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診療と新薬 2018;55(11):833-852

献血グロベニン-I 静注用川崎病 製造販売後調査結果:安全性,有効性および治療の実施状況について

日本製薬株式会社 信頼性保証部 医薬学術グループ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):833-852

診療と新薬 2018;55(11):833-852

献血グロベニン-I 静注用川崎病 製造販売後調査結果:安全性,有効性および治療の実施状況について

日本製薬株式会社 信頼性保証部 医薬学術グループ

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):833-852

「川崎病の急性期(重症であり,冠動脈障害の発生の危険がある場合)」に献血グロベニン-I静注用が投与された患者を対象として,2014年12月~2017年3月に自主的な製造販売後調査を実施し,本剤の安全性,有効性および川崎病治療の実施状況について調査した。
本調査において158医療機関から1,471例を収集し,1,467例を安全性評価対象症例,1,422例を有効性評価対象症例として評価した。
安全性評価対象症例における副作用発現率は4.57%(67/1,467例,88件)であった。重篤な副作用発現率は0.55%(8例/1,467例,10件)であり,その種類は,アナフィラキシー反応が2件,低ナトリウム血症,無菌性髄膜炎,房室ブロック,心膜炎,洞性不整脈,胸水,好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応(薬剤誘発性過敏症症候群),血圧低下が各1件であった。
有効性評価対象症例のうち本剤投与開始30日後(または30日以内の退院時)の「冠動脈病変の発生率」が評価できた1,215例における発生率は1.65%(20/1,215例)であり,巨大瘤の発生はなかった。また,本剤投与前の冠動脈所見にかかわらず,「冠動脈病変の残存率」が評価できた1,451例における残存率は2.69%(39/1,451 例)で,巨大瘤の残存率は0.07%(1/1,451例)であった。
有効性評価対象症例において各治療Lineの本剤投与開始から48時間以内に解熱した症例の割合を治療Line別に評価したところ,1st Line治療は78.1%(1,076/1,378例),2nd Line治療は77.1%(175/227例),3rd Line治療は80.0%(8/10例)であり,治療Lineにかかわらず約8割の症例で解熱が得られた。
本調査における副作用発現率,冠動脈病変の発生率および残存率,48 時間以内の解熱率は,いずれも日本製薬株式会社が過去に報告した川崎病の調査結果報告と大きな差はなく,現在の治療環境において本剤の安全性,有効性が確認できた。

診療と新薬 2018;55(11):833-852

献血グロベニン-I 静注用川崎病 製造販売後調査結果:安全性,有効性および治療の実施状況について

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診療と新薬 2018;55(11):853-860

フリウェルⓇ配合錠ULD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):853-860

診療と新薬 2018;55(11):853-860

フリウェルⓇ配合錠ULD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):853-860

ジェネリック医薬品のフリウェルⓇ配合錠ULD「サワイ」と先発医薬品であるルナベルⓇ配合錠ULDとの生物学的同等性を検証するため,日本人閉経後健康女性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後48時間までのノルエチステロンとエチニルエストラジオールの血清中濃度を測定し,各有効成分の血清中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血清中濃度(Cmax)を指標として,両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの有効成分も,被験薬と対照薬のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。したがって,フリウェルⓇ配合錠ULD「サワイ」とルナベルⓇ配合錠ULDは生物学的に同等であると判定された。なお,本治験において認められた有害事象は回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果から,フリウェルⓇ配合錠ULD「サワイ」とルナベルⓇ配合錠ULD は治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:ノルエチステロン,エチニルエストラジオール,配合錠,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血清中濃度,日本人閉経後健康女性

診療と新薬 2018;55(11):853-860

フリウェルⓇ配合錠ULD「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(11):862-867

糖尿病患者における配合剤に関する意識調査

大分大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):862-867

Attitude Survey About Compounding Medicine in Diabetic Patients

Department of Pharmacy, Oita University Hospital

診療と新薬 2018;55(11):862-867

糖尿病患者における配合剤に関する意識調査

大分大学医学部附属病院薬剤部

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Attitude Survey About Compounding Medicine in Diabetic Patients

Department of Pharmacy, Oita University Hospital

糖尿病診療において,糖尿病患者の配合剤に関するニーズを明らかにすることは重要である。
2017年4~5月の間に,薬剤管理指導を実施した新規入院患者を対象に,アンケート調査を実施した。対象は285名,うち糖尿病合併者数は47名であった。糖尿病合併者は非合併者に比較し,服用薬剤数(個数)および薬の飲み忘れが多く,また薬を多いと感じていると回答した。本結果により,糖尿病合併の有無にかかわらず,服用回数よりも服用薬剤数が減少する配合剤への変更希望は多いが,配合剤の認知度は低く,薬剤師の説明が不十分である可能性が考えられた。
配合剤に関して患者に十分な説明を行ったうえで,患者個々のニーズに応じて処方することが重要であると考えられる。

