診療と新薬 2026；63（8）：537-544

ペランパネル錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

堀優太 1），加藤智久 1），佐々木啓徳 1），田中孝典 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人相生会　にしくまもと病院，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：537-544

ジェネリック医薬品のペランパネル錠4 mg「サワイ」と先発医薬品であるフィコンパⓇ錠4 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2 剤2 期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後，最終採血時点までの血漿中ペランパネル濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ペランパネル錠4 mg「サワイ」は，フィコンパⓇ錠4 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：ペランパネル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：537-544

ペランパネル錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（8）：545-553

ペランパネル細粒1％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

堀優太 1），加藤智久 1），佐々木啓徳 1），中川美聡 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人相生会　福岡みらい病院，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：545-553

ジェネリック医薬品のペランパネル細粒1％「サワイ」と先発医薬品であるフィコンパⓇ細粒1％との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後，最終採血時点までの血漿中ペランパネル濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC t）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象はいずれも軽度または中等度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ペランパネル細粒1％「サワイ」は，フィコンパⓇ細粒1％との生物学的同等性が検証された。

キーワード：ペランパネル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：545-553

ペランパネル細粒1％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（8）：554-563

シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

灘井亮 1），堀優太 1），佐々木啓徳 1），中田哲史 2），渡辺糺 3），大西明弘 4）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）メディサ新薬株式会社，3）医療法人社団　渡辺病院，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：554-563

ジェネリック医薬品のシタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」と先発医薬品であるジャヌビアⓇ錠50 mg / 100 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中シタグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
いずれの試験においても，有害事象は認められなかった。
以上の結果より，シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」は，ジャヌビアⓇ錠50 mg / 100 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：シタグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：554-563

シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（8）：565-583

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：565-583

Health-Related Quality of Life Among Patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer and Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Standard-of-Care Treatment in Japan: A Cross-Sectional Study

Rikiya TAOKA 1），Mako NAKAYA 2），Hiroaki TSUCHIYA 2），Hiroshi KITAMURA 3）

1）Department of Urology, Kagawa University Hospital, Kagawa, Japan，2）Johnson & Johnson Innovative Medicine, Tokyo, Japan，3）Department of Urology, Faculty of Medicine, University of Toyama, Toyama, Japan

Background: Patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle-invasive bladder cancer (MIBC) in Japan face trade-offs among oncologic control, toxicity, and lifestyle impact that can trigger decisional conflict. We aimed to quantify health-related quality of life (HRQoL) and decisional conflict across standard of care (SOC) to identify unmet needs.
Methods: We conducted a cross-sectional survey of adults with NMIBC or MIBC treated within the previous 6 months in Japan across four cohorts: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-treated NMIBC without radical cystectomy (RC); BCG-unresponsive NMIBC with RC; RC-treated MIBC; and bladder-preserved MIBC. HRQoL was assessed using EORTC QLQ-C30 and EORTC bladder cancer (BC) module; decisional conflict with Decisional Conflict Scale (DCS).
Results: We analyzed 215 patients (174 males, 41 females; age 74.9 ± 7.8 years). Global HRQoL was similar across cohorts (mean range 63.6–72.9). All cohorts reported at least moderate decisional conflict (higher with poorer HRQoL) and some functional impairments, with future worries a high BC-specific concern (range 23.6–33.9). Specific impairments varied: the BCG-treated NMIBC without RC cohort scores did not meet clinical relevance thresholds. In contrast, the BCG-unresponsive NMIBC with RC cohort suggested clinically relevant
physical/cognitive functioning impairments and high symptom burden. The RC-treated MIBC cohort had clinically relevant physical functioning impairments, dyspnea and nausea/vomiting. The bladder-preserved MIBC cohort suggested similar symptom and functional impairment.
Conclusions: BC patients receiving SOC in Japan experience therapy-specific HRQoL impairments and
decisional conflict. Addressing these unmet needs requires individualized treatment strategies, including tolerable, bladder-preserving therapies and enhanced shared decision-making support.
Trial registration: UMIN000056273. Registered 25 November 2024

