診療と新薬 Web|Medical Consultation & New Remedies Web
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診療と新薬 2019;56(9):657-666

2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬リラグルチドのインスリン療法への追加または切り替えに対する長期有効性および安全性の検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):657-666

Long-term Efficacy and Safety of the GLP-1 Receptor Agonist Liraglutide Add-on or Switch to Insulin Therapy in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2019;56(9):657-666

2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬リラグルチドのインスリン療法への追加または切り替えに対する長期有効性および安全性の検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):657-666

Long-term Efficacy and Safety of the GLP-1 Receptor Agonist Liraglutide Add-on or Switch to Insulin Therapy in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:インスリン療法中の2型糖尿病患者に対して,長時間作用型GLP-1受容体作動薬の追加または切り替えによる治療アプローチが期待されているが,その長期プロファイルはほとんど検討されていない。そこで,本研究では日本人2型糖尿病患者における日常診療下でのリラグルチドの長期有効性および安全性への影響を後方視的に検討した。
方法:当院でリラグルチド投与開始前にインスリン療法中の2型糖尿病患者308例(リラグルチド併用群:140例,リラグルチド切替群:168例)について,リラグルチド投与前後1年間の各測定項目の平均値を比較検討するとともにHbA1cの5年間の推移を観察した。
結果:リラグルチド投与前後1年間のHbA1cの変化は,リラグルチド併用群(変化量:-0.2±1.1%)では有意な変化はなかったが,リラグルチド切替群(変化量:-0.4±1.2%)では有意に低下した。体重はリラグルチド投与により,いずれの群も有意に低下した。リラグルチド投与直前のHbA1cにより層別解析したところ,リラグルチド併用群ではベースライン値8%以上のHbA1cの有意な低下が,一方,8%未満では緩やかな上昇がみられ,8%に収束するようなHbA1c推移を示した。また,リラグルチド切替群では併用と同様の方向性を示し,7%に収束するようなHbA1c推移を示した。さらに,低血糖の発生頻度を検討したところ,1年間での低血糖発生率および1カ月間の低血糖平均発生回数は,いずれの群もリラグルチド投与後に有意な低下を示した。また,リラグルチド併用群において,リラグルチド投与後に1日総インスリン量の有意な減少が認められた。
結論:リラグルチドのインスリン療法への追加または切り替えは,血糖コントロールを適切に改善し,体重を減少させ,低血糖の発生を抑制させた。このことは,インスリン療法中の2型糖尿病患者の治療ストラテジーとして,リラグルチドの有用性が示唆される。

Key words:GLP-1受容体作動薬,リラグルチド,HbA1c,低血糖,インスリン,2型糖尿病

診療と新薬 2019;56(9):657-666

2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬リラグルチドのインスリン療法への追加または切り替えに対する長期有効性および安全性の検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):657-666

Long-term Efficacy and Safety of the GLP-1 Receptor Agonist Liraglutide Add-on or Switch to Insulin Therapy in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2019;56(9):668-673

肥満2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬トホグリフロジンへの切り替えの検討

綾目秀夫

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):668-673

診療と新薬 2019;56(9):668-673

肥満2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬トホグリフロジンへの切り替えの検討

綾目秀夫

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):668-673

近年の新薬登場に伴い,国内2型糖尿病患者の平均HbA1cは下降傾向にある。それに対し,平均body mass index(BMI)は依然として横ばい状態が続いており,肥満を考慮した治療を求められる機会は少なくない。しかし,近年,第一選択薬として普及しているdipeptidyl peptidase-4(DPP-4)阻害薬は,高い血糖改善効果や低血糖リスクの低さを特徴としているものの,BMIが高いほどHbA1cの低下量が小さくなる傾向にあることが報告されている。一方,sodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2)阻害薬は,インスリン作用を介さずに高血糖を是正する新たな作用機序の経口血糖降下薬で,良好な血糖コントロールとともに体重減少作用を有している。
今回,DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬のどちらが肥満合併例に適しているのかを検討するため,DPP-4阻害薬で治療中のBMI 25 kg/m2以上かつHbA1c 7%以上の肥満2型糖尿病患者に対し,DPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬であるトホグリフロジンへの切り替えを行い,有効性および安全性を検討した。その結果,トホグリフロジン切り替え群では,DPP-4阻害薬を継続した群に比べHbA1cおよび体重に有意な改善効果が認められた。同時に,肝機能や脂質パラメータにも有意な改善がみられたことから,DPP-4阻害薬治療中のBMI 25 kg/m2以上の肥満合併例には,トホグリフロジンへの切り替えが重要な治療戦略になると考えられた。なお,両群ともに,低血糖を含む有害事象は認められなかった。

