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診療と新薬 2018;55(4):265-265

【富山HoFHセミナー】開会のあいさつ

富山大学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):265-265

診療と新薬 2018;55(4):265-265

【富山HoFHセミナー】開会のあいさつ

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診療と新薬 2018;55(4):266-267

【富山HoFHセミナー】演題1 ■ 富山市学童生活習慣病検診における高LDL-C 血症児の検討

富山県立中央病院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):266-267

診療と新薬 2018;55(4):266-267

【富山HoFHセミナー】演題1 ■ 富山市学童生活習慣病検診における高LDL-C 血症児の検討

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診療と新薬 2018;55(4):267-268

【富山HoFHセミナー】演題2 ■ たかおかキッズ健診におけるnon-HDLコレステロール値の検討

JCHO高岡ふしき病院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):267-268

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【富山HoFHセミナー】演題2 ■ たかおかキッズ健診におけるnon-HDLコレステロール値の検討

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診療と新薬 2018;55(4):269-272

【富山HoFHセミナー】特別講演 ■ FH治療の最前線(ホモ接合体を含む)

国立循環器病研究センター研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):269-272

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【富山HoFHセミナー】特別講演 ■ FH治療の最前線(ホモ接合体を含む)

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診療と新薬 2018;55(4):273-285

クロピドグレル錠「トーワ」製造販売後調査の結果

東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):273-285

The Results of Post-Marketing Surveys of CLOPIDOGREL TABLETS "TOWA"

TOWA PHARMACEUTICAL Co., Ltd.

診療と新薬 2018;55(4):273-285

クロピドグレル錠「トーワ」製造販売後調査の結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):273-285

The Results of Post-Marketing Surveys of CLOPIDOGREL TABLETS "TOWA"

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診療と新薬 2018;55(4):286-295

ミノドロン酸錠50 mg「日医工」の閉経後健康女性における生物学的同等性試験

1)医療法人社団成守会 成守会クリニック,2)医療法人社団盟生会 東新宿クリニック,3)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):286-295

Bioequivalence Study of MINODRONIC ACID HYDRATE TABLETS 50 mg「NICHIIKO」on Postmenopausal Healthy Women

1)Seishukai Clinic,2)Higashi-Shinjuku Clinic

診療と新薬 2018;55(4):286-295

ミノドロン酸錠50 mg「日医工」の閉経後健康女性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):286-295

Bioequivalence Study of MINODRONIC ACID HYDRATE TABLETS 50 mg「NICHIIKO」on Postmenopausal Healthy Women

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診療と新薬 2018;55(4):296-301

ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):296-301

診療と新薬 2018;55(4):296-301

ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):296-301

ジェネリック医薬品のベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「サワイ」と先発医薬品であるタリオンⓇ錠10 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後10時間までの血漿中ベポタスチン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)〜log(1.25)の範囲内であった。また,本治験で有害事象は認められず,安全性に問題はなかった。
 以上の結果から,ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「サワイ」は,タリオンⓇ錠10 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ベポタスチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(4):296-301

ベポタスチンベシル酸塩錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(4):303-314

ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)医療法人社団 渡辺病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):303-314

診療と新薬 2018;55(4):303-314

ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)医療法人社団 渡辺病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):303-314

ジェネリック医薬品のナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」と先発医薬品であるレミッチⓇカプセル2.5 μgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
治験薬投与後30時間までの血漿中ナルフラフィン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5 μg「サワイ」は,レミッチⓇカプセル2.5 μgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ナルフラフィン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(4):303-314

ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(4):315-326

炭酸ランタン顆粒分包500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院 臨床薬理センター,2)医療法人相生会 福岡みらい病院 臨床研究センター,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):315-326

診療と新薬 2018;55(4):315-326

炭酸ランタン顆粒分包500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院 臨床薬理センター,2)医療法人相生会 福岡みらい病院 臨床研究センター,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(4):315-326

ジェネリック医薬品の炭酸ランタン顆粒分包500 mg「サワイ」と先発医薬品であるホスレノールⓇ顆粒分包500 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に,食後連続投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は,消化管内でリン酸イオンと結合して不溶性のリン酸ランタンを形成し,腸管でのリン吸収を抑制することにより血中リン濃度を低下させる薬剤であることから,リン吸収抑制作用を主要評価項目とする薬力学的試験を実施した。
被験者60例を対象に,無投与の観察期間(無投与日)4日間の後,治験薬を3日間連続投与し,無投与日の平均尿中リン排泄量と治験薬投与日の平均尿中リン排泄量の差(Δ尿中リン排泄量)を製剤間で比較した。その結果,両製剤のΔ尿中リン排泄量の平均値の差の90%信頼区間は,本治験で定めた生物学的同等性の基準の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
以上のことから,炭酸ランタン顆粒分包500 mg「サワイ」は,ホスレノールⓇ顆粒分包500 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:炭酸ランタン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(4):315-326

炭酸ランタン顆粒分包500 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(3):185-192

腸炎患者における水溶性ビタミン配合末梢静脈栄養輸液製剤(パレプラスⓇ輸液)の臨床栄養評価

1)岩手医科大学歯学部口腔医学講座関連医学分野,2)八戸赤十字病院消化器内科,3)盛岡赤十字病院消化器科,4)岩手医科大学医学部内科学講座消化器内科消化管分野

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):185-192

Clinical Nutrition Evaluation of Peripheral Parenteral Nutrition Including Water-solible Vitamin(PAREPLUSⓇ)in Patients with Enterocolitis

1)Division of Internal Medicine, Department of Oral Medicine, Iwate Medical University,2)Department of Gastroenterology, Hachinohe Japanese Red Cross Hospital,3)Department of Gastroenterology, Morioka Japanese Red Cross Hospital,4)Division of Gasteroenterology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

診療と新薬 2018;55(3):185-192

腸炎患者における水溶性ビタミン配合末梢静脈栄養輸液製剤(パレプラスⓇ輸液)の臨床栄養評価

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(3):185-192

Clinical Nutrition Evaluation of Peripheral Parenteral Nutrition Including Water-solible Vitamin(PAREPLUSⓇ)in Patients with Enterocolitis

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