診療と新薬 Web|Medical Consultation & New Remedies Web
診療と新薬:
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診療と新薬 2018;55(9):649-659

アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4%「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):649-659

Bioequivalence Study of ATOMOXETINE TABLETS 40 mg "TOWA" and ATOMOXETINE ORAL SOLUTION 0.4% "TOWA" in Healthy Japanese Adult Male Volunteers

SUMIDA HOSPITAL

診療と新薬 2018;55(9):649-659

アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4%「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 墨田病院,2)東和薬品株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):649-659

Bioequivalence Study of ATOMOXETINE TABLETS 40 mg "TOWA" and ATOMOXETINE ORAL SOLUTION 0.4% "TOWA" in Healthy Japanese Adult Male Volunteers

SUMIDA HOSPITAL

東和薬品株式会社において,アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4%「トーワ」をそれぞれストラテラⓇカプセル40 mgおよびストラテラⓇ内用液0.4%のジェネリック医薬品として開発したことから,製剤間の生物学的同等性について検証を行った。
アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4%「トーワ」を試験製剤,ストラテラⓇカプセル40 mgおよびストラテラⓇ内用液0.4%を標準製剤として,日本人の健康成人男性志願者を対象に,休薬期間を6日間以上とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
それぞれの製剤において,生物学的同等性評価パラメータであるAUC tおよびCmaxの対数変換値の平均値の差の90%信頼区間は,log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり,生物学的同等性の判定基準に適合した。治験薬が投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
したがって,それぞれの試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,治療学的な同等性を保証できると考えた。

Key words:アトモキセチン,生物学的同等性,健康成人,ヒト,血中濃度,バイオアベイラビリティ,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2018;55(9):649-659

アトモキセチン錠40 mg「トーワ」およびアトモキセチン内用液0.4%「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):649-659

Bioequivalence Study of ATOMOXETINE TABLETS 40 mg "TOWA" and ATOMOXETINE ORAL SOLUTION 0.4% "TOWA" in Healthy Japanese Adult Male Volunteers

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診療と新薬 2018;55(9):661-667

エレトリプタン錠20 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団盟生会 東新宿クリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):661-667

Bioequivalence Study of ELETRIPTAN HYDROBROMIDE TABLETS 20 mg「NICHIIKO」 on healthy adults

Higashi-Shinjyuku Clinic

診療と新薬 2018;55(9):661-667

エレトリプタン錠20 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):661-667

Bioequivalence Study of ELETRIPTAN HYDROBROMIDE TABLETS 20 mg「NICHIIKO」 on healthy adults

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診療と新薬 2018;55(9):668-670

シナカルセトが有効であった原発性副甲状腺機能亢進症の一例

東邦大学健康推進センター/東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):668-670

診療と新薬 2018;55(9):668-670

シナカルセトが有効であった原発性副甲状腺機能亢進症の一例

東邦大学健康推進センター/東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):668-670

頚部動脈硬化症およびバセドウ病の治療中に発症した原発性副甲状腺機能亢進症に対して,シナカルセト塩酸塩(レグパラⓇ)で加療して,intact PTHと高カルシウム血症の改善がみられた症例を経験したので報告する。

診療と新薬 2018;55(9):668-670

シナカルセトが有効であった原発性副甲状腺機能亢進症の一例

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診療と新薬 2018;55(9):671-676

シルクフィブロイン長期摂取による脂質代謝改善効果の検証:無作為化二重盲検クロスオーバー試験サブグループ解析

1)石川町内科クリニック 院長,2)石川町内科クリニック 医師,3)ドクターセラム,4)東京農業大学農学部農学科,5)芝浦スリーワンクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):671-676

診療と新薬 2018;55(9):671-676

シルクフィブロイン長期摂取による脂質代謝改善効果の検証:無作為化二重盲検クロスオーバー試験サブグループ解析

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診療と新薬 2018;55(9):677-682

レオロテクニーク施術法の体の可動域拡大と痛み緩和に関する検証

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)整骨院自費移行推進協会

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):677-682

Validation on Expansion of Range of Motion and Pain Relief by Original Treatment Method

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic,4)Seikotsuin Jihiikou Suishin Kyoukai

診療と新薬 2018;55(9):677-682

レオロテクニーク施術法の体の可動域拡大と痛み緩和に関する検証

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)整骨院自費移行推進協会

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):677-682

Validation on Expansion of Range of Motion and Pain Relief by Original Treatment Method

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic,4)Seikotsuin Jihiikou Suishin Kyoukai