Keywords: Cross-sectional survey, MIBC, NMIBC, Quality of life, Shared decision making, Unmet needs

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：565-583

Health-Related Quality of Life Among Patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer and Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Standard-of-Care Treatment in Japan: A Cross-Sectional Study

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診療と新薬 2026；63（8）：585-589

ペマフィブラート徐放錠0.2 mg錠から0.4 mg錠への薬剤増量による治療効果の検討

二村駿行 1）2），城下智 2）3）4）5）6）

1）長野市民病院　腎臓内科，2）国民健康保険依田窪病院　内科，3）依田窪老人保健施設　いこい，4）信州大学医学部　健康推進学講座，5）松本歯科大学　歯学部内科学，6）新潟大学大学院医歯保健学研究科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：585-589

Clinical Efficacy and Safety of Dose Escalation from 0.2 mg to 0.4 mg of Pemafibrate XR in Patients with Hypertriglyceridemia

Takayuki NIMURA，Satoru JOSHITA

LDL-C低下療法により心血管イベントリスクは低下するが，LDL-C以外の残余リスクとして高TG血症が注目されている。ペマフィブラートは従来のフィブラート系薬剤と比較して安全性に優れた高TG血症治療薬として承認され，2023年には1日1回投与の徐放性（XR）製剤が使用可能となった。本研究では，高TG血症を有する脂質異常症患者59例を対象に，ペマフィブラートXR錠0.2 mgから0.4 mgへの増量前後の臨床検査値を比較した。増量後，血清TG値は273 mg/dLから162 mg/dLへ有意に低下した（P＜0.001）。また，ALTは28 U/Lから25 U/Lへ（P＝0.002），ALPは74 U/Lから62 U/Lへ（P＜0.001）有意に低下し，肝胆道系指標への好影響も示唆された。一方，TC，HDL-C，LDL-C，ASTおよびCreには有意な変化を認めなかった。さらに，増量に伴う重篤な有害事象や投与中止例は認めなかった。以上より，ペマフィブラートXR錠0.4 mgへの増量は，高TG血症に対する有効かつ安全な治療戦略であり，実臨床におけるXR 錠0.4 mg 増量の有効性および安全性を支持する結果と考えられた。

キーワード：脂質異常症，ペマフィブラート，徐放性製剤

診療と新薬 2026；63（8）：585-589

ペマフィブラート徐放錠0.2 mg錠から0.4 mg錠への薬剤増量による治療効果の検討

二村駿行 1）2），城下智 2）3）4）5）6）

1）長野市民病院　腎臓内科，2）国民健康保険依田窪病院　内科，3）依田窪老人保健施設　いこい，4）信州大学医学部　健康推進学講座，5）松本歯科大学　歯学部内科学，6）新潟大学大学院医歯保健学研究科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：585-589

Clinical Efficacy and Safety of Dose Escalation from 0.2 mg to 0.4 mg of Pemafibrate XR in Patients with Hypertriglyceridemia

Takayuki NIMURA，Satoru JOSHITA

Lowering low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) reduces the risk of cardiovascular events; however, hypertriglyceridemia has recently gained attention as an important residual cardiovascular risk factor beyond LDL-C. Pemafibrate, a selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator, has been approved as a treatment for hypertriglyceridemia with a more favorable safety profile than conventional fibrates, and an extended-release (XR) formulation allowing once-daily administration became available in 2023.
In this study, we retrospectively evaluated changes in clinical laboratory parameters in 59 patients with dyslipidemia and hypertriglyceridemia who underwent dose escalation of pemafibrate XR from 0.2 mg to 0.4 mg daily. Following dose escalation, serum triglyceride (TG) levels significantly decreased from 273 mg/dL to 162 mg/dL (P < 0.001). In addition, alanine aminotransferase (ALT) levels significantly decreased from 28 U/L to 25 U/L (P = 0.002), and alkaline phosphatase (ALP) levels decreased from 74 U/L to 62 U/L (P < 0.001), suggesting favorable effects on hepatobiliary parameters. In contrast, no significant changes were observed in total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), aspartate aminotransferase (AST), or serum creatinine (Cre). Furthermore, no serious adverse events or treatment discontinuations associated with dose escalation were observed.
These findings suggest that dose escalation of pemafibrate XR to 0.4 mg is an effective and well-tolerated therapeutic strategy for patients with hypertriglyceridemia, providing real-world evidence for its clinical utility.

