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診療と新薬 2017;54(11):1037-1045

トミロンⓇ細粒小児用20%の服用性および調剤性に関する検討

1)SUBARU健康保険組合太田記念病院,2)株式会社太田中央薬局,3)富山化学工業株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1037-1045

診療と新薬 2017;54(11):1037-1045

トミロンⓇ細粒小児用20%の服用性および調剤性に関する検討

1)SUBARU健康保険組合太田記念病院,2)株式会社太田中央薬局,3)富山化学工業株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1037-1045

近年,経口セフェム系抗菌薬は,耐性菌の問題から,各種治療ガイドラインにおいて高用量投与が推奨されているが,とくに小児の場合は1回服用量が多くなることで,服薬コンプライアンスの低下が懸念される。今回,製剤中のセフテラム ピボキシル含率を,現行の10%から20%に高めた製剤であるトミロンⓇ細粒小児用20%について,服用性および調剤性に関連する項目について評価した。懸念された「苦味」については,粉のまま服用および水に懸濁して服用のいずれにおいても,10%製剤と同様に十分に抑制されていた。「ざらつき」も両製剤で同様であった。総合的な「服用性」については,粉のまま服用および水に懸濁して服用のいずれにおいても,優れることが示された。各種飲食物との混和においても服用性の低下は認められず,牛乳,アイスクリーム,イチゴジャムおよび服用ゼリー(いちご味)は特に服用性に優れると評価された。トミロンⓇ細粒小児用20%は10%製剤と比較し,1回服用量が半分で,服用および取り扱いに適した「かさ」の製剤であった。スプーン上で水へ混合・懸濁して服用させることを想定した場合,少量の水での混合が十分に可能であり,服用しやすいと考えられた。トミロンⓇ細粒小児用20%を水に混和・懸濁した場合の懸濁分散性は,10%製剤と同程度であり,起泡性は認められず,投薬に際して問題ないと考えられた。調剤性については5日分投与量の分包実験において,分包のばらつきが少なく,回収率は100%に近い値を示し,調剤指針の分割包装に関する基準を満たすことが検証された。分包機での分包操作上も特に問題とされる事象は観測されず,高含率製剤化に伴い1包当たりの分包量が減少したにもかかわらず,調剤性に優れた細粒であると考えられた。以上のことから,トミロンⓇ細粒小児用20%は,高用量投与での服薬コンプライアンスを向上させ,耐性菌などによる小児細菌感染症の治療を確実に達成するものと期待される。

キーワード:セフテラム ピボキシル,トミロンⓇ細粒小児用20%,耐性菌,高用量,服薬コンプライアンス,服用性,苦味,混合・懸濁,調剤性,分包

診療と新薬 2017;54(11):1037-1045

トミロンⓇ細粒小児用20%の服用性および調剤性に関する検討

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診療と新薬 2017;54(11):1046-1058

肺炎,中耳炎に対するトスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」の使用成績調査

Meiji Seika ファルマ株式会社,1)信頼性保証本部 安全管理統括部,2)医薬開発本部 医薬データサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1046-1058

Postmarketing Surveillance of Tosufloxacin Tosilate Fine Granules 15% for Pediatric "MEIJI" for Pneumonia and Otitis Media

1)Safety Vigilance & Management Dept., Reliability & Quality Assurance Division, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.,2)Clinical Data Science Dept., Pharmaceutical Development Division, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

診療と新薬 2017;54(11):1046-1058

肺炎,中耳炎に対するトスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」の使用成績調査

Meiji Seika ファルマ株式会社,1)信頼性保証本部 安全管理統括部,2)医薬開発本部 医薬データサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1046-1058

Postmarketing Surveillance of Tosufloxacin Tosilate Fine Granules 15% for Pediatric "MEIJI" for Pneumonia and Otitis Media

1)Safety Vigilance & Management Dept., Reliability & Quality Assurance Division, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.,2)Clinical Data Science Dept., Pharmaceutical Development Division, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

小児用ニューキノロン系経口抗菌製剤であるトスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」の安全性,有効性および服用性を検討するため,肺炎および中耳炎を対象とした使用成績調査を2016年4月から2017年3月にかけて実施した。221の医療機関から870例が登録され,調査票全例を回収し,服用性解析対象症例783例,安全性解析対象症例782例,有効性解析対象症例708例,細菌学的効果対象症例33例について検討した。
副作用発現率は1.79%(14/782例)であり,主な副作用は下痢などの胃腸障害が1.15%(9/782例)であった。発現した副作用は,いずれも既知非重篤であり,転帰は回復もしくは軽快であった。
有効率は96.0%(680/708例)であり,疾患別では肺炎が96.1%(244/254例),中耳炎が96.0%(430/448例)であった。また,肺炎と中耳炎を併発していた6例は全例有効であった。本剤の適応菌種であるStreptococcus pneumoniae,Moraxella (Branhamella) catarrhalis,Haemophilus influenzaeの原因菌別有効率はそれぞれ100%(26/26例),4/5例,90.0%(27/30例)であった。S. pneumoniae,M (B). catarrhalis,H. influenzae の菌消失率はそれぞれ8/9株,2/4株,86.7%(13/15株)であった。
易服用率は93.7%であり,年齢にかかわらず良好であった。
以上の結果から,本剤の安全性に問題は認められず,有効性も十分な効果が示された。更に,服用性も良好であり,小児の肺炎および中耳炎に対して有用な薬剤であると考えられた。しかし,本邦でもキノロン系抗菌薬低感受性菌が検出されており,その増加を抑制する観点からも,日常の安全性監視活動を継続し,本剤の適正使用を推進していく必要があると考える。