目的:独自に考案された施術方法「レオロテクニーク」による特定部位(首・肩・腰)の可動域拡大効果の検証を目的とした。
方法:30歳以上59歳以下の首・肩・腰の3部位に痛みのある男女を対象として試験を実施した。15分間の「レオロテクニーク」の施術前と施術後に体の可動域(首の左右傾斜角度,首の前屈後屈角度,頭部旋回角度,肩の前上角度,足首の手前屈曲角度と伸展角度,股関節屈曲角度,腰仙前屈と腰仙後反り時の床面から肩までの距離)と左右肩と左右脹脛の筋肉硬度を測定し,首・肩・腰の状態について,被験者による主観評価(首の違和感,肩の違和感,腰の違和感,日常的な動きで体に痛みを感じる)を行い,それぞれを前後比較し,評価した。
結果:15人が試験を開始し,15人が試験を完遂した。解析対象不採用者はいなかった。体の可動域(首の左右傾斜角度,首の前屈後屈角度,頭部旋回角度,肩の前上角度,足首の手前屈曲角度と伸展角度,股関節屈曲角度,腰仙前屈と腰仙後反り時の床面から肩までの距離)は,右足首の伸展角度を除いたすべての項目において,施術後は有意に拡大した。筋肉硬度については,肩,脹脛とも有意な差はみられなかった。主観評価については全4項目で有意に改善した。なお,「レオロテクニーク」の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:関節可動域(range of motion),施術法(treatment method),痛み緩和(pain relief)

診療と新薬 2018;55(9):677-682

レオロテクニーク施術法の体の可動域拡大と痛み緩和に関する検証

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):677-682

Validation on Expansion of Range of Motion and Pain Relief by Original Treatment Method

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診療と新薬 2018;55(9):683-689

4種のハーブエキス配合サプリメントによる浮腫みの軽減効果

1)株式会社ECスタジオ,2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):683-689

Anti-edema Effect by Supplements Containing Four Herbal Extracts

1)EC STUDIO Co., Ltd.,2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic

診療と新薬 2018;55(9):683-689

4種のハーブエキス配合サプリメントによる浮腫みの軽減効果

1)株式会社ECスタジオ,2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):683-689

Anti-edema Effect by Supplements Containing Four Herbal Extracts

1)EC STUDIO Co., Ltd.,2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic

目的:健康食品「メグリスリコピンプラス」による浮腫み軽減効果の検証を目的とした。
方法:20歳以上59歳以下の,午後から夕方にかけて下肢に浮腫みがでる女性20名を対象として無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。主要アウトカムは,左右の下肢体積量,足首と脹脛の周囲径とした。また,副次的アウトカムとして試験品の安全性についても評価した。A群は第一摂取期間の6週間を試験品摂取,ウォッシュアウト期間として非摂取期間を4週間おいた後,第二摂取期間の6週間をプラセボ摂取した。もう一方のB群は第一摂取期間にプラセボを摂取し,ウォッシュアウト期間後,第二摂取期間に試験品を摂取した。19人が試験を完遂し,解析対象は19人(年齢43.4±8.6歳)であった。
結果:20人で試験を開始し,19人が試験を完遂し,19人を解析対象とした。試験品摂取群は,午後の下肢体積量においてプラセボ摂取群と比較して左右とも有意に浮腫みが減少した。足首の周囲径は,プラセボ摂取群と比較して,午前午後とも有意差がみられたが,脹脛はいずれも有意な差はみられなかった。また,体重・BMI・体脂肪率には有意な差はみられなかったことから,下肢体積量の減少は浮腫みの軽減によるものであり,体重や体脂肪率の減少に起因するものでないと考えられた。なお,試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:浮腫み(edema),ハーブエキス(herbal extracts)

診療と新薬 2018;55(9):683-689

4種のハーブエキス配合サプリメントによる浮腫みの軽減効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(9):683-689

Anti-edema Effect by Supplements Containing Four Herbal Extracts

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診療と新薬 2018;55(8):593-599

ミルタザピン錠30 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック,2)日医工株式会社 開発・企画本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):593-599

Bioequivalence study of MIRTAZAPINE TABLETS 30 mg「NICHIIKO」on healthy adults

Kitashinyokohama internal medicine Clinic

診療と新薬 2018;55(8):593-599

ミルタザピン錠30 mg「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):593-599

Bioequivalence study of MIRTAZAPINE TABLETS 30 mg「NICHIIKO」on healthy adults

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診療と新薬 2018;55(8):600-604

SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2型糖尿病患者に対する有用性の検討

かぶらきクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):600-604

診療と新薬 2018;55(8):600-604

SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2型糖尿病患者に対する有用性の検討

かぶらきクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):600-604

腎機能障害合併2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの有効性と安全性を検討した。HbA1cが7%以上,かつルセオグリフロジンが3カ月以上投与された134例を対象とし,加えて早期腎機能障害の指標である尿中L-FABP値が8.4μg/g・Cr以上を示す症例をL-FABP高値群(n=21)として解析した。その結果,全例においてHbA1c,体重の平均値はともに有意な減少が認められ,L-FABP高値群においても,HbA1cの有意な減少と,軽度腎機能障害(60≦eGFR<90 mL/min/1.73 m2)を併せて有する症例においてeGFRの有意な上昇が認められた。全例での解析で微量アルブミン,顕性アルブミンを呈する症例の約4割でアルブミンステージが改善,このことはL-FABP高値群においても同様であった。また,全例において尿中L-FABP値は有意に減少,L-FABP高値群でも減少傾向が認められ,L-FABP高値群21例中10例(47.6%)で正常値までの改善を示した。以上より,2型糖尿病治療の早期からのルセオグリフロジン投与は,糸球体・尿細管障害の抑制により腎機能障害の改善をもたらし,腎症発症・進展の抑制が期待できると考えられた。

