診療と新薬 2026；63（9）：617-633

トルバプタンOD錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

灘井亮 1），濵野雄大 1），佐々木啓徳 1），早田浩一朗 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部　2）医療法人社団　順信会　上尾メディカルクリニック　3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：617-633

ジェネリック医薬品のトルバプタンOD錠30 mg「サワイ」と先発医薬品であるサムスカⓇOD錠30 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。トルバプタンOD錠30 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠で，主成分であるトルバプタンを固体分散体化することにより溶解性を改善した製剤であるため，「絶食・水で服用する試験」，「絶食・水なしで服用する試験」および「食後・水なしで服用する試験」の3試験を実施した。
治験薬投与後24時間までの血漿中S-トルバプタンおよびR-トルバプタン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC t）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても，両製剤のAUC tとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。また，参考として算出した総トルバプタンについても，同様に生物学的同等性の判定基準を満たした。
「絶食・水なしで服用する試験」および「食後・水なしで服用する試験」において認められた有害事象は，すべて軽度で回復が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，トルバプタンOD錠30 mg「サワイ」は，サムスカⓇOD錠30 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：トルバプタン，口腔内崩壊錠，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（9）：617-633

トルバプタンOD錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF：577 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（9）：634-616

イストラデフィリンOD錠20 mg「 サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

東良柄 1），加藤智久 1），佐々木啓徳 1），早田浩一朗 2），髙野和彦 3），大西明弘 4）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人社団　順信会　上尾メディカルクリニック，3）医療法人北武会　美しが丘病院，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：634-616

ジェネリック医薬品のイストラデフィリンOD錠20 mg「サワイ」と先発医薬品であるノウリアストⓇ錠20 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。イストラデフィリンOD錠20 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため，「水で服用する試験」および「水なしで服用する試験」を行った。
治験薬投与後，最終採血時点までの血漿中イストラデフィリン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC t）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても，両製剤のAUC tとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，イストラデフィリンOD錠20 mg「サワイ」は，ノウリアストⓇ錠20 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：イストラデフィリン，口腔内崩壊錠，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（9）：634-616

イストラデフィリンOD錠20 mg「 サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF：612 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（9）：647-665

クローン病におけるグセルクマブの臨床的位置づけ：GALAXI試験に基づく最新エビデンス

仲瀬裕志 1），佐々木絢子 2），吉越真一 3），坂本武彦 4），久松理一 5）

1）札幌医科大学 医学部 内科学講座 消化器内科学分野，2）ヤンセンファーマ株式会社 メディカルアフェアーズ本部 イムノロジー部 イムノロジーグループ，3）ヤンセンファーマ株式会社 メディカルアフェアーズ本部 イムノロジー部 メディカルサイエンスリエゾングループ，4）ヤンセンファーマ株式会社 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 臨床開発部 免疫疾患領域，5）杏林大学 医学部 消化器内科学教室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：647-665

Guselkumab in Clinical Practice for Crohn’s Disease: Insights from the GALAXI Trials

Hiroshi NAKASE 1），Ayako SASAKI 2），Shinichi YOSHIGOE 3），Takehiko SAKAMOTO 4），Tadakazu HISAMATSU 5）

1）Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine, Sapporo, Hokkaido, Japan，2）IMM TA, Immunology, Medical Affairs Division, J&J Innovative Medicine, Tokyo, Japan，3）Medical Science Liaison, Immunology, Medical Affairs Division, J&J Innovative Medicine, Tokyo, Japan，4）Clinical Science IMM, IMM TA, R&D, J&J Innovative Medicine, Tokyo, Japan，5）Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan

クローン病（CD）では，長期予後の改善を目指し段階的に設定した目標に向けて治療を進めるtreat-to-targetアプローチが提唱されている。グセルクマブ（GUS）は完全ヒト型抗IL-23p19モノクローナル抗体製剤であり，IL-23のp19サブユニットとIL-23産生骨髄系細胞のCD64受容体の双方に結合し，IL-23シグナルを抑制する。既存治療又は生物学的製剤による治療で効果不十分又は忍容性のない中等症から重症の活動期CD患者を対象に，GUSの有効性及び安全性を検証した国際共同第3相試験（GALAXI-2/3試験）において，共主要評価項目及び主な副次評価項目の達成割合はGUS群でプラセボ群と比べて有意に高かった。また，新たな安全性シグナルは認められなかった。さらに他の臨床試験を含めたサブ解析では，生物学的製剤による治療で効果不十分又は忍容性不良であった症例や，小腸病変や狭窄を伴う症例において，GUS群でウステキヌマブ群よりも高い有効性が示された。これらの結果は多様な背景のCD患者に対するGUSの有効性を示すものであるが，長期安全性・有効性やIL-23p19阻害薬のクラス内での位置づけについてさらなる検討が必要である。

