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診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

1)順天堂大学医学部脳神経内科,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

1)Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine,2)Biogen Japan Ltd.,3)Kyoto Min-iren Central Hospital and Kansai Multiple Sclerosis Center

診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

1)順天堂大学医学部脳神経内科,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

1)Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine,2)Biogen Japan Ltd.,3)Kyoto Min-iren Central Hospital and Kansai Multiple Sclerosis Center

背景と目的:ナタリズマブ(NTZ)は世界で広く用いられている多発性硬化症(MS)の疾患修飾薬(DMD)の一つである。日本では2014年に承認され,実臨床下での有効性と安全性の検討を目的にNTZ投与患者全例を対象とした観察期間2 年間の製造販売後調査(全例調査)が現在進行中である。本研究では同調査の中間解析を行い,日本人のNTZ投与患者におけるMS年間再発率(ARR)改善効果と患者背景の関係を検討した。
方法:進行中のNTZ製造販売後調査3年目の中間集計データを用い,NTZ投与開始前と開始1年後のARRを患者背景別に比較検討した。
結果:有効性解析対象162名のうち,再発寛解型MS(RRMS)のNTZ新規投与患者(NTZnaïve RRMS患者)は110名であった。有効性解析対象全体,NTZ-naïve RRMS患者,さらにNTZ-naïve RRMSについて,NTZ投与1年前の再発回数,総合障害度(EDSS),過去に使用したDMD数,直近使用のDMDを指標にサブグループで検討した結果,いずれもNTZ投与によってARRは有意に改善した。
結論:NTZは,疾患活動性,EDSS,DMDの使用状況に関係なく日本人RRMS患者のARRを一様に低く抑制することが実臨床下で示された。さらに,DMD未使用患者であっても疾患活動性の高い場合にはNTZが早期に選択されており,添付文書や診療ガイドラインに記載通りの適正使用が確認されたとともに,その有効性も確認された。

キーワード:多発性硬化症,ナタリズマブ,実臨床下,製造販売後調査,日本

診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

1)順天堂大学医学部脳神経内科,2)バイオジェン・ジャパン株式会社,3)京都民医連中央病院,関西多発性硬化症センター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

1)Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine,2)Biogen Japan Ltd.,3)Kyoto Min-iren Central Hospital and Kansai Multiple Sclerosis Center

Background and Aim: Natalizumab (NTZ) is a disease-modifying drug (DMD) that has been used worldwide for the treatment of multiple sclerosis (MS). In Japan, NTZ was approved in 2014, and all-case post-marketing surveillance with a 2-year observation period enrolling all patients who took NTZ is currently ongoing to investigate the effectiveness and safety of NTZ in the clinical setting. By performing the present interim analysis of the surveillance results, we aimed to investigate the association between improvement in MS annual relapse rate (ARR) and background factors in Japanese patients in patients with natalizumab.
Methods: Using the 3-year interim data from the post-marketing surveillance, ARRs before NTZ treatment and after 1 year were analyzed according to patient background factors.
Results: Of 162 patients included in the effectiveness analysis, 110 were NTZ-naïve patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (NTZ-naïve RRMS patients). After NTZ treatment, ARRs were significantly improved in all patient groups i.e. the effectiveness analysis population, NTZ-naïve RRMS patients and subgroups of NTZ-naïve RRMS patients according to the number of relapses at 1 year before NTZ treatment, expanded disability status scale (EDSS) score, number of prior DM use and the most recent DMD use.
Conclusions: NTZ reduced ARR to a low level in Japanese RRMS patients in the clinical setting consistently regardless of disease activity, EDSS score or prior DMD use. It was also shown that NTZ was being used at the early stage even in DMD-naïve patients in the case of high disease activity, in accordance with the package insert and clinical guidelines, and effectiveness of NTZ was confirmed.