Key words: tosufloxacin, postmarketing surveillance, safety, efficacy, generic medicine

診療と新薬 2017;54(11):1046-1058

肺炎,中耳炎に対するトスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」の使用成績調査

Meiji Seika ファルマ株式会社,1)信頼性保証本部 安全管理統括部,2)医薬開発本部 医薬データサイエンス部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1046-1058

Postmarketing Surveillance of Tosufloxacin Tosilate Fine Granules 15% for Pediatric "MEIJI" for Pneumonia and Otitis Media

1)Safety Vigilance & Management Dept., Reliability & Quality Assurance Division, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.,2)Clinical Data Science Dept., Pharmaceutical Development Division, Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

We conducted a postmarketing surveillance of tosufloxacin tosilate fine granules 15% for pediatric "MEIJI", a new quinolone oral antibacterial agent for pediatric use, from April 2016 to March 2017 in patients with pneumonia and otitis media to assess safety, efficacy and drug compliance.
Our surveillance included 870 registered cases from 221 medical institutions with all case report forms collected, and of which 783 cases were evaluated for drug compliance, 782 cases for safety, 708 cases for efficacy, and 33 cases for bacteriological effect.
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) was 1.79% (14/782 cases). Major ADRs included gastric intestinal disorders such as diarrhea (1.15%, 9/782 cases). All ADRs were listed non-serious events that either resolved or resolving in outcome.
The drug was effective in 96.0% (680/708 cases). Efficacy by indication was 96.1% (244/254 cases) for pneumonia, 96.0% (430/448 cases) for otitis media. Furthermore, the drug was effective in all 6 cases of concurrent pneumonia and otitis media. The efficacies against the applicable bacterial strains were as follows: 100.0% (26/26 cases) for Streptococcus pneumoniae, 4/5 cases for Moraxella (Branhamella) catarrhalis and 90.0% (27/30 cases) for Haemophilus influenzae. The eradication rates for S. pneumoniae, M (B). catarrhalis and H. influenzae were 8/9 strains, 2/4 strains and 86.7% (13/15 strains), respectively.
As to easiness of taking, drug compliance was 93.7% and the drug was taken well by patients in all ages.
The results of our surveillance demonstrated that the drug had good efficacy with no safety concerns. Furthermore, the drug would be useful in treating pediatric pneumonia and otitis media given favorable palatability.
However, given that there had been reports on detection of microorganisms having low susceptibility to quinolones antibiotics in Japan, continuous drug safety monitoring and promotion of appropriate use of the drug would be required to suppress further increase of such cases.

診療と新薬 2017;54(11):1046-1058

肺炎,中耳炎に対するトスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」の使用成績調査

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1046-1058

Postmarketing Surveillance of Tosufloxacin Tosilate Fine Granules 15% for Pediatric "MEIJI" for Pneumonia and Otitis Media

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診療と新薬 2017;54(11):1059-1067

pH 4処理酸性人免疫グロブリン(献血ポリグロビンⓇN10%静注)の使用成績調査結果:高濃度静注用人免疫グロブリン製剤の副作用について

一般社団法人 日本血液製剤機構,1)市販後調査部,2)安全管理部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1059-1067

診療と新薬 2017;54(11):1059-1067

pH 4処理酸性人免疫グロブリン(献血ポリグロビンⓇN10%静注)の使用成績調査結果:高濃度静注用人免疫グロブリン製剤の副作用について

一般社団法人 日本血液製剤機構,1)市販後調査部,2)安全管理部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1059-1067

