診療と新薬 2026；63（2）：73-81

アリドネⓇパッチに対する患者と家族・介護者の意識調査

福岡勝志 1），栁田朋之 2），田嶋祥子 3），辻本一行 3），弓削吏司 1），清水聰一郎 4）

1）日本調剤株式会社 教育情報部，2）株式会社日本医薬総合研究所 マーケティング支援チーム，3）興和株式会社 メディカルアフェアーズ第一部，4）東京医科大学病院 高齢総合医学分野

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：73-81

A Survey on the Perceptions of Allydone Ⓡ Patches among Patients, Families, and Caregivers

Katsushi FUKUOKA 1），Tomoyuki YANAGIDA 2），Sachiko TAJIMA 3），Kazuyuki TSUJIMOTO 3），Satoshi YUGE 1），Soichiro SHIMIZU 4）

1）Educational Training & Medical Information Department, Nihon Chouzai Co.,Ltd.，2）Japan Medical Research Institute Co.,Ltd.，3）Medical Affairs Department 1, Kowa Co., Ltd.，4）Department of Geriatric Medicine, Tokyo Medical University

目的：アルツハイマー型認知症治療薬ドネペジルの経皮吸収型製剤（アリドネⓇパッチ）は，嚥下困難や服薬忘れへの対応として有用とされるが，患者および介護者双方の使用感や意識については十分に明らかにされていない。本研究は，アリドネⓇパッチの使用実態および服薬アドヒアランスへの影響を把握し，患者・介護者双方の視点から評価することを目的とした。
方法：日本調剤株式会社の薬局においてアリドネⓇパッチを調剤・交付された患者または家族・介護者を対象に，2025年6～8月にアンケート調査を実施した。アリドネⓇパッチの使用感・利便性，貼付時の注意点，貼付剤と経口剤の比較などを質問した。
結果：103例（患者34例，家族・介護者69例）から回答を得た。年齢は80歳前後が多かった。アリドネⓇパッチの大きさは「ちょうど良い」（63％），貼り心地は「良い」または「まあまあ良い」（88％）と評価された。「貼り薬があるほうが良い」（52％）は「すべて飲み薬が良い」（18％）を上回り，利点として「服薬を忘れることが少ない」（35％），「飲むより貼るほうが簡単」（30％）が挙げられた。一方，欠点は「かぶれる」（32％）が最多であった。患者と家族・介護者では，患者が快適性を，介護者が皮膚症状や管理負担をより重視する傾向がみられた。
考察：貼付剤は服薬アドヒアランス向上に有用であり，特に認知症患者の服薬忘れ防止に寄与すると考えられた。一方で，皮膚症状などの管理負担も認識されており，患者と介護者の間に評価の差が存在した。患者の貼付剤に対する満足度の高さは，家族・介護者のサポートが貢献していることが考えられる。

Key words：アリドネⓇパッチ，ドネペジル経皮吸収型製剤，アルツハイマー型認知症治療剤，貼付剤，患者調査

診療と新薬 2026；63（2）：73-81

アリドネⓇパッチに対する患者と家族・介護者の意識調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：73-81

A Survey on the Perceptions of Allydone Ⓡ Patches among Patients, Families, and Caregivers

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診療と新薬 2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」のモルモット鼻炎モデルにおける鼻炎症状及び鼻腔抵抗に与える作用評価

