診療と新薬 2026；63（8）：537-544

ペランパネル錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

堀優太 1），加藤智久 1），佐々木啓徳 1），田中孝典 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人相生会　にしくまもと病院，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：537-544

ジェネリック医薬品のペランパネル錠4 mg「サワイ」と先発医薬品であるフィコンパⓇ錠4 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2 剤2 期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後，最終採血時点までの血漿中ペランパネル濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象はいずれも軽度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ペランパネル錠4 mg「サワイ」は，フィコンパⓇ錠4 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：ペランパネル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：537-544

ペランパネル錠4 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（8）：545-553

ペランパネル細粒1％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

堀優太 1），加藤智久 1），佐々木啓徳 1），中川美聡 2），大西明弘 3）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）医療法人相生会　福岡みらい病院，3）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：545-553

ジェネリック医薬品のペランパネル細粒1％「サワイ」と先発医薬品であるフィコンパⓇ細粒1％との生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後，最終採血時点までの血漿中ペランパネル濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC t）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
本治験において認められた有害事象はいずれも軽度または中等度で回復または軽快が確認されており，被験者の安全性に問題はなかった。
以上の結果より，ペランパネル細粒1％「サワイ」は，フィコンパⓇ細粒1％との生物学的同等性が検証された。

キーワード：ペランパネル，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：545-553

ペランパネル細粒1％「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（8）：554-563

シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

灘井亮 1），堀優太 1），佐々木啓徳 1），中田哲史 2），渡辺糺 3），大西明弘 4）

1）沢井製薬株式会社　開発部，2）メディサ新薬株式会社，3）医療法人社団　渡辺病院，4）東京慈恵会医科大学　臨床検査医学

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：554-563

ジェネリック医薬品のシタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」と先発医薬品であるジャヌビアⓇ錠50 mg / 100 mgとの生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験を行った。
治験薬投与後48時間までの血漿中シタグリプチン濃度を測定し，有効成分の血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCt）と最高血漿中濃度（Cmax）を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較した。その結果，いずれの試験においても，両製剤のAUCtとCmaxの対数値の平均値の差の90％信頼区間は，生物学的同等性の判定基準を満たした。
いずれの試験においても，有害事象は認められなかった。
以上の結果より，シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」は，ジャヌビアⓇ錠50 mg / 100 mgとの生物学的同等性が検証された。

キーワード：シタグリプチン，ジェネリック医薬品，生物学的同等性試験，血漿中濃度，日本人健康成人男性

診療と新薬 2026；63（8）：554-563

シタグリプチン錠50 mg / 100 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

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診療と新薬 2026；63（8）：565-583

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：565-583

Health-Related Quality of Life Among Patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer and Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Standard-of-Care Treatment in Japan: A Cross-Sectional Study

Rikiya TAOKA 1），Mako NAKAYA 2），Hiroaki TSUCHIYA 2），Hiroshi KITAMURA 3）

1）Department of Urology, Kagawa University Hospital, Kagawa, Japan，2）Johnson & Johnson Innovative Medicine, Tokyo, Japan，3）Department of Urology, Faculty of Medicine, University of Toyama, Toyama, Japan

