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診療と新薬 2018;55(7):513-519

セラミドおよび亜麻仁油含有食品「製品名:ツバメ美人」摂取による肌への影響:プラセボ対照・二重盲検ランダム化並行群間比較試験

1)北海道科学大学薬学部,2)株式会社ツバキ薬粧,3)みうらクリニック,4)食品アカデミックライティング

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):513-519

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M's Clinic,4)AINOA Inc.

診療と新薬 2018;55(7):513-519

セラミドおよび亜麻仁油含有食品「製品名:ツバメ美人」摂取による肌への影響:プラセボ対照・二重盲検ランダム化並行群間比較試験

1)北海道科学大学薬学部,2)株式会社ツバキ薬粧,3)みうらクリニック,4)食品アカデミックライティング

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):513-519

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M's Clinic,4)AINOA Inc.

目的:本研究は,セラミドを含有するトウモロコシ抽出物とα-リノレン酸を含有する亜麻仁油を中心に配合した健康食品である「商品名:ツバメ美人」を摂取することによる肌への効果を検証することを目的として実施した。
試験デザイン:ランダム化・二重盲検・プラセボ対照比較試験。成人女性42 名を2 群に割り付け,被験食品もしくはプラセボを12週間摂取させた。4 週間毎に顔の肌検査を実施し,肌検査の値の変化量について群間比較した。
結果:42名のうち,40名を解析対象者とした。シワレプリカによる最大シワ最大深度は12週後までの変化量において,また,シワグレードは4 週後および12 週後までの変化量において,プラセボ群に対して被験食品群が有意に改善していた。シワレプリカによる最大シワ平均深度も,被験食品群のほうで,改善傾向が見られた。また,有害事象は観察されなかった。
結論:ツバメ美人を12週間継続摂取することによる安全性に問題はなく,顔のシワが改善されることが示唆された。

キーワード:トウモロコシ抽出物,亜麻仁油,シワ改善,ヒト試験

診療と新薬 2018;55(7):513-519

セラミドおよび亜麻仁油含有食品「製品名:ツバメ美人」摂取による肌への影響:プラセボ対照・二重盲検ランダム化並行群間比較試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):513-519

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診療と新薬 2018;55(7):520-525

プランタゴオバタ末・松葉エキス配合サプリメントによる禁煙・節煙効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社AINOA

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):520-525

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M’s Clinic,4)AINOA Inc.

診療と新薬 2018;55(7):520-525

プランタゴオバタ末・松葉エキス配合サプリメントによる禁煙・節煙効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社AINOA

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):520-525

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M’s Clinic,4)AINOA Inc.

目的:プランタゴオバタ末・松葉エキスを含有する「ニコノン」の禁煙効果を確認するため,プラセボを対照とした二重盲検無作為化並行群間比較試験を行った。
方法:健康な成人男女にニコノンを1日2粒,4週間継続して摂取させ,主要アウトカムとして被験者の喫煙状況と,喫煙意欲,煙草の味の感じ方についてアンケートによる被験者の自己評価を行った。
結果:喫煙習慣がある47人を年齢・性別に偏りがないように試験品を摂取するグループ24人とプラセボ摂取のグループ23人に割付け,試験を開始した。36人(試験品摂取群18人,プラセボ摂取群18人)が試験を完遂し,解析対象は36人だった。喫煙本数について試験品摂取群はプラセボ摂取群に比べて有意な差があらわれた。被験者自身による主観評価では,プラセボ摂取群との比較で有意な差はみられなかったが,摂取前に比べて喫煙意欲が有意に減少し,煙草の味を悪く感じることに有意な変化がみとめられた。4週の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。

Key words:プランタゴオバタ末(Plantago ovata Forsk),松葉抽出物(Pine needle Extract),禁煙(smoking cessation)

診療と新薬 2018;55(7):520-525

プランタゴオバタ末・松葉エキス配合サプリメントによる禁煙・節煙効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):520-525

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診療と新薬 2018;55(7):526-533

酪酸菌配合サプリメント摂取による痩身効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ビアンネ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):526-533