近田翼 1），阿部邦威 1），渕上淳一 2），平田沙也華 2），三浦有紀 1），田山夢珠 1），北村弘一 1）

1）Meiji Seika ファルマ株式会社，2）シミックファーマサイエンス株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD 錠 20mg「明治」（試験製剤）は，抗ヒスタミン薬であるビラノアⓇ錠20mg及びビラノアⓇOD錠20mg（標準製剤）と有効成分を同量含有する同一剤型の後発医薬品としてMeiji Seikaファルマ株式会社が開発した医薬品である。今回，標準製剤を対照として，モルモット抗原誘発性鼻炎モデルにおいて，即時型の鼻炎症状及び鼻腔抵抗の上昇抑制効果について評価した。
試験製剤及び標準製剤を粉砕・懸濁し，ビラスチンとして1.5 mg/kgを，抗原誘発の1時間前に経口投与した。抗原誘発後の鼻炎症状観察と鼻腔抵抗測定を実施し，対照（0.5％ MC）群と比較した。鼻炎症状指数において，対照群は8.4であったが，ビラスチン錠「明治」群，ビラノアⓇ錠群，ビラスチンOD錠「明治」群及びビラノアⓇOD錠群は，それぞれ2.8，3.2，2.6及び3.4であり，対照（0.5％MC）群と比較していずれも有意に抑制された。ビラスチン錠「明治」群とビラノアⓇ錠群間，ビラスチンOD錠「明治」群とビラノアⓇOD錠群間に有意差は認められなかった。
鼻腔抵抗において，対照（0.5％MC）群における鼻腔抵抗増加率の平均は656.8％であった。ビラスチン錠「明治」群，ビラノアⓇ錠群，ビラスチンOD錠「明治」群及びビラノアⓇOD錠群の鼻腔抵抗増加率の平均は，それぞれ388.7％，330.1％，380.1％及び377.7％であり，対照（0.5％MC）群と比較していずれも有意に抑制された。ビラスチン錠「明治」群とビラノアⓇ錠群間，ビラスチンOD錠「明治」群とビラノアⓇOD錠群間に有意差は認められなかった。
以上の結果より，ビラスチン錠20mg「明治」ならびにビラスチンOD錠20mg「明治」は，モルモット鼻炎モデルにおいて，標準製剤と同様に即時型の鼻炎症状及び鼻腔抵抗の上昇を抑制することが確認された。

キーワード：ビラスチン，抗ヒスタミン薬，後発医薬品，モルモット，鼻炎モデル，有効性

診療と新薬 2026；63（2）：82-87

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」のモルモット鼻炎モデルにおける鼻炎症状及び鼻腔抵抗に与える作用評価

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診療と新薬 2026；63（2）：88-97

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」の日本人健康成人男性を対象とした生物学的同等性試験

内田直樹 1），髙野和彦 2），露木由美子 3），鎌瀬今日子 3），石渡和也 3）

1）昭和医科大学医学部　薬理学講座，2）医療法人 北武会 美しが丘病院，3）Meiji Seikaファルマ株式会社

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：88-97

Bioequivalence Study of Bilastine Tablets 20mg「MEIJI」and Bilastine OD Tablets 20mg「MEIJI」in Japanese Healthy Male Subjects

Naoki UCHIDA 1），Kazuhiko TAKANO 2），Yumiko TSUYUKI 3），Kyoko KAMASE 3），Kazuya ISHIWATA 3）

Meiji Seikaファルマ株式会社が開発した，ビラスチンを有効成分とするビラノアⓇ錠及びビラノアⓇOD錠の後発医薬品であるビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」について，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い生物学的同等性を評価した。
日本人健康成人男性を対象として2剤2期クロスオーバー法による評価を行った結果，対数変換した血漿中濃度時間曲線下面積（AUCt）及び最高血漿中濃度（Cmax）の平均値の製剤間の差（試験製剤－標準製剤）の90％信頼区間は「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog（0.8）～log（1.25）の範囲に含まれており，ビラスチン錠20mg「明治」はビラノアⓇ錠20mgと，ビラスチンOD錠20mg「明治」はビラノアⓇOD錠20mgと生物学的に同等と判定された。なお，試験期間中に重篤な有害事象は認められなかった。
以上の結果より，ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」は，「アレルギー性鼻炎」，「蕁麻疹」及び「皮膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう痒」を有する患者に対し，ビラノアⓇ錠20mg及びビラノアⓇOD錠20mgと治療学的な同等性を保証できると考えた。