Background: Patients with non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) and muscle-invasive bladder cancer (MIBC) in Japan face trade-offs among oncologic control, toxicity, and lifestyle impact that can trigger decisional conflict. We aimed to quantify health-related quality of life (HRQoL) and decisional conflict across standard of care (SOC) to identify unmet needs.
Methods: We conducted a cross-sectional survey of adults with NMIBC or MIBC treated within the previous 6 months in Japan across four cohorts: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-treated NMIBC without radical cystectomy (RC); BCG-unresponsive NMIBC with RC; RC-treated MIBC; and bladder-preserved MIBC. HRQoL was assessed using EORTC QLQ-C30 and EORTC bladder cancer (BC) module; decisional conflict with Decisional Conflict Scale (DCS).
Results: We analyzed 215 patients (174 males, 41 females; age 74.9 ± 7.8 years). Global HRQoL was similar across cohorts (mean range 63.6–72.9). All cohorts reported at least moderate decisional conflict (higher with poorer HRQoL) and some functional impairments, with future worries a high BC-specific concern (range 23.6–33.9). Specific impairments varied: the BCG-treated NMIBC without RC cohort scores did not meet clinical relevance thresholds. In contrast, the BCG-unresponsive NMIBC with RC cohort suggested clinically relevant
physical/cognitive functioning impairments and high symptom burden. The RC-treated MIBC cohort had clinically relevant physical functioning impairments, dyspnea and nausea/vomiting. The bladder-preserved MIBC cohort suggested similar symptom and functional impairment.
Conclusions: BC patients receiving SOC in Japan experience therapy-specific HRQoL impairments and
decisional conflict. Addressing these unmet needs requires individualized treatment strategies, including tolerable, bladder-preserving therapies and enhanced shared decision-making support.
Trial registration: UMIN000056273. Registered 25 November 2024

Keywords: Cross-sectional survey, MIBC, NMIBC, Quality of life, Shared decision making, Unmet needs

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：565-583

Health-Related Quality of Life Among Patients with Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer and Muscle-Invasive Bladder Cancer Undergoing Standard-of-Care Treatment in Japan: A Cross-Sectional Study

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診療と新薬 2026；63（8）：585-589

ペマフィブラート徐放錠0.2 mg錠から0.4 mg錠への薬剤増量による治療効果の検討

二村駿行 1）2），城下智 2）3）4）5）6）

1）長野市民病院　腎臓内科，2）国民健康保険依田窪病院　内科，3）依田窪老人保健施設　いこい，4）信州大学医学部　健康推進学講座，5）松本歯科大学　歯学部内科学，6）新潟大学大学院医歯保健学研究科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：585-589

Clinical Efficacy and Safety of Dose Escalation from 0.2 mg to 0.4 mg of Pemafibrate XR in Patients with Hypertriglyceridemia

Takayuki NIMURA，Satoru JOSHITA

LDL-C低下療法により心血管イベントリスクは低下するが，LDL-C以外の残余リスクとして高TG血症が注目されている。ペマフィブラートは従来のフィブラート系薬剤と比較して安全性に優れた高TG血症治療薬として承認され，2023年には1日1回投与の徐放性（XR）製剤が使用可能となった。本研究では，高TG血症を有する脂質異常症患者59例を対象に，ペマフィブラートXR錠0.2 mgから0.4 mgへの増量前後の臨床検査値を比較した。増量後，血清TG値は273 mg/dLから162 mg/dLへ有意に低下した（P＜0.001）。また，ALTは28 U/Lから25 U/Lへ（P＝0.002），ALPは74 U/Lから62 U/Lへ（P＜0.001）有意に低下し，肝胆道系指標への好影響も示唆された。一方，TC，HDL-C，LDL-C，ASTおよびCreには有意な変化を認めなかった。さらに，増量に伴う重篤な有害事象や投与中止例は認めなかった。以上より，ペマフィブラートXR錠0.4 mgへの増量は，高TG血症に対する有効かつ安全な治療戦略であり，実臨床におけるXR 錠0.4 mg 増量の有効性および安全性を支持する結果と考えられた。

キーワード：脂質異常症，ペマフィブラート，徐放性製剤

診療と新薬 2026；63（8）：585-589

ペマフィブラート徐放錠0.2 mg錠から0.4 mg錠への薬剤増量による治療効果の検討

二村駿行 1）2），城下智 2）3）4）5）6）

1）長野市民病院　腎臓内科，2）国民健康保険依田窪病院　内科，3）依田窪老人保健施設　いこい，4）信州大学医学部　健康推進学講座，5）松本歯科大学　歯学部内科学，6）新潟大学大学院医歯保健学研究科

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：585-589

Clinical Efficacy and Safety of Dose Escalation from 0.2 mg to 0.4 mg of Pemafibrate XR in Patients with Hypertriglyceridemia