キーワード:糖尿病,アンケート,配合剤,アドヒアランス

診療と新薬 2018;55(11):862-867

糖尿病患者における配合剤に関する意識調査

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):862-867

Attitude Survey About Compounding Medicine in Diabetic Patients

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診療と新薬 2018;55(11):869-872

日本調剤那覇中央薬局における残薬調整による服薬アドヒアランス向上および薬剤費削減

1)日本調剤久茂地薬局,2)日本調剤那覇中央薬局,3)日本調剤株式会社教育情報部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):869-872

Improvement of Adherence and Drug Expenses Reduction by Residual Medicine Adjustment in Nahachuo Pharmacy

1)Nihon Chouzai Kumoji Pharmacy,2)Nihon Chouzai Nahachuo Pharmacy,3)Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co., Ltd.

診療と新薬 2018;55(11):869-872

日本調剤那覇中央薬局における残薬調整による服薬アドヒアランス向上および薬剤費削減

1)日本調剤久茂地薬局,2)日本調剤那覇中央薬局,3)日本調剤株式会社教育情報部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(11):869-872

Improvement of Adherence and Drug Expenses Reduction by Residual Medicine Adjustment in Nahachuo Pharmacy

1)Nihon Chouzai Kumoji Pharmacy,2)Nihon Chouzai Nahachuo Pharmacy,3)Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co., Ltd.

日本調剤那覇中央薬局にて,平成29年10月から12月までの3カ月間に積極的な残薬調整を実施し,それによる服薬アドヒアランス向上と薬剤費削減効果について検討した。期間中,残薬調整(減数調剤)を行った症例は46例であり,この間に70種の薬剤が調整でき,薬剤費削減額は合計で1,095,800円になった。また,次回来局が調査期間外でフォローできなかった5例を除く41例全例で服薬指導の効果が得られ,39例はその後の飲み忘れはなくなった。自己判断で休薬をしている患者もあったが,こうした患者にはより詳細に服用する薬剤について説明した。
自己判断で服薬の中止と再開を数日ごとに繰り返し,再調整が必要となった1例に対しては,自己判断の危険性と服薬の重要性について理解してもらい,結果として,服薬アドヒアランスの向上に結びついた。以上より,薬剤師による積極的な残薬調整とそれに伴う服薬指導により,薬剤費削減のみならず,服薬アドヒアランスの向上・維持につながることが示唆された。

キーワード:残薬調整,服薬アドヒアランス,トレーシングレポート(服薬情報提供書),薬剤費削減

診療と新薬 2018;55(11):869-872

日本調剤那覇中央薬局における残薬調整による服薬アドヒアランス向上および薬剤費削減

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Improvement of Adherence and Drug Expenses Reduction by Residual Medicine Adjustment in Nahachuo Pharmacy

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診療と新薬 2018;55(10):713-717

ミルタザピン錠「明治」のラット脳内ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離に及ぼす影響

1)Meiji Seikaファルマ株式会社,2)株式会社日本バイオリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):713-717

診療と新薬 2018;55(10):713-717

ミルタザピン錠「明治」のラット脳内ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離に及ぼす影響

1)Meiji Seikaファルマ株式会社,2)株式会社日本バイオリサーチセンター

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):713-717

ミルタザピン錠「明治」(試験製剤)は,抗うつ薬であるリフレックスⓇ錠(標準製剤)/レメロンⓇ錠と有効成分を同量含有する同一剤型の後発医薬品として大蔵製薬株式会社が製造販売承認を取得した錠剤である。今回,試験製剤が標準製剤と同様に抗うつ作用を発揮するかを推察する目的で,両製剤がラット海馬ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離に及ぼす影響を,微小透析法を用いて検討した。
試験製剤及び標準製剤を磨砕・懸濁し,ミルタザピンとして20 mg/kgの用量でラットに経口投与した。投与60分前から投与180分後にわたり,20分毎の海馬のノルアドレナリン並びにセロトニン遊離量を測定した。その結果,試験製剤群では投与前値に比べて最大3.3倍,標準製剤群では最大4.1倍までノルアドレナリン遊離量が上昇した。ノルアドレナリン遊離量を投与0~180分間までプロットした曲線下面積(以下,AUC)では,溶媒群に比べて試験製剤群は3.0倍,標準製剤群は2.8倍に増加し,いずれも有意な増加が認められた。また,試験製剤群では投与前値に比べて最大2.1倍,標準製剤群は最大1.8倍までセロトニン遊離量が上昇した。セロトニン遊離量のAUCでは,溶媒群に比べて試験製剤群,標準製剤群とも1.8倍に増加し,いずれも有意な増加が認められた。
以上の結果より,試験製剤は標準製剤と同様にラット脳内ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離を促進させることが確認された。