キーワード：ビラスチン，ジェネリック医薬品，健康成人男性，日本人，生物学的同等性

診療と新薬 2026；63（2）：88-97

ビラスチン錠20mg「明治」及びビラスチンOD錠20mg「明治」の日本人健康成人男性を対象とした生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：88-97

Bioequivalence Study of Bilastine Tablets 20mg「MEIJI」and Bilastine OD Tablets 20mg「MEIJI」in Japanese Healthy Male Subjects

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診療と新薬 2026；63（2）：99-110

コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品の継続摂取における睡眠の質および起床時疲労感の改善：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

梅田麻衣，落合龍史，蓮村卓広，矢野路子，峯岸慶彦，日比壮信

花王株式会社　ヒューマンヘルスケア研究所

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：99-110

背景および目的：日常的な睡眠の質を維持することは，疲労を回復するために重要である。本研究は健常な成人男女を対象に，コーヒー豆由来クロロゲン酸類の起床時疲労感および睡眠の質に関する有効性について検証することを目的とした。
方法：日常的に疲労を感じている日勤の成人男女139名（女性64名，男性75名）を対象に，コーヒー豆由来クロロゲン酸類を118.8 mg含む被験食品またはクロロゲン酸類を含まないプラセボ食品を2週間摂取させる，ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。主評価項目である起床時疲労感および睡眠の質はvisual analogue scale（VAS）を用いて，疲労が蓄積する2週目の週後半（木曜日と金曜日）において評価した。
結果：試験に参加したが，自己都合により介入開始前に試験を辞退した5名を除いた134名をfull analysis set（FAS），生活による睡眠の乱れの影響を排除するために，睡眠に関連したプロトコールを遵守できなかった36名を除いた98名をper protocol setとして解析を行った。FAS解析において，主評価項目であるVASで測定された起床時疲労感はコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取で，プラセボ食品の摂取と比較して，2週目の週後半（木曜日と金曜日）で有意な改善を認めた（効果量の最小二乗平均差；－4.64 mm，95％CI［－9.22，－0.05］，p＝0.048）。VASで測定された睡眠の質は，プラセボ食品の摂取と比較して，コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取で2週目の週後半（木曜日と金曜日）で有意な改善を認めた（効果量の最小二乗平均差；－5.31 mm，95％CI［－9.95，－0.66］，p＝0.026）。試験期間中にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取に起因する有害事象は認められなかった。
結論：日常的に疲労を感じている日勤の成人男女において，一日当たり118.8 mgのコーヒー豆由来クロロゲン酸類の2週間継続摂取には，起床時疲労感および睡眠の質を改善する効果が認められた。（UMIN000058888）。

キーワード：起床時疲労感，睡眠の質，coffee chlorogenic acids，visual analogue scale

診療と新薬 2026；63（2）：99-110

コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品の継続摂取における睡眠の質および起床時疲労感の改善：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

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診療と新薬 2026；63（2）：111-117

ヤナギラン抽出物の経口摂取によるヒトの肌に対する効果および最終糖化産物産生抑制作用の検討：非盲検単群試験およびin vitro試験

有我和真 1），藤木航平 1），尾上貴俊 1），神谷智康 1），髙垣欣也 1），向井勇樹 2），大貫宏一郎 3）

1）株式会社東洋新薬，2）AL-FOODS 株式会社，3）株式会社ユーザーライフサイエンス

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：111-117

Examination of the Effects of Oral Epilobium angustifolium Extract Supplementation on Human Skin Parameters and Inhibition of Advanced Glycation End-product Formation: An Open-label, Single-arm Clinical Trial and in vitro Study

Kazuma ARIGA 1），Kohei FUJIKI 1），Takatoshi OGAMI 1），Tomoyasu KAMIYA 1），Kinya TAKAGAKI 1），Yuki MUKAI 2），Koichiro OHNUKI 3）

1）Toyo Shinyaku Co., Ltd., Saga, Japan.，2）AL-FOODS Co., Ltd., Tokyo, Japan. ，3）User Life Science Co., Ltd., Fukuoka, Japan.

