診療と新薬 2026；63（7）：433-448

日本人全身型重症筋無力症患者におけるニポカリマブ治療下のコルチコステロイド使用：第3相Vivacity-MG3試験オープンラベル延長期の事後解析

杉本太路1），淺野帝太2），佐賀洋介2），Carlo ANTOZZI 3），Kavita GANDHI 4），Ibrahim TURKOZ 5），Michael KUTCH 6），Marie FITZGIBBON 7），Sindhu RAMCHANDREN 5），村井弘之8）

1）広島大学大学院医系科学研究科脳神経内科学，2）Medical Affairs Division, Johnson & Johnson, Tokyo, Japan，3）Immunotherapy and Apheresis Departmental Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Milan, Italy，4）Johnson & Johnson, Horsham, PA, USA，5）Johnson & Johnson, Titusville, NJ, USA，6）Cytel, Inc, MA, USA，7）Johnson & Johnson, Raritan, NJ, USA，8）国際医療福祉大学脳神経内科学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：433-448

Corticosteroid Use During Nipocalimab Treatment in Japanese Patients with Generalized Myasthenia Gravis: A Post-Hoc Analysis of the Phase 3 Vivacity-MG3 Open-Label Extension

目的：全身型重症筋無力症（gMG）患者では，症状コントロールを維持しながらコルチコステロイド（CS）使用量を低減することが重要な治療課題となっている。本解析では，日本人gMG患者におけるニポカリマブ治療下のCS使用状況を検討し，同患者におけるminimal symptom expression（MSE）の達成状況を探索的に評価した。
方法：本研究は，Vivacity-MG3試験のオープンラベル延長（open-label extension：OLE）期データを用いた事後解析である。二重盲検（double-blind：DB）期では，全ての症例がニポカリマブ群とプラセボ群にランダムに割り付けられ，24週間のDB期を完了してOLE期に移行した症例では，全例にニポカリマブが投与された。主要解析集団は，OLE期に移行した日本人患者の中で，OLE期ベースライン時点でCSを使用していた患者とした。OLE期ベースラインから最終評価時点（2024年8月データカットオフ時点；ニポカリマブ曝露期間中央値76週）までのプレドニゾロン換算CS 1日量の変化に加え，OLE期データカットオフ時点でプレドニゾロン換算5 mg/ 日以下を達成した患者割合，および24週，36週，48週までの間にMG-activities of dailyliving（ADL）総スコア0または1で定義したMSEの達成状況を評価した。
結果：日本人gMG患者11例がOLE期ベースラインでCSを使用していた。11例全体の平均CS 1日量は，OLE期ベースラインの9.2 mg/日からデータカットオフ時点には6.2 mg/日に低下した。7例（63.6％）でCSの減量が認められ，このうち5例（71.4％）が5 mg/ 日以下を達成した。CSの減量が認められた7例におけるMSE達成状況は，24週では0例，36週では3例（42.9％），48週では4例（57.1％）であった。
結論：Vivacity-MG3試験OLE期にCSを服用していた日本人集団において，ニポカリマブ治療下でCSの減量が一定割合で認められ，一部の患者ではプレドニゾロン換算5 mg/日以下およびMSEの達成が確認された。この結果は，CSを減量または中止し，症状が安定していた既報の全体集団の結果とおおむね一致しており，日本人においても，ニポカリマブはCSを減量しつつ，一部の患者でMSEを達成する可能性が示唆された。

キーワード：全身型重症筋無力症（gMG），コルチコステロイド（CS），日本人gMG患者，ニポカリマブ，Vivacity-MG3

診療と新薬 2026；63（7）：433-448

日本人全身型重症筋無力症患者におけるニポカリマブ治療下のコルチコステロイド使用：第3相Vivacity-MG3試験オープンラベル延長期の事後解析

杉本太路1），淺野帝太2），佐賀洋介2），Carlo ANTOZZI 3），Kavita GANDHI 4），Ibrahim TURKOZ 5），Michael KUTCH 6），Marie FITZGIBBON 7），Sindhu RAMCHANDREN 5），村井弘之8）

1）広島大学大学院医系科学研究科脳神経内科学，2）Medical Affairs Division, Johnson & Johnson, Tokyo, Japan，3）Immunotherapy and Apheresis Departmental Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Milan, Italy，4）Johnson & Johnson, Horsham, PA, USA，5）Johnson & Johnson, Titusville, NJ, USA，6）Cytel, Inc, MA, USA，7）Johnson & Johnson, Raritan, NJ, USA，8）国際医療福祉大学脳神経内科学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：433-448

Corticosteroid Use During Nipocalimab Treatment in Japanese Patients with Generalized Myasthenia Gravis: A Post-Hoc Analysis of the Phase 3 Vivacity-MG3 Open-Label Extension

Objective: In patients with generalized myasthenia gravis (gMG), reducing corticosteroid (CS) use while maintaining adequate symptom control remains an important therapeutic challenge. This analysis examined CS use in Japanese patients with gMG treated with nipocalimab and exploratorily evaluated the achievement of minimal symptom expression (MSE) in the same patients.
Methods: This was a post hoc analysis using data from the open-label extension (OLE) phase of the Vivacity-MG3 trial. In the double-blind (DB) phase, patients were randomly assigned to nipocalimab or placebo. Regardless of initial treatment assignment, all patients who completed the DB phase and entered the OLE phase received nipocalimab. The main analysis population comprised Japanese patients who entered the OLE phase and were receiving CS at OLE baseline. Change in daily prednisolone-equivalent CS dose from OLE baseline to the final assessment (August 2024 data cutoff; median nipocalimab exposure time of 76 weeks) was evaluated. The proportion of patients achieving a prednisolone-equivalent CS dose of ≤ 5 mg/day at the final assessment and achievement of MSE, defined as a Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score of 0 or 1, by Weeks 24, 36, and 48 were also assessed.
Results: Eleven Japanese patients were receiving CS at OLE baseline. In these patients, mean daily CS dose decreased from 9.2 mg/day at OLE baseline to 6.2 mg/day at the final assessment. CS dose reduction was observed in 7 patients (63.6%); of these, 5 (71.4%) achieved ≤ 5 mg/day. Among the 7 patients with CS dose reduction, MSE was achieved in 0 patients by Week 24, 3 patients (42.9%) by Week 36, and 4 patients (57.1%) by Week 48.
Conclusion: In the Japanese population who were receiving CS during the OLE phase of the Vivacity-MG3 trial, CS dose reduction was observed in a proportion of patients during nipocalimab treatment, and some patients achieved both a prednisolone-equivalent CS dose of ≤ 5 mg/day and MSE. These findings were generally consistent with previously reported results in the overall population, in which CSs were reduced or discontinued while symptoms remained stable. The results suggest that, in Japanese patients, nipocalimab may allow steroid dose reduction while enabling some patients to achieve MSE.

Keywords: generalized myasthenia gravis (gMG), corticosteroid (CS), Japanese patients with gMG, nipocalimab, Vivacity-MG3

診療と新薬 2026；63（7）：433-448

日本人全身型重症筋無力症患者におけるニポカリマブ治療下のコルチコステロイド使用：第3相Vivacity-MG3試験オープンラベル延長期の事後解析

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（7）：433-448

Corticosteroid Use During Nipocalimab Treatment in Japanese Patients with Generalized Myasthenia Gravis: A Post-Hoc Analysis of the Phase 3 Vivacity-MG3 Open-Label Extension

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