Key words: multiple sclerosis: natalizumab: real world evidence: post-marketing surveillance: Japan

診療と新薬 2018;55(6):449-456

背景因子別にみたナタリズマブの日本人多発性硬化症に対する有効性:ナタリズマブ使用成績調査中間解析から(第二報)

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):449-456

Effectiveness of Natalizumab in Japanese Patients with Multiple Sclerosis According to Background Factors: Findings from Second Report of an Interim Analysis of the Natalizumab Post-marketing Surveillance

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診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

1)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院,2)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院・横浜院,3)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック横浜院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

1)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院,2)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院・横浜院,3)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック横浜院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

目的:ED専門クリニック(自由診療)初診患者における疫学的調査(簡易)を実施し,リスクファクター等の実態調査をすること。
方法:本調査は,医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院における初診時問診票と電子カルテをRetrospectiveに検索し,1576症例から患者年齢,基礎疾患,治療歴(併用薬等含む),喫煙・飲酒等を調査した。
結果:調査期間は2018年1月4日から4月15日までの約4カ月間。対象患者数は当院初診患者でデータ欠測のない1576症例とした。初診時の年齢は20歳から83歳。40歳代後半がピークで,平均年齢47.8±34.2歳であった。基礎疾患の有無では,ありが30%,なしが70%であった。疾患領域別では,高血圧症が35%と最も多く,次いで糖尿病が15%,高脂血症4%,高尿酸血症3%,その他43%であった。喫煙(電子タバコ含む)の有無では,喫煙者33%,非喫煙者65%,不明2%であった。飲酒に関しては,休肝日ありを含めた飲酒者が74%,非飲酒者が25%,不明1%であった。
結論:本調査からEDのリスクとして加齢以外に,高血圧症,糖尿病,高脂血症,高尿酸血症などいわゆるメタボリック症候群の合併が多かった。また基礎疾患に対する治療薬剤(降圧剤,抗糖尿病剤,精神科系薬剤など)による,いわゆる「薬剤性ED」が加齢リスクに重複していることも示唆された。喫煙に関しては,EDのリスクファクターであることはすでに報告されており,喫煙者に対しては単にPDE5阻害剤の処方にとどまらず,禁煙教育を同時に実施することも重要であろう。また若年層の受診も近年増加傾向にあり,本調査でも20代と30代が合わせて全体の27.6%を占めており,心因性なども含めたEDのリスクファクターの多様化が示唆された。今後の課題として,PDE5阻害剤無効例(ノン・レスポンダー)に対する性腺機能検査(テストステロン等)さらに非薬物治療(低出力衝撃波療法)と併用療法の検討も示唆された。

キーワード:PDE5阻害剤,薬剤性ED,心因性ED,PDE5阻害剤ノンレスポンダー,テストステロン,非薬物療法

診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

1)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院,2)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック新橋院・横浜院,3)医療法人社団イースト会イースト駅前クリニック横浜院

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

Objective: To conduct an epidemiological survey in the ED clinic (self-funded medical treatment) on first-visit patients and investigate their actual condition, including its risk factors.
Methods: This survey was conducted retrospectively using a first-visit questionnaire form and e-medical chart (East Clinic Patient Data Base) at the East Ekimae Clinic, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo. We investigated age, underlying disease, treatment history (including concomitant drugs), and smoking/alcohol habit.
Results: The investigation period was about 4 months, from January 4, 2018 to April 15, 2018. The number of subjects was 1576 cases in our first-visit patient cohort. The age range at the time of the first visit was 20 to 83 years. The peak age was in the late 40s, with an average age of 47.8± 34.2 years. Underlying disease was present in 30% of cases, with hypertension being the most frequent accounting for 35% of underlying diseases, then diabetes 15%, hyperlipidemia 4%, hyperuricemia 3% , and others 43%. Furthermore, 33% of patients were smokers, including electronic cigarettes, 65% non-smokers, and 2% unknown. Regarding drinking alcohol habit, 74% of patients were drinkers, including non-drinking days, 25% nondrinkers, and 1% unknown.
Conclusions: This survey found that there were a substantial number of patients who suffered from "metabolic syndromes" such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia, and hyperuricemia, aside from aging representing a risk of ED. It was also suggested that the so called "drug induced ED", due to therapeutic agents against underlying diseases (antihypertensive agents, antidiabetic agents, and psychiatric agents), overlaps the aging risk. Regarding smoking, it has already been reported that it is a risk factor of ED, and for smokers it is important not only to prescribe PDE 5 inhibitors, but also to implement smoking cessation education at the same time. In addition, the ratio of young people visiting the ED clinic also increased in recent years; in this survey, patients aged in their 20s and 30s together accounted for 27.6% of all the ED subjects indicating diversification of the ED risk factors, including psychogenicity. It was also suggested that a further examination of gonadal function test, such as Testosterone test., may be required for non-responders to PDE5 inhibitors, and a non-drug therapy, such as Low Intensity Shockwave therapy with/without PDE5 inhibitors may be necessary.