Slimming Effect of Ingesting a Supplement That Contains Butyric Acid Bacteria

1)JTA (Japanese Telehealth Association),2)JACTA (Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M’s Clinic,4)BIANNE, CO., Ltd

診療と新薬 2018;55(7):526-533

酪酸菌配合サプリメント摂取による痩身効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ビアンネ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):526-533

Slimming Effect of Ingesting a Supplement That Contains Butyric Acid Bacteria

1)JTA (Japanese Telehealth Association),2)JACTA (Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M’s Clinic,4)BIANNE, CO., Ltd

目的:一定の食事および運動プログラムを条件とした健康食品「LAKUBI」の有する痩身効果の検証を目的とした。
方法:20歳以上39歳以下のダイエットに関心のあるBMIが高めの女性を対象として試験を実施した。「LAKUBI」を単品で摂取する群と健康食品「こうじ酵素」を併用する群,試験品を摂取しない群の3群に被験者を割付した。非摂取群を除く試験品摂取群は一定の食事および運動プログラムを行いながら試験品を12週間摂取した。主要アウトカムは,ウエスト,ヒップ,体重,BMI,体脂肪率とし,副次的アウトカムとして試験品の安全性についても評価した。
結果:48人で試験を開始し,36人が試験を完遂し,36人を解析対象とした。
単品摂取群は,非摂取群に対して6週後にウエスト,ヒップ,体脂肪率,12週後にはウエスト,体重,BMIで有意な差がみられた。さらに併用摂取群を単品摂取群と比較すると6週後にヒップ,体重,BMIにおいて有意な差が示された。また,単品摂取群と併用摂取群の摂取前と12週摂取後の比較においてはウエスト,ヒップ,体重,BMI,体脂肪率すべての項目で有意な改善が示された。また,試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:酪酸菌(butyric acid bacteria),オリゴ糖(oligosaccharide),サラシアエキス(salacia extract),痩身(slimming)

診療と新薬 2018;55(7):526-533

酪酸菌配合サプリメント摂取による痩身効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(7):526-533

Slimming Effect of Ingesting a Supplement That Contains Butyric Acid Bacteria

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診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

1)順天堂大学医学部脳神経内科,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

1)Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine,2)Biogen Japan Ltd.,3)Kyoto Min-iren Central Hospital and Kansai Multiple Sclerosis Center

診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

1)順天堂大学医学部脳神経内科,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

1)Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine,2)Biogen Japan Ltd.,3)Kyoto Min-iren Central Hospital and Kansai Multiple Sclerosis Center

背景と目的:ナタリズマブ(NTZ)は世界で広く用いられている多発性硬化症(MS)の疾患修飾薬(DMD)の一つである。日本では2014年に承認され,実臨床下での有効性と安全性の検討を目的にNTZ投与患者全例を対象とした観察期間2 年間の製造販売後調査(全例調査)が現在進行中である。本研究では同調査の中間解析を行い,日本人のNTZ投与患者におけるMS年間再発率(ARR)改善効果と患者背景の関係を検討した。
方法:進行中のNTZ製造販売後調査3年目の中間集計データを用い,NTZ投与開始前と開始1年後のARRを患者背景別に比較検討した。
結果:有効性解析対象162名のうち,再発寛解型MS(RRMS)のNTZ新規投与患者(NTZnaïve RRMS患者)は110名であった。有効性解析対象全体,NTZ-naïve RRMS患者,さらにNTZ-naïve RRMSについて,NTZ投与1年前の再発回数,総合障害度(EDSS),過去に使用したDMD数,直近使用のDMDを指標にサブグループで検討した結果,いずれもNTZ投与によってARRは有意に改善した。
結論:NTZは,疾患活動性,EDSS,DMDの使用状況に関係なく日本人RRMS患者のARRを一様に低く抑制することが実臨床下で示された。さらに,DMD未使用患者であっても疾患活動性の高い場合にはNTZが早期に選択されており,添付文書や診療ガイドラインに記載通りの適正使用が確認されたとともに,その有効性も確認された。

