診療と新薬 Web|Medical Consultation & New Remedies Web
診療と新薬:
  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):905-922

静注用抗HBs人免疫グロブリン(ヘブスブリンⓇIH静注1000単位)のB型肝炎関連肝移植患者を対象とした製造販売後調査結果

一般社団法人日本血液製剤機構,1)市販後調査部,2)安全管理部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):905-922

Result of Post-marketing Surveillance Study of Anti-HBs Human Immune Globulin in Liver Transplantation Related to Hepatitis B Virus

1)Post-Marketing Study Department, Japan Blood Products Organization,2)Pharmacovigilance Department, Japan Blood Products Organization

診療と新薬 2018;55(12):905-922

静注用抗HBs人免疫グロブリン(ヘブスブリンⓇIH静注1000単位)のB型肝炎関連肝移植患者を対象とした製造販売後調査結果

一般社団法人日本血液製剤機構,1)市販後調査部,2)安全管理部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):905-922

Result of Post-marketing Surveillance Study of Anti-HBs Human Immune Globulin in Liver Transplantation Related to Hepatitis B Virus

1)Post-Marketing Study Department, Japan Blood Products Organization,2)Pharmacovigilance Department, Japan Blood Products Organization

目的:静注用の抗HBs人免疫グロブリンであるポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン(ヘブスブリンⓇIH静注1000単位)のB型肝炎関連肝移植患者を対象とした効能・効果は,「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」に基づいて承認を取得したことから, 臨床試験を実施していない。これらの患者における使用実態下での安全性及び有効性を確認する目的で,製造販売後調査を行った。
方法:2008年2月~2013年8月までに登録された患者を対象に,肝移植後最長 5年間の観察期間を設けて調査を実施した。
結果:全国34施設(35診療科)より214例が登録され,212例の調査票を収集した。収集した全例を安全性解析対象として,対象疾患外の3例を除いた209例を有効性解析対象とした。また,死亡例等を含め38例を除いた171例を追跡対象とした。副作用発現率は1.4%(3/212例)5件であった。そのうち,重篤な副作用は感染,急性腎障害の2例であった。
有効性の指標である再発・発症率は,全体で5.7%(12/209例)で12例に再発・発症を認めた。抗ウイルス剤との併用効果は,いずれの効能・効果でも抗ウイルス剤との併用により再発・発症率は軽減した。
結論:本剤の安全性には特段の問題はなかった。また,再発・発症に関しても,これまでの報告と同様な結果であり,再発・発症を抑制するには,十分な抗体価の維持や抗ウイルス剤との併用を検討する必要性が示唆された。

Key word:ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン,HBIG,肝移植,再発,発症

診療と新薬 2018;55(12):905-922

静注用抗HBs人免疫グロブリン(ヘブスブリンⓇIH静注1000単位)のB型肝炎関連肝移植患者を対象とした製造販売後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):905-922

Result of Post-marketing Surveillance Study of Anti-HBs Human Immune Globulin in Liver Transplantation Related to Hepatitis B Virus

PDF

PDF:316 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):923-935

高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素液「ワンパルⓇ輸液」の有用性と医療安全への寄与に関する研究

北里大学薬学部臨床薬学研究・教育センター薬物治療学Ⅲ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):923-935

Study on Utility and Contribution to Medical Safety of Total Parenteral Nutorition Preparation“ONEPAL Ⓡ” Containing Glucose, Electrolytes, Amino Acids, Vitamins, Trace Elements

Pharmacy Practice and Science, Research and Education Center for Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Kitasato University

診療と新薬 2018;55(12):923-935

高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素液「ワンパルⓇ輸液」の有用性と医療安全への寄与に関する研究

北里大学薬学部臨床薬学研究・教育センター薬物治療学Ⅲ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):923-935

Study on Utility and Contribution to Medical Safety of Total Parenteral Nutorition Preparation“ONEPAL Ⓡ” Containing Glucose, Electrolytes, Amino Acids, Vitamins, Trace Elements

Pharmacy Practice and Science, Research and Education Center for Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Kitasato University

