診療と新薬 2026；63（3）：137-144

デスロラタジン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

土田竜平 1），加藤智久 1），小川志麻 1），佐々木啓徳 1），北川彰信 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人社団　勲和会　愛和クリニック，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（3）：137-144

ジェネリック医薬品のデスロラタジン錠5 mg「サワイ」と先発医薬品であるデザレックスⓇ錠5 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後72時間までの血漿中デスロラタジン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において有害事象は，認められなかった。
以上の結果より，デスロラタジン錠5 mg「サワイ」は，デザレックスⓇ錠5 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：デスロラタジン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（3）：137-144

デスロラタジン錠5 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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