Keywords: Dyslipidemia, pemafibrate, extended-release formulation

診療と新薬 2026；63（8）：585-589

ペマフィブラート徐放錠0.2 mg錠から0.4 mg錠への薬剤増量による治療効果の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：585-589

Clinical Efficacy and Safety of Dose Escalation from 0.2 mg to 0.4 mg of Pemafibrate XR in Patients with Hypertriglyceridemia

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診療と新薬 2026；63（8）：591-597

1クリニックにおけるペマフィブラート投与患者の特性・効果・安全性に関する後ろ向き観察研究

鈴木王洋

すずひろクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：591-597

目的：当院（すずひろクリニック）におけるペマフィブラート投与患者の特性，治療効果，安全性を実臨床下で検討することを目的とした。
方法：2018年6月～2025年6月に当院でペマフィブラートを投与した123例を後ろ向きに調査した。
結果：投与した症例は男性70名，女性53名であった。ペマフィブラートとして0.2 mg/日を投与した症例の随時TG値は，366.9±161.9 mg/dLから232.2±132.2 mg/dLにまで有意に低下した（p＜0.001，n＝74）。175 mg/dL未満に到達したのは43.2％だった。ペマフィブラートとして0.4 mg/ 日を投与した症例の随時TGは，376.5±187 mg/dLから190.7±147.1 mg/dLまで有意に低下した（p＜0.001，n＝75）。175 mg/dL未満に到達したのは64％だった。副作用による中止は0例だった。
結論：ペマフィブラートは実臨床において有効かつ安全に使用できる薬剤である。

診療と新薬 2026；63（8）：591-597

1クリニックにおけるペマフィブラート投与患者の特性・効果・安全性に関する後ろ向き観察研究

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診療と新薬 2026；63（8）：599-608

トレプロスト吸入療法の治療実態に関する患者アンケート調査：PAH およびILD-PH 患者における患者報告アウトカムの評価

黒﨑比奈美 1）2），小山裕貴 1），神田真吾 3），黒岩泰代 4），河本雄一 4），織戸貴史 1）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）シミック・イニジオ株式会社　ペイシェントソリューションズ，3）持田製薬株式会社　開発企画推進部，4）セコム医療システム株式会社　薬剤サービス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：599-608

Real-World Treatment Experience with Treprost Inhalation: Patient-Reported Outcomes in Patients with PAH and PH-ILD

Hinami KUROSAKI，Hiroki KOYAMA，Shingo KANDA，Yasuyo KUROIWA，Yuuichi KOUMOTO，Takashi ORIDO

目的：トレプロスト吸入療法を受けている肺動脈性肺高血圧症患者および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象に，本剤治療に対する総合満足度，息切れ症状および日常生活動作の変化を患者報告アウトカムの観点から評価し，実臨床における患者視点の治療実態を明らかにすることを目的とした。
方法：本研究はWebアンケート調査による観察研究であり，アンケート回答時点でトレプロスト吸入療法開始後30日以上が経過している患者を対象として実施した。治療に対する総合満足度，息切れ症状および日常生活動作の変化に加え，吸入操作やネブライザ・薬剤管理の負担，外出時の治療実施状況等について解析した。
結果：276人から有効回答を得た。59.1％の患者が本剤治療に満足していると回答し，53.3％が息切れ症状の改善を感じていた。日常生活動作では変化なしと回答した割合が59.4％と最も多かった。91.7％の患者が自己管理可能であり，54.7％の患者が外出先においても吸入療法を実施していた。
結論：トレプロスト吸入療法は良好な総合満足度および息切れ症状の改善が得られるとともに，多くの患者が吸入操作およびネブライザ・薬剤管理を自立して実施可能な治療法であることが患者報告アウトカムを通じて示された。