Key words:肥満2型糖尿病,sodium-dependent glucose co-transporter 2(SGLT2)阻害薬,トホグリフロジン

診療と新薬 2019;56(9):668-673

肥満2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬トホグリフロジンへの切り替えの検討

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診療と新薬 2019;56(9):674-685

テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1](テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」)の品質特性,非臨床試験及び臨床試験成績

1)持田製薬株式会社 医薬開発部,2)同 製剤研究所,3)同 総合研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):674-685

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Teriparatide BS 600μg Kit for S. C. Inj. Mochida

診療と新薬 2019;56(9):674-685

テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1](テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」)の品質特性,非臨床試験及び臨床試験成績

1)持田製薬株式会社 医薬開発部,2)同 製剤研究所,3)同 総合研究所

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):674-685

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Teriparatide BS 600μg Kit for S. C. Inj. Mochida

テリパラチド(PTH[1-34])は,内因性ヒト副甲状腺ホルモン(PTH)の活性部分である1~34番目のアミノ酸からなるポリペプチドであり,1日1回の間欠投与により,骨芽細胞機能が優位に活性化され,骨梁,骨内膜及び骨外膜への骨塩の沈着が促進されて骨量を増加させる。持田製薬株式会社が開発したテリパラチドBS皮下注キット「モチダ」は,フォルテオⓇを先行バイオ医薬品(先行品)とする国内初のバイオ後続品であり,有効成分であるテリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1](以下,テリパラチドBS)は,先行品の有効成分であるテリパラチド(遺伝子組換え)と同一の一次構造を有する。テリパラチドBSの品質特性評価,非臨床及び臨床試験は,「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」等に準拠して実施した。テリパラチドBSは,先行品と同等/ 同質の品質特性を持ち,非臨床試験において先行品と同等/同質の薬理作用及び安全性を示した。また,閉経前の健康成人女性を対象とした海外第Ⅰ相試験及び骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象とした国内第Ⅲ相試験では,先行品と同等/ 同質の薬物動態及び有効性が検証され,安全性プロファイルも先行品と大きな相違がないことが確認された。持田製薬株式会社はこれらの成績をもとに製造販売承認申請を行い,2019年9月に先行品と同じ効能・効果で承認を取得した。先行品より安価なテリパラチドBS皮下注キット「モチダ」によって,多くの患者が先行品と同様の高い効果をもつ治療法にアクセスしやすくなることが期待される。

キーワード:テリパラチド,バイオ後続品,骨粗鬆症,比較試験,同等性/ 同質性

診療と新薬 2019;56(9):674-685

テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続1](テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」)の品質特性,非臨床試験及び臨床試験成績

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):674-685

Quality Characteristics and Nonclinical/Clinical Profiles of Teriparatide BS 600μg Kit for S. C. Inj. Mochida

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診療と新薬 2019;56(9):686-693

リセドロン酸Na錠75 mg「日医工」の健康閉経後女性における生物学的同等性試験

神谷有久理 1),村上星依子 2),伊藤誠 2),新村美和 2)

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):686-693

Bioequivalence study of SODIUM RISEDRONATE HYDRATE TABLETS 75 mg「NICHIIKO」on healthy postmenopausal women

診療と新薬 2019;56(9):686-693

リセドロン酸Na錠75 mg「日医工」の健康閉経後女性における生物学的同等性試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):686-693

Bioequivalence study of SODIUM RISEDRONATE HYDRATE TABLETS 75 mg「NICHIIKO」on healthy postmenopausal women

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診療と新薬 2019;56(9):694-697

柿渋ジェルの口腔病原性微生物に対する抗菌活性

1)大阪歯科大学歯学部歯科医学教育開発室,2)大阪歯科大学歯学部歯科法医学室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):694-697

Antimicrobial Activity of Persimmon Extract Gel Against Oral Pathogens

1)Department of Innovation in Dental Education, Osaka Dental University,2)Department of Forensic dentistry, Osaka Dental University

診療と新薬 2019;56(9):694-697

柿渋ジェルの口腔病原性微生物に対する抗菌活性

1)大阪歯科大学歯学部歯科医学教育開発室,2)大阪歯科大学歯学部歯科法医学室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):694-697