Background: Epilobium angustifolium extracts have been used topically for skin benefits, but the effects of oral intake on skin have not been well characterized. We conducted an open-label, singlearm clinical trial to evaluate the effects of oral administration of Epilobium angustifolium extract on skin health in healthy adults, together with a complementary in vitro assay evaluating inhibition of advanced glycation end-product (AGE) formation, a pathway involved in skin aging.
Methods: Clinical trial: Ten healthy participants (four males and six females; mean age 50.6 ±7.3 years) consumed one capsule containing Epilobium angustifolium extract per day (containing 15 mg oenothein B) for 28 days. Stratum corneum water content, skin elasticity, and subjective skin condition using a visual analog scale (VAS) were assessed before and after the intake period. in vitro : Inhibition of AGE formation by Epilobium angustifolium extract was evaluated using a BSA-glucose glycation system by measuring AGE-derived fluorescence.
Results: Clinical study: After 4 weeks, significant increases were observed in stratum corneum water content and skin elasticity. Skin condition VAS scores showed significant improvements in multiple items. No supplement-related adverse events were observed. in vitro: Epilobium angustifolium extract reduced AGE-derived fluorescence in a concentration-dependent manner.
Conclusions: Oral administration of Epilobium angustifolium extract improved objective parameters and subjective VAS scores of skin condition. Epilobium angustifolium extract concentrationdependently suppressed AGEs production, suggesting a potential anti-glycation mechanism related to skin aging.

診療と新薬 2026；63（2）：111-117

ヤナギラン抽出物の経口摂取によるヒトの肌に対する効果および最終糖化産物産生抑制作用の検討：非盲検単群試験およびin vitro試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（2）：111-117

Examination of the Effects of Oral Epilobium angustifolium Extract Supplementation on Human Skin Parameters and Inhibition of Advanced Glycation End-product Formation: An Open-label, Single-arm Clinical Trial and in vitro Study

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診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

目的：実臨床下で実施した一般使用成績調査（EP0168）の結果より，強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド（lacosamide, LCM）注射剤（点滴静注）の安全性と有効性を検討した。
方法：本調査の対象は，4歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者で，一時的に経口投与ができずLCM経口剤の代替療法としてLCM注射剤を使用した患者とした。LCMの投与量と投与方法は添付文書の記載に従い，観察期間はLCM注射剤投与開始日から投与終了（中止）2週間後までとした。主要評価項目は，心電図PR延長関連事象（房室ブロック，徐脈，失神等）の副作用発現割合とし，副次評価項目は，上記を含む全事象の副作用発現割合および医師による有効性評価に基づく有効率とした。
結果：本調査は2021年4月1日から2024年4月30日までに実施され，解析対象集団は12例であった。解析対象症例の平均年齢は66.3±13.2歳であり，全例40歳以上であった（47～85歳）。LCM注射剤の投与理由の多くは意識障害であった。合併症は9例（75.0％）が有し，心疾患の合併が2例（16.7％）含まれた。心電図PR延長関連事象を含む副作用の発現は認められず，有効率は100.0％であった。
結論：本調査では，強直間代発作を有するてんかん患者に対するLCM注射剤の使用について，安全性上の新たな懸念は認められず，有効性も良好であることが確認された。経口投与が困難な状況における一時的な代替製剤として，LCM注射剤は強直間代発作の治療における有用な選択肢となり得ることが示された。

キーワード：一般使用成績調査，強直間代発作，抗てんかん発作薬，点滴静注，ラコサミド

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），吉木康真 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Yasumasa YOSHIKI 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