キーワード：肺高血圧症，トレプロスト吸入療法，患者報告アウトカム，治療満足度

診療と新薬 2026；63（8）：599-608

トレプロスト吸入療法の治療実態に関する患者アンケート調査：PAH およびILD-PH 患者における患者報告アウトカムの評価

黒﨑比奈美 1）2），小山裕貴 1），神田真吾 3），黒岩泰代 4），河本雄一 4），織戸貴史 1）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）シミック・イニジオ株式会社　ペイシェントソリューションズ，3）持田製薬株式会社　開発企画推進部，4）セコム医療システム株式会社　薬剤サービス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：599-608

Real-World Treatment Experience with Treprost Inhalation: Patient-Reported Outcomes in Patients with PAH and PH-ILD

Hinami KUROSAKI，Hiroki KOYAMA，Shingo KANDA，Yasuyo KUROIWA，Yuuichi KOUMOTO，Takashi ORIDO

Objective: To evaluate patient-reported outcomes, including overall treatment satisfaction, changes in dyspnea symptoms, and activities of daily living, in patients with pulmonary arterial hypertension and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease receiving Treprost Inhalation, and to characterize the real-world treatment experience from the patient perspective.
Methods: This observational study was conducted using a web-based questionnaire. Patients who had received Treprost Inhalation for at least 30 days at the time of the survey response were included. Overall treatment satisfaction, changes in dyspnea symptoms, and activities of daily living were assessed. In addition, burden associated with inhalation procedures and the management of nebulizers and medications, as well as treatment implementation during outings, were analyzed.
Results: A total of 276 valid responses were included in the analysis. Overall, 59.1% of patients reported satisfaction with Treprost Inhalation therapy, and 53.3% perceived an improvement in dyspnea symptoms. No change in activities of daily living was reported by 59.4% of patients, representing the largest proportion of responses. Moreover, 91.7% of patients were able to independently perform inhalation procedures and manage nebulizers and medications, and 54.7% continued inhalation therapy even when outside the home.
Conclusion: Treprost Inhalation was associated with favorable overall treatment satisfaction and improvement in dyspnea. Furthermore, patient-reported outcomes indicated that many patients were able to independently perform inhalation procedures and manage nebulizers and medications.

Key words: pulmonary hypertension; Treprost Inhalation; patient-reported outcomes; treatment satisfaction

診療と新薬 2026；63（8）：599-608

トレプロスト吸入療法の治療実態に関する患者アンケート調査：PAH およびILD-PH 患者における患者報告アウトカムの評価

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：599-608

Real-World Treatment Experience with Treprost Inhalation: Patient-Reported Outcomes in Patients with PAH and PH-ILD

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診療と新薬 2026；63（7）：433-448

日本人全身型重症筋無力症患者におけるニポカリマブ治療下のコルチコステロイド使用：第3相Vivacity-MG3試験オープンラベル延長期の事後解析

杉本太路1），淺野帝太2），佐賀洋介2），Carlo ANTOZZI 3），Kavita GANDHI 4），Ibrahim TURKOZ 5），Michael KUTCH 6），Marie FITZGIBBON 7），Sindhu RAMCHANDREN 5），村井弘之8）

1）広島大学大学院医系科学研究科脳神経内科学，2）Medical Affairs Division, Johnson & Johnson, Tokyo, Japan，3）Immunotherapy and Apheresis Departmental Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Milan, Italy，4）Johnson & Johnson, Horsham, PA, USA，5）Johnson & Johnson, Titusville, NJ, USA，6）Cytel, Inc, MA, USA，7）Johnson & Johnson, Raritan, NJ, USA，8）国際医療福祉大学脳神経内科学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：433-448

Corticosteroid Use During Nipocalimab Treatment in Japanese Patients with Generalized Myasthenia Gravis: A Post-Hoc Analysis of the Phase 3 Vivacity-MG3 Open-Label Extension