Antimicrobial Activity of Persimmon Extract Gel Against Oral Pathogens

1)Department of Innovation in Dental Education, Osaka Dental University,2)Department of Forensic dentistry, Osaka Dental University

目的:本研究は柿渋ジェルによる口腔病原性微生物に対する抗菌活性を検討することを目的とした。
方法:米国CLSIによる標準法による薬剤感受性試験(ディスク拡散法)によりう蝕原因菌であるStreptococcus mutans,歯周病関連細菌であるPorphyromonas gingivalis,口腔カンジダ症の原因菌であるCandida albicansの3種の微生物に対して解析を試みた。
結果:柿渋ジェルは3種の菌に対して,抗菌活性を示した。
結論:柿渋ジェルが,代表的な口腔疾患であるう蝕原因菌,歯周病関連細菌,口腔カンジダ症に対して抗菌活性を示したことから,柿渋ジェルを臨床応用することで,有用性を示す可能性がある。

キーワード:柿渋,う蝕症,歯周病,口腔カンジダ症,抗菌活性

診療と新薬 2019;56(9):694-697

柿渋ジェルの口腔病原性微生物に対する抗菌活性

1)大阪歯科大学歯学部歯科医学教育開発室,2)大阪歯科大学歯学部歯科法医学室

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):694-697

Antimicrobial Activity of Persimmon Extract Gel Against Oral Pathogens

1)Department of Innovation in Dental Education, Osaka Dental University,2)Department of Forensic dentistry, Osaka Dental University

The purpose of this study was to investigate the antimicrobial activity against orally-pathogenic microorganisms by gel containing persimmon extract. Antimicrobial activity were analyzed Streptococcus mutans , a caries causing bacteria, Porphyromonas gingivalis , a periodontitis related bacteria, and Candida albicans , a causative bacteria for oral candidiasis, according to the drug susceptibility test (disk diffusion method) according to the standard method by US CLSI. The persimmon extract gel showed antimicrobial activity against 3 kinds of bacteria. The persimmon extract gel is known to have antimicrobial action against typical caries-causing bacteria, periodontal disease-related bacteria, and oral candidiasis, and has potential clinical application.

Key words: persimmon extract gel, caries, periodontal disease, oral candidiasis, antimicrobial activity

診療と新薬 2019;56(9):694-697

柿渋ジェルの口腔病原性微生物に対する抗菌活性

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(9):694-697

Antimicrobial Activity of Persimmon Extract Gel Against Oral Pathogens

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診療と新薬 2019;56(8):569-575

2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(イニシンク配合錠)の服薬アドヒアランスに関する意識調査アンケートの検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):569-575

Attitude Survey Using Questionnaire of Alogliptin and Metformin Hydrochloride Combination Tablets (Inisync Combination Tablets) on Medication Adherence in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

診療と新薬 2019;56(8):569-575

2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(イニシンク配合錠)の服薬アドヒアランスに関する意識調査アンケートの検討

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):569-575

Attitude Survey Using Questionnaire of Alogliptin and Metformin Hydrochloride Combination Tablets (Inisync Combination Tablets) on Medication Adherence in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Naka Kinen Clinic

背景:糖尿病診療において,薬物治療は重要な役割を果たしている。医療従事者側が期待する服用薬剤数や服用回数の減少による患者の服薬アドヒアランス向上を目指した配合剤への変更は,患者がどのように感じているかは不明である。今回,アログリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(イニシンク配合錠)へ変更した患者を対象に,アンケート調査による患者の服薬アドヒアランスに関する意識を明らかにすることを目的とした。
方法:食事・運動療法に加え糖尿病治療薬として,DPP-4阻害薬とメトホルミンの併用もしくはいずれか単剤を服用していた日本人の2型糖尿病患者に対し,イニシンク配合錠に変更した連続33例の患者を対象とした。有効性評価はイニシンク投与前後のHbA1cの変化とし,患者の服薬アドヒアランスに関する意識調査はイニシンク配合錠投与1カ月後にアンケート方式で実施した。
結果:イニシンク配合錠への変更において,DPP-4阻害薬とメトホルミンを併用していた患者15例はHbA1c(投与前:7.0%,平均投与期間9.7カ月後:7.1%)に影響を及ぼさなかったが,DPP-4阻害薬を投与していた患者16例はHbA1c(投与前:7.0%,平均投与期間10.5カ月後:6.7%,P<0.01)が有意に低下した。患者の服薬アドヒアランスに関する意識調査において,6割以上の患者が薬剤変更を特に意識していなかった。一方,イニシンク配合錠は約6割の患者で「剤型が大きい」と感じ,その中で「飲みにくい」と感じた患者は約半数であり,「飲み易さ」には個人差があった。また,薬剤変更への期待は7割以上の患者が「血糖値の改善」を挙げていた。服用錠剤数および服薬回数の減少に対して,5割以上の患者が「良かった」と回答し,否定的な回答は全くなかった。
結論:患者において,配合剤による変更は服用薬剤数・服用回数の低減メリットもあるが,血糖値改善を期待した服薬アドヒアランスの向上が重要であると示唆された。