Key words: PDE5 inhibitor, drug-induced ED, psychogenic ED, PDE5 inhibitor non-responder, Testosterone, non-drug therapy

診療と新薬 2018;55(6):457-463

都内ED&AGA専門クリニックにおけるED患者の疫学調査:1576症例の基礎疾患,リスクファクターの検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):457-463

Epidemiological Survey of Erectile Dysfunction (ED) Patients in ED & AGA Clinic in Tokyo: Patient Background and Risk Factors Evaluation from 1567 ED Cases

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診療と新薬 2018;55(6):464-474

ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):464-474

診療と新薬 2018;55(6):464-474

ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人北武会 美しが丘病院,2)医療法人社団 順信会 上尾メディカルクリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):464-474

ジェネリック医薬品のミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」と,先発医薬品であるボノテオⓇ錠1 mgおよびボノテオⓇ錠50 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康閉経後女性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
最終採血時点までの血漿中ミノドロン酸濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
 したがって,ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」は,ボノテオⓇ錠1 mgおよびボノテオⓇ錠50 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ミノドロン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康閉経後女性

診療と新薬 2018;55(6):464-474

ミノドロン酸錠1 mg「サワイ」およびミノドロン酸錠50 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(6):475-483

シャンピニオンエキス・柿渋エキス配合サプリメントによる体臭改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):475-483

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M's Clinic,4)EC STUDIO CO., LTD.

診療と新薬 2018;55(6):475-483

シャンピニオンエキス・柿渋エキス配合サプリメントによる体臭改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)株式会社ECスタジオ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):475-483

1)JTA (Japanese Telehealth Association) ,2)JACTA (Japan Clinical Trial Association) ,3)Nihonbashi M's Clinic,4)EC STUDIO CO., LTD.

目的:シャンピニオンエキス,渋柿エキスを含有する「メンズデオ8400」の体臭改善効果を確認するため,非摂取を対照とした無作為化並行群間比較試験を行った。
方法:20歳以上50歳以下の健康な成人男性にメンズデオ8400を1日2カプセル,8週間継続して摂取させ,被験者の体臭(頭皮,うなじ,脇の下,足の裏)と口臭,前日に着用した肌着の臭気を測定,評価した。その他,体臭,口臭,便臭に関してアンケートによる被験者の自己評価と家族の評価を行った。
結果:40人を年齢に偏りがないように試験品を摂取するグループと非摂取のグループに20人ずつ割付け,試験を開始した。38人(摂取群18人,非摂取群20人)が試験を完遂し,解析対象は38人だった。臭気測定の結果,摂取群の頭皮,うなじ,脇の下,足の裏,口臭,肌着のすべての項目で,4週後と8週後のいずれも非摂取群と比べて有意に改善したか,悪化が抑えられた。被験者の自覚や家族の評価においても,試験品を8週間摂取すると体臭,口臭,便臭が改善したと実感したことが分かった。8週の試験期間中に有害事象は発生せず,試験品の安全性が確認された。

Key words:シャンピニオンエキス(champignon extract),柿渋エキス(persimmon tannin extract),緑茶エキス(green tea extract),コーヒー生豆エキス(green coffee bean extract),ごぼう末(burdock),体臭(body odor),口臭(halitosis)

診療と新薬 2018;55(6):475-483

シャンピニオンエキス・柿渋エキス配合サプリメントによる体臭改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):475-483

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診療と新薬 2018;55(6):484-489

オリゴペプチド数種を独自処方した美容液による肌の改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):484-489

Improvement Effect of Skin Condition by Serum Containing Several Kinds of Oligopeptide in Unique Formulation

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic,4)YA-MAN LTD.

診療と新薬 2018;55(6):484-489

オリゴペプチド数種を独自処方した美容液による肌の改善効果

1)一般財団法人 日本遠隔健康管理学会(JTA),2)一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA),3)日本橋エムズクリニック,4)ヤーマン株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):484-489

Improvement Effect of Skin Condition by Serum Containing Several Kinds of Oligopeptide in Unique Formulation

1)JTA(Japanese Telehealth Association),2)JACTA(Japan Clinical Trial Association),3)Nihonbashi M's Clinic,4)YA-MAN LTD.