キーワード：クローン病，生物学的製剤，臨床試験，IL-23p19 サブユニット

診療と新薬 2026；63（9）：647-665

クローン病におけるグセルクマブの臨床的位置づけ：GALAXI試験に基づく最新エビデンス

仲瀬裕志 1），佐々木絢子 2），吉越真一 3），坂本武彦 4），久松理一 5）

1）札幌医科大学 医学部 内科学講座 消化器内科学分野，2）ヤンセンファーマ株式会社 メディカルアフェアーズ本部 イムノロジー部 イムノロジーグループ，3）ヤンセンファーマ株式会社 メディカルアフェアーズ本部 イムノロジー部 メディカルサイエンスリエゾングループ，4）ヤンセンファーマ株式会社 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 臨床開発部 免疫疾患領域，5）杏林大学 医学部 消化器内科学教室

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：647-665

Guselkumab in Clinical Practice for Crohn’s Disease: Insights from the GALAXI Trials

Hiroshi NAKASE 1），Ayako SASAKI 2），Shinichi YOSHIGOE 3），Takehiko SAKAMOTO 4），Tadakazu HISAMATSU 5）

1）Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine, Sapporo, Hokkaido, Japan，2）IMM TA, Immunology, Medical Affairs Division, J&J Innovative Medicine, Tokyo, Japan，3）Medical Science Liaison, Immunology, Medical Affairs Division, J&J Innovative Medicine, Tokyo, Japan，4）Clinical Science IMM, IMM TA, R&D, J&J Innovative Medicine, Tokyo, Japan，5）Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan

In the treatment of Crohn’s disease (CD), the treat-to-target approach, characterized by prespecified, time-bound therapeutic targets aiming to improve long-term outcomes, is advocated. Guselkumab (GUS) is a human anti-IL-23p19 monoclonal antibody that inhibits IL-23 signaling by binding to both the p19 subunit of IL-23 and CD64 on IL-23-producing myeloid cells. In GALAXI-2 and GALAXI-3, international phase 3 studies to assess the efficacy and safety of GUS in people with moderately to severely active Crohn’s disease who had a history of inadequate response or intolerance to prior non-biologic or biologic therapies, a significantly higher proportion of participants in the GUS group achieved the coprimary endpoints and major secondary endpoints than in the placebo group. No new safety signals were identified. In subanalyses including findings from subsequent studies, GUS showed greater efficacy than ustekinumab in participants with a history of inadequate response or intolerance to prior biologic therapies, those with small intestine lesions, and those with strictures. These findings indicate the efficacy of GUS in people with CD across diverse backgrounds, but more studies are needed to establish its long-term safety and effectiveness, as well as to compare it with other IL-23p19 inhibitors.

Key words: Crohn’s disease, biological products, clinical trial, interleukin-23 subunit p19, Guselkumab

診療と新薬 2026；63（9）：647-665

クローン病におけるグセルクマブの臨床的位置づけ：GALAXI試験に基づく最新エビデンス

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：647-665

Guselkumab in Clinical Practice for Crohn’s Disease: Insights from the GALAXI Trials

PDF：4 MB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（9）：667-675

原発性手掌多汗症に対するオキシブチニン塩酸塩外用剤の有効性と安全性：後方視的観察研究

松本晴子，中川弘己

医療法人翠光会まつもと皮膚科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：667-675

Efficacy and Safety of Oxybutynin Hydrochloride Lotion for Primary Palmar Hyperhidrosis: A Retrospective Observational Study