目的：全身型重症筋無力症（gMG）患者では，症状コントロールを維持しながらコルチコステロイド（CS）使用量を低減することが重要な治療課題となっている。本解析では，日本人gMG患者におけるニポカリマブ治療下のCS使用状況を検討し，同患者におけるminimal symptom expression（MSE）の達成状況を探索的に評価した。
方法：本研究は，Vivacity-MG3試験のオープンラベル延長（open-label extension：OLE）期データを用いた事後解析である。二重盲検（double-blind：DB）期では，全ての症例がニポカリマブ群とプラセボ群にランダムに割り付けられ，24週間のDB期を完了してOLE期に移行した症例では，全例にニポカリマブが投与された。主要解析集団は，OLE期に移行した日本人患者の中で，OLE期ベースライン時点でCSを使用していた患者とした。OLE期ベースラインから最終評価時点（2024年8月データカットオフ時点；ニポカリマブ曝露期間中央値76週）までのプレドニゾロン換算CS 1日量の変化に加え，OLE期データカットオフ時点でプレドニゾロン換算5 mg/ 日以下を達成した患者割合，および24週，36週，48週までの間にMG-activities of dailyliving（ADL）総スコア0または1で定義したMSEの達成状況を評価した。
結果：日本人gMG患者11例がOLE期ベースラインでCSを使用していた。11例全体の平均CS 1日量は，OLE期ベースラインの9.2 mg/日からデータカットオフ時点には6.2 mg/日に低下した。7例（63.6％）でCSの減量が認められ，このうち5例（71.4％）が5 mg/ 日以下を達成した。CSの減量が認められた7例におけるMSE達成状況は，24週では0例，36週では3例（42.9％），48週では4例（57.1％）であった。
結論：Vivacity-MG3試験OLE期にCSを服用していた日本人集団において，ニポカリマブ治療下でCSの減量が一定割合で認められ，一部の患者ではプレドニゾロン換算5 mg/日以下およびMSEの達成が確認された。この結果は，CSを減量または中止し，症状が安定していた既報の全体集団の結果とおおむね一致しており，日本人においても，ニポカリマブはCSを減量しつつ，一部の患者でMSEを達成する可能性が示唆された。

キーワード：全身型重症筋無力症（gMG），コルチコステロイド（CS），日本人gMG患者，ニポカリマブ，Vivacity-MG3

診療と新薬 2026；63（7）：433-448

日本人全身型重症筋無力症患者におけるニポカリマブ治療下のコルチコステロイド使用：第3相Vivacity-MG3試験オープンラベル延長期の事後解析

杉本太路1），淺野帝太2），佐賀洋介2），Carlo ANTOZZI 3），Kavita GANDHI 4），Ibrahim TURKOZ 5），Michael KUTCH 6），Marie FITZGIBBON 7），Sindhu RAMCHANDREN 5），村井弘之8）

1）広島大学大学院医系科学研究科脳神経内科学，2）Medical Affairs Division, Johnson & Johnson, Tokyo, Japan，3）Immunotherapy and Apheresis Departmental Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Milan, Italy，4）Johnson & Johnson, Horsham, PA, USA，5）Johnson & Johnson, Titusville, NJ, USA，6）Cytel, Inc, MA, USA，7）Johnson & Johnson, Raritan, NJ, USA，8）国際医療福祉大学脳神経内科学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：433-448

Corticosteroid Use During Nipocalimab Treatment in Japanese Patients with Generalized Myasthenia Gravis: A Post-Hoc Analysis of the Phase 3 Vivacity-MG3 Open-Label Extension