キーワード:多発性硬化症,ナタリズマブ,実臨床下,製造販売後調査,日本

診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

1)順天堂大学医学部脳神経内科,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

1)Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine,2)Biogen Japan Ltd.,3)Kyoto Min-iren Central Hospital and Kansai Multiple Sclerosis Center

Background and Aim: Natalizumab (NTZ) is a disease-modifying drug (DMD) that has been used worldwide for the treatment of multiple sclerosis (MS). In Japan, NTZ was approved in 2014, and all-case post-marketing surveillance with a 2-year observation period enrolling all patients who took NTZ is currently ongoing to investigate the effectiveness and safety of NTZ in the clinical setting. By performing the present interim analysis of the surveillance results, we aimed to investigate the association between improvement in MS annual relapse rate (ARR) and background factors in Japanese patients in patients with natalizumab.
Methods: Using the 3-year interim data from the post-marketing surveillance, ARRs before NTZ treatment and after 1 year were analyzed according to patient background factors.
Results: Of 162 patients included in the effectiveness analysis, 110 were NTZ-naïve patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (NTZ-naïve RRMS patients). After NTZ treatment, ARRs were significantly improved in all patient groups i.e. the effectiveness analysis population, NTZ-naïve RRMS patients and subgroups of NTZ-naïve RRMS patients according to the number of relapses at 1 year before NTZ treatment, expanded disability status scale (EDSS) score, number of prior DM use and the most recent DMD use.
Conclusions: NTZ reduced ARR to a low level in Japanese RRMS patients in the clinical setting consistently regardless of disease activity, EDSS score or prior DMD use. It was also shown that NTZ was being used at the early stage even in DMD-naïve patients in the case of high disease activity, in accordance with the package insert and clinical guidelines, and effectiveness of NTZ was confirmed.

Key words: multiple sclerosis: natalizumab: real world evidence: post-marketing surveillance: Japan

診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

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診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

1)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院,2)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院・横浜院,3)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック横浜院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

1)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院,2)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院・横浜院,3)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック横浜院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

目的:ED専門クリニック(自由診療)初診患者における疫学的調査(簡易)を実施し,リスクファクター等の実態調査をすること。
方法:本調査は,医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院における初診時問診票と電子カルテをRetrospectiveに検索し,1576症例から患者年齢,基礎疾患,治療歴(併用薬等含む),喫煙・飲酒等を調査した。
結果:調査期間は2018年1月4日から4月15日までの約4カ月間。対象患者数は当院初診患者でデータ欠測のない1576症例とした。初診時の年齢は20歳から83歳。40歳代後半がピークで,平均年齢47.8±34.2歳であった。基礎疾患の有無では,ありが30%,なしが70%であった。疾患領域別では,高血圧症が35%と最も多く,次いで糖尿病が15%,高脂血症4%,高尿酸血症3%,その他43%であった。喫煙(電子タバコ含む)の有無では,喫煙者33%,非喫煙者65%,不明2%であった。飲酒に関しては,休肝日ありを含めた飲酒者が74%,非飲酒者が25%,不明1%であった。
結論:本調査からEDのリスクとして加齢以外に,高血圧症,糖尿病,高脂血症,高尿酸血症などいわゆるメタボリック症候群の合併が多かった。また基礎疾患に対する治療薬剤(降圧剤,抗糖尿病剤,精神科系薬剤など)による,いわゆる「薬剤性ED」が加齢リスクに重複していることも示唆された。喫煙に関しては,EDのリスクファクターであることはすでに報告されており,喫煙者に対しては単にPDE5阻害剤の処方にとどまらず,禁煙教育を同時に実施することも重要であろう。また若年層の受診も近年増加傾向にあり,本調査でも20代と30代が合わせて全体の27.6%を占めており,心因性なども含めたEDのリスクファクターの多様化が示唆された。今後の課題として,PDE5阻害剤無効例(ノン・レスポンダー)に対する性腺機能検査(テストステロン等)さらに非薬物治療(低出力衝撃波療法)と併用療法の検討も示唆された。

キーワード:PDE5阻害剤,薬剤性ED,心因性ED,PDE5阻害剤ノンレスポンダー,テストステロン,非薬物療法

診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

1)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院,2)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院・横浜院,3)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック横浜院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