Objective: This survey (EP0168) aimed to evaluate the safety and effectiveness of intravenous lacosamide (LCM) in people with generalized tonic-clonic seizures, based on findings from a post-marketing surveillance study conducted in real-world clinical settings.
Methods: Eligible participants were aged 4 years or older with epilepsy accompanied by generalized tonicclonic seizures who were temporarily unable to take oral medication and received intravenous lacosamide (LCM) as an alternative to oral LCM. The dosage and administration method followed the instructions in the package insert. The observation period spanned from the initiation of intravenous LCM administration to two weeks after its discontinuation. The primary endpoint was the incidence rate of adverse drug reactions (ADRs) associated with electrocardiogram PR interval prolongation (e.g., atrioventricular block, bradycardia, syncope). Secondary endpoints included the overall incidence of ADRs and the effectiveness rate based on physician assessment.
Results: The survey was conducted from April 1, 2021, to April 30, 2024, and included 12 patients in the analysis set. The mean age was 66.3±13.2 years, with all patients aged 40 years or older (range 47-85 year). The most common reason for intravenous administration was impaired consciousness. Comorbidities were present in 9 patients (75.0%), including cardiac disorders in 2 cases (16.7%). No cases of ADRs associated with PR interval prolongation were observed. The effectiveness rate was 100.0%.
Conclusion: This survey found no major concerns regarding the safety or effectiveness of intravenous LCM in treating generalized tonic-clonic seizures. Intravenous LCM may serve as a useful therapeutic option when oral administration is temporarily not feasible.

Key words: antiseizure medication, generalized tonic-clonic seizures, intravenous injection, lacosamide, post-marketing surveillance study

診療と新薬 2026；63（1）：1-9

強直間代発作を有するてんかん患者におけるラコサミド注射剤（点滴静注）の安全性と有効性：一般使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：1-9

Safety and Effectiveness of Lacosamide Intravenous Injection in People with Generalized Tonic-Clonic Seizures: A post-marketing surveillance study in Japan

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診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

目的：本試験では，健康な成人女性におけるトリプル有機酸マグネシウムの摂取が月経関連症状に及ぼす影響と安全性を調査した。
方法：32名の健康なボランティア（25～40歳）を対象に，ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。被験者は，被験食品（トリプル有機酸マグネシウム120 mg/日）またはプラセボ食品を4週間摂取した。月経困難質問票（MDQ）スコア，月経痛に関するアンケート（VAS），気分状態質問票（POMS2），および安全性評価について評価を行った。
結果：MDQスコアにおいて，被験食品摂取はプラセボ食品摂取と比較して，月経前の「痛み」，「行動変化」，「自律神経」，「合計スコア」が有意に改善し，さらに，月経中においても「痛み」が緩和されたことが示された。また，月経痛に関するアンケートでは，月経前，月経中，月経後のいずれにおいても，プラセボ食品摂取と比較して月経の痛みが緩和されたことが示された。加えて，トリプル有機酸マグネシウムの継続摂取に起因する有害事象は認められず，本試験の条件下においての安全性が確認された。
結論：トリプル有機酸マグネシウムが健康な成人女性の月経症状の緩和に有用である可能性が示唆された。（UMIN-CTR ID：UMIN000055070）

キーワード：マグネシウム，有機酸，月経，女性の健康，安全性

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

小西武 1），谷口貴志 1），高見澤菜穂子 2），加藤正樹 2），下川悟史 2），落谷大輔 2），竹尾浩紀 3），野崎勉 2）

1）タテホ化学工業株式会社，2）ビーエイチエヌ株式会社，3）おうちのドクター（旧名称：たけおクリニック）

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

Takeshi KONISHI 1），Takashi TANIGUCHI 1），Naoko TAKAMIZAWA 2），Masaki KATO 2），Satoshi SHIMOKAWA 2），Daisuke OCHITANI 2），Hiroki TAKEO 3）， Tsutomu NOZAKI 2）

1）Tateho Chemical Industries Co., Ltd.，2）BHN Co., Ltd.，3）Ouchi no doctor (Formerly: Takeo Clinic)