Key words:イニシンク配合錠,アンケート,アドヒアランス,2型糖尿病

診療と新薬 2019;56(8):569-575

2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン塩酸塩配合錠(イニシンク配合錠)の服薬アドヒアランスに関する意識調査アンケートの検討

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):569-575

Attitude Survey Using Questionnaire of Alogliptin and Metformin Hydrochloride Combination Tablets (Inisync Combination Tablets) on Medication Adherence in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

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診療と新薬 2019;56(8):576-581

不眠症治療薬の種類および服用量と転倒率との関連性

大分大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):576-581

Relationship Between the Dosages of Insomnia Remedies

Department of Clinical Pharmacy, Oita University Hospital

診療と新薬 2019;56(8):576-581

不眠症治療薬の種類および服用量と転倒率との関連性

大分大学医学部附属病院薬剤部

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):576-581

Relationship Between the Dosages of Insomnia Remedies

Department of Clinical Pharmacy, Oita University Hospital

医療施設における転倒・転落事故の原因として,環境的要因および内因的要因に分類され,内的要因の一つに中枢神経系に作用する向精神薬の使用および多剤併用が指摘されている。今回,大分大学医学部附属病院における転倒の発生と最も関連する不眠症治療薬の種類を明らかにすることを目的に調査を行った。不眠症治療薬服用患者において有意に転倒件数が多かったことから,不眠症治療薬は転倒リスクの上昇に影響すると考えられる。薬剤の作用時間と転倒率との間に相関はみられなかったため,短時間作用型の薬剤であっても,転倒・転落に注意する必要がある。また不眠症治療薬による転倒・転落を減少させるためには,不眠症治療薬の服用量を考慮する必要があると考えられる。

キーワード:不眠症治療薬,転倒,ベンゾジアゼピン系薬,適正使用

診療と新薬 2019;56(8):576-581

不眠症治療薬の種類および服用量と転倒率との関連性

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診療と新薬 2019;56(8):582-587

シルクフィブロインの軽症域を含む健常被験者に対する脂質代謝能改善効果の検証:中性脂肪値を評価指標としたサブグループ解析

1)ドクターセラム株式会社,2)東京農業大学農学部農学科,3)元あさひ医王クリニック

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):582-587

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シルクフィブロインの軽症域を含む健常被験者に対する脂質代謝能改善効果の検証:中性脂肪値を評価指標としたサブグループ解析

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診療と新薬 2019;56(8):588-597

シミウスシリーズ化粧品による肌改善効果

1)日本臨床試験協会(JACTA),2)日本橋エムズクリニック,3)株式会社メビウス製薬

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):588-597

Improvement Effect on Skin by Cosmetic Series of Simius

1)JACTA(Japan Clinical Trial Association),2)Nihonbashi M's Clinic,3)Mebius Pharmaceutical Co.,Ltd.

診療と新薬 2019;56(8):588-597

シミウスシリーズ化粧品による肌改善効果

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):588-597

Improvement Effect on Skin by Cosmetic Series of Simius

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診療と新薬 2019;56(8):598-605

セロトニン活性療法が健常成人の唾液中のセロトニン分泌に与える影響:無作為化比較対照臨床試験

1)株式会社TFCラボ,2)岡村クリニック,3)一般社団法人セロトニン活性療法協会

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):598-605

Effects of Serotonin Activation Therapy on Serotonin concentration in Saliva of Healthy Adults:A Randomized Controlled Clinical Trial

1)TFCLab. Co.,Ltd,2)Okamura Clinic,3)Association of Serotonin activation therapy

診療と新薬 2019;56(8):598-605

セロトニン活性療法が健常成人の唾液中のセロトニン分泌に与える影響:無作為化比較対照臨床試験

Shinryo to Shinyaku (Med Cons New-Remed)2019;56(8):598-605

Effects of Serotonin Activation Therapy on Serotonin concentration in Saliva of Healthy Adults:A Randomized Controlled Clinical Trial

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