Objective: To conduct an epidemiological survey in the ED clinic (self-funded medical treatment) on first-visit patients and investigate their actual condition, including its risk factors.
Methods: This survey was conducted retrospectively using a first-visit questionnaire form and e-medical chart (East Clinic Patient Data Base) at the East Ekimae Clinic, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo. We investigated age, underlying disease, treatment history (including concomitant drugs), and smoking/alcohol habit.
Results: The investigation period was about 4 months, from January 4, 2018 to April 15, 2018. The number of subjects was 1576 cases in our first-visit patient cohort. The age range at the time of the first visit was 20 to 83 years. The peak age was in the late 40s, with an average age of 47.8± 34.2 years. Underlying disease was present in 30% of cases, with hypertension being the most frequent accounting for 35% of underlying diseases, then diabetes 15%, hyperlipidemia 4%, hyperuricemia 3% , and others 43%. Furthermore, 33% of patients were smokers, including electronic cigarettes, 65% non-smokers, and 2% unknown. Regarding drinking alcohol habit, 74% of patients were drinkers, including non-drinking days, 25% nondrinkers, and 1% unknown.
Conclusions: This survey found that there were a substantial number of patients who suffered from "metabolic syndromes" such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, and hyperuricemia, aside from aging representing a risk of ED. It was also suggested that the so called "drug induced ED", due to therapeutic agents against underlying diseases (antihypertensive agents, antidiabetic agents, and psychiatric agents), overlaps the aging risk. Regarding smoking, it has already been reported that it is a risk factor of ED, and for smokers it is important not only to prescribe PDE 5 inhibitors, but also to implement smoking cessation education at the same time. In addition, the ratio of young people visiting the ED clinic also increased in recent years; in this survey, patients aged in their 20s and 30s together accounted for 27.6% of all the ED subjects indicating diversification of the ED risk factors, including psychogenicity. It was also suggested that a further examination of gonadal function test, such as Testosterone test., may be required for non-responders to PDE5 inhibitors, and a non-drug therapy, such as Low Intensity Shockwave therapy with/without PDE5 inhibitors may be necessary.

Key words: PDE5 inhibitor, drug-induced ED, psychogenic ED, PDE5 inhibitor non-responder, Testosterone, non-drug therapy

診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

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診療と新薬 2018;55(6):464-474

ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):464-474

診療と新薬 2018;55(6):464-474

ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):464-474

ジェネリック医薬品のミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」と,先発医薬品であるボノテオⓇ錠1 mgおよびボノテオⓇ錠50 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康閉経後女性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
最終採血時点までの血漿中ミノドロン酸濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
 したがって,ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」は,ボノテオⓇ錠1 mgおよびボノテオⓇ錠50 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ミノドロン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康閉経後女性

診療と新薬 2018;55(6):464-474

ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(6):475-483

シャンピニオンエキス・柿渋エキス配合サプリメントによる体臭改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):475-483

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M's Clinic,4)EC STUDIO CO., LTD.

診療と新薬 2018;55(6):475-483

シャンピニオンエキス・柿渋エキス配合サプリメントによる体臭改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):475-483

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M's Clinic,4)EC STUDIO CO., LTD.

目的:シャンピニオンエキス,渋柿エキスを含有する「メンズデオ8400」の体臭改善効果を確認するため,非摂取を対照とした無作為化並行群間比較試験を行った。
方法:20歳以上50歳以下の健康な成人男性にメンズデオ8400を1日2カプセル,8週間継続して摂取させ,被験者の体臭(頭皮,うなじ,脇の下,足の裏)と口臭,前日に着用した肌着の臭気を測定,評価した。その他,体臭,口臭,便臭に関してアンケートによる被験者の自己評価と家族の評価を行った。
結果:40人を年齢に偏りがないように試験品を摂取するグループと非摂取のグループに20人ずつ割付け,試験を開始した。38人(摂取群18人,非摂取群20人)が試験を完遂し,解析対象は38人だった。臭気測定の結果,摂取群の頭皮,うなじ,脇の下,足の裏,口臭,肌着のすべての項目で,4週後と8週後のいずれも非摂取群と比べて有意に改善したか,悪化が抑えられた。被験者の自覚や家族の評価においても,試験品を8週間摂取すると体臭,口臭,便臭が改善したと実感したことが分かった。8週の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。