背景:10%静注用人免疫グロブリン製剤は本邦では投与経験がないことから,5%製剤と同一の速度で投与した場合の安全性を確認するため,高濃度製剤(大量投与や投与速度等)で懸念される副作用の発現状況の把握を重点調査事項として使用成績調査を行った。方法:2013年4月~2016年3月の間に本剤の投与が開始された患者(低又は無ガンマグロブリン血症,重症感染症,特発性血小板減少性紫斑病〔ITP〕,川崎病)を対象に,疾患毎に観察期間を設けて実施した。結果:1回投与量の多いITP,川崎病で投与速度が速く副作用発現率も高かったが,投与速度と副作用発現率の間に一定の傾向はみられなかった。また,ショック又はショックが疑われる症状を認めた症例の副作用は最大投与速度で投与した時に発現したものではなかった。結論:所定の投与速度から投与を開始し,耐容性のある患者に対し徐々に投与速度を上げていく使用方法を遵守し適正に使用すれば,安全性上の懸念は少ないと考えられた。

Key word:pH 4処理酸性人免疫グロブリン,高濃度静注用人免疫グロブリン製剤,10%静注用人免疫グロブリン製剤,投与速度,副作用

診療と新薬 2017;54(11):1059-1067

pH 4処理酸性人免疫グロブリン(献血ポリグロビンⓇN10%静注)の使用成績調査結果:高濃度静注用人免疫グロブリン製剤の副作用について

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診療と新薬 2017;54(11):1068-1074

サプリメント摂取による便通改善効果および腸内フローラへの影響に関する検討

1)芝パレスクリニック,2)ティーライフ株式会社,3)株式会社SOUKEN

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1068-1074

診療と新薬 2017;54(11):1068-1074

サプリメント摂取による便通改善効果および腸内フローラへの影響に関する検討

1)芝パレスクリニック,2)ティーライフ株式会社,3)株式会社SOUKEN

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1068-1074

黒麹菌を用いて茶葉を発酵させ乳酸菌を添加したサプリメントの便通および腸内環境に与える影響について,週の排便回数が3~5回の軽度便秘傾向の健常な20~59歳の日本人男女を対象として,1日1回2カプセル,4週間連続摂取させたオープン前後比較を行った。その結果,便通改善および腸内フローラへの影響が確認された。また,4週間の試験期間中に有害事象は認められず,安全上の問題はなかった。

キーワード:黒麹菌,茶葉,乳酸菌,便通,腸内フローラ

診療と新薬 2017;54(11):1068-1074

サプリメント摂取による便通改善効果および腸内フローラへの影響に関する検討

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診療と新薬 2017;54(11):1075-1082

HMB含有サプリメントとダイエットプログラムの併用によるウエスト,ヒップへのサイズ減少効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社ラッシャーマン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1075-1082

Effects on Waists and Hips Circumference by Using a Diet Program Together with HMB-containing Supplements

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Rusherman Co., Ltd.

診療と新薬 2017;54(11):1075-1082

HMB含有サプリメントとダイエットプログラムの併用によるウエスト,ヒップへのサイズ減少効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社ラッシャーマン

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1075-1082

Effects on Waists and Hips Circumference by Using a Diet Program Together with HMB-containing Supplements

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Rusherman Co., Ltd.

目的:HMB(β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸)含有サプリメント「DCH(ディープチェンジHMB)」(発売元:株式会社ラッシャーマン)とダイエットトレーニング(有酸素運動)を併用した際の痩身効果を検証した。
方法:ダイエットに興味のある健常な男女を,サプリメント摂取とダイエットトレーニングを行うグループと,サプリメントを摂取せずダイエットトレーニングも行わないグループの2群に分け,体構造〔体重,BMI,体脂肪率,ウエスト(臍部周囲),ヒップ(尾てい骨周囲)〕および主観評価による12週間の無作為化並行群間比較試験を実施した。
結果:サプリメントを摂取してダイエットトレーニングを行うと,非介入群と比較して12週後にウエスト(臍部周囲)とヒップ(尾てい骨周囲)の数値が有意に減少した。主観評価でも,腹部筋肉の引き締まりや洋服のサイズダウンに有意差がみられた。
結論:「DCH(ディープチェンジHMB)」とダイエットトレーニングの併用により,ウエスト(臍部周囲)とヒップ(尾てい骨周囲)の数値が有意に減少し,痩身効果が示された。

Key word:HMB(β-hydroxy-β-methylbutyrate),サプリメント(supplement),ダイエットプログラム(diet program), 体重減少(weight loss), ウエストサイズ(waist circumference),ヒップサイズ(hip circumference)

診療と新薬 2017;54(11):1075-1082

HMB含有サプリメントとダイエットプログラムの併用によるウエスト,ヒップへのサイズ減少効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(11):1075-1082

Effects on Waists and Hips Circumference by Using a Diet Program Together with HMB-containing Supplements

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診療と新薬 2017;54(10):921-929

モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):921-929

診療と新薬 2017;54(10):921-929

モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):921-929

ジェネリック医薬品のモンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」と,先発医薬品であるシングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中モンテルカスト濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC t)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者4例に6件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」は,シングレアⓇ錠5 mgおよびシングレアⓇ錠10 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:モンテルカスト,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(10):921-929