Objectives: The aim of this study was to investigate the effect of consuming Triple Organic Acid Magnesium on the menstrual-associated symptoms and its safety in healthy adult women.
Methods: A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study was conducted in 32 healthy volunteers (aged 25-40). Subjects were ingested either the test food (120 mg/day of triple organic acid magnesium) or the placebo food for 4 weeks. Subjects were assessed for Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) scores, menstrual pain questionnaire (VAS), mood state questionnaire (POMS2), and safety assessments.
Results: On the MDQ, in premenstrual, the test food intake significantly improved pain, behavioral changes, autonomic reactions, and total score compared to placebo. Furthermore, during menstruation, menstrual pain was significantly reduced with the test food compared to the placebo. On the VAS, the test food intake alleviated menstrual pain compared to the placebo in premenstrual, during menstruation, postmenstrual. In addition, no adverse events were observed due to the continuous intake of triple organic acid magnesium, confirming its safety under the conditions of this study.
Conclusions: This study suggests that triple organic acid magnesium may be useful in alleviating menstrual symptoms in healthy adult women. (UMIN-CTR ID: UMIN000055070)

Key words: Magnesium, Organic acid, Menstruation, Women’s health, Safety

診療と新薬 2026；63（1）：11-24

トリプル有機酸マグネシウムの摂取が健康な成人女性の月経随伴症状に及ぼす影響：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（1）：11-24

Effect of Triple Organic Acid Magnesium on Menstrual-Associated Symptoms in Healthy Adult Women: A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Study

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診療と新薬 2025；62（12）：817-825

当院の2型糖尿病患者における週1回皮下投与のインスリン製剤インスリン イコデク（遺伝子組み換え）の実臨床成績について

遅野井健 1），調進一郎 1），斎藤三代子 1），細谷満 1），道口佐多子 1），大渕健介 1），加藤誠 1）2）

1）医療法人健清会　那珂記念クリニック，2）埼玉医科大学　リサーチアドミニストレーションセンター

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：817-825

Clinical Effectiveness of Once-Weekly Treatment with Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Evidence

Takeshi OSONOI 1），Shinichiro SHIRABE 1），Miyoko SAITO 1），Mitsuru HOSOYA 1），Satako DOUGUCHI 1），Kensuke OFUCHI 1），Makoto KATOH 1）2）

1）Naka Kinen Clinic，2）Research Administration Center, Saitama Medical University

背景：インスリン イコデク（イコデク）は，2025年1月末に発売された週1回皮下投与の基礎インスリン製剤であるが，実臨床下での使用成績は十分に報告されていない。本研究では，イコデクを3カ月以上使用した2型糖尿病患者を対象に，その実臨床成績を後方視的に検討した。
方法：2025年2月～10月に当院でイコデクを3カ月以上投与した2型糖尿病患者87例を解析対象とした。イコデク投与6カ月間におけるHbA1c，グリコアルブミン（GA），body mass index（BMI）の推移，HbA1c 7％未満の達成率，自覚的低血糖の発生率を評価した。
結果：前治療として1日1回の基礎インスリンを使用していた37例におけるイコデクの開始用量は，従前の1日投与用量の約8.4倍であった。イコデク投与後，HbA1cおよびGAはいずれも投与2カ月以降6カ月まで有意に低下し，緩徐な改善を示しながら6カ月前後で最大となった。投与6カ月後のHbA1c 7％未満達成率は35.2％であった。BMI は投与4カ月以降で有意に上昇し，特にベースラインBMI 22 kg/m2未満の患者でその増加が顕著であった。低血糖発生率は，インスリン未使用患者で投与前後6カ月間での比較により有意な増加を認めたものの，その程度は基礎インスリン治療患者と同程度であり，既にインスリンを使用していた患者では投与前後で有意な増加は認められなかった。また，低血糖発生回数はいずれの前治療群においても，イコデク投与による有意な変化を認めなかった。
結論：本研究結果から，毎日の基礎インスリンから週1回のイコデクへの切り替えは，低血糖リスクを増加させることなく，適切な血糖管理（HbA1c＜7％）の達成に寄与する可能性が示唆された。また，インスリン初期導入患者においても，既存の基礎インスリン製剤と同程度の低血糖リスクを有するものの，多くの患者で目標血糖達成が可能であった。以上より，イコデクは，注射負担やアドヒアランスといった従来治療の課題（unmet needs）を改善し得る，基礎インスリン治療における新たな有力な選択肢となる可能性が示唆された。