総合ビタミンおよび微量元素を配合したTPNキット製剤として市販された2剤目の『ワンパルⓇ輸液』のバッグは,薬液が充填されている薬液室と排出口の間に空室が設けられているため,隔壁未開通の状態では投与不可能な構造となっている点が特徴である。
今回,『ワンパルⓇ輸液』の混合調製作業時間短縮や隔壁未開通投与防止機能の医療安全への寄与について検討を行い,その有用性を評価した。また,隔壁開通時の誤操作の可能性に関しても検討した。
混合調製作業時間短縮については,高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸液のピーエヌツインⓇ輸液(ダブルバッグ製剤)に高カロリー輸液用総合ビタミン剤のマルタミンⓇ注射用と高カロリー輸液用微量元素製剤のエレメンミックⓇ注を混合する作業と比較した。隔壁開通性および隔壁未開通投与防止機能の医療安全への寄与については,開通試験を行った。隔壁開通時の誤操作の可能性に関しては,通常の手順と異なる手順により検討した。
その結果,ワンパルⓇ輸液は,調製に関して,時間短縮のみならず,経験年数による所要時間のバラツキが少なく,また,TPNに必要なビタミン・微量元素製剤の混合忘れ,汚染防止の観点からも有用な製剤であることが明らかとなった。
また,隔壁未開通投与防止機能については,従来から用いられているツインチェックとは異なり,ワンパルⓇ輸液は5室を有する輸液容器とし,最も排出口に近い室を空室とすることで,隔壁未開通の状態では投与不可能な容器構造になっている。また,誤った隔壁開通操作を行っても,他の隔壁が未開通のまま,空室側の隔壁が開通することはなく,誤投与の可能性が極めて低いことが今回の試験で明らかとなり,医療安全の観点からも有用性の高い製剤であることが明らかとなった。

診療と新薬 2018;55(12):923-935

高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素液「ワンパルⓇ輸液」の有用性と医療安全への寄与に関する研究

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):923-935

Study on Utility and Contribution to Medical Safety of Total Parenteral Nutorition Preparation“ONEPAL Ⓡ” Containing Glucose, Electrolytes, Amino Acids, Vitamins, Trace Elements

PDF

PDF:455 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • Abstract
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):936-944

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):936-944

Efficacy and Safety of Long-term Ingestion of the Hyuga-touki Leaf on Blood Pressure in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Meigen Inc.

診療と新薬 2018;55(12):936-944

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):936-944

Efficacy and Safety of Long-term Ingestion of the Hyuga-touki Leaf on Blood Pressure in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Meigen Inc.

Objectives: The objective of this study is to examine how the ingestion of Hyuga-touki leaf containing YN-1 (isoepoxypteryxin) and isopteryxin contributes to the reduction of blood pressure.
Methods: A randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted to elucidate an effect of food ingestion. In this study we measured systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP). We also evaluated subjective reporting and biochemical analysis of blood and urine for safety as the secondary outcome, and adverse events were collected by means of a written questionnaire during the study.
Results: 59 subjects were randomly assigned to two intervention groups, active and placebo, and made a start with ingestion. 18 subjects discontinued due to personal reasons, and the remaining 41 subjects completed the study. 5 were eliminated because of an efficacy eligibility (insufficient intake of the food less than 80% of the expected dose), thus data obtained with 36 subjects (Active; 16, Placebo; 20) was used for the analysis. In addition, stratified analysis was applied with 31 subjects excluding 5 subjects with I degree high blood pressure (SBP≥140 or DBP≥90). As the result of an analysis of normotensive and high-normotensive healthy person, the intergroup analysis showed a significant difference in SBP. Regarding subjective reporting, there was no significant difference between the groups in all items. No adverse effects were observed after the ingestion of the test food.
Conclusion: We found out that the ingestion of Hyuga-touki leaf containing YN-1 and isopteryxin for 12 weeks improved SBP. Additionally, no safety-related matter occurred during the 12-week of test period.

Key Words: Hyuga-touki, Angelica Furcijuga Kitagawa, YN-1, isoepoxypteryxin, isopteryxin, blood pressure, SBP, high-normal, tablet

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):936-944

Efficacy and Safety of Long-term Ingestion of the Hyuga-touki Leaf on Blood Pressure in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

PDF

PDF:91 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • Abstract
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):945-948

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):945-948

Suppressive Effect of Hyuga-touki Leaf on Postprandial Blood Glucose Level in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Study

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Meigen Inc.

診療と新薬 2018;55(12):945-948

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):945-948

Suppressive Effect of Hyuga-touki Leaf on Postprandial Blood Glucose Level in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Study

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Meigen Inc.