モンテルカスト錠5 mg「サワイ」およびモンテルカスト錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):930-953

オルメサルタンOD 錠5 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠10 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠20 mg「サワイ」およびオルメサルタンOD 錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):930-953

診療と新薬 2017;54(10):930-953

オルメサルタンOD 錠5 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠10 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠20 mg「サワイ」およびオルメサルタンOD 錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):930-953

ジェネリック医薬品のオルメサルタンOD錠「サワイ」と先発医薬品であるオルメテックⓇ錠の各含量(5 mg,10 mg,20 mg,40 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。オルメサルタンOD錠「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
活性代謝物であるオルメサルタンの血漿中濃度より,血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの含量・投与条件においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者7例に11件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,オルメサルタンOD錠「サワイ」は,オルメテックⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:オルメサルタン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(10):930-953

オルメサルタンOD 錠5 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠10 mg「サワイ」,オルメサルタンOD 錠20 mg「サワイ」およびオルメサルタンOD 錠40 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):954-965

イルベサルタン錠50 mg「サワイ」,イルベサルタン錠100 mg「サワイ」およびイルベサルタン錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):954-965

診療と新薬 2017;54(10):954-965

イルベサルタン錠50 mg「サワイ」,イルベサルタン錠100 mg「サワイ」およびイルベサルタン錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):954-965

ジェネリック医薬品のイルベサルタン錠「サワイ」と先発医薬品であるアバプロⓇ錠の各含量(50 mg,100 mg,200 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中イルベサルタン濃度より,血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者12例に19件の有害事象が認められたが,いずれも軽度で回復または軽快が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,イルベサルタン錠「サワイ」は,アバプロⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:イルベサルタン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人

診療と新薬 2017;54(10):954-965

イルベサルタン錠50 mg「サワイ」,イルベサルタン錠100 mg「サワイ」およびイルベサルタン錠200 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):966-978

ロスバスタチン錠2.5 mg「サワイ」,ロスバスタチン錠5 mg「サワイ」およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)九州大学先端医療イノベーションセンター,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):966-978

診療と新薬 2017;54(10):966-978

ロスバスタチン錠2.5 mg「サワイ」,ロスバスタチン錠5 mg「サワイ」およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)九州大学先端医療イノベーションセンター,2)医療法人相生会 にしくまもと病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):966-978

ジェネリック医薬品のロスバスタチン錠「サワイ」,ロスバスタチンOD錠「サワイ」と先発医薬品であるクレストールⓇ錠の各含量(2.5 mg,5 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後24時間までの血漿中ロスバスタチン濃度より,血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において被験者1例に1件の有害事象が認められたが,軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ロスバスタチン錠「サワイ」の各含量製剤およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」は,クレストールⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ロスバスタチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2017;54(10):966-978

ロスバスタチン錠2.5 mg「サワイ」,ロスバスタチン錠5 mg「サワイ」およびロスバスタチンOD錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2017;54(10):980-985

2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの受診間非空腹時血糖値変動に対する作用

1)松本クリニック 内科・循環器科・リハビリテーション科,2)久留米大学医学部糖尿病性血管合併症病態治療学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):980-985

診療と新薬 2017;54(10):980-985

2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの受診間非空腹時血糖値変動に対する作用

1)松本クリニック 内科・循環器科・リハビリテーション科,2)久留米大学医学部糖尿病性血管合併症病態治療学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2017;54(10):980-985

選択的SGLT2阻害薬であるルセオグリフロジンは,2型糖尿病患者を対象とした臨床試験において,空腹時血糖値および食後血糖値の低下に伴うHbA1cの改善作用が確認されている。近年,75 gブドウ糖負荷試験における2時間値血糖の上昇や食後の過血糖が,耐糖能障害や2型糖尿病の心血管イベントリスクに関わることが報告されてきた。また,血糖値変動が,内皮障害を引き起こすことも知られている。日に3度食事をとる日常生活においては,厳密な意味で空腹時に相当する時間帯は6時間ほどで,1日の大部分は非空腹時(食後)の状況にあると言える。このことは,非空腹時血糖値変動が,内皮障害や心血管イベントリスクに関わる可能性を示唆している。今回我々は,従来治療薬にて血糖コントロールが不十分である2型糖尿病患者34例を対象に,ルセオグリフロジンを追加投与することで,非空腹時血糖値,HbA1cおよび受診間非空腹時血糖値変動がどのような推移を示すかについて検討を行った。その結果,いずれの指標もルセオグリフロジンの投与により,有意に改善することが明らかとなった。以上より,ルセオグリフロジンの追加投与は,血糖値のみならず,受診間非空腹時血糖値変動を抑えることで,2型糖尿病患者の血管障害に保護的に働く可能性が推定される。

診療と新薬 2017;54(10):980-985

2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの受診間非空腹時血糖値変動に対する作用

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