Key words：インスリン イコデク，HbA1c，低血糖，基礎インスリン，2型糖尿病

診療と新薬 2025；62（12）：817-825

当院の2型糖尿病患者における週1回皮下投与のインスリン製剤インスリン イコデク（遺伝子組み換え）の実臨床成績について

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：817-825

Clinical Effectiveness of Once-Weekly Treatment with Insulin Icodec in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Evidence

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診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），八代くみこ 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Kumiko YASHIRO 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

目的：実臨床下で実施した特定使用成績調査（EP0167）の結果より，強直間代発作を有する小児てんかん患者に対するラコサミド（lacosamide，LCM）併用療法の安全性と有効性を検討した。
方法：本調査の対象は，4歳から16歳未満の小児患者で，強直間代発作を有し，新たにLCM錠剤またはドライシロップを投与された患者とした。LCMの投与量と投与方法は，添付文書の記載に従うこととし，観察期間は24週間とした。主要評価項目は，心電図PR延長関連事象（房室ブロック，徐脈，失神等）の副作用発現割合とし，副次評価項目は，中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis, TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群），薬剤性過敏症症候群および無顆粒球症の副作用発現割合，これらを含む全事象の副作用発現割合，全般改善度に基づく有効率（「改善」と判定された例数が有効性解析対象集団に占める割合）とした。
結果：本調査は2021年4月1日から2024年4月30日までに実施され，安全性解析対象集団は51例，有効性解析対象集団は44例であった。安全性解析対象集団の平均年齢は9.7歳であり，てんかん症候群の分類では，特発性全般てんかんが最も多く（45.1％），バルプロ酸ナトリウムが最も多く併用されていた（52.9％）。心電図PR延長関連事象ならびに，中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，薬剤性過敏症症候群，無顆粒球症について該当する副作用の発現はなかった。副作用は，安全性解析対象集団の6例（11.8％）に認められ，発現した副作用は，浮動性めまい，てんかん，傾眠，倦怠感，トランスアミナーゼ上昇，寝たきりの各1例（2.0％）であった。全般改善度に基づく有効率は68.2％であった。
結論：本調査の結果，強直間代発作を有する小児てんかん患者に対するLCMの併用療法について，新たな安全性上の懸念は認められず，有効性も良好であることが確認された。実臨床において，LCM併用療法は強直間代発作を有する小児てんかん患者の治療における重要な治療選択肢となり得ることが示唆された。

キーワード：強直間代発作，抗てんかん発作薬，特定使用成績調査，併用療法，ラコサミド

診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

森田真希子 1），大島行哉 1），八代くみこ 2），相川知徳 2）

1）ユーシービージャパン株式会社 インターナショナルファーマコヴィジランス，2）ユーシービージャパン株式会社 メディカルアフェアーズ本部てんかんメディカルアフェアーズ部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

Makiko MORITA 1），Yukiya OSHIMA 1），Kumiko YASHIRO 2），Tomonori AIKAWA 2）

1）International Pharmacovigilance, UCB Japan Co., Ltd.，2）Medical Affairs Epilepsy Department, Medical Affairs, UCB Japan Co., Ltd.

