診療と新薬 2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」のモルモット鼻炎モデルにおける鼻炎症状及び鼻腔抵抗に与える作用評価

近田翼 1），阿部邦威 1），渕上淳一 2），平田沙也華 2），三浦有紀 1），田山夢珠 1），北村弘一 1）

1）Meiji Seika ファルマ株式会社，2）シミックファーマサイエンス株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD 錠 20mg「明治」（試験製剤）は，抗ヒスタミン薬であるビラノアⓇ錠20mg及びビラノアⓇOD錠20mg（標準製剤）と有効成分を同量含有する同一剤型の後発医薬品としてMeiji Seikaファルマ株式会社が開発した医薬品である。今回，標準製剤を対照として，モルモット抗原誘発性鼻炎モデルにおいて，即時型の鼻炎症状及び鼻腔抵抗の上昇抑制効果について評価した。
試験製剤及び標準製剤を粉砕・懸濁し，ビラスチンとして1.5 mg/kgを，抗原誘発の1時間前に経口投与した。抗原誘発後の鼻炎症状観察と鼻腔抵抗測定を実施し，対照（0.5％ MC）群と比較した。鼻炎症状指数において，対照群は8.4であったが，ビラスチン錠「明治」群，ビラノアⓇ錠群，ビラスチンOD錠「明治」群及びビラノアⓇOD錠群は，それぞれ2.8，3.2，2.6及び3.4であり，対照（0.5％MC）群と比較していずれも有意に抑制された。ビラスチン錠「明治」群とビラノアⓇ錠群間，ビラスチンOD錠「明治」群とビラノアⓇOD錠群間に有意差は認められなかった。
鼻腔抵抗において，対照（0.5％MC）群における鼻腔抵抗増加率の平均は656.8％であった。ビラスチン錠「明治」群，ビラノアⓇ錠群，ビラスチンOD錠「明治」群及びビラノアⓇOD錠群の鼻腔抵抗増加率の平均は，それぞれ388.7％，330.1％，380.1％及び377.7％であり，対照（0.5％MC）群と比較していずれも有意に抑制された。ビラスチン錠「明治」群とビラノアⓇ錠群間，ビラスチンOD錠「明治」群とビラノアⓇOD錠群間に有意差は認められなかった。
以上の結果より，ビラスチン錠20mg「明治」ならびにビラスチンOD錠20mg「明治」は，モルモット鼻炎モデルにおいて，標準製剤と同様に即時型の鼻炎症状及び鼻腔抵抗の上昇を抑制することが確認された。

キーワード：ビラスチン，抗ヒスタミン薬，後発医薬品，モルモット，鼻炎モデル，有効性

診療と新薬 2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」のモルモット鼻炎モデルにおける鼻炎症状及び鼻腔抵抗に与える作用評価

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診療と新薬 2026；63（2）：88-97

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」の日本人健康成人男性を対象とした生物学的同等性試験

内田直樹 1），髙野和彦 2），露木由美子 3），鎌瀬今日子 3），石渡和也 3）

1）昭和医科大学医学部　薬理学講座，2）医療法人 北武会 美しが丘病院，3）Meiji Seikaファルマ株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：88-97

Bioequivalence Study of Bilastine Tablets 20mg「MEIJI」and Bilastine OD Tablets 20mg「MEIJI」in Japanese Healthy Male Subjects

Naoki UCHIDA 1），Kazuhiko TAKANO 2），Yumiko TSUYUKI 3），Kyoko KAMASE 3），Kazuya ISHIWATA 3）

Meiji Seikaファルマ株式会社が開発した，ビラスチンを有効成分とするビラノアⓇ錠及びビラノアⓇOD錠の後発医薬品であるビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」について，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い生物学的同等性を評価した。
日本人健康成人男性を対象として2剤2期クロスオーバー法による評価を行った結果，対数変換した血漿中濃度時間曲線下面積（AUCt）及び最高血漿中濃度（Cmax）の平均値の製剤間の差（試験製剤－標準製剤）の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.8）～log（1.25）の範囲に含まれており，ビラスチン錠20mg「明治」はビラノアⓇ錠20mgと，ビラスチンOD錠20mg「明治」はビラノアⓇOD錠20mgと生物学的に同等と判定された。なお，試験期間中に重篤な有害事象は認められなかった。
以上の結果より，ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」は，「アレルギー性鼻炎」，「蕁麻疹」及び「皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒」を有する患者に対し，ビラノアⓇ錠20mg及びビラノアⓇOD錠20mgと治療学的な同等性を保証できると考えた。

キーワード：ビラスチン，ジェネリック医薬品，健康成人男性，日本人，生物学的同等性

診療と新薬 2026；63（2）：88-97

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」の日本人健康成人男性を対象とした生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：88-97

Bioequivalence Study of Bilastine Tablets 20mg「MEIJI」and Bilastine OD Tablets 20mg「MEIJI」in Japanese Healthy Male Subjects

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