Haruko MATSUMOTO，Hiroki NAKAGAWA

Matsumoto Dermatology Clinic, Medical Corporation Suikokai

原発性手掌多汗症に対するオキシブチニン塩酸塩外用剤の有効性および安全性を後方視的に検討した。165例が解析対象となった。主要評価項目の多汗症重症度尺度（HDSS）はオキシブチニン塩酸塩外用剤による治療後有意に低下した。治療に対するレスポンス（ΔHDSS ≤ -1の患者）率［95％CI］は75.8％［68.7，81.7］であった。発汗VASおよびDLQIも治療後に有意に低下した。前治療歴なしおよびベースラインHDSSの高値はレスポンスと関連していた。有害事象は2例に認められ，発現率は1.2％でいずれも皮膚および皮下組織障害であった。

Key words：原発性手掌多汗症，オキシブチニン塩酸塩外用剤，Hyperhidrosis Disease Severity Scale（HDSS），発汗VAS，Dermatology Life Quality Index（DLQI）

診療と新薬 2026；63（9）：667-675

原発性手掌多汗症に対するオキシブチニン塩酸塩外用剤の有効性と安全性：後方視的観察研究

松本晴子，中川弘己

医療法人翠光会まつもと皮膚科クリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：667-675

Efficacy and Safety of Oxybutynin Hydrochloride Lotion for Primary Palmar Hyperhidrosis: A Retrospective Observational Study

Haruko MATSUMOTO，Hiroki NAKAGAWA

Matsumoto Dermatology Clinic, Medical Corporation Suikokai

We retrospectively evaluated the efficacy and safety of oxybutynin hydrochloride lotion for primary palmar hyperhidrosis. A total of 165 patients were included in the analysis. The primary endpoint, the Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score, decreased significantly after treatment with oxybutynin hydrochloride lotion. The response rate, defined as the proportion of patients with a decrease of at least 1 point in HDSS score (ΔHDSS ≤ –1), was 75.8％ (95％ confidence interval, 68.7–81.7). Sweating Visual Analogue Scale (VAS) and Dermatology Life Quality Index (DLQI) scores also decreased significantly after treatment. No previous treatment history and a higher baseline HDSS score were associated with treatment response. Adverse events were observed in 2 patients, with an incidence rate of 1.2％ ; all events were classified as skin and subcutaneous tissue disorders.

Key words: primary palmar hyperhidrosis; oxybutynin hydrochloride lotion, Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS), sweating Visual Analogue Scale (VAS), Dermatology Life Quality Index (DLQI)

診療と新薬 2026；63（9）：667-675

原発性手掌多汗症に対するオキシブチニン塩酸塩外用剤の有効性と安全性：後方視的観察研究

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：667-675

Efficacy and Safety of Oxybutynin Hydrochloride Lotion for Primary Palmar Hyperhidrosis: A Retrospective Observational Study

PDF：497 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（9）：677-687

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：677-687

Effects and Long Term Safety of Fermented Hop Extract Supplementation During Physical Exercise Intervention in Healthy Middle-Aged and Older Adults: A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial

Akiko KOHARA 1)，Tetsu KINOSHITA 2)3)，Mei SAITO 4)，Kenichi OOE 4)，Tomotoshi KAWATA 5)，Naofumi YAMAMOTO 6)，Koutatsu MARUYAMA 3)

1) Business Strategy Group, Market Development Department, Nutraceutical BU, Life Sciences SBU, Daicel Corporation，2) Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.,，3) Special Course of Food and Health Science, Department of Bioscience, Graduate School of Agriculture, Ehime University，4) Development Group, Market Development Department, Nutraceutical BU, Life Sciences SBU, Daicel Corporation，5) Tenri Hospital，6) Faculty of Collaborative Regional Innovation, Ehime University