Objectives: The objective of this study is to examine how the ingestion of Hyuga-touki leaf containing YN-1 (isoepoxypteryxin) and isopteryxin contributes to suppressing an increase in postprandial blood glucose level. Methods: A single dose cross-over trial was conducted. We administered oral glucose tolerance test (OGTT) and appraised the changes of postprandial blood glucose levels.
Results: As the result of intergroup analysis, 0.5h-OGTT and three point of AUC (0-0.5h, 0-1h, and 0-1.5h) showed significant differences. Moreover no adverse effects were observed by the ingestion of the test food.
Conclusion: We found out that the ingestion of Hyuga-touki leaf containing YN-1 and isopteryxin could help moderate the elevation of postprandial blood glucose level. Additionally, no safety-related matter occurred during the study.

Key Words: Hyuga-touki, Angelica Furcijuga Kitagawa, YN-1, isoepoxypteryxin, isopteryxin, postprandial blood glucose level, OGTT, AUC

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):945-948

Suppressive Effect of Hyuga-touki Leaf on Postprandial Blood Glucose Level in Healthy Japanese: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Crossover Study

PDF

PDF:68 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):949-954

大豆を主要成分とする化粧水の体毛への影響

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社鈴木ハーブ研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):949-954

診療と新薬 2018;55(12):949-954

大豆を主要成分とする化粧水の体毛への影響

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社鈴木ハーブ研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):949-954

目的:化粧品「パイナップル豆乳ローション」使用による体毛への影響を検証することを目的とした。
方法:20歳以上59歳以下の男女を対象として試験を実施した。主要アウトカムは,医師による画像を用いた体毛評価,肌水分量,被験者自身による主観評価とした。試験は,同一人の左右対称部位(腕・脚)を比較する対照試験とし,片側の被験部位を試験品使用,もう片側を試験品不使用とする,介入実施者と測定者がブラインドされた単盲検とした。副次アウトカムとして試験品の安全性を評価した。
結果:20人が試験を開始し,1人が仕事都合により中止,19人が完遂し,19人を解析対象とした。医師による体毛評価の結果,腕と脚いずれも使用前と比べ 6週後・12週後で除毛効果が認められた。不使用側との群間比較では6週後の脚と12週後の腕で除毛傾向,12週後の脚で除毛効果がみられた。肌水分量においては,使用前と比べ6週後・12週後の腕で水分量が増加し,不使用側との群間比較では,6週後の脚で水分量増加傾向,12週後の腕と脚で水分量の増加がみられた。被験者による主観評価の結果,全3項目で使用前と比べて 6週後と12週後に効果がみられ,不使用側との群間比較では6週後と12週後のいずれにおいても除毛効果がみられた。なお,試験品の安全性について問題がないことが確認された。

Key words:化粧水(cosmetic lotion), 体毛(body hair),大豆(soybean),パイナップル(pineapple),除毛(unhair)

診療と新薬 2018;55(12):949-954

大豆を主要成分とする化粧水の体毛への影響

PDF

PDF:224 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):955-961

マカとクラチャイダム含有食品の摂取前後の比較

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):955-961

1)JACTA( Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)EC STUDIO Co., Ltd.

診療と新薬 2018;55(12):955-961

マカとクラチャイダム含有食品の摂取前後の比較

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):955-961

1)JACTA( Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)EC STUDIO Co., Ltd.

目的:酵素分解マカ含有加工食品「マカ&クラチャイダム20000 プラス」摂取前後の性機能と体調の変化を検証することを目的とした。
方法:20歳以上59歳以下の精力の衰えを自覚する男性を対象として試験を実施した。「マカ&クラチャイダム20000 プラス」を摂取する群,摂取しない群の 2群を設定し,並行群間比較試験を実施した。試験総括責任医師の判断により,選択基準を満たし,除外基準に合致しない応募者を選択したのち,試験に関係のない割付責任者が割付し,試験を開始した。試験期間は 12週間とした。主要アウトカムは,アンケートを用いた被験者自身による主観評価とし,副次アウトカムとして試験品の安全性について評価した。
結果:32人中,31人が試験を完遂し,31人を解析対象とした(年齢 50.2±5.6歳)。全15項目(性交回数 / 性交満足度 / 性交楽しみ度 / 射精頻度 / オルガズム頻度 / 性的欲求頻度 / 性的欲求の程度 / 性生活全般の満足度 / パートナーとの性的関係の満足度 / 朝勃ちの頻度 / 朝,体が軽く感じたか / 夜,1日の疲れを感じたか / 夜まで元気が継続したか / 積極的な気分になったか / 陽気な気持ちになったか)において,摂取群は摂取前との比較で,12 週後に有意な改善がみられた。非摂取群との変化量の群間比較では,12週後に,射精頻度で差の傾向,7項目(性的欲求頻度 / 性的欲求の程度 / 性生活満足度 / パートナーとの性的関係の満足度 / 朝勃ち頻度 / 朝,体が軽く感じたか / 積極的な気分になったか)で有意な差がみられた。以上のことから,性機能と体調の改善に効果があると考えられた。なお,試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:マカ(Maca),クラチャイダム(Kura-Chai-Dum),体調(physical condition)