Key word:腎機能障害,2型糖尿病,SGLT2阻害薬,ルセオグリフロジン,尿中アルブミン,L-FABP(Liver-type fatty acid binding protein)

診療と新薬 2018;55(8):600-604

SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの腎機能障害合併2型糖尿病患者に対する有用性の検討

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診療と新薬 2018;55(8):605-612

菊芋による食後血糖値上昇抑制効果;健常者に限定した再統計解析:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)アカサカフロイデクリニック,3)株式会社 グランデ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):605-612

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Akasaka Freude Clinic,3)GRANDE CO., LTD.

診療と新薬 2018;55(8):605-612

菊芋による食後血糖値上昇抑制効果;健常者に限定した再統計解析:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)アカサカフロイデクリニック,3)株式会社 グランデ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):605-612

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Akasaka Freude Clinic,3)GRANDE CO., LTD.

目的:血中中性脂肪高値の者を含む健康な成人を対象に菊芋食品を摂取させ,食事負荷による食後血糖値の変化を検証した試験(既報)の試験データを再解析し,健常者に限定した菊芋による食後血糖値上昇抑制効果を検討した。
方法:既報では,試験を完遂し解析対象とした27人の中に,血中中性脂肪が「やや高め」を超える者が含まれていた。そこで本解析では血中中性脂肪200 mg/dL以上の1人(プラセボ群)を除外し,26人(介入群14人,プラセボ群12人)で再度評価を行った。
結果:既報では,負荷食品摂取前後の血糖値の変化量を群間比較した結果,介入前と12週後の食後30分血糖値に関して,介入群はプラセボ群よりも上昇が有意に抑えられたが,本解析においても①12週後の介入群の食後30分血糖値はプラセボ群よりも上昇が有意に抑えられた。さらに②摂取前から食後120分までの血糖値の変化を比較した結果,12週後に群間の有意な差がみられた。また,③⊿AUCを比較した結果,12週後の食後30分⊿AUCと60分⊿AUCに関して介入群はプラセボ群よりも上昇が有意に抑えられた。
結論:イヌリンを含む菊芋食品「金の菊芋」を摂取することにより,健常者の食後血糖値の上昇が抑えられることが分かった。また,「金の菊芋」の安全性が確認された。

Key words:菊芋(Jerusalem artichoke),イヌリン(inulin),食後血糖値(PBG,postprandial blood glucose level),OGTT,AUC

診療と新薬 2018;55(8):605-612

菊芋による食後血糖値上昇抑制効果;健常者に限定した再統計解析:無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):605-612

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診療と新薬 2018;55(8):613-618

特別なマウスピース(ホワイトニングLED)の使用を含む口腔ケアによる歯のホワイトニング効果の検証

1)一般財団法人日本遠隔健康管理学会(JTA),2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):613-618

Evaluate Tooth Whitening Effect by Oral Care Including Use of Special Mouthpiece

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M' s Clinic,4)EC STUDIO Co., Ltd.

診療と新薬 2018;55(8):613-618

特別なマウスピース(ホワイトニングLED)の使用を含む口腔ケアによる歯のホワイトニング効果の検証

1)一般財団法人日本遠隔健康管理学会(JTA),2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):613-618

Evaluate Tooth Whitening Effect by Oral Care Including Use of Special Mouthpiece

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M' s Clinic,4)EC STUDIO Co., Ltd.

目的:LEDライトを装着したマウスピース,ホワイトニング用ジェル,および歯磨きペーストを用いた口腔ケアによる歯のホワイトニング(美白)効果の検証を目的とした。
方法:20歳以上で歯のホワイトニングに興味のある男女を対象として試験を実施した。
被験者を,試験品「ビースマイルホワイトニングキット」を使用する群と試験品を使用しない群(コントロール群)に割付した。試験品使用群は,医薬部外品の歯磨きペースト「ビースマイルTW」を使って歯を磨いてから,ホワイトニング用ジェル「ホワイトニングジェル」を塗布した後,マウスピース形状の「ホワイトニングLED」を1週間に5回,4週間継続した。アウトカムは,歯科医によるシェード評価と被験者自身による主観評価とした。
結果:24人が試験を開始し,20人が試験を完遂した。解析対象不採用者はいなかった。試験品使用群は,コントロール群と比較して4週後にシェードスコアで有意な差がみられた。主観評価においても,「歯の汚れが気になる」,「黄ばみが気になる」について群間の差がみられた。また,試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:歯(whitening teeth),美白(whitening),マウスピース(mouthpiece)

診療と新薬 2018;55(8):613-618

特別なマウスピース(ホワイトニングLED)の使用を含む口腔ケアによる歯のホワイトニング効果の検証

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(8):613-618

Evaluate Tooth Whitening Effect by Oral Care Including Use of Special Mouthpiece

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