目的:美容液「セルアイLセラム」による乾燥小ジワ改善とたるみ改善効果の検証を目的とした。
方法:目尻のシワグレードが左右対称同程度で主として1-3のシワを有する30歳以上59歳以下の健康な女性を対象として,同一人の左右対称部位の片側(半顔)に試験品塗布,もう片側を無塗布とするハーフフェイス法(遮蔽試験)を行なった。試験品を毎日朝晩の2回,4週間継続して塗布させ,使用前と4週使用後の状態を評価した。アウトカムは,目尻のシワ,たるみ,肌弾力,フェイスライン角度,顔幅,主観評価(肌の潤い,肌の柔らかさ,肌のつや,肌のなめらかさ,肌荒れ,肌のキメ,化粧のり,肌のハリ・弾力,しわ,肌のたるみ,肌の毛穴,洗顔後のつっぱり感,肌の明るさ,総合的な肌の満足感)とし,試験品の安全性についても評価した。
結果:14人全員が試験を完遂し,14人を解析対象とした。試験品塗布側と無塗布側それぞれの使用前と4週使用後の変化量を群間比較したところ,塗布側は目尻のシワグレード,たるみ,肌弾力,フェイスライン角度,主観評価(14項目中13項目)において有意な改善がみられた。また,顔幅は,使用前から4週使用後に有意に減少(改善)した。
結論:美容液「セルアイLセラム」を4週間継続使用すると,目尻のシワ,たるみ,肌弾力,フェイスライン角度,顔幅が改善することが分かった。また試験品の安全性についても問題がないことが確認された。

Key words:美容液(serum),オリゴペプチド(oligopeptides),抗シワ(anti-wrinkle),肌のたるみ(skin sag),肌状態(skin condition)

診療と新薬 2018;55(6):484-489

オリゴペプチド数種を独自処方した美容液による肌の改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(6):484-489

Improvement Effect of Skin Condition by Serum Containing Several Kinds of Oligopeptide in Unique Formulation

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診療と新薬 2018;55(5):345-351

【ICHG研究会レクチャー《感染症の臨床と予防対策》】疥癬の臨床と感染予防対策

1)社会医療法人頌徳会日野クリニック,2)ICHG研究会,3)京都府立医科大学付属病院 臨床検査部・感染対策部,4)医療法人沖縄徳洲会 静岡徳洲会病院,5)伊勢崎市民病院 医療安全管理室,6)日本赤十字社 長崎原爆病院 感染制御室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):345-351

診療と新薬 2018;55(5):345-351

【ICHG研究会レクチャー《感染症の臨床と予防対策》】疥癬の臨床と感染予防対策

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診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):352-360

診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学 消化器・肝臓内科/慈恵第三病院 中央検査部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):352-360

ジェネリック医薬品のベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」と先発医薬品であるタリオンⓇOD錠10 mgの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」は口腔内崩壊錠であるため,「水で服用する試験」と「水なしで服用する試験」を実施した。
ベポタスチンの血漿中濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した結果,両製剤のAUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」は,タリオンⓇOD錠10 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ベポタスチン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(5):352-360

ベポタスチンベシル酸塩OD錠10 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(5):361-368

室温で3年間保存可能な後発医薬品アミオダロン注射剤

トーアエイヨー株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):361-368

Development of the Generic Amiodarone Injection Which Can be Stored at Room Temperature for Three Years

診療と新薬 2018;55(5):361-368

室温で3年間保存可能な後発医薬品アミオダロン注射剤

トーアエイヨー株式会社

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):361-368

Development of the Generic Amiodarone Injection Which Can be Stored at Room Temperature for Three Years

アミオダロン塩酸塩注射剤は不整脈の緊急治療を目的として市販されており,その貯法及び有効期間は,それぞれ「凍結を避け,25℃以下に遮光して保存」及び「2年」となっている。我々は,製剤中にリン酸を添加して溶液中のpHを下げることによりアミオダロン塩酸塩の安定性が向上することを見出し,加速試験,長期保存試験及び冷凍保存試験の結果から,貯法及び有効期間として,それぞれ「遮光,室温」及び「3年」を確保した後発医薬品アミオダロン塩酸塩注射剤の開発に成功した。本製剤は『アミオダロン塩酸塩静注150 mg「TE」』として,2018年2月15日に本邦において医薬品製造販売承認を取得した。また,血管刺激性の動物実験により,リン酸によるpH調整は血管刺激性を増強しない可能性が示唆された。

診療と新薬 2018;55(5):361-368

室温で3年間保存可能な後発医薬品アミオダロン注射剤

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):361-368

Development of the Generic Amiodarone Injection Which Can be Stored at Room Temperature for Three Years