診療と新薬 2018;55(12):955-961

マカとクラチャイダム含有食品の摂取前後の比較

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):955-961

PDF

PDF:336 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):962-969

ロスミンローヤルの肌改善効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):962-969

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,2)Nihonbashi M's Clinic

診療と新薬 2018;55(12):962-969

ロスミンローヤルの肌改善効果

1)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):962-969

1)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,2)Nihonbashi M's Clinic

目的:ローヤルゼリー,トウキなどの生薬や,ビタミンC・E などを含有する「ロスミンローヤル」(第三類医薬品)の肌改善効果を確認するため,非摂取を対照とした無作為化並行群間比較試験を行った。
方法:35歳以上59歳以下でシワグレード1~3の健康な女性にロスミンローヤルを1日3回毎食後3錠ずつ,8週間継続して服用させて肌の状態を評価した。さらに被験者自身の主観評価を実施した。
結果:32人を2群に割り付け(摂取群18人,非摂取群14人)試験を開始した。全員が8週後まで完遂し,32人を解析対象とした。肌状態を評価した結果,紫外線シミ,シワグレード,キメ,角層水分量,肌年齢の項目で,摂取群は非摂取群と比べて有意に改善した。被験者の自覚においても,潤い,張り,洗顔後のつっぱり感,明るさなどが改善し,肌状態が改善した実感が得られた。8週間の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。
結論:ロスミンローヤルを継続して服用すると,シミ,小ジワ,乾燥を予防し,キメを整えることが期待できる。

Key words:ロスミンローヤル(Rossmin royal),ローヤルゼリー(royal jelly),アスコルビン酸(Ascorbic acid),生薬(Herbal medicine),紫外線シミ(hidden spots),シワグレード(wrinkle grade),肌改善(skin improvement)

診療と新薬 2018;55(12):962-969

ロスミンローヤルの肌改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):962-969

PDF

PDF:280 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):970-978

高齢者における慢性便秘症に関する患者実態調査

マイランEPD合同会社メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):970-978

診療と新薬 2018;55(12):970-978

高齢者における慢性便秘症に関する患者実態調査

マイランEPD合同会社メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):970-978

60歳以上の慢性便秘症を有する男女12名を対象として,現在の治療,治療の目標,医師との関係性等に関する患者実態調査をインタビュー形式で実施した。
その結果,処方薬である上皮機能変容薬やOTCで入手可能な一般用医薬品を服用している4名の患者で,毎日排便があり,正常な便であるブリストル便形状スケール3~5であったことが確認された。また,患者へのインタビューにより,患者のライフスタイルを鑑みた理想の排便は大きく3タイプに分類できた。さらに,患者側が理想とする慢性便秘症に対する治療方法や医師との関わりについて,実際の治療内容は理想から乖離していることが判明した。医師との慢性便秘症の治療目標の共有についてコミュニケーションが十分にとれていないことが窺えたが,その理由のひとつに患者自身が便秘の話をするのは恥ずかしく抵抗があり,病気でない便秘について相談するのは大袈裟だという認識があった。同じ高齢者であってもライフスタイルによって「理想の排便」は異なるため,個別の患者に合った治療目標を設定し,それを達成するため医師とのコミュニケーションが重要となること,また最適な治療選択を行うことが重要だと考える。

キーワード:便秘症治療薬,インタビュー調査,高齢者の便秘,ブリストル便形状スケール,ライフスタイルと便秘,医師とのコミュニケーション

診療と新薬 2018;55(12):970-978

高齢者における慢性便秘症に関する患者実態調査

PDF

PDF:288 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(12):979-984

慢性便秘症治療に関する医師調査

マイランEPD合同会社メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):979-984

診療と新薬 2018;55(12):979-984

慢性便秘症治療に関する医師調査

マイランEPD合同会社メディカルアフェアーズ本部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(12):979-984