Objective: In patients with generalized myasthenia gravis (gMG), reducing corticosteroid (CS) use while maintaining adequate symptom control remains an important therapeutic challenge. This analysis examined CS use in Japanese patients with gMG treated with nipocalimab and exploratorily evaluated the achievement of minimal symptom expression (MSE) in the same patients.
Methods: This was a post hoc analysis using data from the open-label extension (OLE) phase of the Vivacity-MG3 trial. In the double-blind (DB) phase, patients were randomly assigned to nipocalimab or placebo. Regardless of initial treatment assignment, all patients who completed the DB phase and entered the OLE phase received nipocalimab. The main analysis population comprised Japanese patients who entered the OLE phase and were receiving CS at OLE baseline. Change in daily prednisolone-equivalent CS dose from OLE baseline to the final assessment (August 2024 data cutoff; median nipocalimab exposure time of 76 weeks) was evaluated. The proportion of patients achieving a prednisolone-equivalent CS dose of ≤ 5 mg/day at the final assessment and achievement of MSE, defined as a Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score of 0 or 1, by Weeks 24, 36, and 48 were also assessed.
Results: Eleven Japanese patients were receiving CS at OLE baseline. In these patients, mean daily CS dose decreased from 9.2 mg/day at OLE baseline to 6.2 mg/day at the final assessment. CS dose reduction was observed in 7 patients (63.6%); of these, 5 (71.4%) achieved ≤ 5 mg/day. Among the 7 patients with CS dose reduction, MSE was achieved in 0 patients by Week 24, 3 patients (42.9%) by Week 36, and 4 patients (57.1%) by Week 48.
Conclusion: In the Japanese population who were receiving CS during the OLE phase of the Vivacity-MG3 trial, CS dose reduction was observed in a proportion of patients during nipocalimab treatment, and some patients achieved both a prednisolone-equivalent CS dose of ≤ 5 mg/day and MSE. These findings were generally consistent with previously reported results in the overall population, in which CSs were reduced or discontinued while symptoms remained stable. The results suggest that, in Japanese patients, nipocalimab may allow steroid dose reduction while enabling some patients to achieve MSE.

Keywords: generalized myasthenia gravis (gMG), corticosteroid (CS), Japanese patients with gMG, nipocalimab, Vivacity-MG3

診療と新薬 2026；63（7）：433-448

日本人全身型重症筋無力症患者におけるニポカリマブ治療下のコルチコステロイド使用：第3相Vivacity-MG3試験オープンラベル延長期の事後解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：433-448

Corticosteroid Use During Nipocalimab Treatment in Japanese Patients with Generalized Myasthenia Gravis: A Post-Hoc Analysis of the Phase 3 Vivacity-MG3 Open-Label Extension

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診療と新薬 2026；63（7）：449-461

心血管疾患の既往があり，2型糖尿病の既往がない過体重または肥満者におけるセマグルチド2.4 mg投与による体重減少以外の心血管ベネフィット

小川佳宏 1），小林欣夫 2）

1）九州大学大学院医学研究院病態制御内科学，2）千葉大学大学院医学研究院循環器内科学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：449-461

The Potential CV Benefits of Semaglutide 2.4 mg Beyond Weight Loss in People with CVD and Overweight or Obesity, without T2D

1）Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University，2）Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

背景：The Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity（SELECT）試験では，心血管疾患の既往があり，糖尿病の既往のない過体重※または肥満者（以降，肥満者とする）において，セマグルチドが主要心血管イベント（MACE）のリスクを低下させることが示された。現在，セマグルチドの心血管およびその他のベネフィットを検討するため，SELECT 試験の事前に規定された複数の解析が実施されている。
方法：SELECT試験において，セマグルチドの心血管およびその他のベネフィットを検討した事前規定の二次解析および探索的解析の報告を精査し，体重減少以外のセマグルチドのベネフィットについて検討した。
結果：心血管疾患の既往があり，糖尿病の既往のない肥満者において，セマグルチドは体重減少以外に心血管ベネフィットをもたらした。セマグルチドの有益な効果は，さまざまな心血管アウトカムおよびサブグループで一貫しており，多岐にわたった。これらの効果は体重減少の程度に依存せず，ベースライン時の年齢，性別，BMI，血糖状態（正常血糖または前糖尿病）および心不全サブタイプにかかわらず認められた。プラセボ群と比較して，セマグルチド群は腎アウトカムの改善，正常血糖への改善促進，糖尿病への進行抑制および臨床的に有意な体重減少と関連していた。さらに重要な点として，セマグルチド群ではプラセボ群と比べて，あらゆる原因による死亡率が低下し，感染症による死亡の減少により非心血管死亡率が大幅に低下したことが挙げられる。
結論：セマグルチドは体重減少だけでなく，心血管ベネフィットももたらすため，糖尿病の既往のない肥満者において，セマグルチドの治療で十分な体重減少が認められない場合にも有益である可能性が示された。また，セマグルチドはリスク集団におけるMACE発現率を低下させる治療選択肢となり得る。
※本試験に参加したBMI 27 kg/m2 以上30 kg/m2未満の患者を指す。世界保健機関（WHO）の基準ではBMI 25 kg/m2 以上30 kg/m2未満を過体重と定義する。日本肥満学会の基準では肥満に該当する。