Key words:シャンピニオンエキス(champignon extract),柿渋エキス(persimmon tannin extract),緑茶エキス(green tea extract),コーヒー生豆エキス(green coffee bean extract),ごぼう末(burdock),体臭(body odor),口臭(halitosis)

診療と新薬 2018;55(6):475-483

シャンピニオンエキス・柿渋エキス配合サプリメントによる体臭改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):475-483

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診療と新薬 2018;55(6):484-489

オリゴペプチド数種を独自処方した美容液による肌の改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):484-489

Improvement Effect of Skin Condition by Serum Containing Several Kinds of Oligopeptide in Unique Formulation

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic,4)YA-MAN LTD.

診療と新薬 2018;55(6):484-489

オリゴペプチド数種を独自処方した美容液による肌の改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):484-489

Improvement Effect of Skin Condition by Serum Containing Several Kinds of Oligopeptide in Unique Formulation

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic,4)YA-MAN LTD.

目的:美容液「セルアイLセラム」による乾燥小ジワ改善とたるみ改善効果の検証を目的とした。
方法:目尻のシワグレードが左右対称同程度で主として1-3のシワを有する30歳以上59歳以下の健康な女性を対象として,同一人の左右対称部位の片側(半顔)に試験品塗布,もう片側を無塗布とするハーフフェイス法(遮蔽試験)を行なった。試験品を毎日朝晩の2回,4週間継続して塗布させ,使用前と4週使用後の状態を評価した。アウトカムは,目尻のシワ,たるみ,肌弾力,フェイスライン角度,顔幅,主観評価(肌の潤い,肌の柔らかさ,肌のつや,肌のなめらかさ,肌荒れ,肌のキメ,化粧のり,肌のハリ・弾力,しわ,肌のたるみ,肌の毛穴,洗顔後のつっぱり感,肌の明るさ,総合的な肌の満足感)とし,試験品の安全性についても評価した。
結果:14人全員が試験を完遂し,14人を解析対象とした。試験品塗布側と無塗布側それぞれの使用前と4週使用後の変化量を群間比較したところ,塗布側は目尻のシワグレード,たるみ,肌弾力,フェイスライン角度,主観評価(14項目中13項目)において有意な改善がみられた。また,顔幅は,使用前から4週使用後に有意に減少(改善)した。
結論:美容液「セルアイLセラム」を4週間継続使用すると,目尻のシワ,たるみ,肌弾力,フェイスライン角度,顔幅が改善することが分かった。また試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:美容液(serum),オリゴペプチド(oligopeptides),抗シワ(anti-wrinkle),肌のたるみ(skin sag),肌状態(skin condition)

診療と新薬 2018;55(6):484-489

オリゴペプチド数種を独自処方した美容液による肌の改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):484-489

Improvement Effect of Skin Condition by Serum Containing Several Kinds of Oligopeptide in Unique Formulation

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診療と新薬 2018;55(5):345-351

【ICHG研究会レクチャー《感染症の臨床と予防対策》】疥癬の臨床と感染予防対策

1)社会医療法人頌徳会日野クリニック,2)ICHG研究会,3)京都府立医科大学付属病院 臨床検査部・感染対策部,4)医療法人沖縄徳洲会 静岡徳洲会病院,5)伊勢崎市民病院 医療安全管理室,6)日本赤十字社 長崎原爆病院 感染制御室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):345-351

診療と新薬 2018;55(5):345-351

【ICHG研究会レクチャー《感染症の臨床と予防対策》】疥癬の臨床と感染予防対策

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診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):352-360

診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):352-360

ジェネリック医薬品のベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」と先発医薬品であるタリオンⓇOD錠10 mgの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
ベポタスチンの血漿中濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」は,タリオンⓇOD錠10 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ベポタスチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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