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of adjunctive therapy with lacosamide (LCM) in children and adolescents with tonic-clonic seizures, based on the results of a post-marketing surveillance study (EP0167) conducted in a real-world clinical setting.
Methods: This study included patients aged 4 to under 16 years who had tonic-clonic seizures and were newly treated with LCM tablets or dry syrup. LCM dosing and administration followed the prescribing information, and the observation period lasted 24 weeks. The primary endpoint was the incidence of adverse drug reactions (ADRs) associated with electrocardiogram PR interval prolongation (e.g., atrioventricular block, bradycardia, syncope). Secondary endpoints included incidence rates of ADRs such as toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome (SJS), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), and agranulocytosis. Additionally, the overall incidence of all adverse drug reactions and the effectiveness rate based on global improvement( the proportion of cases rated as "improved" among those included in the efficacy analysis set) were assessed.
Results: The study was conducted from April 1, 2021, to April 30, 2024. The safety analysis included 51 patients, and the efficacy analysis included 44 patients. The mean age of the safety analysis set was 9.7 years. Among epilepsy syndromes, idiopathic generalized epilepsy was the most common (45.1%), and sodium valproate was the most frequently co-administered antiseizure medication (52.9%). No cases of ADRs associated with PR interval prolongation, TEN, SJS, DRESS, or agranulocytosis were reported. ADRs were observed in six patients (11.8%) in the safety analysis set, each accounting for one case (2.0%): dizziness, seizure, somnolence, fatigue, transaminases increased, and bedridden. The serious ADR was epilepsy in one case (2.0%). The effectiveness rate based on global improvement was 68.2%.
Conclusion: The results suggest that adjunctive therapy with LCM for children and adolescents with generalized tonic-clonic seizures raises no new safety concerns and shows good effectiveness. In clinical practice, LCM may represent a valuable therapeutic option for this population.

Key words: adjunctive therapy, antiseizure medication, generalized tonic-clonic seizures, lacosamide, postmarketing surveillance

診療と新薬 2025；62（12）：827-837

強直間代発作を有する小児てんかん患者におけるラコサミド併用療法の安全性と有効性：特定使用成績調査

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：827-837

Safety and Effectiveness of Lacosamide as Adjunctive Therapy in Children and Adolescents with Generalized Tonic-Clonic Seizures: Results from a Post-Marketing Surveillance Study in Japan

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診療と新薬 2025；62（12）：839-845

グロビン蛋白分解物摂取が血中中性脂肪正常高値者の肝機能に及ぼす影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の再解析

石堂圭一 1），松本夏子 2），塚本恒星 2），小倉千晶 2），山田耕太郎 2），笹川由香 1），墨田康男 1）2），福原育夫 3）

1）エムジーファーマ株式会社，2）ロート製薬株式会社，3）福原医院

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：839-845

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects with high-normal blood triglyceride: A Reanalysis of a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

Keiichi ISHIDO 1），Natsuko MATSUMOTO 2），Kosei TSUKAMOTO 2），Chiaki OGURA2），Kotaro YAMADA2），Yuka SASAKAWA1），Yasuo SUMIDA1）2），Ikuo FUKUHARA 3）

1）MG Pharma Inc.，2）ROHTO Pharmaceutical Co, Ltd.，3）Fukuhara Clinic

Objective: This study aimed to evaluate the efficacy of globin digest (GD) on ALT in healthy subjects with high-normal blood triglyceride (TG)(≧120 mg/dL and <150 mg/dL).
Methods: A reanalysis was conducted on the randomized, placebo-controlled, double-blind, parallelgroup study previously reported. A total of 82 healthy subjects were divided into two groups, GD group and placebo group, who ingested a GD supplement (2000 mg /day as GD) or placebo supplement for 8 weeks. For the reanalysis, only subjects with high-normal TG at the point before ingestion were included.
Results: The change in ALT from baseline to week 8 in the GD group was significantly lower than that in the placebo group.
Conclusions: Consumption of GD supplement for 8 weeks was shown to be effective in reducing the levels of ALT, markers of liver function, in healthy subjects with high-normal TG.

Key Words: Globin digest, Alanine aminotransferase (ALT), Triglyceride (TG), Liver function

診療と新薬 2025；62（12）：839-845

グロビン蛋白分解物摂取が血中中性脂肪正常高値者の肝機能に及ぼす影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験の再解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2025；62（12）：839-845

Effects of Globin Digest on Liver Functions in Japanese Healthy Subjects with high-normal blood triglyceride: A Reanalysis of a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel-group Study

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