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診療と新薬 2018;55(5):369-392

深部静脈血栓症・急性肺血栓塞栓症に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の市販後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):369-392

診療と新薬 2018;55(5):369-392

深部静脈血栓症・急性肺血栓塞栓症に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の市販後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):369-392

注射用アナクトⓇCの「先天性プロテインC(PC)欠乏症に起因する深部静脈血栓症,急性肺血栓塞栓症」の効能・効果に対する製造承認取得に伴い,10年間の市販後調査を実施し,本剤の安全性,有効性を評価した。
使用成績調査において,副作用は安全性解析対象症例104例のうち15例(14.4%)に45件認められた。その多くは臨床検査値の異常変動であった。重篤な副作用は5例(4.8%)に14件,未知の副作用は12例(11.5%)に19件認められた。背景因子(性,年齢,体重,PC活性,併用薬剤の有無,合併症の有無,アレルギー歴の有無)別では,いずれの背景因子についても副作用発現エピソード率に差は認められなかった。重点調査項目として,「電解質の変動」,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」,「出血傾向」について調査したが,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」はなく,「電解質の変動」は血中カリウム減少が1例(1.0%)に1件,「出血傾向」は肺出血が2例(1.9%)に2件認められた。有効性は,有効性解析対象症例53エピソードにおいて,判定不能の4エピソードを除く49エピソードのうち31エピソード(63.3%)でやや改善以上の全般改善が得られた。背景因子別では,いずれの背景因子についても全般改善率に差は認められなかった。特別な背景を有する患者(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害を有する患者,肝機能障害を有する患者,長期使用の患者)については,いずれの背景因子においても安全性,有効性に差は認められなかった。
市販後臨床試験において,先天性PC欠乏症患者に対する本剤投与後の血中薬物動態を調査したが,健康成人と大きな差は認められなかった。副作用は安全性解析対象症例5例のうち1例(20.0%)に2件認められたが,いずれも非重篤であった。また,重点調査項目である「抗APC抗体産生を疑わせる事象」は認められなかった。有効性は,有効性解析対象症例5エピソードのうち4エピソード(80.0%)でやや改善以上の全般改善が得られた。
以上の結果から,承認時における本剤の安全性,有効性を再確認した。

診療と新薬 2018;55(5):369-392

深部静脈血栓症・急性肺血栓塞栓症に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の市販後調査結果

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診療と新薬 2018;55(5):393-409

電撃性紫斑病に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の製造販売後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):393-409

診療と新薬 2018;55(5):393-409

電撃性紫斑病に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の製造販売後調査結果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(5):393-409

注射用アナクトⓇCの「先天性プロテインC(PC)欠乏症に起因する電撃性紫斑病」に対する効能取得後10年間の製造販売後調査を実施し,使用成績調査において収集した25例(70エピソード)の調査票を集計し,本剤の安全性,有効性を評価した。
10年間の調査において,新規に発生した「先天性PC欠乏症に起因する電撃性紫斑病」は18例で,発生頻度は1.8例/年であった。
副作用は安全性解析対象症例24例のうち6例(25.0%)に13件認められた。このうち,重篤な副作用は5例(20.8%)に10件,未知の副作用は5例(20.8%)に8件認められた。背景因子(性,年齢,体重,PC活性,1日平均投与量,投与期間,併用薬剤の有無,合併症の有無,アレルギー歴の有無)別では,いずれの背景因子についても副作用発現エピソード率に明らかな差は認められなかった。
重点調査項目として,「電解質の変動」,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」,「出血傾向」について調査したところ,「抗APC抗体産生を疑わせる事象」はなく,「電解質の変動」は2例(8.3%)に3件,「出血傾向」は5例(20.8%)に6件認められた。
有効性は,有効性解析対象症例50エピソードのうち,評価未記載の1エピソードを除く49エピソード中41エピソード(83.7%)で改善傾向が得られた。背景因子別では,いずれの背景因子についても改善率に差は認められなかった。
特別な背景を有する患者(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害を有する患者,肝機能障害を有する患者,長期使用の患者)においても安全性,有効性に差は認められなかった。
以上の結果から,承認時における本剤の安全性,有効性を再確認した。

診療と新薬 2018;55(5):393-409

電撃性紫斑病に対する注射用アナクトⓇC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)の製造販売後調査結果

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