キーワード:ミルタザピン,うつ,ノルアドレナリン,セロトニン,ラット,脳内微小透析,後発医薬品

診療と新薬 2018;55(10):713-717

ミルタザピン錠「明治」のラット脳内ノルアドレナリン並びにセロトニン遊離に及ぼす影響

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診療と新薬 2018;55(10):718-727

ロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):718-727

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ロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)一般財団法人 新田塚医療福祉センター 福井総合病院,2)沢井製薬株式会社 開発部,3)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):718-727

ジェネリック医薬品のロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」と先発医薬品であるレキップⓇCR錠2 mgとの生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は経口徐放性製剤であることから,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って絶食投与試験と食後投与試験を実施した。
治験薬投与後72時間までの血漿中ロピニロール濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象は,いずれも回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」は,レキップⓇCR錠2 mgと治療学的に同等であると考えられた。

キーワード:ロピニロール,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(10):718-727

ロピニロール徐放錠2 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(10):728-737

ミルタザピン錠15 mg「サワイ」およびミルタザピン錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)医療法人相生会 墨田病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):728-737

診療と新薬 2018;55(10):728-737

ミルタザピン錠15 mg「サワイ」およびミルタザピン錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 福岡みらい病院,2)医療法人相生会 墨田病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):728-737

ジェネリック医薬品のミルタザピン錠「サワイ」と先発医薬品であるリフレックスⓇ錠の各含量(15 mg,30 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中ミルタザピン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象はいずれも軽度または中等度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ミルタザピン錠「サワイ」の各含量製剤は,リフレックスⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:ミルタザピン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(10):728-737

ミルタザピン錠15 mg「サワイ」およびミルタザピン錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(10):738-752

ミルタザピンOD錠15 mg「サワイ」およびミルタザピンOD錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 福岡みらい病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):738-752

診療と新薬 2018;55(10):738-752

ミルタザピンOD錠15 mg「サワイ」およびミルタザピンOD錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

1)医療法人相生会 にしくまもと病院,2)医療法人相生会 福岡みらい病院,3)沢井製薬株式会社 開発部,4)東京慈恵会医科大学 臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):738-752

ジェネリック医薬品のミルタザピンOD錠「サワイ」と先発医薬品であるリフレックスⓇ錠の各含量(15 mg,30 mg)製剤との生物学的同等性を検証するため,日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中ミルタザピン濃度より,両製剤の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUCt)と最高血漿中濃度(Cmax)を算出し,バイオアベイラビリティを比較した。その結果,いずれの試験においても両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)~log(1.25)の範囲内であった。なお,本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復が確認されており,被験者の安全性に問題はなかった。
したがって,ミルタザピンOD錠「サワイ」の各含量製剤は,リフレックスⓇ錠の各含量製剤と治療学的に同等であることが確認された。

キーワード:ミルタザピン,ジェネリック医薬品,生物学的同等性試験,血漿中濃度,日本人健康成人男性

診療と新薬 2018;55(10):738-752

ミルタザピンOD錠15 mg「サワイ」およびミルタザピンOD錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2018;55(10):755-764

トアラセットⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人 北武会 美しが丘病院,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):755-764

Bioequivalence Studies of TOARASETⓇ Combination Tablets "KYORIN"

1)Utsukushigaoka Hospital,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

診療と新薬 2018;55(10):755-764

トアラセットⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人 北武会 美しが丘病院,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):755-764

Bioequivalence Studies of TOARASETⓇ Combination Tablets "KYORIN"

1)Utsukushigaoka Hospital,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

トアラセットⓇ配合錠「杏林」と先発医薬品であるトラムセットⓇ配合錠の生物学的同等性の検証を目的に,日本人健康成人男性志願者を対象とした非盲検2 剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
治験薬投与後の血漿中トラマドール濃度及びアセトアミノフェン濃度をLC-MS/MS法により,それぞれ24時間及び12時間まで測定し,得られた血漿中濃度から試験製剤及び標準製剤の評価パラメータ(AUC0-t及びCmax)を算出し,「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い生物学的同等性を評価した。その結果,試験製剤と標準製剤の評価パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,生物学的同等性の判定基準[(log(0.80)~log(1.25)]を満たしており,両製剤は生物学的に同等であると判定された。また,治験薬を投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
以上のことから,試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であり,トアラセットⓇ配合錠「杏林」は臨床においてトラムセットⓇ配合錠と同等の治療効果と安全性が期待できるジェネリック医薬品であると結論された。

キーワード:トラマドール塩酸塩,アセトアミノフェン,トラマドール塩酸塩/ アセトアミノフェン配合錠,トアラセット配合錠,生物学的同等性,血漿中濃度,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2018;55(10):755-764

トアラセットⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人 北武会 美しが丘病院,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):755-764

Bioequivalence Studies of TOARASETⓇ Combination Tablets "KYORIN"

1)Utsukushigaoka Hospital,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

The aim of this study is to evaluate the bioequivalence between TOARASET Ⓡ combination tablets "KYORIN" as the test formulation and Tramcet Ⓡ combination tablets as reference tablet in healthy Japanese adult male volunteers.
This study was carried out open-label, 2-period crossover and it was judged according to the guideline for bioequivalence studies of generic products that the test formulation was bioequivalent to the reference formulation.
As a result, the 90% confidence intervals for the difference between mean values of logarithmic transformed bioequivalence parameters (AUC0-t and Cmax) with the reference formulation and test formulation were computed, and were all falling within the range of log (0.80) to log (1.25) and therefore both formulations were determined to be biologically equivalent. No serious adverse events were observed in any subjects administered the investigational formulations.
In conclusion, TOARASET Ⓡ combination tablets "KYORIN" could be expected to be equivalent therapeutic effect correspondingly to Tramcet Ⓡ combination tablets in clinical treatments.

診療と新薬 2018;55(10):755-764

トアラセットⓇ配合錠「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):755-764

Bioequivalence Studies of TOARASETⓇ Combination Tablets "KYORIN"

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診療と新薬 2018;55(10):765-775

ミルタザピン錠15 mg「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人 北武会 美しが丘病院,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):765-775

Bioequivalence Study of Mirtazapine Tablets 15 mg "KYORIN"

1)Utsukushigaoka Hospital,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

診療と新薬 2018;55(10):765-775

ミルタザピン錠15 mg「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人 北武会 美しが丘病院,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):765-775

Bioequivalence Study of Mirtazapine Tablets 15 mg "KYORIN"

1)Utsukushigaoka Hospital,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

ミルタザピン錠15 mg「杏林」と先発医薬品であるリフレックスⓇ錠15 mgの生物学的同等性の検証を目的に,日本人健康成人男性志願者を対象とした非盲検2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。
治験薬投与後のR-ミルタザピン及びS-ミルタザピンの濃度の合算値を血漿中ミルタザピン濃度として,評価パラメータ(Cmax,AUC0-72)を算出し,後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに準じて生物学的同等性を評価した。
その結果,試験製剤と標準製剤の評価パラメータの対数値の平均値の差の90%信頼区間は,それぞれ生物学的同等性の判定基準〔log(0.80)~log(1.25)〕を満たしており,両製剤は生物学的に同等であると判定された。また,治験薬を投与された全被験者に重篤な有害事象は認められなかった。
以上のことから,両製剤は生物学的に同等であり,ミルタザピン錠15 mg「杏林」は,臨床においてリフレックスⓇ錠15 mgと同等の治療効果が期待できるジェネリック医薬品であると結論された。

キーワード:ミルタザピン,ミルタザピン錠,生物学的同等性,血漿中濃度,ジェネリック医薬品

診療と新薬 2018;55(10):765-775

ミルタザピン錠15 mg「杏林」の生物学的同等性試験

1)医療法人 北武会 美しが丘病院,2)南砺市民病院 内科,3)キョーリンリメディオ株式会社 高岡創剤研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):765-775

Bioequivalence Study of Mirtazapine Tablets 15 mg "KYORIN"

1)Utsukushigaoka Hospital,2)Nanto Municipal Hospital, Internal Medicine,3)Kyorin Rimedio Co., Ltd. Takaoka Pharmaceutical Technology Innovation Center

The bioequivalence study of Mirtazapine tablets 15 mg "KYORIN" (the test products) and ReflexⓇ Tablets 15 mg (the reference products) was conducted with a open-lavel, two-way crossover design in Japanese healthy adult male volunteers.
Evaluation parameter (Cmax, AUC0-72) of plasma concentration of mirtazapine (total of R mirtazapine and S mirtazapine) after investigational drugs were calculated to evaluated the biological equivalence in accordance with the guideline for bioequivalence studies of generic products.
As a result, the 90% confidence interval of the difference between the mean values of the evaluation parameters of the test product and the reference product each of the criteria for biological equivalence (log 0.80 to log 1.25), both formulations were determined to be biologically equivalent. In addition, no serious adverse events were observed in any subjects administered the investigational drugs.
From the above, both formulations are biologically equivalent, mirtazapine tablets 15 mg "KYORIN", it has been concluded that the equivalent therapeutic effect of ReflexⓇ Tablets 15 mg in clinical, is a generic drug that can be expected.

診療と新薬 2018;55(10):765-775

ミルタザピン錠15 mg「杏林」の生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2018;55(10):765-775

Bioequivalence Study of Mirtazapine Tablets 15 mg "KYORIN"

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