Objective: 8-prenylnaringenin (8-PN), obtained by fermenting hop extract, is known as a functional polyphenol that has effects such as alleviating menopausal symptoms, maintaining bone mineral density, and reducing body fat. Recent studies have reported that muscle atrophy could be suppressed and muscle mass could be restored by 8-PN ingestion in animal experiments, however the effects in humans have not been clarified. In this study, we conducted a randomized controlled trial to investigate the effects of fermented hop extract supplementation, the principal component is 8-PN, in combination with physical exercise on body composition and muscle strength in middle-aged and elderly Japanese with a tendency toward obesity.
Methods: Seventy-eight participants, who aged 40-74 years and body mass index (BMI) was 23.0 kg/m2 or
over, agreed to participate in this trial. The participants were randomly divided into hop group (n=39) and
placebo group (n=39). The hop group consumed one capsule per day, which contains 100 μg of 8-PN, for 12
weeks, on the other hand the placebo group consumed one capsule per day, not contained 8-PN, for 12 weeks. Each group were instructed to complete eight kinds of physical exercises and resistance tube training three times in a week through this trial. Body composition and muscle strength were assessed at baseline, after 8 weeks, and after 12 weeks. In addition, participants completed the Profile of Mood States 2 (POMS2) questionnaire, and blood and urine tests were performed at each assessment session.
Results: Percent changes from baseline to 12 weeks showed significant increases in appendicular muscle mass and skeletal muscle index (SMI) in the hop group compared with the placebo group (p = 0.03 for each). In addition, the increase in interleukin-6 (IL-6), a pro-inflammatory cytokine marker, was significantly attenuated in the hop group compared with the placebo group. Regarding safety, no serious adverse effects were observed in either group, and there were no differences in the frequency of adverse events between the groups.
Conclusions: 8-PN supplementation may effectively promote increases in appendicular muscle mass when combined with physical exercise. In addition, 8-PN intake may attenuate the exercise-induced increase in interleukin-6 (IL-6). Long-term safety of 8-PN intake was also demonstrated.

Keywords: 8-prenylnaringenin; hop extracts; physical exercise; skeletal muscle index

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：677-687

Effects and Long Term Safety of Fermented Hop Extract Supplementation During Physical Exercise Intervention in Healthy Middle-Aged and Older Adults: A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial

PDF：562 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（9）：689-697

リンゴペクチン含有食品経時摂取が排便回数及び短鎖脂肪酸生成に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

中村美里 1），織谷（浅野）桃子 1），伊藤龍生 2）3）4）

1）ユニテックフーズ株式会社，2）近畿大学　農学部食品栄養学科，3）近畿大学　農学研究科，4）近畿大学　アンチエージングセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：689-697

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study on the Effects of Long-Term Consumption of Apple Pectin-Containing Foods on Bowel Movement Frequency and Short-Chain Fatty Acid Production

Misato NAKAMURA 1），Momoko ORITANI (ASANO) 1），Tatsuki ITOH 2）3）4）

1）Research & Development Division, UNITEC FOODS CO., LTD.，2）Graduate School of Agricultural and Life Science, Kindai University，3）Department of Food Science and Nutrition, Kindai University Faculty of Agriculture，4）Anti-aging Centre, Kindai University

Objective: This study was conducted to investigate the effects of apple pectin-containing foods on bowel movement and short-chain fatty acids in healthy adults.
Methods: This randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study was conducted on healthy men and women in their twenties. The test groups were the placebo group and the pectin group, and each test food was consumed daily for a four-week period. The participants recorded their daily bowel movements, and stool samples and skin conditions were evaluated before and after consuming the test foods.
Results: After four weeks of dietary intervention, apple pectin intake in healthy adults with constipation tendencies showed potential for improving bowel habits. However, no significant changes were observed in short-chain fatty acid levels. No adverse events related to the dietary intervention were reported.
Conclusions: These results suggest that the long-term consumption of pectin-containing foods increases the frequency of bowel movements.
(UMIN-ID: UMIN000054420)
Key Words: apple pectin, bowel movements

診療と新薬 2026；63（9）：689-697

リンゴペクチン含有食品経時摂取が排便回数及び短鎖脂肪酸生成に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：689-697

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Crossover Study on the Effects of Long-Term Consumption of Apple Pectin-Containing Foods on Bowel Movement Frequency and Short-Chain Fatty Acid Production

PDF：323 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（9）：699-705

医療関係者からの製薬会社への電話問合せ内容の調査

田鳥祥宏

大塚製薬株式会社 メディカル・アフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：699-705

The Content of Telephone Inquiries from Healthcare Professionals to a Pharmaceutical Company: A Survey

