyceride (TG), Liver function

診療と新薬 2025；62（12）：839-845

グロビン蛋白分解物摂取が血中中性脂肪正常高値者の肝機能に及ぼす影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の再解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：839-845

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects with high-normal blood triglyceride: A Reanalysis of a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

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診療と新薬 2025；62（12）：846-855

日本人酒さ患者を対象としたスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の8週間連用試験：酒さ患者のQOL向上のためのスキンケアの役割

林宏明 1），栗村育美 2），山本晴代 3）

1）医療法人社団健明会はやし皮ふ科クリニック，2）ZO Skin Health合同会社，3）近畿大学医学部皮膚科学教室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：846-855

8-Week Trial Study of the Skincare Product "RosatrolⓇ" in Japanese Rosacea Patients: The Role of Skincare in Improving Quality of Life for Rosacea Patients

Hiroaki HAYASHI 1），Ikumi KURIMURA 2），Haruyo YAMAMOTO 3）

1）Hayashi Dermatology Clinic，2）ZO Skin Health LLC，3）Department of Dermatology, Kinki University School of Medicine

目的：酒さは頬部や鼻を中心に持続性の暗赤色の紅斑が形成される慢性炎症性疾患である。治療・維持療法としてスキンケアが重要であることが知られているが，本邦におけるエビデンスが乏しい。本研究ではスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の日本人酒さ患者への有用性と安全性を評価した。
方法：試験開始時に紅斑重症度のInvestigator's Global Assessment（IGA）スコアが3未満の赤ら顔の症状がある患者30例を対象に8週間連用試験を行った。1回の使用量は約0.75g とし，朝晩1日2回使用させた。皮膚科専門医による視診評価，画像診断機による撮影，皮膚色，角層水分量，経表皮水分蒸散量， 皮脂量の測定を実施した。Dermatology Life Quality Index （DLQI），Visual Analogue Scale（VAS）を用いた自己評価も行った。
結果：統計解析対象者は26例〔全例女性，平均年齢41.3歳（範囲：24～62歳）〕とした。試験開始時から8週間後に，IGAスコアが2.2±0.41から1.3±0.47（p＜0.001）に改善し，皮膚色測定のa*値（赤み）は17.65±1.98から16.88±1.96（p＝0.004）に有意に低下した。角層水分量は70.33±8.74 AUから73.05±8.48 AU（p＝0.008）に有意に上昇した。VASでは赤み，脂っぽさ，乾燥，肌質などの項目において肌状態の改善を自覚していることが確認され，QOLの指標であるDLQIスコアも有意に改善した。
結論：試験品ロザトロールⓇは，酒さ患者の寛解期の皮膚症状の緩和，再燃予防に寄与し，酒さ患者のQOL向上ヘの貢献が期待され，日本人の酒さ・赤ら顔患者が使用できるスキンケア製品の選択肢の1つとなる可能性が示唆された。

Key words：酒さ，赤ら顔，スキンケア化粧品，ロザトロールⓇ，使用試験，角層水分量，経表皮水分蒸散量，皮脂量，QOL評価

診療と新薬 2025；62（12）：846-855

日本人酒さ患者を対象としたスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の8週間連用試験：酒さ患者のQOL向上のためのスキンケアの役割

林宏明 1），栗村育美 2），山本晴代 3）

1）医療法人社団健明会はやし皮ふ科クリニック，2）ZO Skin Health合同会社，3）近畿大学医学部皮膚科学教室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：846-855

8-Week Trial Study of the Skincare Product "RosatrolⓇ" in Japanese Rosacea Patients: The Role of Skincare in Improving Quality of Life for Rosacea Patients

Hiroaki HAYASHI 1），Ikumi KURIMURA 2），Haruyo YAMAMOTO 3）

1）Hayashi Dermatology Clinic，2）ZO Skin Health LLC，3）Department of Dermatology, Kinki University School of Medicine

BACKGROUND / OBJECTIVES: Rosacea is a chronic inflammatory disease characterized by persistent dark red erythema primarily on the cheeks and nose. While skincare is known to be important for treatment and maintenance therapy, evidence in Japan is scarce. This study evaluated the safety and efficacy of the skincare cosmetic "RosatrolⓇ" with Japanese rosacea patients.
PARTICIPANTS / METHODS: 8-week clinical study was conducted in 30 patients with erythema who had an Investigator’s Global Assessment (IGA) score of less than 3 at baseline. The single application dose was approximately 0.75g, applied twice daily in the morning and evening. Evaluations included visual assessment by boardcertified dermatologists, imaging with diagnostic equipment, and measurements of skin color, stratum corneum moisture content, trans epidermal water loss, and sebum levels. Self-assessments using the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and Visual Analogue Scale (VAS) were also performed.
RESULTS: The subjects included in the statistical analysis were 26 patients (all female, mean age 41.3 years [range: 24–62 years]). 8 weeks after the start of the study, the IGA score improved from 2.2 ± 0.41 to 1.3 ± 0.47 (p<0.001), and the a* value (redness) in skin color measurement significantly decreased from 17.65 ± 1.98 to 16.88 ± 1.96 (p=0.004). Stratum corneum water content significantly increased from 70.33 ± 8.74 AU to 73.05 ± 8.48 AU (p=0.008). VAS confirmed subjective improvement in skin condition across items including redness, oiliness, dryness, and skin texture. DLQI score, an indicator of QOL, also showed significant improvement.
CONCLUSION: RosatrolⓇ contributes to alleviating skin symptoms during the remission phase of rosacea and preventing flare-ups. It is expected to contribute to improving the quality of life for rosacea patients. It becomes one of the skincare product options available for Japanese patients with rosacea and facial redness.

診療と新薬 2025；62（12）：846-855

日本人酒さ患者を対象としたスキンケア化粧品「ロザトロールⓇ」の8週間連用試験：酒さ患者のQOL向上のためのスキンケアの役割

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：846-855

8-Week Trial Study of the Skincare Product "RosatrolⓇ" in Japanese Rosacea Patients: The Role of Skincare in Improving Quality of Life for Rosacea Patients

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