Takayuki NIMURA，Satoru JOSHITA

Lowering low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) reduces the risk of cardiovascular events; however, hypertriglyceridemia has recently gained attention as an important residual cardiovascular risk factor beyond LDL-C. Pemafibrate, a selective peroxisome proliferator-activated receptor alpha modulator, has been approved as a treatment for hypertriglyceridemia with a more favorable safety profile than conventional fibrates, and an extended-release (XR) formulation allowing once-daily administration became available in 2023.
In this study, we retrospectively evaluated changes in clinical laboratory parameters in 59 patients with dyslipidemia and hypertriglyceridemia who underwent dose escalation of pemafibrate XR from 0.2 mg to 0.4 mg daily. Following dose escalation, serum triglyceride (TG) levels significantly decreased from 273 mg/dL to 162 mg/dL (P < 0.001). In addition, alanine aminotransferase (ALT) levels significantly decreased from 28 U/L to 25 U/L (P = 0.002), and alkaline phosphatase (ALP) levels decreased from 74 U/L to 62 U/L (P < 0.001), suggesting favorable effects on hepatobiliary parameters. In contrast, no significant changes were observed in total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), aspartate aminotransferase (AST), or serum creatinine (Cre). Furthermore, no serious adverse events or treatment discontinuations associated with dose escalation were observed.
These findings suggest that dose escalation of pemafibrate XR to 0.4 mg is an effective and well-tolerated therapeutic strategy for patients with hypertriglyceridemia, providing real-world evidence for its clinical utility.

Keywords: Dyslipidemia, pemafibrate, extended-release formulation

診療と新薬 2026；63（8）：585-589

ペマフィブラート徐放錠0.2 mg錠から0.4 mg錠への薬剤増量による治療効果の検討

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：585-589

Clinical Efficacy and Safety of Dose Escalation from 0.2 mg to 0.4 mg of Pemafibrate XR in Patients with Hypertriglyceridemia

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診療と新薬 2026；63（8）：591-597

1クリニックにおけるペマフィブラート投与患者の特性・効果・安全性に関する後ろ向き観察研究

鈴木王洋

すずひろクリニック

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：591-597

目的：当院（すずひろクリニック）におけるペマフィブラート投与患者の特性，治療効果，安全性を実臨床下で検討することを目的とした。
方法：2018年6月～2025年6月に当院でペマフィブラートを投与した123例を後ろ向きに調査した。
結果：投与した症例は男性70名，女性53名であった。ペマフィブラートとして0.2 mg/日を投与した症例の随時TG値は，366.9±161.9 mg/dLから232.2±132.2 mg/dLにまで有意に低下した（p＜0.001，n＝74）。175 mg/dL未満に到達したのは43.2％だった。ペマフィブラートとして0.4 mg/ 日を投与した症例の随時TGは，376.5±187 mg/dLから190.7±147.1 mg/dLまで有意に低下した（p＜0.001，n＝75）。175 mg/dL未満に到達したのは64％だった。副作用による中止は0例だった。
結論：ペマフィブラートは実臨床において有効かつ安全に使用できる薬剤である。

診療と新薬 2026；63（8）：591-597

1クリニックにおけるペマフィブラート投与患者の特性・効果・安全性に関する後ろ向き観察研究

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診療と新薬 2026；63（8）：599-608

トレプロスト吸入療法の治療実態に関する患者アンケート調査：PAH およびILD-PH 患者における患者報告アウトカムの評価

黒﨑比奈美 1）2），小山裕貴 1），神田真吾 3），黒岩泰代 4），河本雄一 4），織戸貴史 1）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）シミック・イニジオ株式会社　ペイシェントソリューションズ，3）持田製薬株式会社　開発企画推進部，4）セコム医療システム株式会社　薬剤サービス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：599-608

Real-World Treatment Experience with Treprost Inhalation: Patient-Reported Outcomes in Patients with PAH and PH-ILD

Hinami KUROSAKI，Hiroki KOYAMA，Shingo KANDA，Yasuyo KUROIWA，Yuuichi KOUMOTO，Takashi ORIDO

