診療と新薬 Web|Medical Consultation & New Remedies Web
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診療と新薬 2020;57(5):417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(5):417-422

診療と新薬 2020;57(5):417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(5):417-422

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」と,先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中レボセチリジン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」は,ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:レボセチリジン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(5):417-422

レボセチリジン塩酸塩錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(5):424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)一般社団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(5):424-433

診療と新薬 2020;57(5):424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)一般社団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(5):424-433

ジェネリック医薬品のレボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるザイザルⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。
レボセチリジンの血漿中濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,レボセチリジン塩酸塩OD錠5 mg「サワイ」は,ザイザルⓇ錠5 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:レボセチリジン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(5):424-433

レボセチリジン塩酸塩OD 錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(5):434-443

エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)沢井製薬株式会社 開発部,2)医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(5):434-443

診療と新薬 2020;57(5):434-443

エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)沢井製薬株式会社 開発部,2)医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(5):434-443

ジェネリック医薬品のエルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」と,先発医薬品であるエディロールⓇカプセル0.5μgおよびエディロールⓇカプセル0.75μgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後168時間までの血漿中エルデカルシトール濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」は,エディロールⓇカプセル0.5μgおよびエディロールⓇカプセル0.75μgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:エルデカルシトール,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(5):434-443

エルデカルシトールカプセル0.5μg「サワイ」およびエルデカルシトールカプセル0.75μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(4):285-291

セレコキシブ錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院, 2)沢井製薬株式会社 開発部, 3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):285-291

診療と新薬 2020;57(4):285-291

セレコキシブ錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院, 2)沢井製薬株式会社 開発部, 3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):285-291

ジェネリック医薬品のセレコキシブ錠100 mg「サワイ」と,先発医薬品であるセレコックスⓇ錠100 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後36時間までの血漿中セレコキシブ濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,セレコキシブ錠100 mg「サワイ」は,セレコックスⓇ錠100 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:セレコキシブ,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(4):285-291

セレコキシブ錠100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(4):292-297

セレコキシブ錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):292-297

診療と新薬 2020;57(4):292-297

セレコキシブ錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):292-297

ジェネリック医薬品のセレコキシブ錠200 mg「サワイ」と,先発医薬品であるセレコックスⓇ錠200 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中セレコキシブ濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,セレコキシブ錠200 mg「サワイ」は,セレコックスⓇ錠200 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:セレコキシブ,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(4):292-297

セレコキシブ錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(4):299-307

ガランタミンOD錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 渡辺病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):299-307

診療と新薬 2020;57(4):299-307

ガランタミンOD錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 渡辺病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):299-307

ジェネリック医薬品のガランタミンOD錠8 mg「サワイ」と先発医薬品であるレミニールⓇOD錠8 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。治験薬投与後48時間までの血漿中ガランタミン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ガランタミンOD錠8 mg「サワイ」は,レミニールⓇOD錠8 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ガランタミン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(4):299-307

ガランタミンOD錠8 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(4):309-316

イミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):309-316

診療と新薬 2020;57(4):309-316

イミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):309-316

ジェネリック医薬品のイミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」と先発医薬品であるウリトスⓇOD錠0.1 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後12時間までの血漿中イミダフェナシン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,イミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」は,ウリトスⓇOD錠0.1 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:イミダフェナシン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(4):309-316

イミダフェナシンOD錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(4):317-322

イミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):317-322

診療と新薬 2020;57(4):317-322

イミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):317-322

ジェネリック医薬品のイミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」と先発医薬品であるウリトスⓇ錠0.1 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中イミダフェナシン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において有害事象は認められず,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,イミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」は,ウリトスⓇ錠0.1 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:イミダフェナシン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(4):317-322

イミダフェナシン錠0.1 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(4):323-332

エゼチミブ錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 渡辺病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):323-332

診療と新薬 2020;57(4):323-332

エゼチミブ錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 渡辺病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):323-332

ジェネリック医薬品のエゼチミブ錠10 mg「サワイ」と先発医薬品であるゼチーアⓇ錠10 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までのエゼチミブと活性代謝物であるエゼチミブ抱合体(エゼチミブのフェノール性水酸基におけるグルクロン酸抱合体)の血漿中濃度を測定し,各有効成分の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれも,被験薬と対照薬のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。したがって,エゼチミブ錠10 mg「サワイ」とゼチーアⓇ錠10 mgは生物学的に同等であると判定された。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
 以上の結果から,エゼチミブ錠10 mg「サワイ」とゼチーアⓇ錠10 mgは治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:エゼチミブ,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2020;57(4):323-332

エゼチミブ錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2020;57(4):333-339

ピルフェニドン錠200 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団 翔医会 小金井橋さくらクリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):333-339

Bioequivalence study of PIRFENIDONE TABLETS 200 mg「NICHIIKO」on healthy adults

診療と新薬 2020;57(4):333-339

ピルフェニドン錠200 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2020;57(4):333-339

Bioequivalence study of PIRFENIDONE TABLETS 200 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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