慢性便秘症患者を診察している病院もしくは開業の消化器内科医または一般内科医12名を対象として,『慢性便秘症診療ガイドライン』(GL)発刊後の慢性便秘症の診断,治療ならびに治療目標に関するインタビュー調査を実施した。
その結果,GL発刊を契機に慢性便秘症に対する認識が高まりつつあることが見受けられた。また,慢性便秘症の治療目標として「症状改善」が最も多く,次いで「排便回数 / 頻度増加」,「自然な排便」が挙げられていた。しかし,実際の治療になると,1ないしは2回目の診察では慢性便秘症の治療に対し,患者へのアプローチができているが,3回目の診察以降では便秘について尋ねる頻度が低くなっており,継続した問診が必要であることが伺えた。さらに医師に対し,患者側は便秘の相談を躊躇う場合が見受けられ,医師‐患者間における相談のハードルが高いことも見受けられた。患者が相談しやすいように,看護師からの橋渡しや排便日誌(お通じ手帳)等を活用し,患者へ問いかける必要があると思われた。新規作用機序を有する薬剤の承認やGL発刊により慢性便秘症の認識は高まっていることから,今後の慢性便秘症治療においては,医師と患者の距離を縮めることが重要であると考える。

キーワード:『慢性便秘症診療ガイドライン』,便秘症治療薬,慢性便秘症の認識,医師と患者の距離,排便日誌,看護師からの橋渡し,質の高い慢性便秘症治療

診療と新薬 2018;55(12):979-984

慢性便秘症治療に関する医師調査

PDF

PDF:235 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.

  • 書誌情報
  • 要旨
  • Full Text
    (PDF)

診療と新薬 2018;55(11):833-852

献血グロベニン-I 静注用川崎病 製造販売後調査結果:安全性,有効性および治療の実施状況について

日本製薬株式会社 信頼性保証部 医薬学術グループ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):833-852

診療と新薬 2018;55(11):833-852

献血グロベニン-I 静注用川崎病 製造販売後調査結果:安全性,有効性および治療の実施状況について

日本製薬株式会社 信頼性保証部 医薬学術グループ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):833-852

「川崎病の急性期(重症であり,冠動脈障害の発生の危険がある場合)」に献血グロベニン-I静注用が投与された患者を対象として,2014年12月~2017年3月に自主的な製造販売後調査を実施し,本剤の安全性,有効性および川崎病治療の実施状況について調査した。
本調査において158医療機関から1,471例を収集し,1,467例を安全性評価対象症例,1,422例を有効性評価対象症例として評価した。
安全性評価対象症例における副作用発現率は4.57%(67/1,467例,88件)であった。重篤な副作用発現率は0.55%(8例/1,467例,10件)であり,その種類は,アナフィラキシー反応が2件,低ナトリウム血症,無菌性髄膜炎,房室ブロック,心膜炎,洞性不整脈,胸水,好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応(薬剤誘発性過敏症症候群),血圧低下が各1件であった。
有効性評価対象症例のうち本剤投与開始30日後(または30日以内の退院時)の「冠動脈病変の発生率」が評価できた1,215例における発生率は1.65%(20/1,215例)であり,巨大瘤の発生はなかった。また,本剤投与前の冠動脈所見にかかわらず,「冠動脈病変の残存率」が評価できた1,451例における残存率は2.69%(39/1,451 例)で,巨大瘤の残存率は0.07%(1/1,451例)であった。
有効性評価対象症例において各治療Lineの本剤投与開始から48時間以内に解熱した症例の割合を治療Line別に評価したところ,1st Line治療は78.1%(1,076/1,378例),2nd Line治療は77.1%(175/227例),3rd Line治療は80.0%(8/10例)であり,治療Lineにかかわらず約8割の症例で解熱が得られた。
本調査における副作用発現率,冠動脈病変の発生率および残存率,48 時間以内の解熱率は,いずれも日本製薬株式会社が過去に報告した川崎病の調査結果報告と大きな差はなく,現在の治療環境において本剤の安全性,有効性が確認できた。

診療と新薬 2018;55(11):833-852

献血グロベニン-I 静注用川崎病 製造販売後調査結果:安全性,有効性および治療の実施状況について

PDF

PDF:699 KB

左のアイコンをクリックすると、PDF が表示されます。
When you click on the icon to the left, you will see the PDF.