目的：トレプロスト吸入療法を受けている肺動脈性肺高血圧症患者および間質性肺疾患に伴う肺高血圧症患者を対象に，本剤治療に対する総合満足度，息切れ症状および日常生活動作の変化を患者報告アウトカムの観点から評価し，実臨床における患者視点の治療実態を明らかにすることを目的とした。
方法：本研究はWebアンケート調査による観察研究であり，アンケート回答時点でトレプロスト吸入療法開始後30日以上が経過している患者を対象として実施した。治療に対する総合満足度，息切れ症状および日常生活動作の変化に加え，吸入操作やネブライザ・薬剤管理の負担，外出時の治療実施状況等について解析した。
結果：276人から有効回答を得た。59.1％の患者が本剤治療に満足していると回答し，53.3％が息切れ症状の改善を感じていた。日常生活動作では変化なしと回答した割合が59.4％と最も多かった。91.7％の患者が自己管理可能であり，54.7％の患者が外出先においても吸入療法を実施していた。
結論：トレプロスト吸入療法は良好な総合満足度および息切れ症状の改善が得られるとともに，多くの患者が吸入操作およびネブライザ・薬剤管理を自立して実施可能な治療法であることが患者報告アウトカムを通じて示された。

キーワード：肺高血圧症，トレプロスト吸入療法，患者報告アウトカム，治療満足度

診療と新薬 2026；63（8）：599-608

トレプロスト吸入療法の治療実態に関する患者アンケート調査：PAH およびILD-PH 患者における患者報告アウトカムの評価

黒﨑比奈美 1）2），小山裕貴 1），神田真吾 3），黒岩泰代 4），河本雄一 4），織戸貴史 1）

1）持田製薬株式会社　メディカルアフェアーズ部，2）シミック・イニジオ株式会社　ペイシェントソリューションズ，3）持田製薬株式会社　開発企画推進部，4）セコム医療システム株式会社　薬剤サービス部

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：599-608

Real-World Treatment Experience with Treprost Inhalation: Patient-Reported Outcomes in Patients with PAH and PH-ILD

Hinami KUROSAKI，Hiroki KOYAMA，Shingo KANDA，Yasuyo KUROIWA，Yuuichi KOUMOTO，Takashi ORIDO

Objective: To evaluate patient-reported outcomes, including overall treatment satisfaction, changes in dyspnea symptoms, and activities of daily living, in patients with pulmonary arterial hypertension and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease receiving Treprost Inhalation, and to characterize the real-world treatment experience from the patient perspective.
Methods: This observational study was conducted using a web-based questionnaire. Patients who had received Treprost Inhalation for at least 30 days at the time of the survey response were included. Overall treatment satisfaction, changes in dyspnea symptoms, and activities of daily living were assessed. In addition, burden associated with inhalation procedures and the management of nebulizers and medications, as well as treatment implementation during outings, were analyzed.
Results: A total of 276 valid responses were included in the analysis. Overall, 59.1% of patients reported satisfaction with Treprost Inhalation therapy, and 53.3% perceived an improvement in dyspnea symptoms. No change in activities of daily living was reported by 59.4% of patients, representing the largest proportion of responses. Moreover, 91.7% of patients were able to independently perform inhalation procedures and manage nebulizers and medications, and 54.7% continued inhalation therapy even when outside the home.
Conclusion: Treprost Inhalation was associated with favorable overall treatment satisfaction and improvement in dyspnea. Furthermore, patient-reported outcomes indicated that many patients were able to independently perform inhalation procedures and manage nebulizers and medications.

Key words: pulmonary hypertension; Treprost Inhalation; patient-reported outcomes; treatment satisfaction

診療と新薬 2026；63（8）：599-608

トレプロスト吸入療法の治療実態に関する患者アンケート調査：PAH およびILD-PH 患者における患者報告アウトカムの評価

Shinryo to Shinyaku （Med Cons New-Remed）2026；63（8）：599-608

Real-World Treatment Experience with Treprost Inhalation: Patient-Reported Outcomes in Patients with PAH and PH-ILD

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