Keywords: Cardiovascular disease, overweight, obesity, type 2 diabetes, T2D, semaglutide, glucagon-like peptide 1 receptor agonists, GLP1-RA

診療と新薬 2026；63（7）：449-461

心血管疾患の既往があり，2型糖尿病の既往がない過体重または肥満者におけるセマグルチド2.4 mg投与による体重減少以外の心血管ベネフィット

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：449-461

The Potential CV Benefits of Semaglutide 2.4 mg Beyond Weight Loss in People with CVD and Overweight or Obesity, without T2D

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診療と新薬 2026；63（6）：369-385

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（6）：369-385

Effects of a Capsule Containing Clostridium butyricum, 3-(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl) propionic Acid, and Salmon Milt-Derived DNA on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Adults: A 12-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Yuji TANAKA 1)，Misato IKI 1)，Ayane UNO 2)，Shukuko EBIHARA 3)

1) Research and Development Department, NICORIO Co., Ltd., Tokyo, Japan，2) Research and Development Department, Ortho Corporation, Tokyo, Japan，3) Chiyoda Paramedical Care Clinic, Tokyo, Japan

Objective: To investigate whether a capsule containing Clostridium butyricum , 3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) propionic acid (HMPA), and salmon milt-derived DNA improves cognitive function in middleaged and older adults with subjective memory complaints.
Method: This 12-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial enrolled 80 adults aged 55-79 years with subjective memory complaints and MMSE-J ≥ 24. Participants received Test food or Placebo once daily. The primary outcome was cognitive function assessed by Cognitrax. Secondary/exploratory outcomes included bowel habits, biochemical parameters, and safety. Efficacy was evaluated in the per-protocol set (n=74), and safety was evaluated in the full analysis set (n=80). An exploratory subgroup comprised participants aged ≥ 65 years with baseline MMSE-J scores of 24-27.
Results: Overall, no consistent between-group differences were observed in memory-related Cognitrax outcomes, but Symbol Digit Coding correct responses improved significantly in the Test food group. In the exploratory subgroup, Verbal Memory and Verbal Memory delayed correct hits improved significantly, whereas Symbol Digit Coding errors decreased significantly, versus Placebo. Bowel habit indices did not improve. Exploratory analyses suggested favorable changes in fasting glucose, HbA1c, gamma-glutamyl transferase (γ-GT), and uric acid. No serious adverse events or product-related side effects occurred.
Conclusion: The Test food did not show consistent overall memory-related benefit, but improved an attentionrelated index and, in a cognitively high-risk subgroup, improved verbal memory-related outcomes while an attention-related subtest score decreased. Together with unchanged bowel indices and favorable exploratory changes in selected metabolic markers, these findings suggest that metabolic changes may be involved, at least in part, in the observed cognitive effects.

Keywords: Clostridium butyricum; HMPA; salmon milt-derived DNA; cognitive function; gut-brain axis; randomized controlled trial

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（6）：369-385

Effects of a Capsule Containing Clostridium butyricum, 3-(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl) propionic Acid, and Salmon Milt-Derived DNA on Cognitive Function in Middle-Aged and Older Adults: A 12-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

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