Yoshihiro TADORI

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

目的：医療関係者からの製薬会社への電話問合せ内容を調査する。
方法：弊社の医薬情報センターで個人情報と回答を削除した，「抗精神病薬A」の医療関係者からの問合せ対応記録テキストデータを用い，1日20件以上の日（問合せ多発日）の各問合せに含まれる内容を，キーワードを参考にアフターコーディングを実施し分類した。
結果：「抗精神病薬A」の承認後約7年4カ月に問合せが約15,000件あり，質問者の9割以上が薬剤師であった。問合せ多発日は65日あり，発売日前日から発売後約430日まで（時期A）に22日，特定薬剤管理指導加算3「イ」算定開始日の約20日前から約350日後まで（時期B）に43日あった。時期Aおよび時期Bにおいて，問合せ数が最も多かった日は，それぞれ発売日（40件）と算定開始日4日前（55件）であった。問合せ多発日で多かった内容は，時期Aでは処方日数制限関連で，時期B では医薬品リスク管理計画（RMP）患者向け紙資材の持参依頼関連であった。
結論：問合せ多発日の医療関係者からの弊社医薬情報センターへの問合せの多くは，RMP紙資材請求や公開情報の確認であった。

キーワード：テキスト分析，コールセンター，医薬品情報（DI），DI業務，患者向け資材

診療と新薬 2026；63（9）：699-705

医療関係者からの製薬会社への電話問合せ内容の調査

田鳥祥宏

大塚製薬株式会社 メディカル・アフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：699-705

The Content of Telephone Inquiries from Healthcare Professionals to a Pharmaceutical Company: A Survey

Yoshihiro TADORI

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Objective: Investigate the content of telephone inquiries from healthcare professionals to a pharmaceutical company.
Methods: Using text data from the records of responses to inquiries from healthcare professionals regarding antipsychotic drug A—from which our drug information center had removed personal information and responses—we performed keyword-based after-coding to classify the content of each inquiry on days with 20 or more inquiries (busy days).
Results: Approximately 15,000 inquiries were received in the roughly seven years and four months following the approval of drug A, with more than 90％ of the inquirers being pharmacists. There were 65 busy days: 22 days during the period from the day before the drug’s launch to approximately 430 days after the launch (Period A) and 43 days during the period from approximately 20 days before the effective date for Specific Drug Management and Guidance Fee 3 (Category I) to roughly 350 days after that date (Period B). The days with the highest number of inquiries were the launch date (40 inquiries) and four days before the effective date (55 inquiries) for Period A and Period B, respectively.
The most common topics on busy days were those related to prescription duration limits during Period A and those related to requests for patient information handbooks for the Risk Management Plan (RMP) for medicinal products during Period B.
Conclusion: On busy days, many inquiries from healthcare professionals to our drug information center concerned requests for RMP handbooks or confirmation of publicly available information.

Keywords: text analysis, call center, Drug Information (DI), DI services, patient information materials

診療と新薬 2026；63（9）：699-705

医療関係者からの製薬会社への電話問合せ内容の調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（9）：699-705

The Content of Telephone Inquiries from Healthcare Professionals to a Pharmaceutical Company: A Survey

PDF：548 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（8）：537-544

ペランパネル錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

堀優太 1），加藤智久 1），佐々木啓徳 1），田中孝典 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人相生会　にしくまもと病院，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：537-544

ジェネリック医薬品のペランパネル錠4 mg「サワイ」と先発医薬品であるフィコンパⓇ錠4 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2 剤2 期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後，最終採血時点までの血漿中ペランパネル濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ペランパネル錠4 mg「サワイ」は，フィコンパⓇ錠4 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：ペランパネル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：537-544

ペランパネル錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF：310 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（8）：545-553

ペランパネル細粒1％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

堀優太 1），加藤智久 1），佐々木啓徳 1），中川美聡 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人相生会　福岡みらい病院，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：545-553

ジェネリック医薬品のペランパネル細粒1％「サワイ」と先発医薬品であるフィコンパⓇ細粒1％との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後，最終採血時点までの血漿中ペランパネル濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC t）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象はいずれも軽度または中等度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ペランパネル細粒1％「サワイ」は，フィコンパⓇ細粒1％との生物学的同等性が検証された。

キーワード：ペランパネル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：545-553

ペランパネル細粒1％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF：316 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

診療と新薬 2026；63（8）：554-563

シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

灘井亮 1），堀優太 1），佐々木啓徳 1），中田哲史 2），渡辺糺 3），大西明弘 4）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）メディサ新薬株式会社，3）医療法人社団　渡辺病院，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：554-563

ジェネリック医薬品のシタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」と先発医薬品であるジャヌビアⓇ錠50 mg / 100 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中シタグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
いずれの試験においても，有害事象は認められなかった。
以上の結果より，シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」は，ジャヌビアⓇ錠50 mg / 100 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：シタグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：554-563

シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

PDF：315 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.